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World File Search System普瑞
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估普瑞巴林在治疗阿尔茨海默病患者痴呆症的行为和心理症状方面的疗效
超过 90% 的痴呆症患者在行为中会出现神经精神症状，即痴呆症的行为和心理症状 (BPSD)。BPSD 包括情绪障碍（如抑郁和焦虑）、精神病（如妄想和幻觉）、行为激动（如攻击性）和其他症状（如睡眠障碍和饮食失调）（Patterson，2018 年）。BPSD 的存在与护理成本增加和生活质量受损有关；因此，它增加了痴呆症对患者、护理人员和社会的总体负担（Schneider 等人，2005 年）。BPSD 的管理主要有两种方法：非药物治疗和药物治疗；当症状严重且存在自残或伤害护理人员的风险时，通常会考虑后者（Ballard 等人，2009 年）。
普瑞巴林中毒性表皮坏死松解症
中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 和 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 具有共同的生物学机制，可以看作是一个连续体，其中 TEN 处于严重性和致死性的极端位置。普瑞巴林是一种 γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物，可与中枢神经系统中的辅助电压依赖性钙通道亚基结合。它于 2004 年首次在欧盟获得批准，目前以大量商标名称上市。普瑞巴林适用于治疗成人患者的中枢和周围神经性疼痛、癫痫（作为伴有或不伴有继发性全身性发作的部分危机的辅助治疗）以及广泛性焦虑症。SJS 于 2007 年被列入含有普瑞巴林的原始药品的 SmPC 中。从那时起，已经报告了严重皮肤不良反应 (SCAR) 病例，例如 TEN，包括危及生命和致命的情况。 TEN 是一种真正的医疗紧急情况；因此，应立即停用疑似药物并开始治疗。早期诊断对于预后至关重要。在 2022 年 1 月完成的欧洲范围的安全信号评估中，审查了临床前和临床研究、文献和欧洲药物不良反应数据库 EudraVigilance 的所有可用数据。此外，还对上市后的 TEN、SJS/TEN 和类似反应病例进行了累积分析。鉴于 TEN 的病理生理机制和临床特征，TEN 是一种比之前列出的 SJS 更严重的 SCAR，因此得出结论，需要更新含普瑞巴林药品的信息。欧洲药品管理局已决定修改 SmPC 文本以包括以下内容：