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World File Search System案卷
案卷号FDA-2021-P-1286 | Stat News
I.背景A. Entresto于2015年7月7日，FDA批准了Entresto（NDA 207620）“降低了慢性心力衰竭患者（NYHA II-II-IV类）和减少射血分数的患者心力衰竭的心血管衰竭的风险。” 2为了支持Entresto的原始指示批准，诺华进行了一项单一阶段临床试验，称为“ Paradigm-HF”。 3“ Paradigm-HF是一项跨国，随机的双盲试验，比较了8,442例有症状性慢性心力衰竭（NYHA II – II-IV）和收缩功能障碍（左心室射血分数[（LVEF）]的症状性慢性心力衰竭（NYHA II – II – IV）患者的Entresto和enalapril [（LVEF）]。补充018 5 2020年4月20日，请愿人提交了疗效补充（SNDA 207620/S-018），其中包括请愿人进行的3期临床试验的数据和结果，称为“ Paragon-HF”。 6 Paragon-HF是一项多中心，随机，双盲试验，比较了4,796名与L9（）DQG VWUXFWXUDO KHDUW GLVHDVH glvhdvh hlwkhu hlwkhu hlwkhu hlwkhu ohi ohi ohiw dwuldo hqodujhphqw ru ohii ohii ohii ohii hipyprofferfffffffffffffctement。7，2021年2月16日，FDA批准了SNDA 207620/S-018，以更新到Entresto标签，包括与Paragon-HF试验有关的更改。补充批准对指示和用法（1.1）和临床研究（14.1）部分进行了实质性修订，并在整个标签中也进行了其他修订。8 Entresto目前为以下指示：
![[案卷编号 RM20-12-000] 潜在的增强功能...](/simg/e\ef5b6391fed598b21d0daa65b81b5071f616ef6e.webp)
[案卷编号 RM20-12-000] 潜在的增强功能...
4 关键基础设施保护的强制性可靠性标准，命令编号706，122 FERC ¶ 61,040，第256页，重新修订命令，命令编号706-A，123 FERC ¶ 61,174（2008），澄清命令，命令编号706-B，126 FERC ¶ 61,229，澄清命令，命令编号706-C，127 FERC ¶ 61,273（2009）。 NERC 将 BES 网络资产定义为“网络资产，如果不可用、降级或误用，则在其需要操作、误操作或不操作的 15 分钟内，将对一个或多个设施、系统或设备产生不利影响，如果在需要时被破坏、降级或以其他方式不可用，将影响大型电力系统的可靠运行。”《NERC 可靠性标准中使用的术语表》，http://www.nerc.com/files/glossary_of_terms.pdf。
地方法院法官 31-1-03 房东/租户案卷
法院档案室最近记录的内容可能不会立即反映在这些案卷表上。宾夕法尼亚州统一司法系统法院和宾夕法尼亚州法院行政办公室均不对这些案卷表上的不准确或延迟数据、错误或遗漏承担任何责任。您应该亲自查阅保存该记录的法院的官方记录，以验证信息是否准确且最新。
地方法院法官 31-1-03 房东/租户案卷
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案件 21−36024 的选定案卷条目
Kwi“Kat”Choi 和 Robin L. Goldfaden，副检察长；Vilma R. Palma-Solana 和 Marisa Hernandez- Stern，监督副检察长；Satoshi Yanai 和 Michael L. Newman，高级助理检察长；Rob Bonta，加利福尼亚州检察长；加利福尼亚州总检察长办公室，加利福尼亚州洛杉矶；William Tong，康涅狄格州检察长，康涅狄格州哈特福德；Kathleen Jennings，特拉华州检察长，特拉华州威尔明顿；Holly T. Shikada，夏威夷州检察长，夏威夷州檀香山；Kwame Raoul，伊利诺伊州检察长，伊利诺伊州芝加哥；Aaron M. Frey，缅因州检察长，缅因州奥古斯塔；Brian E. Frosh，马里兰州检察长，马里兰州巴尔的摩；Dana Nessel，密歇根州检察长，密歇根州兰辛；明尼苏达州总检察长基思·埃里森 (Keith Ellison)，明尼苏达州圣保罗市；新泽西州代理总检察长马修·普拉特金 (Matthew J. Platkin)，新泽西州特伦顿市；新墨西哥州总检察长赫克托·巴尔德拉斯 (Hector Balderas)，圣达菲市
案卷号SP-72-24摘要No. 26455
443（b），毗邻住宅开发时的高度要求限制了高度与相邻住宅规模更兼容。除了该地区的最低码要求外，还应通过在整个建筑物的最小水平距离上找到基台的最小水平距离，该水平距离是从地段线临近的单户或两个家庭住宅区的分区区到建筑物的基础，并等于建筑物的两（2）倍的建筑物超过了垂直距离超过横梁。建筑物4从所需的15英尺的挫折中又有18.75'，这使其最大高度为44.375'。建筑物5从所需的15英尺的挫折中又有12.46'，这使其最大高度为41.23'。两座建筑物的高度为38.675'，因此满足这些要求。所有其他建筑物符合最大高度法规。（图6、7和8）
案卷编号 9021-22 参考：签名 日期
2023 年 2 月 9 日，由三名成员组成的委员会小组召开执行会议，审议了您的申请。委员会成员的姓名和投票情况将应要求提供。根据适用于本委员会程序的行政法规和程序，审查了您的错误和不公正指控。委员会审议的文件材料包括您的申请，以及为支持申请而提交的所有材料、您的海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。此外，委员会还审议了社区管理支持部门 BUPERS-328 部门负责人于 2022 年 12 月 12 日提出的咨询意见，该意见之前已提供给您。您有机会提交反驳，但您没有这样做。
RE：案卷号：FDA-2023-D-4299效力保证...
我们的理解是，根据风险评估，可以使用不反映MOA的物理化学测定法控制与效能相关的CQA。我们的理解也是，这足以满足营销应用程序。该指南将受益于这里更清晰的措辞（另请参见有关词汇表的一般评论）。提出的更改（如果有）：第484-489号线，我们认为，为早期临床研究开发多种效力测定的建议增加了该测定法的可能性，即将来可以将测定方法用于释放的可能性，这可能会导致人们普遍期望对PH I.在已经压缩的时间表中导致其他开发软件包。我们希望在这里宁愿不太强大的措辞。提议的484-489的更改：为了增加您开发的效力测定的可能性，可用于发布许可产品，您可以考虑开发多个测量已知或潜在效力相关的CQA的多种测定法。您可以在早期临床期间并行评估这些测定的效用
法院案卷号KEN-23-198-缅因州司法部门
Vincent Schiraldi＆Bruce Western，为什么应在华盛顿州家庭法院审判21岁的罪犯。限制/2015/10/02/948E317C-6862-11E5-9EF3-FDE182507EAC_STORY.HTML，上次访问，2024年6月9日…………………………………………………………………………………………过渡法律类别：科学，社会变革和司法政策，85 Fordham L. Rev. 641, 642 (2016)………………………………………………36 Laurence Steinberg, Age of Opportunity: Lessons from the New Science of Adolescence 5 (2014)));另请参见劳伦斯·斯坦伯格（Laurence Steinberg），关于青少年大脑发展的最新研究是否为成熟的次要学说提供了信息？ ，38 J. Med。 ＆Phil。 256，263（2013）……………………………………………………………… of Scis。，Eng'g＆Med。，《青春期的承诺：实现所有青年的机会22（2019），https：//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31449373/》，最新访问的2024年6月9日，最新访问Vincent Schiraldi＆Bruce Western，为什么应在华盛顿州家庭法院审判21岁的罪犯。限制/2015/10/02/948E317C-6862-11E5-9EF3-FDE182507EAC_STORY.HTML，上次访问，2024年6月9日…………………………………………………………………………………………过渡法律类别：科学，社会变革和司法政策，85 Fordham L. Rev.641, 642 (2016)………………………………………………36 Laurence Steinberg, Age of Opportunity: Lessons from the New Science of Adolescence 5 (2014)));另请参见劳伦斯·斯坦伯格（Laurence Steinberg），关于青少年大脑发展的最新研究是否为成熟的次要学说提供了信息？，38 J. Med。＆Phil。256，263（2013）……………………………………………………………… of Scis。，Eng'g＆Med。，《青春期的承诺：实现所有青年的机会22（2019），https：//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31449373/》，最新访问的2024年6月9日，最新访问256，263（2013）………………………………………………………………of Scis。，Eng'g＆Med。，《青春期的承诺：实现所有青年的机会22（2019），https：//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31449373/》，最新访问的2024年6月9日，最新访问
案卷号Berkey International LLC）皇家印象
3。FIFRA的第12（a）（1）（a）条，美国法典第7期 §136J（a）（1）（a）规定，任何州的任何人都将根据FIFRA第3条（美国法典第7条第3条）登记的任何人分配或出售任何人均非法。 §136a。 4。 FIFRA的第12（a）（1）（e）条，第7 U.S.C. §136J（a）（1）（e）规定，任何州的任何人都将其分配或出售给任何人的杀虫剂都违法。 5。 FIFRA第2（s），美国法典第7条 §136（s）将“人”定义为“任何个人，合伙企业，协会，公司或任何有组织的人群，无论是否合并。” 6。 FIFRA第2（t）第7期，美国法典第7条 §136（t），部分将“害虫”定义为任何“陆地或水生植物，动物生命或病毒或病毒，细菌或其他微生物的形式（病毒，细菌或其他生物或其他生物中的其他微生物除外），行政人员宣布为pest pest pest pest 25（1）（1）（1）（1）。FIFRA的第12（a）（1）（a）条，美国法典第7期§136J（a）（1）（a）规定，任何州的任何人都将根据FIFRA第3条（美国法典第7条第3条）登记的任何人分配或出售任何人均非法。§136a。 4。 FIFRA的第12（a）（1）（e）条，第7 U.S.C. §136J（a）（1）（e）规定，任何州的任何人都将其分配或出售给任何人的杀虫剂都违法。 5。 FIFRA第2（s），美国法典第7条 §136（s）将“人”定义为“任何个人，合伙企业，协会，公司或任何有组织的人群，无论是否合并。” 6。 FIFRA第2（t）第7期，美国法典第7条 §136（t），部分将“害虫”定义为任何“陆地或水生植物，动物生命或病毒或病毒，细菌或其他微生物的形式（病毒，细菌或其他生物或其他生物中的其他微生物除外），行政人员宣布为pest pest pest pest 25（1）（1）（1）（1）。§136a。4。FIFRA的第12（a）（1）（e）条，第7 U.S.C. §136J（a）（1）（e）规定，任何州的任何人都将其分配或出售给任何人的杀虫剂都违法。 5。 FIFRA第2（s），美国法典第7条 §136（s）将“人”定义为“任何个人，合伙企业，协会，公司或任何有组织的人群，无论是否合并。” 6。 FIFRA第2（t）第7期，美国法典第7条 §136（t），部分将“害虫”定义为任何“陆地或水生植物，动物生命或病毒或病毒，细菌或其他微生物的形式（病毒，细菌或其他生物或其他生物中的其他微生物除外），行政人员宣布为pest pest pest pest 25（1）（1）（1）（1）。FIFRA的第12（a）（1）（e）条，第7 U.S.C.§136J（a）（1）（e）规定，任何州的任何人都将其分配或出售给任何人的杀虫剂都违法。5。FIFRA第2（s），美国法典第7条 §136（s）将“人”定义为“任何个人，合伙企业，协会，公司或任何有组织的人群，无论是否合并。” 6。 FIFRA第2（t）第7期，美国法典第7条 §136（t），部分将“害虫”定义为任何“陆地或水生植物，动物生命或病毒或病毒，细菌或其他微生物的形式（病毒，细菌或其他生物或其他生物中的其他微生物除外），行政人员宣布为pest pest pest pest 25（1）（1）（1）（1）。FIFRA第2（s），美国法典第7条§136（s）将“人”定义为“任何个人，合伙企业，协会，公司或任何有组织的人群，无论是否合并。” 6。FIFRA第2（t）第7期，美国法典第7条 §136（t），部分将“害虫”定义为任何“陆地或水生植物，动物生命或病毒或病毒，细菌或其他微生物的形式（病毒，细菌或其他生物或其他生物中的其他微生物除外），行政人员宣布为pest pest pest pest 25（1）（1）（1）（1）。FIFRA第2（t）第7期，美国法典第7条§136（t），部分将“害虫”定义为任何“陆地或水生植物，动物生命或病毒或病毒，细菌或其他微生物的形式（病毒，细菌或其他生物或其他生物中的其他微生物除外），行政人员宣布为pest pest pest pest 25（1）（1）（1）（1）。