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提出的活动领域的概述：参见（单个事件效应）对COTS设备的测试和可靠性分析分析对在UCL Louvain-La-Neuve辐照的电子设备的长期可靠性（BE）活动领域将取决于对组件工程的基本知识的发展，产品保证原理以及对EEE EEE组合对EEE EEE的辐射效应的基本知识。 尤其是支持辐射测试运动的支持，包括开发测试设置和对EEE组件的随后数据分析，尤其是针对COTS设备的EEE组件，重点是在UCL Cyclone重离子设施中进行的SEE SEE SEE SEE SEE SEE进行，这是用于在不同类型的conconeration Evalence and Intrications consonic conconization and Conconization consications consications consications and Conticalization contications and Conconization的contications consications的表现。 对重型离子测试提交的COTS设备的可靠性评估：SEL（单个事件锁存）的影响，高电流事件和单个事件功能中断零件的长期可靠性。 最佳工业实践对使用脉冲激光测试的运作和开发，以模拟空间辐射对微电子设备的影响。 对标准化活动的贡献，从而改善了现有的单一事件效果测试指南和测试方法。提出的活动领域的概述：参见（单个事件效应）对COTS设备的测试和可靠性分析分析对在UCL Louvain-La-Neuve辐照的电子设备的长期可靠性（BE）活动领域将取决于对组件工程的基本知识的发展，产品保证原理以及对EEE EEE组合对EEE EEE的辐射效应的基本知识。尤其是支持辐射测试运动的支持，包括开发测试设置和对EEE组件的随后数据分析，尤其是针对COTS设备的EEE组件，重点是在UCL Cyclone重离子设施中进行的SEE SEE SEE SEE SEE SEE进行，这是用于在不同类型的conconeration Evalence and Intrications consonic conconization and Conconization consications consications consications and Conticalization contications and Conconization的contications consications的表现。对重型离子测试提交的COTS设备的可靠性评估：SEL（单个事件锁存）的影响，高电流事件和单个事件功能中断零件的长期可靠性。最佳工业实践对使用脉冲激光测试的运作和开发，以模拟空间辐射对微电子设备的影响。对标准化活动的贡献，从而改善了现有的单一事件效果测试指南和测试方法。
药物发现和药物开发阶段的回顾
药物发现是确定在治疗和治愈疾病以及治疗效果测试中具有治疗作用的化合物的过程。一旦化合物在这些研究中证明了其价值，它就会在临床试验之前开始药物开发过程。从发现到药物获批大约需要 12 到 15 年的时间，需要投资约 10 亿美元。平均有 100 万个分子被筛选，但只有一个分子在临床试验的后期被探索，最终提供给患者。本文简要概述了新药发现和开发所涉及的过程。这种测试是在细胞（体外）和动物（体内）上进行的，以研究代谢并生产出安全且符合所有监管要求的产品。它可能是一种与疾病状态相关的蛋白质受体，因此了解疾病在分子、细胞和基因水平上是如何发生的非常重要。一旦确定了靶标，下一步就是靶标如何在疾病过程中发挥作用。开发和发现一种治疗疾病的新药是昂贵的，需要长达 14 年的研究和测试。正确的程序需要循序渐进的方法以及完善的文档。这项工作通常从目标识别和验证开始。优化、先导化合物发现和临床前动物测试是临床试验和人体候选药物评估必须遵循的各个阶段。这篇评论文章将涵盖药物发现、药物开发和药物发现临床阶段的关键概念。
行业指南 #242 - 多剂量注射动物药品的使用稳定性研究和相关标签声明
I. 简介 使用中稳定性测试的目的是确定多剂量药品在打开容器后（例如，容器被针刺破后）可以使用的时间段，同时保持可接受的质量规格。对于用于人类的多剂量注射药品，多剂量容器中的容量限制为 30 毫升。除非另有说明，否则用于人类的多剂量注射药品还有 28 天的使用期，且符合美国药典委员会 (USP) <51> 抗菌效果测试的抗菌效果测试 (AET) 的成功要求。多剂量注射动物药品没有容量限制，通常包装在更大的容器中。此外，有些动物的体重比人类轻，因此单个剂量通常比人类使用的剂量小。因此，与人类药品相比，多剂量注射动物药品可能需要更多的穿刺次数和更长的使用期。所有多剂量注射动物药品的标签上都应有使用中声明。本文件旨在提供 CVM 当前的想法，即如何为多剂量注射动物药品制定使用中声明，以及如何设计和开展使用中稳定性研究以支持这些使用中声明。应当注意的是，无论先锋参考上市新动物药品 (RLNAD) 目前是否在标签上有使用中声明，这种当前的想法都适用于仿制药和先锋药品。CVM 认为所有使用中声明都是数据驱动的。因此，先锋和仿制药产品的使用中声明可能有所不同，因为每个声明都基于为每个单独应用生成的化学和制造控制数据（分别参见《联邦食品、药品和化妆品法》第 512(d)(1)(C) 和 512(c)(2)(A)(i) 节）。还应注意的是，本文件概述了 CVM 对多剂量注射动物药物产品在用稳定性研究和相关标签声明的设计的一般建议。一些药物产品及其预期用途带来了独特的挑战，将根据具体情况进行处理。CVM 建议适当的目标动物部门 (TAD)/仿制药动物药物部门 (DGAD) 和制造部门