贸易/设备名称:GI Genius 法规编号:21 CFR 876.1520 法规名称:胃肠道病变软件检测系统 监管类别:II 类 产品代码:QNP 日期:2021 年 6 月 18 日 收到日期:2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)的批准。因此,您可以销售该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
Chapters Health Foundation 任命 Franklin Guerrero 加强国家慈善事业 佛罗里达州坦普尔特拉斯(2025 年 2 月 6 日)— Chapters Health System 是美国最大的非营利性临终关怀和晚期疾病护理组织,今天宣布任命 Franklin Guerrero 为 Chapters Health Foundation 的新任执行董事兼首席发展官。Guerrero 是一位经验丰富的筹款主管,在制定成功的筹款策略方面拥有 20 多年的经验,之前曾担任 Chapters Health 附属组织 Capital Caring Health 的重大和计划捐赠副总裁。他还与美国退休人员协会基金会、西班牙裔奖学基金、希望工程、美国联合国难民署和儿童国际等组织的领导层合作。Chapters Health System 临终关怀和 PACE 总裁 Rhonda White 表示:“我们很高兴 Franklin 能加入 Chapters Health Foundation,帮助扩大我们的慈善文化。” “他拥有非凡的能力,能够推动项目意识、与捐助者建立牢固的关系,并建立包容和平等的文化。凭借他的专业知识,我相信我们将能够让基金会处于最佳位置,以支持我们服务的社区对护理和项目日益增长的需求。”“我很高兴与 Chapters Health Foundation 一起开始这段旅程,并继承其卓越的慈善传统,”Guerrero 说道。“我很高兴为基金会带来一种创新的方法,这将与我们的领导力和战略愿景产生协同效应。在 Chapters Health 优秀团队的帮助下,我相信我们将能够推进我们的使命,即无论个人的支付能力如何,都提供富有同情心的医疗保健和支持服务。”格雷罗拥有波多黎各圣胡安圣心大学和西北大学加勒特神学院的学位,以及印第安纳大学礼来慈善学院筹款学院、范德堡大学欧文斯管理学院和乔治城大学麦克多诺商学院的筹款和商业及敏捷管理高级证书。他还拥有苏格兰可持续慈善研究所的慈善心理学证书和科罗拉多州丹佛市里吉斯大学的非营利管理研究生学位。
我是耶鲁大学化学系的博士生,也是美国国家科学基金会的研究员。我的研究涉及机器学习方法在药物发现中的开发和应用。我创建了 HAC-Net,这是目前最先进的预测蛋白质-配体结合亲和力的机器学习模型。我开源了所有代码,创建了一个 Python 包和笔记本以及相应的演示视频,并发表了一篇论文,以便更广泛的科学界可以轻松使用此工具。尽管该模型是最近才开发的,但据报道,它有助于识别一种用于治疗耐药性葡萄球菌感染的潜在抗毒力药物。不久之后,我创建了 ChemSpaceAL,这是第一种针对特定蛋白质靶标微调分子生成模型的主动学习方法,特别适用于创建蛋白质靶标特异性分子库以用于药物发现中的虚拟筛选。最近,我创建了 CardioGenAI,这是一个基于机器学习的框架,用于重新设计开发中和上市的药物,以降低心脏毒性,同时保留其药理活性。该框架结合了新颖的最先进的判别模型,用于预测 hERG、Na V 1.5 和 Ca V 1.2 通道活性,这些模型也可以独立作为早期虚拟筛选流程的有效组成部分。此外,我还开发了一种描述蛋白质内信息传递的方法,即静电耦合在基于二级结构元素的网络中传播,这种方法为了解 CRISPR-Cas9、咪唑甘油磷酸合酶和 D-多巴色素互变异构酶等多种重要生物系统的变构机制提供了宝贵的见解。此外,我还为基于量子计算的小分子研究方法的开发做出了贡献,并在一家世界知名的科学软件公司开发了用于 PROTAC 筛选的软件。我在顶级学术期刊上发表了多篇论文,在多个会议上展示了我的工作,创建了多个 Python 包,与世界各地的实验室建立了各种合作关系,并在耶鲁大学成立了生物物理学会分会。出于这些原因,我获得了多个极负盛名的奖项,并多次出现在耶鲁新闻中。教育
会议论文 Rosenthal, Gregory。“通过一个查询实现高效的量子态合成”。在:2024 年 ACM-SIAM 离散算法研讨会 (SODA) 论文集。2024 年,第 2508-2534 页。doi:10.1137/1.9781611977912。arXiv:2306.01723。Rosenthal, Gregory 和 Henry Yuen。“用于合成量子态和幺正的交互式证明”。在:第 13 届理论计算机科学创新会议 (ITCS 2022)。第 215 卷。2022,112:1-112:4。doi:10.4230/LIPIcs.ITCS.2022.112。 arXiv: 2108.07192 。Rosenthal, Gregory。“近似奇偶校验的 QAC 0 复杂度的界限”。在:第 12 届理论计算机科学创新会议 (ITCS 2021)。第 185 卷。2021 年,32:1-32:20。doi:10.4230/LIPIcs.ITCS.2021.32。arXiv:2008.07470。最佳学生论文奖。Rosenthal, Gregory。“击败平均情况子图同构的树宽”。在:第 14 届参数化和精确计算国际研讨会 (IPEC 2019)。第 148 卷。2019 年,24:1-24:14。 doi:10.4230/LIPIcs.IPEC.2019.24。arXiv:1902.06380。最佳学生论文奖。
本次拟发行股份不超过 10,000.00 万股,且占发行后总股本的 比例不低于 25% ,超额配售部分不超过本次新股发行总数的 15% 。若全额行使超额配售选择权,则本次发行股票的数量 不超过 11,500.00 万股。 本次发行均为新股,不安排股东公开发售股份。
9.1 与维护相关的整体 FMO 设施绩效 ...................................... 9-1 9.2 维护的管理支持 .............................................. 9-2 9.2.1 管理层的承诺和参与 ...................................... 9-2 9.2.2 管理组织和管理 ...................................... 9-3 9.2.3 技术支持 .............................................. 9-3 9.3 维护实施 .............................................. 9-7 9.3.1 工作控制 .............................................. 9-7 9.3.2 维护完成 .............................................. 9-9 9.3.3 维护材料控制 .............................................. 9-11 9.3.4 维护人员培训和人员配备要求 .................................. 9-11 9.4 LCV-300 的维护事故后分析 ...................................... 9-12 9.4.1 部件描述 .............................................. 9-12 9.4.2 LCV-300 的故障机理分析 ...................................... 9-13
9.1 与维护相关的整体 FMO 设施绩效 ...................................... 9-1 9.2 维护的管理支持 .............................................. 9-2 9.2.1 管理层的承诺和参与 ...................................... 9-2 9.2.2 管理组织和管理 ...................................... 9-3 9.2.3 技术支持 .............................................. 9-3 9.3 维护实施 .............................................. 9-7 9.3.1 工作控制 .............................................. 9-7 9.3.2 维护完成 .............................................. 9-9 9.3.3 维护材料控制 .............................................. 9-11 9.3.4 维护人员培训和人员配备要求 .................................. 9-11 9.4 LCV-300 的维护事故后分析 ...................................... 9-12 9.4.1 部件描述 .............................................. 9-12 9.4.2 LCV-300 的故障机理分析 ...................................... 9-13
9.1 与维护相关的整体 FMO 设施绩效 ...................................... 9-1 9.2 维护的管理支持 .............................................. 9-2 9.2.1 管理层的承诺和参与 ...................................... 9-2 9.2.2 管理组织和管理 ...................................... 9-3 9.2.3 技术支持 .............................................. 9-3 9.3 维护实施 .............................................. 9-7 9.3.1 工作控制 .............................................. 9-7 9.3.2 维护完成 .............................................. 9-9 9.3.3 维护材料控制 .............................................. 9-11 9.3.4 维护人员培训和人员配备要求 .................................. 9-11 9.4 LCV-300 的维护事故后分析 ...................................... 9-12 9.4.1 部件描述 .............................................. 9-12 9.4.2 LCV-300 的故障机理分析 ...................................... 9-13
9.1 与维护相关的整体 FMO 设施绩效 ...................................... 9-1 9.2 维护的管理支持 .............................................. 9-2 9.2.1 管理层的承诺和参与 ...................................... 9-2 9.2.2 管理组织和管理 ...................................... 9-3 9.2.3 技术支持 .............................................. 9-3 9.3 维护实施 .............................................. 9-7 9.3.1 工作控制 .............................................. 9-7 9.3.2 维护完成 .............................................. 9-9 9.3.3 维护材料控制 .............................................. 9-11 9.3.4 维护人员培训和人员配备要求 .................................. 9-11 9.4 LCV-300 的维护事故后分析 ...................................... 9-12 9.4.1 部件描述 .............................................. 9-12 9.4.2 LCV-300 的故障机理分析 ...................................... 9-13
组织 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��8 执行委员会 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��9 顾问委员会 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��10 主席、秘书、财务主管 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��11 科学计划 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��12 赞助商和筹款 ��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��13 国际联系 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��14 主办与物流 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��15 公共关系 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��16 研究与开发 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��17 大使 .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��18合作伙伴 ��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��24 AMSA .��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��.��25