XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System杂质
2.66 元素杂质
2B 类元素的毒性比第 1 类元素高，并且是依赖途径的人类毒物。根据这些元素在药品中出现的相对可能性，这些元素进一步分为 2A 和 2B 类。2A 类元素是 Co、Ni 和 V，已知它们天然存在。这些元素在药品中出现的概率相对较高，因此需要在风险评估期间对所有潜在来源和给药途径进行评估。由于 2B 类元素在自然界中存在的概率较低，因此除非在制造药物物质、赋形剂或药品的其他成分时有意添加，否则它们可能会被排除在风险评估之外。2B 类元素杂质包括 Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se 和 Tl。第 3 类：此类元素的毒性相对较低，并且是依赖途径的人类毒物。
碳和硅杂质缺陷
摘要：硝酸盐（GAN）中的缺陷单光子发射器（SPE）近年来由于其提供的优势而引起了人们的关注，包括在室温下操作，狭窄的排放线宽和高亮度。尽管如此，由于可能在GAN中形成的许多潜在缺陷，单光子发射机制的确切性质仍然不确定。在这项工作中，我们对从头算计算进行的系统研究表明，碳和硅作为氮化碳中的常见掺杂剂可以与GAN中的固有缺陷相互作用，并形成新的高速缺陷单光子来源。我们的发现确定了三元缺陷n ga v n c n，其寿命短于1 ns，而小零光子线（ZPL）为864 nm。换句话说，此缺陷可以用作短波长窗口中的高速单光子源进行纤维通信。在尖锐的对比度中，Si支持的缺陷N GA V n Si N具有较高的无占缺陷能水平，该缺陷能水平进入传导带，因此不适合单个光子发射。已经对潜在的缺陷，热稳定性和单光子发射特性进行了系统的研究。分别采用了perdew-burke-ernzerhof交换相关功能和HEYD-SCUSERIA-ERNZERHOF交换相关功能的放松计算和自洽计算。这些发现表明了通过碳或硅掺杂剂的高性能单光子来源的潜力。
分析方法的开发和杂质的验证...
*电子邮件：shelkesp21@gmail.com摘要开发了一种精确而精确的分析方法，以介绍Semaglutide API中的污染物。使用HIQSIL C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 µm）用于优化流动相，以增强35°C的杂质分离。流动阶段的水与甲醇的比率为65:35（v/v）。流动阶段以1.0 mL/min的速度传递。在230 nm处看到色谱图，并修改了流动相，以增强分辨率。在LOQ水平和150％之间，发现半卢皮德的回收率为90％。Semaglutide及其杂质I，II和III的相关系数（R2）超过0.998。在鲁棒性研究中，发现该方法对方法差异的变化仍然不透明。由于其稳健性，准确性，精确性和线性性，已建立的方法适用于质量控制实验室中半卢宾的常规分析。关键字：高性能液相色谱法（HPLC），Semaglutide，方法开发，系统适用性，杂质。*通信作者：电子邮件：shelkesp21@gmail.com收到； 25/08/2024接受：26/09/2024 doi：https：//doi.org/10.53555/ajbr.v27ii3s.2254©2024作者（S）。本文已根据创意共享属性 - 非商业4.0国际许可（CC BY-NC 4.0）的条款发表，该条款允许在任何媒介中不受限制地使用，分发和复制，只要提供以下声明。“本文发表在《非洲生物医学研究杂志》上。该过程始于定义目标并选择适当的分析方法，例如色谱或光谱法。优化涉及增强方法参数以实现峰值性能，而验证验证了技术的准确性，精度，特异性，线性和鲁棒性。系统适当性测试确认分析系统符合预定义的标准，而详尽的文档保证了监管依从性。
确定药品中的元素杂质
•草药产品•过敏提取物•放射性药物•疫苗•细胞代谢物•DNA产品•全血，细胞血成分和血细胞衍生物；等离子体/等离子体衍生物•透析解决方案•故意包括用于治疗益处的要素 div>
二甲双胍中亚硝胺杂质的检测方法
液相色谱-电喷雾电离-高分辨率质谱 (LC-ESI-HRMS) 法测定二甲双胍药物物质和药物产品中的亚硝胺杂质背景：二甲双胍是一种处方药，用于控制 2 型糖尿病患者的高血糖。NDMA（N-亚硝基二甲胺）被归类为 2A 类化合物，因此将其定义为“可能对人类致癌”。FDA 已将药品中 NDMA 的每日可接受摄入量限制为 96 纳克（基于 2550 毫克最大日剂量 (MDD)，速释 (IR) 剂量为 0.038 ppm；基于 2000 毫克 MDD，缓释 (ER) 剂量为 0.048 ppm）。FDA 检测与研究办公室已在通过制造商商业购买或直接获得的选定药品样品中筛查了二甲双胍药物物质和药物产品中的 NDMA。已建立二甲双胍的初级 LC-HRMS 筛选并发布于此处。可以使用正交方法 LC-ESI-HRMS 确认阳性 NDMA 结果。结论：根据 ICH Q2(R1) 开发并验证了一种 LC-ESI-HRMS 方法，用于检测和定量二甲双胍药物物质和药物产品中的八种亚硝胺杂质，包括 N-亚硝基二甲胺 (NDMA)、N-亚硝基二乙胺 (NDEA)、N-乙基-N-亚硝基-2-丙胺 (NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA)、N-亚硝基二正丙胺 (NDPA)、N-亚硝基甲基苯胺 (NMPA)、N-亚硝基二正丁胺 (NDBA) 和 N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA)。该方法的检测限（LOD）、定量限（LOQ）和范围总结如下：
人工智能辅助化学反应杂质预测和...
除了预期的主要产品外，大多数化学反应还会产生大量副产品和副产物。虽然化学家可以预测许多主要的工艺杂质，但列举可能的次要杂质仍然是一个挑战，而系统地预测和追踪来自原材料或从一个合成步骤传播到下一个合成步骤的杂质则更具挑战性。在本研究中，我们开发了一种人工智能辅助方法，使用主要反应物以及这些材料中的试剂、溶剂和杂质作为输入，来预测和追踪多步反应中的杂质。我们展示了该工具在从苯酚合成对乙酰氨基酚的简单案例中的实用性，并提供了涵盖大多数化学反应的通用框架。我们的解决方案可用于 (1) 更快地阐明杂质、(2) 自动解释高通量反应筛选产生的数据，以及 (3) 更彻底的原材料风险评估，其中每一项都代表了小分子药物商业工艺开发中的关键工作流程。
中国的杂质和诉讼涉及ClimateChange ...
to climate change.............................................................................. 3
识别药品中的意外杂质
1. 在 Nelson Labs Europe，可以直接链接到 DEREK NEXUS 软件，可以通过该软件生成构效关系 (SAR) 评估报告。 2. DEREK NEXUS SAR 评估的结果可纳入完整的毒理学评价报告，该报告回顾了有关该化合物（或相关化合物）的更广泛的毒理学文献。随后，将根据药品“最坏情况”给药方案进行风险评估。这应该允许根据化合物的（预期）每日允许暴露量来验证药品中发现的杂质含量。 3. 如果没有所识别杂质的毒理学数据，Nelson Labs Europe 可以全力协助您进行广泛的体外和体内毒理学测试。