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报销指南
Axonics, Inc.（“Axonics”）已从第三方来源汇编了本指南中的信息，以方便您使用。此信息不构成报销或法律建议。Axonics 不保证 Medicare 或任何公共或私人付款人将承保任何特定级别的产品或服务，也不保证本指南中列出的代码将适用于 Axonics 疗法。Axonics 明确否认并排除与报销相关的任何陈述或保证。有关报销的法律、法规和付款人政策复杂且经常变化，医疗保健提供者负责与编码和报销提交相关的所有决定。请注意，本指南中的信息如有更改，恕不另行通知。医疗保健提供者始终有责任确定医疗必要性并提交适当的代码、修饰符和所提供服务的费用。Axonics 对此处包含或未包含的信息不承担任何责任。
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针对患有不可切除或转移性实体瘤且存在 MSI-H 和/或 dMMR 突变的成人（KEYNOTE-158 [N = 373] 和 KEYNOTE-164 [N = 124]）和儿童（KEYNOTE-051 [N = 7]）患者的 3 项开放标签单臂研究的证据表明，帕博利珠单抗具有临床意义的益处，基于客观缓解率 (ORR)，在成人患者中为 33.8% [95% CI, 29.0 至 38.8]，在 KEYNOTE-164 中为 33.9% [95% CI, 25.6 至 42.9]，但在儿童患者中并非如此（KEYNOTE-051 中为 0%），并且缓解持续时间（缓解持续时间 [DOR]：KEYNOTE-158 中为 63.2 个月，非KEYNOTE-164 中未达到）。然而，pERC 指出，pembrolizumab 对不同肿瘤类型的抗肿瘤活性存在相当大的异质性，观察到的反应率大小也存在很大的不确定性。研究结果还表明，pembrolizumab 治疗可使成人（KEYNOTE-158 中为 19.8 个月 [95% CI，14.5 至 25.8]，KEYNOTE-164 中为 36.1 个月 [95% CI，24.0 至未达到]）和儿科患者（7.7 个月 [95% CI，1.9 至未达到]）的中位总生存期 (OS) 有临床意义的改善。pERC 指出，纳入试验报告的危害被认为是可控的，并且与 pembrolizumab 已知的安全性一致。申办方提交的间接治疗比较结果表明与 SOC 相比 PFS 和 OS 有所改善，然而，存在重大局限性，影响了研究结果的内部有效性，从而使 pERC 无法就 pembrolizumab 的比较疗效和安全性得出结论。
报销建议
一项随机、开放标签 3 期试验（THOR，队列 1，N = 266）的证据表明，对于患有 FGFR3 变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，与化疗（多西他赛或长春氟宁）相比，厄达替尼具有具有临床意义的益处。具体而言，THOR 试验的主要分析显示，厄达替尼组的中位总生存期 (OS) 为 12.06 个月，而化疗组为 7.79 个月（风险比 [HR] 为 0.64；95% CI：0.47 至 0.88）。同样，厄达替尼的 6 个月 OS 率优于化疗（85% vs 66%），厄达替尼的风险差异为 ||| ||| || || || || || |厄达替尼还显示出了统计学上显著的客观缓解率 (ORR，定义为完全缓解和部分缓解) 改善，与化疗相比，使用厄达替尼获得缓解的患者数量差异为 ||| |||| ||| ||| ||| ||| ||| 使用厄达替尼获得缓解的患者数量更多。pERC 指出，尽管 THOR 试验允许化疗组患者交叉接受厄达替尼治疗，但交叉发生在厄达替尼已证明优于化疗之后，并且不影响 CDA-AMC 审查中使用的中期疗效和安全性分析结果（数据截止日期：2023 年 1 月 15 日）。THOR 试验中观察到的不良事件是先前已知的，并且可在临床上控制。
报销政策
最后批准日期：2024 年 1 月 16 日 生效日期：2024 年 1 月 16 日 **** 请访问我们的提供商网站以获取最新版本的报销政策。如果您使用的是此政策的印刷版本，请访问 provider.healthybluemo.com 验证信息。 **** 免责声明 这些报销政策可作为指南，帮助您准确提交索赔，并概述如果 Healthy Blue 为会员的福利计划承保服务，则报销依据。确定服务、程序、项目等在会员福利计划的承保范围内并不代表您将获得报销。服务必须符合适用于程序和诊断以及会员居住州的授权和医疗必要性指南。您必须遵循正确的计费和提交指南。您必须在所有索赔提交中使用行业标准、合规代码。服务应使用“当前程序术语®”(CPT) 代码、医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) 代码和/或收入代码进行计费。这些代码表示所执行的服务和/或程序，计费时必须在医疗记录和/或办公室笔记中得到充分支持。除非政策中另有说明，否则我们的报销政策适用于参与和非参与的专业提供商和设施。如果不遵循适当的编码/计费指南或当前报销政策，Healthy Blue 可能会：
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Evidence from 1 phase II, single-arm, open-label trial (DESTINY-Gastric02, N = 79) demonstrated that treatment with trastuzumab deruxtecan may result in added clinical benefit for patients (≥ 18 years) who had unresectable or metastatic, centrally confirmed human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive gastric or GEJ cancer who have experienced disease progression during or after first line therapy具有含曲妥珠单抗的方案。确认的目的反应率（ORR）是命运 - 杀伤性02试验的主要疗效终点，为41.8％（95％CI，30.8至53.4），有5.1％的患者完全反应（CR）（CR）。此外，Destiny-Gastric02试验表明，曲妥珠单抗Deruxtecan的治疗可能会导致临床意义上有意义的总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。中位随访（范围为0.7至22.1）月后，中位OS为12.1个月（95％置信区间[CI]，9.4至15.4）;在6个月时，生命的可能性为77.8％（95％CI，66.8至85.6），在12个月时为50.6％（95％CI，38.4至61.5），在35.1％（95％CI，22.1至48.4）在18个月时。每个独立中央审查（ICR）的中位PFS为5.6个月（95％CI，4.2至8.3）；在6个月时，无进展的可能性为48.9％（95％CI，36.6至60.2），在12个月时为20.0％（95％CI，9.4至33.3）。在提交的间接治疗比较（ITC）中，OS和PFS的治疗效果估计值比所有其他比较器（即Ramucirumab Plus Paclitabsel，paclitaxel，poclitaxel，folfiri，folfiri，irinotecan和docetaxel）偏爱曲妥珠单抗Deruxtecan；但是，由于设计和方法的几个局限性，ITC的证据与高不确定性有关（例如，研究设计中的异质性，统计分析，地理区域以及跨证据网络中包括的研究）。
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PERC指出，鉴于预后不良且缺乏在ES-SCLC环境中缺乏资助，有效的疗法，因此在该患者人群中需要其他治疗选择。患者确定了需要延迟疾病进展，延长生存率，控制疾病症状，改善或维持与健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）（HRQOL）并减少副作用的新型治疗方案的需求。PERC承认，塔拉塔马布（Tarlatamab）可能会提供一种额外的治疗选择，该方案导致反应在大量预处理的人群中，因为Dellphi-301试验中的人口。但是，PERC无法得出结论，对治疗的反应会导致疾病进展或改善生存的有意义的延迟。此外，Perc无法得出结论，塔拉塔马布在Dellphi-301试验中基于一小部分患者，导致了HRQOL的改善。也不确定塔拉塔马布是否与其他治疗方法相比，是否与其他治疗方法相关联，因为在提供的ITC中未评估这一点。
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来自两个随机，双掩盖的，安慰剂对照的III期试验（聚光灯和光芒）的证据表明，Zolbetuximab添加到氟吡啶胺 - 和铂型化疗（MFOLFOX6或CAPOX）中，用于对局部先进的不可脱位或转移的成年患者的含量为flofofox6或capox） CLDN18.2阳性，从而增加了临床益处。Spotlight试验（n = 565）表明，Zolbetuximab在MFOLFOX6组合中的治疗导致统计学意义和临床上有意义的总体生存率（OS;危险比[HR] = 0.784; 95％置信区间; 95％置信区间[CI]，0.644至0.644至0.954; P = 0.0075和Procesporive = 0.0075 = rsessive-freessive-freessive-freessive-freeversion-freeversiefeive（hr = rsessive-freeversie-freeverione-freeverione-freeverione free（hr）; 95％CI，0.598至0.942; P = 0.0066）与安慰剂与MFOLFOX6相比。The GLOW trial (N = 507) similarly demonstrated that treatment with zolbetuximab in combination with CAPOX resulted in statistically significant and clinically important meaningful improvements in OS (HR = 0.763; 95% CI, 0.622 to 0.936; P = 0.0047) and PFS (HR = 0.687; 95% CI, 0.544 to 0.866; P = 0.0007),与安慰剂与Capox结合使用相比。在关键试验中，与单独的化学疗法相比，用Zolbetuximab与化学疗法结合使用的化学疗法治疗与恶心，呕吐和输注相关反应（IRR）的风险增加有关。但是，PERC与临床专家一致，这些不良事件（AES）在临床实践中可能是可以管理的。
报销政策
上次批准日期：01/01/2025生效日期：01/01/2025 ****访问我们的提供商网站以获取我们的报销策略的最新版本。如果您使用的是此策略的印刷版本，请通过转到[https://healthyblueks.com]来验证信息。****免责声明这些报销政策是帮助您进行准确索赔提交的指南，并概述如果健康的蓝色涵盖了成员的福利计划服务，则概述了报销的基础。确定服务，过程，项目等。根据成员的福利计划涵盖，这并不是您将报销的决定。服务必须符合适合程序和诊断以及成员居住状况的授权和医疗必需指南。您必须遵循适当的计费和提交指南。您需要在所有索赔提交的所有索赔上使用行业标准，规定的代码。应使用当前程序术语®（CPT）代码，医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码和/或收入代码计费服务。这些代码表示执行的服务和/或程序，并且在计费时必须在病历和/或办公室票据中充分支持。除非政策中另有说明，否则我们的报销政策适用于参与和非参与的专业提供者和设施。如果不遵守适当的编码/计费准则或当前的报销政策，那么健康的蓝色可能：
报销建议
Evidence from 1 randomized, phase III, placebo-controlled trial (KEYNOTE-671, N = 797) in adult patients with resectable stage II, IIIA, or selected stage IIIB (T3-4N2) NSCLC demonstrated that pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment followed by pembrolizumab monotherapy as adjuvant treatment (referred to as与安慰剂（以铂金化的化学疗法为新辅助治疗）相比，本文中的围手术期pembrolizumab治疗在总体生存期（OS）和无事件生存期（EFS）上带来了有意义的临床益处，然后在辅助设置中进行安慰剂。与安慰剂组相比，该研究表明，危险比（HR）为0.72（95％置信区间[CI]：0.56至0.93; P = 0.00517）的中值OS的改善，与安慰剂组相比。Kaplan-Meier（KM）估计在36和48个月生存的概率的组间差异为|||| ||| ||| ||| || ||||| ||||| ||| ||| ||| || |||||与安慰剂组相比，有利于Pembrolizumab组。这项研究表明，HR为0.59（95％CI：0.48至0.72; P <0.00001）的中位数EFS有所改善，有利于Pembrolizumab组。在36周和48周时，EFS概率的km估计群体间差异为||||| ||| ||| ||| || ||||| ||||| ||| ||| ||| || |||||与安慰剂组相比，有利于Pembrolizumab组。pembrolizumab的不良效应曲线是可以管理的，并且与免疫检查点抑制剂（ICI）的已知副作用一致。通过全球健康状况/QOL评分评估，随着时间的推移，超过一半的患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）的稳定或改善，其比例略高，略高于安慰剂组的pembrolizumab组（58.7％versbo）（58.7％vers 51.8％vers 51.8％;之间差异为51.8％;之间的差异； 7.0％之间，7.0％[95％ci：0.1.0.1.10.1：0.1.1.10.1：13.9]。