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新闻稿 - ENHERTU® 补充新药...
7 Ahn S 等人。 J Pathol Transl Med. 2020；54(1):34-44。 8 Sajjadi E 等人。抗癌药物。 2022；5(4):882-888。 9 Manohar P 等人。癌症生物医学。 2022 年 2 月 15 日； 19(2):202–212。 10 Cortes J 等人。柳叶刀。 2011；377：914-923。 11 袁鹏等.欧洲癌症杂志。 2019；112：57-65。 12 耶路撒冷 G 等人。 JAMA Oncol. 2018；4(10):1367–1374。 13 Modi S 等人。 N Engl J Med. 2022；387：9-20。 14 Eiger D 等人。癌症。 2021 年 3 月； 13(5): 1015。
对糖尿病的心血管结局试验的解释新药
摘要糖尿病的发生率在全球范围内不断增加，导致了相当大的社会经济负担。使用传统糖尿病药物的血糖控制可防止微血管并发症；但是，没有客观的证据表明它可以防止大血管并发症。在21世纪，人们担心严格的血糖控制和糖尿病药物罗斯列酮可能会增加死亡率。这导致美国食品药品监督管理局建立指南，要求对新糖尿病药物的主要终点进行心血管结局试验（CVOT）（CVOTS）（CVOTS）。从那时起，已经报告了20个CVOT。二肽基肽酶4抑制剂不会增加心血管疾病的发生率；但是，萨克西列汀增加了心力衰竭的风险。葡萄糖共转运蛋白抑制剂（SGLT2IS）和类似胰高血糖素的肽1受体激动剂（GLP-1RAS）不仅具有经过证明的心血管安全性，而且还通过减少心血管疾病的发生率显示出超出预期的结果。此外，据报道SGLT2I可明显预防心力衰竭和肾脏疾病。仅观察到长效剂的GLP-1RA降低3-P MACE。长效GLP-1RA也显着降低了肾脏终点。但是，GLP-1RA未观察到针对心力衰竭的预防作用。两种药物对心血管疾病和肾脏疾病的预防作用似乎与血糖控制无关。总而言之，基于CVOT结果，有必要在糖尿病患者的患者中积极开处方SGLT2IS和GLP-1RA，以防止心血管疾病。
欧盟新药品指令提案第 67(7)(A) 条的后果
为了能够将药品从一个成员国进口到另一个成员国，平行进口商可能必须根据进口国的法律要求和语言调整产品包装。他们通过在外包装上贴上带有所有强制性信息的标签（“重新贴标签”）或将产品重新包装到全新的外包装中（“重新装箱”）来实现这一点。由于对产品完整性的干扰和风险更大，因此仅在特殊情况下才允许在新的二次包装中进行重新包装，这些情况已由欧洲法院的判例法确定。2023 年 4 月，欧洲议会通过了委员会对欧盟药品立法的拟议修订，包括一项新的药品指令，其中包含一项新规定，即第 67(7)(a) 条：“为了患者安全，成员国可以决定平行进口或分销的药品应重新包装在新的外包装中。” 1 新第 67(7)(a) 条背后的理由尚不清楚。议会的报告没有解释谁提出了该规定以及该规定的背景是什么。但有一件事是肯定的：重新装箱严重干扰药品包装的完整性，并且永远无法为患者的安全做出贡献。此外，新规定将导致不必要的包装废弃物，过度干扰制造商的合法知识产权并违反欧盟法律的基本原则。《欧洲联盟运作条约》（TFEU）规定的货物自由流动原则和区域商标用尽原则与确保药品安全和完整性的国家法规保持平衡。一方面，结果是承认欧盟单一药品市场要求允许在跨国界流通时对药品包装进行可控的干扰（以遵守国家法规），另一方面，这种干扰会对产品的状况造成风险，从而影响患者的安全。
人工智能和机器学习的协同作用在革新药物监管事务
摘要。药物监管事务的动态格局正在经历通过人工智能（AI）和机器学习（ML）技术的整合所推动的变革范式转变。本评论探讨了AI和ML对制药行业中监管过程的前所未有的影响。通过对最新进步，应用和案例研究的全面分析，评论阐明了这些技术如何提高监管事务的效率，准确性和遵守情况。AI和ML在自动化劳动密集型任务中扮演关键角色，例如数据分析，文档处理和合规性监视。利用高级算法，这些技术可以实时决策和预测分析，从而授权监管专业人员能够用敏捷性浏览复杂的框架。审查进一步研究了AI驱动工具在优化监管提交，加速批准时间表以及最小化与不合规性相关的风险的作用。评论强调了AI驱动解决方案在处理大量数据集和提取宝贵见解时的可扩展性，从而促进了积极的监管策略。监管事务中AI和ML的合成还解决了与数据完整性相关的挑战，从而确保了整个产品生命周期中信息的可靠性和可追溯性。通过促进人类专业知识与机器智能之间的和谐合作，监管专业人员可以做出明智的决定，并迅速适应不断发展的监管景观。关键词：人工智能，机器学习，算法，自然语言处理，数据管理，个性化医学，实时数据
ANDA 提交——根据 GDUFA 对简化新药申请进行修订
I. 引言 本指南旨在向申请人解释 2022 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA III)2 中设立的评估目标如何适用于根据《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(j) 节（21 USC 355(j)）3 提交给食品药品管理局的简化新药申请 (ANDA) 或事先批准补充文件 (PAS) 的修正案。本指南介绍了修正案的分类和类别，并解释了修正案提交如何影响申请的评估目标日期。本指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——根据 GDUFA 对简化新药申请的修正案。一般而言，FDA 的指导文件并不规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了该机构目前对某一主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不是要求。
更新药品关税第九部分的建议
NHS 英格兰和威尔士药品价格表（简称“药品价格表”）是 NHS 商业服务管理局 (NHSBSA) 的 NHS 处方服务每月发布的一份出版物，其中包含卫生和社会保健大臣和威尔士部长对药剂师和设备承包商在英格兰和威尔士提供 NHS 药品服务所获报酬的决定。药品价格表第 IX 部分包含经 NHSBSA（代表卫生和社会保健大臣行事）批准的医疗器械清单，这些医疗器械可由 NHS 综合医疗服务部门授权的医疗保健从业人员开具处方。
治疗黑色素瘤的新药及一般作用...
晚期黑色素瘤曾经被视为绝症，但现在长期生存率已达 50%，这主要归功于新药的使用，尤其是免疫检查点抑制剂 (ICI)。1 免疫检查点是免疫系统中的受体，可以降低信号（抑制免疫反应）。阻断这些检查点可使人体免疫系统更有效地攻击癌细胞。这些 ICI 越来越多地被整合到患者治疗的早期阶段，例如在围手术期，在预防复发方面发挥着至关重要的作用。2 这些免疫疗法的引入显著提高了生存率；然而，它们往往伴有相当大的毒性，这凸显了专科医生和全科医生 (GP) 之间迫切需要采取协同方法，以提供最佳的患者护理。
美国食品药品监督管理局接受优先审查Deciphera的新药申请vimseltinib用于治疗替索诺氏菌巨细胞肿瘤（TGCT）的患者
基于关键阶段3运动研究的结果，在该研究中，vimseltinib与安慰剂相比，该患者人群的统计学意义且具有临床意义的客观反应率具有统计学意义和有意义
利用肌萎缩性侧向硬化症的转录学信号鉴定新药物并增强风险预测
a Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, Department of Basic and Clinical Neuroscience, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King ' s College London, London, United Kingdom b Wellcome Centre for Human Genetics, Nuffield Department of Medicine, Old Road Campus, University of Oxford, Oxford, United Kingdom c Core Unit Bioinformatics (CUBI), Berlin Institute of Health, Charit ´ e – Universit �柏林柏林，德国柏林D MaxDelbrück分子医学中心在赫尔姆霍尔兹协会，柏林，德国，德国e多发性硬化症和帕金森的组织库，伦敦帝国科学系，伦敦帝国科学系，英国，英国，联合国，结构生物学家实验室。波兰h埃克塞特大学华沙大学化学，英国埃克塞特大学，英国埃克塞特大学I艾伦·图灵研究所，伦敦，英国，英国J Lifearc，Stevenage，英国k k k级生物统计学和健康信息部，精神病学院，心理学和神经科学研究所，伦敦国王伦敦伦敦国王研究所，伦敦国王伦敦和国王研究所。基金会信托基金会和国王学院伦敦，伦敦，英国