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SARS-COV-2检测试剂套件 - 使用说明
Intended Use The SARS-CoV-2 DETECTR TM Reagent Kit is a CRISPR-based, reverse transcription and loop- mediated amplification (RT-LAMP) test intended for the qualitative detection of nucleic acid from the SARS-CoV-2 in upper respiratory specimens (nasopharyngeal swabs, oropharyngeal (throat) swabs, mid-turbinate nasal swabs, anterior nasal棉签，鼻咽清洗/抽吸物或鼻吸血鬼来自其医疗保健提供者涉嫌Covid-19的个体。测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）的实验室，美国法典42。§263a，满足执行高复杂性测试的要求。结果用于检测SARS-COV-2 RNA。在急性感染期间，通常可以在呼吸标本中检测到SARS-COV-2 RNA。阳性结果表明存在SARS-COV-2 RNA；为了确定患者感染状况，必须与患者病史和其他诊断信息进行临床相关性。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒的共同感染。检测到的药物可能不是疾病的明确原因。美国及其领土的实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有结果。负面结果并不排除SARS-COV-2感染，不应用作患者管理决策的唯一基础。负面结果必须与临床观察，患者病史和流行病学信息相结合。SARS-COV-2检测TM试剂盒仅在食品药物管理局的紧急使用授权下使用。SARS-COV-2检测TM试剂盒旨在由合格的临床实验室人员使用，专门指导和培训了RT-LAMP，CRISPR检测和体外诊断程序的技术。摘要和解释于2019年12月31日向中国湖北省武汉市的世界卫生组织报告了无法解释的肺炎病例的爆发。爆发的原因被确定为一种新颖的冠状病毒，该病毒最初名为2019-NCOV（1），然后更名为SARS冠状病毒2（SARS-COV-2）（2）（2）。爆发首先在中国境内，然后在全球多个国家中传播。SARS-COV-2引起的疾病被世界卫生组织命名为Covid-19，该病毒现在是全球大流行感染的原因，超过1,760万人，截至2020年8月1日，全球67.9万人死亡。尽管大多数感染是无症状或仅与轻度疾病有关（80％）（3,4），但一些Covid-19患者可能会出现严重的肺炎，导致死亡，在老年人和/或患有
JYNNEOS1 疫苗资源指南
动物数据未显示生殖危害证据；怀孕或哺乳不是接种 JYNNEOS 的禁忌症。2. 患者何时被认为具有免疫力？患者在接种第二剂 JYNNEOS 疫苗 14 天后被认为已达到峰值免疫力。3. 接种第二剂 JYNNEOS 疫苗的人如果在第一剂疫苗皮内注射部位（例如前臂）仍出现红斑或硬结，可以接种第二剂吗？是的，第二剂可以皮内注射在对侧前臂。4. 如果一个人皮下接种了第一剂 JYNNEOS，他们可以皮内接种第二剂吗？必要时，年满 18 岁并采用标准（皮下）方案接种一剂 JYNNEOS 疫苗的人可以按照建议的间隔（即 28 天）采用替代（皮内）方案接种第二剂以完成疫苗接种系列。 5. 如果此人在第一剂和第二剂之间年满 18 岁，那么两剂都可以皮下注射吗？他们应根据就诊时的年龄接种疫苗。（例如，如果他们在初次就诊时年满 17 岁，则将接受 0.5 毫升皮下注射；如果他们在第一剂和第二剂之间年满 18 岁，则将接受 0.1 毫升皮下注射以完成该系列）。 6. JYNNEOS 小瓶上标有“单剂量小瓶”。每瓶疫苗有多少剂？这取决于使用标准方案（皮下注射）接种时，它包含一剂 0.5 毫升剂量。当使用替代方案（皮内注射）接种时，它最多包含五剂 0.1 毫升剂量。 7. 由于 JYNNEOS 疫苗最初被批准为单剂量疫苗瓶，且不含防腐剂，因此可以从疫苗瓶中抽取最多五剂（每剂 0.1 毫升，皮内注射）吗？可以。由于供应量有限，JYNNEOS 疫苗已获得紧急使用授权 (EUA)，可向 18 岁及以上人群注射五剂（每剂 0.1 毫升，皮内注射）。由于 JYNNEOS 疫苗不含防腐剂，因此每次使用前应使用一次性抗菌棉签清洁疫苗瓶塞，以避免污染。第一次穿刺后，您必须在疫苗瓶上记录日期、姓名首字母、穿刺时间以及丢弃时间，并在每次使用后冷藏。此外，不要将多个疫苗瓶中的多余疫苗混合在一起。如果疫苗瓶中剩余的疫苗量无法提供全剂量，请丢弃疫苗瓶和疫苗内容物。8. JYNNEOS 疫苗含有乳胶吗？否。9. JYNNEOS 可以预先抽取并存放在注射器中吗？通常不建议使用预先抽取的注射器，但如果使用，必须标明疫苗名称、批号、制备日期和时间以及制备者的姓名首字母，并保持在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间的冷藏温度，如果未注射，请在 8 小时内丢弃。10. 皮下注射 JYNNEOS 是否有任何特定人群注意事项？是的。对于有瘢痕疙瘩病史的任何年龄段的人，可考虑皮下注射。11. 如果皮内注射疫苗且没有形成可见的风团，是否应该重复剂量？皮内注射时皮肤明显出现苍白隆起（风团）是可取的，但不是必须的。但是，如果注射了皮内疫苗且剂量低于授权剂量（泄漏），则应立即在距疫苗泄漏部位至少 2 英寸的地方重复皮内剂量。如果同一天两次皮内接种疫苗时发生疫苗泄漏，则皮下注射 0.5 毫升。注意：没有风团而没有疫苗泄漏可算作有效接种。注意：有关错误部位、途径、剂量和储存的问题，请参阅 CDC 的疫苗接种错误和偏差。