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World File Search System无菌
无菌预防措施和艾滋病
是包括孢子在内的所有微生物生命的完全消除或破坏。它是通过1个物理过程在医疗机构中完成的。在压力下蒸汽。2-热敏感材料的化学工艺Ex。氧化乙烷气体。 灭菌后，将物体称为无菌或无菌性。氧化乙烷气体。灭菌后，将物体称为无菌或无菌性。
无菌非触摸技术
Standard Aseptic Non Touch Technique ............................................................................. 5 Surgical Aseptic Non Touch Technique ............................................................................... 5 Principle 4: Risk Assessment ................................................................................................... 6 Safeguard 1: Basic Infection Prevention and Control Precautions ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Cleansers ....................................................................................... 8 Standard Equipment and Principles ..................................................................................... 9 Operating Theatre ................................................................................................................ 10 Waste Management .............................................................................................................. 10 Clinical Handover ................................................................................................................. 11 Documentation ..................................................................................................................... 11 Competency .......................................................................................................................... 11
附件 1：无菌产品的生产
7 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型（活性物质、无菌赋形剂、初级包装材料和成品剂型）、包装尺寸（单个单位到多个单位）、工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如生物技术、传统小分子制造和封闭系统）。本附件提供了一般指导，应用于所有无菌产品的生产，使用质量风险管理 (QRM) 的原则，以确保防止最终产品中出现微生物、微粒和热原污染。QRM 适用于整个文件，不会在特定段落中提及。如果写有特定限制或频率，则应将其视为最低要求。它们是根据监管部门对先前发现的问题的历史经验而提出的，并且这些问题已经影响了患者的安全。附件旨在为无菌产品的生产提供指导。但是，某些原则和指导（例如污染控制策略、厂房设计、洁净室分类、确认、监控和人员着装）可用于支持其他非无菌产品的生产，例如某些液体、乳膏、软膏和低生物负载生物中间体，但控制和减少微生物、颗粒物和热原污染很重要。如果制造商选择将此处的指导应用于非无菌产品，则制造商应清楚地记录已应用的原则，并承认应证明符合这些原则。 2 原则 31 32 2.1 无菌产品的生产需遵守特殊要求，以尽量减少微生物、颗粒物和热原污染的风险。应考虑以下关键领域： 33 i.应根据良好生产规范 (GMP) 指南的相关章节对设施、设备和工艺设计进行优化、鉴定和验证。 应考虑使用适当的技术（例如限制进入屏障系统 (RABS)、隔离器、机器人系统、快速微生物检测和监测系统）来增强对产品免受潜在外来颗粒和微生物污染源（如人员、材料和周围环境）的侵害，并协助快速检测环境和产品中的潜在污染物。 43 44 ii. 人员应具备足够的资质和经验、培训和态度，特别关注制造、包装和分销过程中保护无菌产品所涉及的原则。 47 48 iii.无菌产品制造的工艺和监控系统应由具有适当工艺、工程和微生物知识的人员进行设计、调试、确认和监控。 2.2 应根据 QRM 原则管理工艺、设备、设施和制造活动，以提供主动识别、科学评估和控制潜在质量风险的方法。在使用替代方法时，应有适当的理由和风险评估支持，并应符合本附件的目的。 QRM 的优先事项应首先包括设施、设备和工艺的良好设计，然后实施精心设计的程序，最后是监控系统，以确保质量。
无菌填充/完成制造
生物/制药行业不断地通过生物制剂，mRNA，病毒载体和ATMP的生产来推动医学领域。随着产品复杂和较短时间表的增加，这些变化通常会给无菌填充/完成过程带来额外的风险，从而导致生产延迟，额外的成本和安全问题。正在进行的监管变化，例如附件1指南，以消除人类干预措施并提供pupsit以证明滤波器完整性。在发现的挑战和添加调整的挑战之间，CDMO的选择对于您的管道的成功至关重要。Eurofins Biopharma产品测试网络的实验室网络可以帮助消除人类错误和其他相关风险，而使用我们的最先进的封闭的机器人隔离式瓶装填充剂在我们的圣地亚哥，加利福尼亚州，加利福尼亚州，实验室。
保证NHS威尔士的无菌制剂
为了本指南的目的，“药物的无菌准备”重点是在药房监督的无菌设施中进行的活动。因此，该定义包括在威尔士NHS药房无菌设施中进行的可注射药物的重构。为了避免疑问，临床区域中可注射药物的重建不超出该指南的范围。根据MHRA MS授权，制造商/进口商授权（MIA）或IMPS制造商/进口商授权（MIA IMP）的制造业也不在本指南的范围内。持有MS授权的站点必须根据本指南的保证和绩效管理部分中描述的质量指标进行报告。