附件包含食品药品监督管理局(FDA)为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA背景软件包通常包含评估和/或结论以及个人FDA审稿人编写的建议。此类结论和建议并不一定代表单个审稿人的最终立场,也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们对咨询委员会对小型治疗效应的临床意义提出了关注,这在一项关键试验中,帕蒂斯兰人对治疗野生型心肌病的疗效或遗传性经甲状腺素蛋白淀粉样蛋白(ATTR)的疗效是基于的。我们希望获得委员会的见解和意见。背景软件包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题,而是旨在将重点放在该机构确定的问题上,以供咨询委员会讨论。FDA将在考虑咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前,不会对目前的问题发出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
1。Jeffrey Ketterling(WCM) - “心脏成像中的高速超声”2。Edwin Kan(Cu) - “心脏动力学的无创连续监测”3。Pascal Spincemaille(WCM) - “定量易感映射的心血管应用” 4。Santosh Balakrishnan(CU) - “心脏和机械生物学研究的光学相干断层扫描” 5。Jiwon Kim(WCM) - “右心成像:挑战和机遇” 6。James Antak(CU) - “开发微型岩石小儿vad的进步和挑战” 7。Bobak Mosade(WCM) - “使用深度学习和混合现实指导心血管
2022 年 11 月 16 日心血管和肾脏药物咨询委员会会议最终摘要会议记录 美国食品药品管理局药物评估和研究中心的心血管和肾脏药物咨询委员会 (CRDAC) 于 2022 年 11 月 16 日召开会议。会议演示通过在线电话会议平台进行收听、观看、加字幕和录制。会议前,成员和临时投票成员获得了 FDA 和 Ardelyx, Inc. 的简报材料。会议由 Julia B. Lewis, MD (主席) 主持。利益冲突声明由 LaToya Bonner, PharmD (代理指定联邦官员) 宣读记录。大约有 1106 人在线。共有 17 场公开听证会 (OPH) 发言人演讲。在大多数情况下,会议日期后约十到十二周将提供逐字记录。议程:委员会讨论了 Ardelyx, Inc. 提交的新药申请 213931(盐酸替尼帕诺片),用于控制接受透析的慢性肾病成人患者的血清磷水平。委员会被要求评论该治疗对血清磷的影响大小是否具有临床意义,以及替尼帕诺的益处是否大于其风险。出席人员:心血管和肾脏药物咨询委员会出席成员(有投票权):Jacqueline D. Alikhaani,文学学士(消费者代表);C. Noel Bairey Merz,医学博士,FACC,FAHA,FESC;Javed Butler,医学博士,公共卫生硕士,工商管理硕士;Thomas D. Cook,博士,理学硕士,文学硕士;Edward K. Kasper,医学博士,FACC,FAHA;Julia B. Lewis,医学博士(主席);Christopher M. O'Connor,医学博士,MACC,FESC,FHFA,FHFSA。心血管和肾脏药物咨询委员会缺席成员(有投票权):Peter E. Carson,医学博士;Csaba P. Kovesdy,医学博士,FASN;David J. Moliterno,医学博士 心血管和肾脏药物咨询委员会缺席成员(无投票权):Jerome Rossert,医学博士,哲学博士(行业代表) 临时成员(有投票权):Paul T. Conway(患者代表);Ian de Boer,医学博士,理学硕士;Scott S. Emerson,医学博士,哲学博士;Linda F. Fried,医学博士;Susan R. Mendley,医学博士;Patrick H. Nachman,医学博士,FASN。 委员会代理行业代表(无投票权):David Soergel,医学博士(代理行业代表)
随着美国和国际太空政策决策继续将重点放在载人月球探索任务上,太空任务运营商有必要为地球磁场之外可能发生的重大风险做好准备。这些风险包括日冕物质抛射和其他类似的太阳事件,这些事件可能会使宇航员暴露在危险的辐射剂量下。在长期任务中,需要充足的警告,以便宇航员有时间寻找庇护所。然而,当前检测系统的能力有限,无法识别活跃的太阳区域。该系统可以通过利用日心卫星进行改进。该项目的主要目标是设计一个 12U 日心立方体卫星,利用白光日冕仪和极紫外成像仪提供对太阳高能粒子的实时监测和警报能力。
SCIENCE.ASTRO.5.B 研究和评估包括托勒密、哥白尼、第谷·布拉赫、开普勒、伽利略和牛顿在内的科学家在天文学从地心模型发展到日心模型过程中的贡献;ASTRO.4.B 研究和描述科学家对我们不断变化的天文学理解的贡献,包括托勒密、哥白尼、第谷·布拉赫、开普勒、伽利略、牛顿、爱因斯坦和哈勃,以及包括玛丽亚·米切尔和亨丽埃塔·斯旺·勒维特在内的女性天文学家的贡献;
地球.8.E 解释板块构造如何解释地质过程,包括海底扩张和俯冲,以及海脊、裂谷、地震、火山、山脉、热点和热液喷口等特征;地球.8.C 研究新的数据概念解释和创新地球物理技术如何导致当前的板块构造理论;地球.8.F 使用与速率、时间和距离相关的方程式计算板块的运动历史,以预测未来的运动、位置和由此产生的地质特征;地球.8.G 使用地震和火山分布的证据来区分汇聚、发散和变换板块边界的位置、类型和相对运动;地球.8.H 评估板块构造在地球子系统的长期全球变化中的作用,例如大陆沉积、冰川作用、海平面波动、大规模灭绝和气候变化。 Astro.5.B 研究和评估包括托勒密、哥白尼、第谷·布拉赫、开普勒、伽利略和牛顿在内的科学家的贡献,因为天文学从地心模型发展到日心模型;Astro.16.E 研究和描述天文学的当前发展和发现;
分配讲座主题第17年1月17日心理学历史无19学习与记忆的心理学第1章24大脑基础知识第2章学习和记忆的神经科学和记忆的神经科学和记忆的神经科学范围第2章第2章考试1涵盖1/17-1/26无feb 2 none feb 2学习重复事件第3 7章7大脑基于重复重复学习的大脑基于重复的学习,基于重复操作调节的大脑底物第5章28泛化和歧视学习第6章3月1日,概括的脑底物第6章6检查3涵盖2/21-3/1无8 8个情节和语义记忆,第7章20发言性记忆的大脑记忆第7 22个技能记忆第7 22个技能记忆:通过做的学习:进行8 27的大脑学习章节8 29章节审查第9章capl and Coption Coption and Coption 4 3/8-4/3无10个情感影响对学习的情感影响第10章12情感学习的大脑底物第10章17社会学习和记忆第11章社会学习的脑底物第11章24发展和老化第12章开发和衰老的大脑基质和年龄第12章期末考试:5月3日,9:00 AM涵盖4/10 - 4/10 - 4/26 - 4/26
2017 年,近 300 颗立方体卫星被送入太空,此后 3 年,立方体卫星数量持续下降。虽然 2021 年创下了约 326 颗纳米卫星发射的新纪录,但过去 10 年发布的有关立方体卫星增长的大多数预测和预期都没有实现。本文试图回答原因,并根据计划的任务和历史趋势做出新的预测。本文的第一部分介绍了最新的纳米卫星和立方体卫星发射统计数据。在数据库的 3400 多个条目中,截至 2022 年 8 月 1 日,已发射了 2068 颗纳米卫星或 1893 颗立方体卫星。已发射立方体卫星的总估计质量仅为 ∼ 7428 千克(4952U Ö 1.5 千克),小于一批 60 颗 Starlink 航天器。第二部分重点关注飞越低地球轨道的纳米卫星子集,列出了 79 个从 MEO 到日心轨道的轨道任务,其中 15 个发射到太空。研究的第三部分收集了多个组织的小型卫星发射预测,并将其与历史结果进行了比较。讨论了出现分歧的原因。发射延迟是几年来的原因之一,但大部分增长应该来自商业立方体卫星星座,而几乎所有这些星座都尚未大规模出现或正在过渡到更大的卫星。这项工作的最后一部分为未来 6 年创建了新的立方体卫星发射预测。这是对作者在 2018 年初和 2020 年初的先前预测的更新。我们预测,从 2022 年初到 2027 年底将发射 2080 颗纳米卫星。在发射了第一颗纳米卫星并面临空间技术开发和空间商业模式的挑战后,大学和公司可能已经度过了一些早期的兴奋。然而,由于太空中仅有 4 颗行星际立方体卫星,发射选项正在迅速扩大,且还有许多可能的激动人心的技术尚待开发,纳米卫星的生产时代仍可能持续。