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附件‘B’批准用于……的新药清单（r-DNA来源）
未曾用甲氨蝶呤治疗的成人进行性类风湿性关节炎。 □依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联合使用，已被证明可以降低 X 射线测量的关节损伤进展速度并改善身体功能。幼年特发性关节炎 (JIA) – □治疗对甲氨蝶呤反应不足或已证明不耐受甲氨蝶呤的 2 岁以上儿童和青少年的多关节炎（类风湿因子阳性或阴性）和扩大性少关节炎。□治疗对甲氨蝶呤反应不足或已证明不耐受甲氨蝶呤的 12 岁以上青少年的银屑病关节炎。□治疗对常规疗法反应不足或已证明不耐受常规疗法的 12 岁以上青少年的肌腱炎相关关节炎。□尚未对 2 岁以下儿童进行依那西普研究。银屑病关节炎（PsA）-治疗成人活动性和进行性银屑病关节炎，当对先前的抗风湿药物治疗反应不足时。依那西普已被证明可以改善银屑病关节炎患者的身体功能，并降低多关节对称亚型银屑病患者的外周关节损伤进展速度（通过 X 射线测量）。中轴型脊柱关节炎强直性脊柱炎 (AS)-治疗对常规疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-AxSpA)-治疗对非甾体类药物反应不足的严重非放射学中轴型脊柱关节炎成人，其客观炎症体征为 C 反应蛋白 (CRP) 升高和/或磁共振成像 (MRI) 证据
附件‘A’ 批准用于……的新药（r-DNA来源）清单
1) 纯合子家族性高胆固醇血症：依洛尤单抗适用于与其他降脂疗法联合治疗纯合子家族性高胆固醇血症的成人和12岁及以上的青少年。 2) 高胆固醇血症和混合性血脂异常：依沃库单抗适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年人，作为饮食的辅助手段： □ 与他汀类药物联合使用或与他汀类药物和其他降脂疗法联合使用，用于使用最大耐受剂量的他汀类药物仍无法达到 LDL-C 目标的患者，或 □ 单独使用或与其他降脂疗法联合使用，用于对他汀类药物不耐受或禁忌使用他汀类药物的患者。, 3) 依沃库单抗适用于已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、中风或外周动脉疾病）的成年人，通过降低 LDL-C 水平来降低心血管风险，作为纠正其他风险因素的辅助手段： □ 与最大耐受剂量的他汀类药物联合使用，无论是否联合其他降脂疗法，或
Optum Rx 报告：值得关注的新药物™
访问时间：2024 年 10 月 3 日。4. 今日血友病新闻。用于治疗血友病的 Marstacimab。最后更新时间：2024 年 5 月 15 日。访问时间：2024 年 10 月 3 日。5. 处方集观察。FDA 批准 Itovebi 用于治疗转移性乳腺癌。2024 年 10 月 11 日发布。访问时间：2024 年 10 月 23 日。6. 美国国立卫生研究院，美国国家癌症研究所。癌症统计事实：女性乳腺癌。访问时间：2024 年 10 月 14 日。7. 约翰霍普金斯健康。心肌病。访问时间：2024 年 10 月 23 日。8. 克利夫兰诊所。转甲状腺素蛋白淀粉样变性 (ATTR-CM)。最后审查时间为 2022 年 5 月 1 日。访问时间：2024 年 10 月 23 日。9. 同上。10. 澳大利亚处方药。用于治疗淀粉样心肌病的 Tafamidis 和 tafamidis 葡甲胺。2021 年 6 月 24 日发布。2024 年 10 月 24 日访问。11. 临床和经济评论研究所。用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM) 的疾病改良疗法。已发布
韩国药房协会新药开发网络研究小组六个仆人
负责人：Yonsei University Breeder（电子邮件：jiyook@yuhs.ac）副主席：首尔国立大学ROH Min-Soo（电子邮件：minsoonoh@snu@snu.ac.kr）：Yonsei University Park Hyun-woo（电子邮件：hwp003@yonsensi.ac.kr）负责人：Yonsei University Breeder（电子邮件：jiyook@yuhs.ac）副主席：首尔国立大学ROH Min-Soo（电子邮件：minsoonoh@snu@snu.ac.kr）：Yonsei University Park Hyun-woo（电子邮件：hwp003@yonsensi.ac.kr）
NHS标准合同2024/25国家创新药品基金列表v1.3
1。处方临床医生证实了以下一个适用的：该患者仍然有资格接受治疗，并注入了Exagamglogene自动赛。患者不再有资格接受治疗，并且在接受产品之前已取消命令。患者不再有资格接受治疗，因此必须在接受产品后取消命令。识别缺陷或潜在缺陷后，该产品被破坏（即在收到产品之前发生的故障，无论何时被检测到）。在识别产品
评论 降低 LDL 胆固醇的创新药物
ACL：三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶； ANGPTL3：血管生成素样蛋白 3； Apo：载脂蛋白； CETP：胆固醇酯转运蛋白； CoA：辅酶 A； HDL：高密度脂蛋白； HMGCR：羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶； IDL：中密度脂蛋白； LDL：低密度脂蛋白； LPL：脂蛋白脂肪酶； mRNA：信使RNA； MTP：微粒体甘油三酯转运蛋白； PCSK9：前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9 型； R：受体； VLDL：极低密度脂蛋白。
政策和程序新药办公室...
大多数新药都会评估其对心脏复极的影响。体表心电图上心率校正 QT 间期 (QTc) 的延长表明对心脏复极有影响，并可能预示有时致命的室性心律失常（主要是尖端扭转型室性心动过速）的风险。目前，为防止药物因意外的尖端扭转型室性心动过速风险而获批，心脏安全性测试范式是根据两项美国食品药品管理局 (FDA) 指南执行的，即《S7B 人类药物延迟心室复极化（QT 间期延长）潜力的非临床评估》（2005 年 10 月）和《E14 非抗心律失常药物 QT/QTc 间期延长和促心律失常潜力的临床评估》（2005 年 10 月），这两项指南分别建议评估药物对心脏人类乙醚相关基因 (hERG) 钾通道和 ECG 上捕获的 QTc 间期的直接影响。这些研究的结果可能会影响监管
创新药物为癌症患者带来连续的好处
基于抗体的药物靶向并通过诸如ADCC，凋亡诱导，毒素结合，生长信号破坏和血管生成抑制等机械性抑制肿瘤生长。PD-L1抗体Envafolimab不仅增强了患者的依从性，而且与常规的PD-L1单克隆抗体并列时，可以显着提高生活质量。这项创新开辟了癌症免疫疗法的新途径。有希望的sabatolimab针对TIM3，已获得FDA快速批准用于MDS治疗。3 BSAB的快速增殖扩大了目标范围。目前，临床试验正在评估其与azacitidine结合使用的功效。在此类别中的显着候选人，例如莫斯·图祖马布，cadonilimab，amivantamab和teclistamab，在患者的无进展生存期间表现出显着的扩展，从而进一步证明了其效果。这些药物具有未来增长的巨大潜力，为可能耗尽传统治疗选择的癌症患者提供了希望。
SEC（新药研究）会议于 07.10 举行。......
该公司向委员会提交了第三阶段临床试验研究报告。经过详细审议，委员会根据该公司提交的 CSR 建议生产和销售以下适应症：用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的成年人 (>18 岁)。该公司必须在获得营销授权 (MA) 后 3 个月内提交第四阶段临床试验方案供委员会审查。