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瑞士公众评估报告 JYNNEOS
ADA 抗药抗体 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 CI 置信区间 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 CYP 细胞色素 P450 DDI 药物间相互作用 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 FDA 美国食品药品管理局 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 IC/EC 50 半最大抑制/有效浓度 ICH 国际协调会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 Max 最大值 Min 最小值 Mpox 猴痘 MRHD最大推荐人体剂量 MVA-BN 改良型安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧 N/A 不适用 NO(A)EL 未观察到（不良）效应水平 PBPK 基于生理的药代动力学 PD 药效学 PIP 儿科研究计划 (EMA) PK 药代动力学 PopPK 群体药代动力学 PSP 儿科研究计划 (美国 FDA) RMP 风险管理计划 SAE 严重不良事件 SwissPAR 瑞士公共评估报告 TEAE 治疗中出现的不良事件 TPA 2000 年 12 月 15 日《联邦药品和医疗器械法》（SR 812.21） 2018 年 9 月 21 日《治疗产品 TPO 条例》（SR 812.212.21）
JYNNEOS 疫苗对确诊的 Mpox 感染的有效性 — 纽约，2022 年
2022 年，一场国际性的猴痘病毒疫情爆发，主要通过男同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (MSM) 之间的性接触传播，导致纽约州纽约市 (NYC) 以外地区发生了 375 例猴痘 (mpox) 病例。*,† 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的针对 mpox 的 JYNNEOS 疫苗（改良型安卡拉痘苗，巴伐利亚北欧）以 2 剂系列接种，每剂间隔 4 周，§ 已在全国疫苗接种活动中部署。¶ 在此次疫情爆发之前，支持疫苗对 mpox 有效性 (VE) 的证据是基于人体免疫学和动物攻毒研究 (1 – 3)。纽约州卫生部 (NYSDOH) 使用系统监测报告的数据进行了一项病例对照研究，以估计 JYNNEOS VE 对纽约市以外纽约居民确诊的 mpox 的有效性。病例定义为 2022 年 7 月 24 日至 10 月 31 日期间被诊断为 mpox 的年龄≥18 岁的男性。同期对照患者为年龄≥18 岁且被诊断为直肠淋病或原发性梅毒且有男男性接触史但未感染 mpox 的男性。病例和对照患者与州免疫系统中的记录相匹配。JYNNEOS VE 估计为 1 – 比值比 (OR) x 100，并使用条件逻辑回归模型比较诊断时的 JYNNEOS 疫苗接种状况（接种疫苗与未接种疫苗），该模型根据诊断周数、地区、患者年龄以及患者种族和民族进行了调整。在 252 名符合条件的 mpox 病例患者和 255 名对照患者中，1 剂（≥14 天前接种）或 2 剂合并接种的调整后 VE 为 75.7%（95% CI = 48.5%–88.5%）；1 剂的 VE 为 68.1%（95% CI = 24.9%–86.5%），2 剂的 VE 为 88.5%（95% CI = 44.1%–97.6%）。这些发现支持推荐接种 2 剂 JYNNEOS 疫苗，符合 CDC 和 NYSDOH 的指导。