XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System放行
丽莎·克拉克·伦斯、伊恩·肖、劳埃德·史蒂文斯
因此，我们提出了一种 14 C 标记的微剂量药物。研究概要已获得 FDA 的预先批准。我们内部开发了一种特定的静脉微剂量配方 (100µg)，并收集了数据以支持监管提交，该配方涉及 48 小时保质期和减少的 QC 测试要求。静脉注射溶液在给药前一天按照 GMP 制造，并注射给 n=6 名健康志愿者，以获得所需的质量平衡数据。所有样品收集均实时进行质量平衡分析，结果显示回收率 >90%。[3] 案例研究：细胞毒性药物分子 Z 目前处于 II 期试验后期，需要收集质量平衡和代谢数据。由于药物毒性，唯一可行的选择是患者体内给药。我们开发了 CMC、制造和供应计划，以支持针对静脉注射产品的个性化“每个患者”制造流程。静脉注射产品在每次招募患者后实时制造。该 IV 产品制造完成后，按照 7 天的保质期在 5 天内放行 QP 并运送至欧洲专科诊所进行给药。
ChAdOx1 nCov- 19 疫苗中的相关杂质
摘要 ChAdOx1 nCov-19 和 Ad26.COV2.S 是已获批准的疫苗，通过表达 SARS-CoV-2 的 Spike 蛋白在人体中诱导针对 SARS-CoV-2 感染的保护性免疫。我们通过生化方法和质谱分析了 ChAdOx1 nCov-19 和 Ad26.COV2.S 的蛋白质含量和蛋白质组成。在四个测试的 ChAdOx1 nCoV-19 批次中，有四个的宿主细胞蛋白 (HCP) 和游离病毒蛋白含量明显高于预期。最丰富的污染 HCP 属于热休克蛋白和细胞骨架蛋白家族。HCP 含量超过了欧洲药品管理局 (EMA) 为该疫苗设定的每剂 400 ng 的规格限值至少 25 倍，某些批次的 HCP 含量甚至超过了制造商的批次放行数据的数百倍。相比之下，Ad26.COV2.S 疫苗的三个测试批次仅含有非常少量的 HCP。正如 Ad26.COV2.S 所示，在工业规模上生产高纯度的临床级腺病毒疫苗是可行的。相应地，应修改 ChAdOx1 nCov-19 疫苗的纯化程序，以尽可能好地去除蛋白质杂质。我们的数据还表明，标准质量测定法（用于蛋白质制造）必须适用于载体疫苗。
泽润生物新型HPV疫苗获得世卫组织预认证
2 型新型口服脊髓灰质炎疫苗 (nOPV2) 是首个于 2020 年被列入世卫组织紧急使用清单的疫苗，并于 2023 年底获得世卫组织预认证，该疫苗的设计比前代疫苗基因更稳定，引起的变异脊髓灰质炎病例更少。nOPV2 的推广在应对脊髓灰质炎疫情方面继续取得成效，证实设计修改正在按预期发挥作用。PATH 目前正在规划未来几年，推进对其他 nOPV 的研究，包括一项新的临床研究，该研究将评估 2 型和 1 型 nOPV 之间的免疫干扰。这将有助于了解在两种脊髓灰质炎血清型都流行的环境中同时接种 nOPV2 和 nOPV1（如果后者成功通过临床试验）的可行性。此外，PATH与药品和保健产品管理局合作，在脊髓灰质炎疫苗制造商之间启动了一项合作研究，以标准化高通量测序在常规脊髓灰质炎疫苗放行测试中的使用，这是一种资源密集程度较低的方法，符合在实验室测试中取代、减少和改进动物使用的努力。
良好分销规范
协议 由各方达成的、对各方具有法律约束力的安排。 授权官员 根据《药品进出口规则》第 9 条任命和委托签发进口清关证书的官员 批次 在给定制造周期内生产的任何药品的数量； 批号 唯一标识批次的数字和/或字母的独特组合，例如在标签、批次记录和相应的分析证书上 变更控制 管理系统变更的流程和程序。 清关证书 在海关放行货物前，在进口材料发票上签发的证书 DML 药品生产许可证 DRAP 巴基斯坦药品监管局 DSL 药品销售许可证 电子商务 电子/在线商务 伪造产品 伪造产品包含虚假和假冒术语。 故意和欺诈性地在身份和/或来源方面贴错标签的伪造药品。假冒既适用于品牌产品，也适用于仿制产品，假冒药品可能包括含有正确成分的产品、含有错误成分的产品、不含活性成分的产品
最低设备清单的制定 - QUT ePrints
摘要：作为适航要求的一部分，除非最低设备清单 (MEL) 在任何适用条件下允许，否则飞机不得在设备或系统不工作的情况下放行。通常，MEL 与主 MEL (MMEL) 相似，后者由制造商开发并经监管机构批准。但是，飞机系统日益复杂，运营要求、环境条件、机队配置等也日益多样化。需要采用量身定制的方法来开发 MEL。虽然确保飞机适航是每个飞机运营商的责任，但监管机构也必须发布指南来帮助运营商开发他们的 MEL。目前，尚无批准的标准来开发 MEL，这对航空监管机构和飞机运营商都构成了挑战。本文回顾了当前的 MEL 文献、标准和流程以及与 MEL 相关的事故/事件，以概述 MEL 开发和使用的现状，并重申系统方法的必要性。此外，本文还揭示了 MEL 相关文献的匮乏和 MEL 法规的模糊性。此外，研究发现，对 MEL 的开发和使用的培训和指导不足以及缺乏适航性主题方面的经验可能会导致 MEL 的管理不善和误用。考虑到上述挑战，本研究提出了将系统工程和社会技术系统方法相结合以开发 MEL。
9N-AHH 飞机事故调查报告
AD 适航指令 ADAHRS 空中数据 姿态航向参考系统 AFT 后方（前方的反义词） AGL 地面以上 AIG 航空器事故和事故征候调查 ALAR 进近和着陆事故减少 AMSL 平均海平面以上 AMT 航空器维修技师 ARP 机场参考点 ATF 航空涡轮燃料 ATC 空中交通管制员 ATPL 航线运输飞行员执照 ATZ 机场交通区 AUW 全部重量 BR 雾 B. S. 比克拉姆桑巴特 C of A 适航证书 CAAN 尼泊尔民航局 CFIT 可控飞行撞地 CG 重心 CPL 商业飞行员执照 CRS 放行证书 CTR 控制区 CVR 驾驶舱语音记录器 DCP 指定检查飞行员 DD 延期缺陷 DFDR 数字飞行数据记录器 DI 每日检查 EGPWS 增强型近地警告系统 ELT 紧急定位发射器 F/O 副驾驶 FAA 联邦航空管理局 FDR 飞行数据记录器 FG雾 FMS 飞行管理系统 FOM 飞行操作手册 FOR 飞行操作要求 Ft/min 英尺每分钟 FWD 前向 GPS 全球定位系统 GPWS 近地警告系统 HF 高频
指导材料-amc-gm-至-第 145 部分-.pdf
1.其主要营业地点位于外国的维护机构可对任何民用飞机或民用飞机部件进行任何维护活动，前提是该活动根据 CARC 指导程序第A WS 24 修订版获得 CARC 认可。2.部件维护和安装应符合 M 部分 E 分部的规定。 3.飞机部件在安装前必须具有授权放行证书。4.零件由 3 个不同的产品类别标识。零件所需的文件取决于产品类别。a.I 类产品是经过类型认证的完整飞机、飞机发动机或螺旋桨。I 类产品通过制造商铭牌或识别标记进行识别。类型认证产品受第 21 部分监管。b.II 类产品是 I 类产品的主要组件，其故障将危及 I 类产品的安全，并且通常已序列化。c. III 类产品是任何非 I 类或 II 类的零件或组件，包括标准零件。如果 III 类产品在批准的设计中列出，则它有资格安装在 I 类或 II 类产品上。5.所有者/运营商和/或 CAM 组织应根据上述第 (4) 点识别产品类别。6.在国外对 I 类和 II 类进行维护的组织必须根据上述第 (1) 点获得 CARC 的认可。
贸易便利化公私对话 APEP 2024
APEP 2024 一、简介 美洲伙伴关系公私贸易便利化对话于 2024 年 7 月 24 日至 25 日在哥伦比亚波哥大商会举行。此次活动汇集了 APEP 成员国公共和私营部门代表，包括海关当局、贸易专家和跨国公司代表。 作为 2023 年 APEP 成员国领导人发表的《东厅宣言》的后续行动，智利和美国共同领导了一个推进实施世贸组织贸易便利化协定 (TFA) 的项目。TFA 旨在加快跨境贸易货物的流动、放行和清关，促进海关与其他相关当局在贸易便利化和海关合规方面的合作。此次活动的主要目标是创建一个区域贸易便利化专家网络，旨在加强区域合作，并更深入地了解 APEP 成员在贸易便利化方面面临的现有需求和挑战。此次活动旨在促进 APEP 国家公共和私营部门利益相关者之间的对话和知识交流，重点关注边境机构合作、单一窗口和入境前处理。以下摘要概括介绍了与会者之间的讨论。旨在进一步就这些问题展开对话，并不代表美洲伙伴关系或其参与者的官方政策立场。
新加坡适航要求第 145 部分
新加坡适航要求 第 145 部分 目录 第 1 节 要求 145.1 总则 145.3 有效性 145.5 定义 145.10 适用性 145.15 申请和签发 145.20 批准范围 145.21 证书展示 145.25 设施要求 145.30 人员要求 145.35 认证人员 145.40 设备、工具和材料 145.45 维护数据 145.50 维护认证 145.55 维护记录 145.60 不适航情况报告 145.64 安全管理体系 145.65 维护程序和质量体系 145.70 维护机构说明 145.75 经核准的维护机构的特权145.80 核准维修机构的限制 145.85 核准维修机构的变更 145.90 批准的持续有效性 145.95 等效安全案例 第 2 节 可接受的合规方法 (AMC) 和解释性/说明材料 (IEM) 1 总则 2 AMC/IEM145.1 至 AMC/IEM145.95 的介绍 附录 1 机构批准类别和评级系统 附录 2 维护机构说明 附录 3 授权放行证书 – 表格 CAAS(AW)95 附录 4 SAR-145 下可能存在的组织结构的一些概述示例 附录 5在 SAR-145 核准维护组织的质量体系下工作的非 SAR-145 组织（分包）附录 6 安全管理体系框架要素子部分 D 分销商批准附录 1 证书
调查委员会 - VT-JEK
AAIB 印度航空事故调查局 ADS-B 广播式自动依赖性监视 AGL 地平面以上 AIP 航空信息出版物 ANOMS 希思罗噪音和航迹保持系统 AOP 航空运营人许可证 ASDA 可用加速停止距离 ASMGCS 先进地面移动引导和控制系统 ATCO 空中交通管制员 ATD 实际离场时间 ATM 假定温度法 ATIS 自动终端信息服务 ATSI 空中交通服务调查 AUW 总起飞重量 CDU 控制和显示单元 C of A 适航证书 C of R 注册证书 CLD 放行交付单元 COI 调查委员会 CPL 商用飞行员执照 DFDR 数字飞行数据记录器 EFB 电子飞行包 FMC 飞行管理计算机 ICAO 国际民用航空组织 IATA 国际航空运输协会 IFR 仪表飞行规则 LVP 低能见度程序 MDS 多静态依赖性监视系统 MHz 兆赫 MTOW 最大起飞重量 NATS 英国国家空中交通服务 NLR 荷兰航空航天中心 NOTAM 飞行员通知 OPT 机上性能工具 PIC 机长 乘客 旅客 QFE 查询：场地海拔 QNH 查询：海高 R/T 无线电话 SMC 地面运动控制 TODA 可用起飞距离 TODR 所需起飞距离 TO/GA 起飞/复飞 TORA 可用起飞滑跑时间 VR 旋转速度 VHF 甚高频 UTC 协调世界时