I. 引言 本指南提供建议,以协助业界和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的各方。具体而言,本指南解决了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法,以及关于生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物间相互作用 (DDI) 的建议。本指南中讨论的原则可能不适用于开发其他类型的 ADC(例如,具有除细胞毒性小分子药物以外的有效载荷和/或用于除肿瘤学以外的适应症的 ADC)。本指南专门概述了 ADC 开发计划的临床药理学考虑因素,并在适当的时候引用其他相关指南。2 ADC 受所有相关生物制品法律法规的约束,包括 PHS 法案第 351 节(42 USC 262)中概述的产品开发、测试和批准法律法规。鉴于 ADC 包括小分子药物 3,还有其他适用于 ADC 的指导原则,而这些指导原则不一定适用于其他生物制品。值得注意的是,本指导原则并不侧重于任何特定 ADC 的开发,有关特定 ADC 的监管建议和开发计划的问题应向相应的 FDA 审查部门提出。此外,对于临床和非临床数据,所谓的“独立”申请(例如,根据 FDA 提交的生物制品许可申请 (BLA))的申请人
恭喜您担任高级领导配偶的新角色!您准备好了吗?由于您的配偶是高级领导,无论是将官 (GO)、上校 (COL)、中校 (LTC) 还是指挥军士长 (CSM),您都有机会为士兵和家庭做出真正的贡献。在此过程中,您将成为您配偶的宝贵资产,成为“金三角”的一部分,金三角是围绕士兵的凝聚力团队 - 由领导、家人和朋友组成 - 为他们提供持续的帮助。本指南类似于您家中工作室的工具箱。它包含您定义和执行角色所需的工具。您不需要所有这些工具。您不会一直需要它们,但是当您遇到需要解决的问题时,正确的工具将发挥重要作用。如果您想知道您作为高级领导配偶 (SLS) 的角色是什么,请放心,您并不孤单。虽然士兵和雇员与军队签订了合同并承担了特定职责,但配偶的角色定义却不那么明确。官方没有对你有任何要求,你没有做任何事也不会对你的高级领导的职业生涯产生不利影响。作为一名 SLS,你是一个榜样。这对你来说可能并不重要,但你应该意识到这是无法做到的。你完全有权不以 SLS 的身份参与,但你的缺席对其他人来说和你的存在一样重要。作为高级领导的配偶,你可能会觉得你可以为士兵、平民和家庭以及你自己的士兵做出贡献。你有难得的机会来塑造一个适合你的兴趣、个性、技能和生活方式的角色。本指南包含可帮助你定义自己作为 SLS 的角色的工具。记住目标 - 建立联系,从而打造一支健康、有韧性和随时待命的军队。
来源:Refinitiv 来源:Refinitiv 尽管核心通胀率仍高于 2% 的目标,但在 2023 年 11 月至 2024 年 3 月期间徘徊在 4% 附近后,过去几个月明显放缓。令人不安的是,美国美联储 (Fed) 首选的通胀指标——核心个人消费支出 (PCE) 价格指数——表现更为坚挺,在 2 月至 4 月期间保持稳定在 2.8%,然后在 5 月和 6 月放缓至 2.6%。预计美国通胀将进一步缓和,但强劲的经济将限制下降速度。美联储在其 6 月份经济预测摘要中,将 2024 年核心 PCE 通胀预测从 3 月份的 2.6% 上调至 2024 年第四季度的 2.8%。然后,预计通胀将在 2025 年第四季度降至 2.3%,并在 2026 年达到 2% 的目标。在欧元区,通胀沿着一条不稳定的路径向 2% 的目标迈进,从 3 月份的 2.4% 上升至 5 月份的 2.6%,然后在 6 月份降至 2.5%。服务业通胀保持在 4% 左右,抵消了食品和能源价格走软带来的下行压力。由于服务业通胀高企,5 月和 6 月核心通胀率保持不变,为 2.9%。尽管核心价格坚挺,但欧洲央行 (ECB) 预测 2024 年 CPI 平均为 2.5%,2025 年为 2.2%,2026 年为 1.9%。在英国,通胀下降的速度快于大多数其他发达国家,5 月份从高基数回落至 2%,6 月份保持稳定。然而,核心通胀率仍然高企在 3.5%。日本 6 月份通胀率升至 2.8%,主要原因是
• 全科医生将负责实施呼吸道合胞病毒老年人免疫接种计划。该计划将作为基本服务的一部分,诊所必须为符合条件的患者(包括居住在养老院的注册患者)提供疫苗接种。 • 诊所将负责在符合条件时(即从个人 75 岁生日开始)主动邀请个人接种疫苗。 • 诊所还将负责尽快在 2024 年 8 月 31 日主动邀请 75-79 岁的个人。预计补种活动(针对截至 2024 年 8 月 31 日的 75-79 岁成年人)将尽早开展,大多数补种活动将在计划的前 12 个月内完成。为了提供最佳保护,我们要求系统和提供者在预计的呼吸道合胞病毒季节到来之前,在 2024 年 9 月和 10 月为尽可能多的人接种疫苗。 • 邀请和预订流程将在当地确定。 • 财务权益声明 (SFE) 将在适当的时候更新,以将 RSV 纳入标准服务费项目。 • GPES 和 CQRS 将支持成人计划的付款。请注意,对于第一年年满 80 岁且在 2025 年 8 月 31 日之前仍符合资格的人,个人 80 岁生日后的付款申请将需要手动进行。 • 根据网络合同 DES 的条款,诊所将能够在其初级保健网络内进行合作,在核心时间和增强时间内为其集体登记的人口提供疫苗接种,包括居住在养老院的集体登记人口。 • 正在进行技术开发以支持信托环境中的机会性疫苗接种(针对老年人),更多信息将在适当的时候分享,但这不应在另行通知之前委托。 • 对于被拘留的庄园,区域卫生和司法专员应完成合同变更,以将 RSV 疫苗接种计划纳入 Ph7a 第 29 条安排中。 • 共享的 RSV 分配需要涵盖拘留环境中的疫苗接种。各地区需要与当地 H&J 团队合作,为这些群体提供服务。
• 目前,ChatGPT 或类似 AI 工具的任何使用均不得包含任何个人、机密、专有或其他敏感信息。一般而言,受 FERPA 约束的学生记录、健康信息 (HIPAA)、专有信息以及归类为 UT Tyler 数据分类的任何其他信息均不得与 ChatGPT 或类似 AI 工具一起使用。• 同样,ChatGPT 或类似 AI 工具(包括上面列出的 Microsoft 产品)不得用于生成不被视为授权公开或公平使用的输出。示例包括但不限于生成他人的专有或未发表的研究;法律分析或建议;招聘、人事或纪律决策;以教师不允许的方式完成学术工作;未经授权使用或适当引用创建他人的专有教学材料;和评分。• 另请注意,拥有 ChatGPT 和 Bing Chat Enterprise/Copilot 的公司 OpenAI 和 Microsoft 分别明确禁止将其用于某些类别的活动,包括欺诈和非法活动。此项目列表可在下面的使用政策中找到。任何类型的 AI 工具不得用于任何非法、欺诈或违反任何州或联邦法律或 UT Tyler 或 UT 系统政策的活动。
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