贸易/设备名称:GI Genius 法规编号:21 CFR 876.1520 法规名称:胃肠道病变软件检测系统 监管类别:II 类 产品代码:QNP 日期:2021 年 6 月 18 日 收到日期:2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)的批准。因此,您可以销售该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
在人口增长和气候变化的背景下,消费量增加和农作物产量下降威胁着粮食安全。为了减轻这些威胁,可以采用植物基因工程来创造产量和营养价值更高、能够抵抗疾病和干旱等生物和非生物胁迫的作物。尽管基因组编辑领域最近取得了进展,但大多数植物物种仍然难以进行基因工程,因为植物细胞壁坚硬,尺寸排阻严格,这对生物分子向植物细胞的有效运输提出了挑战。目前将 DNA 输送到植物中的常用方法限制了可转化植物物种的范围,导致转基因整合不受控制,因此需要对编辑植物进行监管审查,将其视为转基因生物 (GMO),这个过程漫长而昂贵。因此,开发一种无致病性、非整合性、物种独立的输送工具将极大地推动农业生物技术的发展。在本次研讨会上,我将介绍一种纳米材料平台的开发,该平台可以高效地将基因输送到模型和农业相关作物植物中,无需机械辅助,以无毒、无整合的方式;这些特性的组合是现有植物转化方法无法实现的。我将讨论如何对单壁碳纳米管进行化学修饰,以装载和递送 DNA 到植物细胞中,从而在烟草、芝麻菜、小麦和棉花等各种植物物种中表达功能性蛋白质。在成熟植物中实现了质粒 DNA 的有效递送和瞬时表达,特别是没有将转基因整合到植物基因组中,这一特性可以减轻对转基因植物的监管监督。本次研讨会还阐明了纳米粒子穿过植物细胞壁的基本原理。我将讨论纳米粒子的物理化学特性(大小、形状、纵横比和硬度)对植物细胞吸收的影响,我们利用 DNA 纳米结构的易编程性系统地研究了这些影响。重要的是,确定最大植物细胞吸收的最佳纳米材料参数可以合理设计纳米材料。这些发展展示了纳米材料在解决植物基因工程的主要瓶颈方面的独特能力,以实现可持续的粮食安全未来。
1 Avintiv Specialty Materials ( 旧 PGI )( 5 ) 米 国 2,000
在他的整个职业生涯中,弗戈一直倡导海军作为外交的延伸。他与美国驻欧洲、非洲和中东地区的大使保持着密切的关系。他在位于那不勒斯的总部主办了多次地区大使会议,以应对巴尔干半岛、地中海和黑海地区的安全挑战。2021 年全年,他在外交学院为新晋外交官开设了一门关于民事军事关系的研讨会。2021 年 11 月,弗戈被任命为美国外交学院的少数退休将官之一,他与 200 多名退休大使一起服务,共同目标是加强美国在全球的外交。
收集。 7 关于样品的提交 (1) 提交项目 食品采购申请书/投标书上带有圆圈标记的项目为必须提交样品的项目。 (2) 样品提交日期:2020 年 6 月 18 日星期二 10:00 之前提交给立川驻军食品食品组(注明数量、产品名称和供应商名称) 8. 投标无效 (1) 不具备第 2 款所述参加竞争性招标所需资格的人投标。 (2) 投标金额、投标人姓名和印章难以识别。 (3) 通过电报、电话、或传真。 (4) 未在指定时间到达的投标人(到达确认由发送人负责) (5) 对被拒绝样品的产品或未提交样品的产品进行投标 (6) 如果投标人等的承诺不真实,或者出现违反承诺的情况,则投标人等提交的投标文件等无效。
5. 请参阅 Titi Kunkel,“原住民价值观和原住民空间的资源开发:不列颠哥伦比亚省的经验教训”(2017) 4 Extractive Industries & Society 6(关于 Tsilhqot'in 族抵制在其传统领土内进行采矿开发);Ryan Bowie,“加拿大原住民自治和协作环境管理中知识的部署”(2013) 47 J Can Studies 91(关于将原住民治理和知识融入安大略省和不列颠哥伦比亚省的资源管理);Stephen Wyatt 等人,“原住民参与自然资源管理的战略方针:加拿大魁北克省三个原住民民族利用合作与冲突扩大谈判空间”(2019) 49 Can J Forest Research 375(关于 Atikamekw Nehirowisiwok 民族、Huron Wendat 民族和 Mi'kmaq 民族参与魁北克省林业管理)。 6. 例如,参见 Jamie Baxter,“领导力、法律和发展”(2019) 12 L & Development Rev 119;Jamie Baxter,“方圆百里无律师?绘制加拿大司法途径新地理”(2015) 52 Osgoode Hall LJ 9;Jamie Baxter,“农田继承的法律制度:对可持续粮食系统的影响”(2013) 65 Maine L Rev 382;Jamie Baxter,“从诚信机构到问责网络:加拿大公共部门监督的政治经济学”(2015) 46 Ottawa L Rev 231。7. Baxter,《不可剥夺的财产》,上文注 1,第 12 页。8. 同上,第 12-13 页。9. 同上,第 5 页 [原文着重强调]。
麻省理工学院、麻省理工学院和哈佛大学拉根研究所 — 美国马萨诸塞州波士顿 博士后研究员,Schmidt 实验室 2024 年 9 月 ++ → 研究甲型流感免疫和进化(Aaron Schmidt 教授) 麻省理工学院生物工程系(BE)—美国马萨诸塞州剑桥 研究生助理,Niles 实验室 2018 年 9 月 — 2024 年 9 月 → 创建了病原体群体遗传学和进化的流行病学建模框架,并将其应用于跨适应度谷的病原体进化研究(自我主导的合作) → 构建了用于恶性疟原虫转录控制、功能基因组学、系统生物学和药物开发的分子和计算工具(Jacquin Niles 教授) 哈佛医学院系统生物学系 — 美国马萨诸塞州波士顿 访问本科研究员,Paulsson 实验室 2018 年 2 月 — 7 月 → 应用微流体和显微镜研究细菌生理学和持久性(Johan 教授Paulsson) Eligo Bioscience,SA — 法国巴黎 合成生物学研究实习生,Eligo Bioscience 2017 年 8 月 — 2018 年 1 月 → 筛选和设计针对细菌菌株的合成噬菌体(指导老师:Jesús Fernández R. 博士) 亚利桑那州立大学数学与理论生物学研究所 — 美国亚利桑那州坦佩 访问本科研究员,MTBI(现为 QRLSSP) 2017 年 6 月 — 7 月 → 创建生物膜中细菌对抗生素耐药性的 3D、空间明确的计算模型 麻省理工学院生物工程系 — 美国马萨诸塞州剑桥 访问本科研究员,Niles Lab 2016 年 5 月 — 8 月 → 组装 CRISPR-Cas9 构建体用于疟原虫的基因编辑(Prof. Jacquin Niles) 哥伦比亚波哥大 Uniandes 生物科学系 本科研究员,CIMIC 和 BCEM 实验室 2015 年 5 月 - 2017 年 8 月 → 设计并通过实验测试了噬菌体-宿主动力学的 ODE 模型(Martha Vives 教授)