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Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 11282022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将此批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：056F22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。我们提醒您，您计划对产品描述、制造工艺、设施或设备实施的任何更改都需要作为 EUA 的修正案提交，未经机构同意不得实施。
关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……
摘要 目的 对四价人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗试验进行可靠的报告是评估疫苗风险和益处的基础。然而，一些关键的试验出版物没有完整地报告重要的方法学细节，也没有准确描述对照组的配方。在“恢复隐形和废弃试验”倡议 (RIAT) 下，我们旨在恢复有关试验中使用的对照内容和理由的公共记录。方法我们使用从欧洲药品管理局获得的临床研究报告 (CSR) 组建了一个被描述为安慰剂对照的队列（五项随机对照试验）。我们从六个数据源中提取了每个试验中使用的对照选择的内容和理由：试验出版物、注册记录、CSR 概要、CSR 主体、协议和知情同意书。结果在各个数据源中，对照被不一致地报告为含“安慰剂”的铝佐剂（有时带有剂量信息）。任何试验注册表条目中均未提及无定形羟基磷酸铝硫酸盐 (AAHS)，但在所有出版物和 CSR 中均有提及。在五项试验中的三项中，同意书将对照描述为“无活性”物质。任何试验出版物、登记册、同意书、CSR 概要或方案中均未报告选择对照的理由。三项试验在 CSR 中报告了选择对照的理由：保留盲法并评估 HPV 病毒样颗粒的安全性，因为“AAHS 的安全性特征已得到充分描述”。结论使用 AAHS 对照的既定理由——即描述 HPV 病毒样颗粒的安全性——缺乏临床相关性。非安慰剂对照可能掩盖了对安全性的准确评估，并且某些试验的参与者同意过程引发了伦理问题。试验注册号 NCT00092482、NCT00092521、NCT00092534、NCT00090220、NCT00090285。
BA.4-5 或 BA.1 双价 mRNA 加强疫苗的安全性
在丹麦，二价 mRNA 加强剂的推出于 2022 年 9 月 15 日开始，并推荐和提供给所有 50 岁以上的成年人以及被认为患严重 covid-19 风险较高的人。由于丹麦第三剂（即第一次加强剂）的疫苗覆盖率很高（目标人群的覆盖率 >90%），6 二价 mRNA 加强剂主要作为第四剂（即第二次加强剂）施用于 50 岁以上的一般人群。对经过调整的二价 mRNA 加强疫苗的监管安全性评估主要基于现有的授权前临床试验、单价 mRNA 疫苗的上市后安全性数据以及二价 mRNA 疫苗的免疫原性和反应原性的临床数据。 5 7-14 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近发布了一份报告，报告称，通过 v-safe 和疫苗不良事件报告系统，对含有 BA.4-5 的二价加强剂（即≥3 剂）的早期安全性发现（主要与反应原性有关），似乎与之前观察到的单价疫苗加强剂相似（未经统计分析）。15 因此，有必要提供充分告知与二价 mRNA 疫苗相关的不良事件潜在风险的数据。在一项全国性队列研究中，我们调查了使用二价 mRNA 加强疫苗作为第四剂接种疫苗与 27 种不良事件风险之间的关联。
肺炎球菌疫苗（15 价）适合 0-18 岁 IB
免疫更新：适用于 0-18 岁人群的肺炎球菌疫苗 (15 价) 自 2022 年 12 月 1 日起，路易斯安那州医疗补助按服务收费 (FFS) 专业服务文件已更新，包括适用于 0-18 岁成员的肺炎球菌 15 价 (PCV15) 结合疫苗。路易斯安那州医疗补助网站 http://www.lamedicaid.com/ 上已更新儿童和青少年的 PCV15 疫苗费用表。由于 0-18 岁成员的档案中没有代码而被拒绝的 2022 年 12 月 1 日及以后的服务日期的索赔将被回收，提供商无需采取任何行动。联合健康保险社区计划 (UHC) 将在本通知发布后的 60 天内更新系统、通知提供商并回收受此更改影响的任何索赔。如有索赔相关问题，请致电 1-866- 675-1607 联系 UHC。有关按服务收费索赔的问题，请直接联系 Gainwell Technologies 提供商关系部，电话为 (800) 473 - 2783 或 (225) 924 - 5040。LDH 已发布信息公告 23-04 供您参考 - IB 23-04.pdf (la.gov)
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09262022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：010H22A、014H22A、015H22A、052D22A 和 016H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗（双价））添加到 EUA。
斑点纹状体神经元对环境价调节运动活力
Sarah Hawes 1，Bo Liang，3，Braden Oldham 1，Braden Oldam 1，Lupeng Wang 1，Bin Song 1，
fluzone®高剂量四价高剂量四价...
fluzone®高剂量四价[流感病毒疫苗四型A和B型A和B型（分裂病毒）]是一种无菌水性水悬浮液，用于抑制肌内注射的流感流感病毒。fluzone®高剂量四价包含4种在胚胎鸡蛋中传播的流感菌株。收集含有病毒的液体并用甲醛灭活。流感病毒使用连续的流动离心机浓缩并在线性蔗糖密度梯度溶液中纯化。然后使用非离子表面活性剂乙氧基甲氧基（Octoxinol-9，Triton®X-100）化学破坏该病毒，从而产生“分裂病毒”。然后，通过针对磷酸盐缓冲氯化物生理盐水的隔离来进一步纯化分裂病毒。fluzone®高剂量四价的配制为每0.7毫升剂量的240微克（μg）血凝素剂量，建议的四种流感菌株中的每一个（A/H3N2，A/H1N1，A/H1N1，B/Yamagagata，类似于B/Yamagagata）的建议含量为60μgHA。
价态变化存储器中的介电击穿成像
电介质击穿 (DB) 控制着微电子设备的故障，并且日益影响着其功能。标准成像技术基于物理结构产生对比度，难以将这一电子过程可视化。本文，我们报告了 Pt/HfO 2 /Ti 价态变化存储设备中 DB 的原位扫描透射电子显微镜 (STEM) 电子束感应电流 (EBIC) 成像。STEM EBIC 成像直接将 DB 的电子特征可视化，即电导率和电场的局部变化，具有高空间分辨率和良好的对比度。我们看到 DB 通过两个串联的不同结构进行：由电子注入产生的挥发性“软”丝；以及由氧空位聚集产生的非挥发性“硬”丝。该图在“软”和“硬”DB 之间进行了物理区分，同时适应了“渐进式”DB，其中硬丝和软丝的相对长度可以连续变化。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 10202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：011H22A、075H22A、076H22A、079H22A 和 046H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。
新的疫苗包括四价疫苗和疫苗注射剂。......
此外，还可以订购 VAXELIS™（赛诺菲和默克），这是一种新型六价疫苗，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和乙型流感嗜血杆菌 (Hib)。这是美国首个除了 DTaP 和脊髓灰质炎成分外还含有乙型肝炎和 Hib 成分的疫苗。该疫苗获准用于 6 周至 4 岁（5 岁生日之前）儿童的三剂系列接种。三剂系列包括 2、4 和 6 个月大时注射的 0.5 毫升肌肉注射。有关 VAXELIS 的更多信息，请参阅包装说明书。