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FDA 药品安全通讯更新了 FDA 对服用某类药物的患者出现自杀想法或行为报告的持续评估

2024 年 1 月 11 日 FDA 药品安全通报美国食品药品管理局 (FDA) 一直在评估使用一类称为胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA；见下表 1 中的列表) 的药物治疗的患者的自杀想法或行为报告。这些药物用于治疗 2 型糖尿病患者或帮助肥胖或超重患者减肥。我们的初步评估没有发现使用这些药物会导致自杀想法或行为的证据。在过去的几个月中，我们对 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 中收到的自杀想法或行为报告进行了详细审查。由于提供的信息通常有限，并且这些事件可能受到其他潜在因素的影响，因此我们认为这些报告中的信息并未证明与使用 GLP-1 RA 之间存在明确的关系。同样，我们对临床试验（包括大型结果研究和观察性研究）的审查未发现使用 GLP-1 RA 与自杀想法或行为的发生之间存在关联。但是，由于在使用 GLP-1 RA 的人群和比较对照组中观察到的自杀想法或行为数量很少，我们不能明确排除可能存在小风险；因此，FDA 正在继续调查这个问题。其他评估包括对所有 GLP-1 RA 产品的临床试验的荟萃分析和对 Sentinel 系统中的上市后数据的分析。荟萃分析是对临床试验结果的大型综合分析。Sentinel 是一个非常大的数据网络，其中包含健康保险索赔和患者健康记录，可用于调查有关 FDA 监管产品的安全问题。我们将在完成审查或有更多信息要分享后传达我们的最终结论和建议。患者不应在未先咨询您的医疗保健专业人员的情况下停止服用 GLP-1 RA，因为停止服用这些药物可能会使您的病情恶化。如果您有任何问题或顾虑，请咨询您的医疗保健专业人员。如果您出现新的或恶化的抑郁症、自杀想法，或情绪或行为有任何异常变化，请告知您的医疗保健专业人员。致电或发短信至 988，或访问网站 https://988lifeline.org/，该网站每周 7 天、每天 24 小时为处于困境中的人们提供免费支持。目前获准用于治疗肥胖或超重患者的 GLP-1 RA 处方信息包含有关自杀想法和行为风险的信息。此类信息也包含在其他类型减肥药的标签中，并且基于对用于减肥或测试的各种旧药的此类事件报告。