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行业指导
I. 引言 本指导原则旨在帮助新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、简化新药申请（ANDA）和临床试验（IND）申请的申办方和申请人应用群体药代动力学（PK）分析。群体 PK 分析常用于指导药物开发并为治疗个体化提供建议（例如通过量身定制的剂量）（Marshall 等人，2015 年；Lee 等人，2011 年；Bhattaram 等人，2005 年）。在某些情况下，上市申请中提交的充分的群体 PK 数据收集和分析可以减轻上市后要求或上市后承诺的需要。本指导原则包括群体 PK 分析的常见应用，以指导药物开发和药物使用。此应用列表并非详尽无遗，而是提供了说明性示例。本指南还包括 FDA 目前对支持监管决策的数据和模型提交的想法、关于如何在标签中纳入群体 PK 分析信息的建议，以及对提交给 FDA 的群体 PK 报告的格式和内容的一般期望。除非明确纳入合同，否则本文件的内容不具有法律效力，也不旨在以任何方式约束公众。本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。FDA 指导文件（包括本指南）应仅被视为建议，
指导文件
版本：2021 年 10 月 4 日 本文件的目的 1. 本指导文件概述了根据联合国全系统 COVID-19 疫苗接种计划（以下简称“疫苗接种计划”）为部署在联合国维持和平行动中的建制军事部队（以下简称“军事特遣队”）和建制警察部队（“维和警察部队”）成员接种疫苗的流程，包括在联合国疫苗接种平台（以下简称“疫苗接种平台”）中登记、管理和记录与此类疫苗接种相关的数据。本指导文件不适用于单独部署的军事和警察人员。 资格和参与 2. 在开展疫苗接种计划的地点部署在联合国维持和平行动中的所有军事特遣队和维和警察部队成员均有资格参加疫苗接种计划。 3. 参加疫苗接种计划是自愿的，个人无需支付任何费用。知情同意 4. 所有参加疫苗接种计划的个人均须在接种疫苗前签署附件 A 所附的知情同意书（以下简称“知情同意书”）。 角色和职责概述
指导文件
作者注 这项工作始于 2017 年 5 月，在 MRCT 中心生物伦理学协作会上，这是一个中立的论坛，许多临床研究利益相关者在此召开会议，讨论临床试验的多样性问题。会议的与会者由来自业界、学术界、政府和患者权益保护等多方利益相关者组成，他们一致认为，临床试验的参与者群体至少应该代表一般人群，最好能代表干预的目标人群。如果研究人群存在偏差，缺乏多样性，那么就无法充分研究和理解医疗干预的安全性和有效性、效果和价值——治疗效果的生物异质性。公正问题也会影响研究人群的多样性（或缺乏多样性），如果特定人群承担不成比例的负担或被不公平地排除在研究之外，就会被视为根本不公平。与会者一致认为，尽管从科学和伦理角度看，性别、性取向、族裔和种族少数群体在药物开发和临床研究中的代表性不足问题仍然存在。2015 年 1 月，FDA 首次发布《药物试验快照》，突显了这一问题的严重程度，尤其是对于代表性不足和服务不足的人群而言。1《药物试验快照》报告了参与当年导致产品获批的新分子实体 (NME) 或生物制品许可申请 (BLA) 关键试验的患者的人口统计学特征（性别、年龄、种族、民族）。该报告是真正的“快照”，取决于一个监管机构在一年内批准的药物和生物制品的变化情况。由于这一限制，药品评估和研究中心发布了一份出版物，该出版物部分是为了响应 2012 年食品药品管理局安全和创新法案 (FDASIA 907) 而发布的，揭示了性别和种族参与方面存在显著差异。2015 年，在批准的 45 种新药中，有超过 105,000 名参与者参与，但只有 40% 的患者是女性，而令人惊讶的是，只有 5% 是非裔美国人。然而，在 2015 年和 2016 年的两年时间内，有 67 种产品获得批准，但治疗领域存在巨大差异：在心血管疾病（2.50%）和肿瘤学（2.74%）产品试验中，黑人或非裔美国人患者所占比例不到总数的 3%，而在精神障碍试验中 24.18% 的参与者是黑人或非裔美国人。2 因此，临床试验参与和药物开发的种族多样性是可能的，只是没有发生，而且显然没有被优先考虑。