The manufacture of sterile products covers a wide range of sterile product types (active substance, excipient, primary packaging material and finished dosage form), packed sizes (single unit to multiple units), processes (from highly automated systems to manual processes) and technologies (e.g. biotechnology, classical small molecule manufacturing systems and closed systems). This Annex provides general guidance that should be used in the design and control of facilities, equipment, systems and procedures used for the manufacture of all sterile products applying the principles of Quality Risk Management (QRM), to ensure that microbial, particulate and endotoxin/pyrogen contamination is prevented in the final product. QRM 完全適用於本文件各章節,通常不會於特定 段落中再提及。在指出特定限量、頻率或範圍的地 方,這些應被視為最低要求;之所以加以陳述,是 基於監管經驗識別出且影響患者安全的歷史事件。
Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (hereafter ‘we', ‘Deloitte' or ‘independent practitioner') have been engaged by Zalando SE (hereafter ‘Zalando' or ‘audited provider') to perform a ‘reasonable assurance engagement,' as defined by International Standards on Assurance Engagements, to evaluate Zalando management's statement that the systems以及实施的过程,以遵守欧洲议会和理事会的2022/2065(EU)(EU)(“ ACT”或“ DSA”)(其“陈述”)(其“陈述”),并根据《系统和手动过程》第37条的规定(共同遵守规定的行为),并遵守该法案的规定,并提及(总体上),并提及(1)义务(1)(1)(1),并提及(1)(1)(1)(1)(1)(1)(1)(1)(1)(1)(1)(1),并提及(1)(1),并提及(1)(1),并提及(1)。 (“指定要求”)在08/25/2023至04/30/2024(“考试期间”)中。除非另有说明,否则每个适用的义务和承诺都定义在次级级别。
在本年度报告中,提到的“公司”是指劳埃德银行集团有限公司;提及“劳埃德银行集团”、“劳埃德”或“集团”均指劳埃德银行集团有限公司及其子公司和关联企业;提及“劳埃德银行”均指劳埃德银行有限公司;提及“合并财务报表”或“财务报表”均指本年度报告中所含的劳埃德银行集团合并财务报表。提及“金融行为监管局”或“FCA”和“审慎监管局”或“PRA”均指英国金融行为监管局和英国审慎监管局。提及“金融服务管理局”或“FSA”均指其前身英国金融服务管理局。
诺华公司及其合并附属公司发布以美元计价的合并财务报表。我们根据本年度报告表 20-F(年度报告)第 18 项编制的合并财务报表是根据国际会计准则委员会 (IASB) 发布的国际财务报告准则 (IFRS) 编制的。“第 5 项。经营和财务回顾及前景”,连同我们业务的在研产品和关键开发项目部分(参见“第 4 项。公司信息 - 第 4.B 项。业务概览”),构成瑞士债务法定义的经营和财务回顾(“Lagebericht”)。除非上下文另有要求,本年度报告中的“我们”、“我们的”、“我们”、“诺华”、“集团”、“公司”和类似词语或短语均指诺华股份公司及其合并附属公司。但是,每个集团公司在法律上均独立于所有其他集团公司,并通过其各自的董事会或类似监督机构或其他最高地方管理机构(如适用)独立管理其业务。本年度报告中列出的每位高管都直接向雇用该高管的集团公司的其他高管或该集团公司的董事会汇报。以“®”或“™”标识的产品名称是集团公司不拥有或未授权的商标,是其各自所有者的财产。在本年报中,除非上下文另有要求,所提及的“美元”、“USD”或“$”均指美利坚合众国的法定货币,“CHF”指瑞士法郎,“欧元”或“EUR”指欧盟 27 个成员国的法定货币;所提及的“美国”或“US”均指美利坚合众国,“欧盟”或“EU”均指欧盟及其 27 个成员国,“拉丁美洲”均指中美洲和南美洲(包括加勒比地区),“澳大拉西亚”均指澳大利亚、新西兰、美拉尼西亚、密克罗尼西亚和波利尼西亚;“EC”均指欧盟委员会;“关联公司”均指我们关联公司的员工;“SEC”均指美国证券交易委员会;“FDA”均指美国食品药品监督管理局;所提及的“EMA”指的是欧盟机构欧洲药品管理局,所提及的“CHMP”指的是欧洲药品管理局人用药品委员会;所提及的“ADR”或“ADRs”指的是诺华美国存托凭证,所提及的“ADS”或“ADSs”指的是诺华美国存托股份;所提及的“NYSE”指的是纽约证券交易所,所提及的“SIX”指的是瑞士证券交易所;所提及的“ECN”指的是诺华执行委员会;所提及的“GSK”指的是葛兰素史克公司;所提及的“Roche”指的是罗氏控股公司;所提及的“Gyroscope Therapeutics”指的是 Gyroscope Therapeutics Holdings plc; “AAA” 指的是 Advanced Accelerator Applications S.A.,“Novartis Gene Therapies” 指的是 Novartis Gene Therapies, Inc.,“Endocyte” 指的是 Endocyte, Inc. 所有以斜体显示的产品名称均为集团公司拥有或授权的商标。
本文件中可能会提及某些商业实体、设备或材料,以便充分描述实验程序或概念。此类提及并非暗示美国国家标准与技术研究院的推荐或认可,也不暗示这些实体、材料或设备一定是最适合此目的的。
(8) (8) (8) (8) (8) (8) 如果图纸和规范的内容存在差异,或者没有明确说明或有疑问,则应与监理人员协商确认内容。 如果图纸和规范的内容存在差异,或者没有明确说明或有疑问,则应与监理人员协商确认内容。 如果图纸和规范的内容存在差异,或者没有明确说明或有疑问,则应与监理人员协商确认内容。 具体内容将经讨论后予以确认。 具体内容将经讨论后予以确认。 具体内容将经讨论后予以确认。 具体内容将经讨论后予以确认。 具体内容将经讨论后予以确认。 具体内容将经讨论后予以确认。 对于本规范和设计文件中未提及但从技术角度自然需要的事项,对于本规范和设计文件中未提及但从技术角度自然需要的事项,对于本规范和设计文件中未提及但从技术角度自然需要的事项,对于本规范和设计文件中未提及但从技术角度自然需要的事项,对于本规范和设计文件中未提及但从技术角度自然需要的事项,对于本规范和设计文件中未提及但从技术角度自然需要的事项,对于本规范和设计文件中未提及但从技术角度自然需要的事项,费用应由承包商承担。 该项工作的费用应由承包商承担。 该项工作的费用应由承包商承担。 该项工作的费用应由承包商承担。 该项工作的费用应由承包商承担。 该项工作的费用应由承包商承担。 该项工作的费用应由承包商承担。
定义和一般解释3。(1)这些规则中使用的定义术语及其含义在附表1(2)中包含,除非上下文另有要求 - (a)对各节的参考是《 2006年《公司法》的部分; (b)对“规则”或“规则”的引用是对这些注册服务商(授权的公司服务提供商的身份验证)规则2025的引用,并参考编号规则,章节,部分或时间表是对这些规则中的规则,章节,部分或时间表; (c)提及文件的引用包括提交或发送该文件; (d)对一项法案的提及包括对根据该法案制定的任何下属立法的提及; (e)提到立法或立法规定是对立法或立法规定的提及,因为随后可以修改(f)单数中的单词包括复数,反之亦然。(3)除非上下文另有要求,否则在这些规则中提到的信息为指定,描述,可访问或可用,或者在网站中包括在这些规则的一部分中,并且对网站的任何参考是对网站的参考,因为可能会不时地修改
在WA内,原住民一词被用于原住民和Torres Strait Islander,以认识到原住民是WA的原始居民。土著和托雷斯海峡岛民可以在国家背景下提及,在国际背景下可以提及土著。对我们的托雷斯海峡岛民同事和社区没有任何不尊重。