∗ 基金项目 : 科技创新 2030“ 脑科学与类脑研究 ” 重大项目 (2022ZD0208601), 国家自然科学基金 (62076250,62204204), 陕西
5 上海交通大学生物医学工程学院,上海,200030 【摘要】脑机接口(BCI)设备是进行神经刺激和记录的重要工具,在神经系统疾病的诊断和治疗中有着广阔的应用前景。此外,磁共振成像(MRI)是一种有效且非侵入性的全脑信号捕获技术,可以提供大脑结构和激活模式的详细信息。将BCI设备的神经刺激/记录功能与MRI的非侵入性检测功能相结合对脑功能分析具有重要意义。然而,这种结合对神经接口设备的磁和电性能提出了特定的要求。首先探讨了BCI设备与MRI之间的相互作用,随后对二者结合可能产生的安全风险进行总结和整理,从BCI设备的金属电极、导线等危害的来源入手,分析了存在的问题,并总结了目前的研究对策。最后,简要讨论了BCI磁共振安全性的监管问题,并提出了增强相关BCI设备磁共振兼容性的建议。
Vassiliki Boussiotis,哈佛医学院Kenji Chamoto,CCII,CCII,京都大学希尔德·切罗特(Hilde Cheroutre),拉霍亚(La Jolla)免疫学研究所,圣裘德儿童研究医院Cristina Cristina Cristina Cristina Cristina Cristina Cristina Cristina Cristina Cristina,Stanford University,Stanford Univelsi哈格瓦尔,京都大学塔苏科大学,CCII,CCII,京都大学(开幕词)Juliana Idoyaga,加利福尼亚大学圣地亚哥卡尔大学,宾夕法尼亚大学nobuuki kakiuchi大学,托马斯·科普斯,托马斯·基普斯大学,加利福尼亚大学,加利福尼亚大学,加利福尼亚大学,加利福尼亚大学,加利福尼亚州kipps京都大学田纳西亚大学,卡利奥尼亚大学旧金山克劳斯·潘特尔大学,大学医学中心,汉堡 - 埃潘多夫大学,约翰·霍普金斯医学Eliane Piaggio大学面具塔吉马大学,CCII,京都大学Yosuke Togashi,冈山大学Suzane Louise Topalian,Johns Hopkins Medicine Hans Guaderel,Memorial Slon Kettering癌症中心圣地亚哥Zelenay,癌症研究
本文件为制定方法标准,部分内容参考国内现行标准、国外闭环器械监管指南以及科学 研究中的采用脑机接口技术的医疗器械常用测试方法。如 YY 0989.3-2023 手术植入物有源 植入式医疗器械第 3 部分:植入式神经刺激器、美国食品药品监督管理局 Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology 、期刊论 文 Translating the brain-machine interface/Brain computer interface: control signals review/Brain computer interface: control signals review/A Comprehensive Review on Brain – Computer
(视为大学)获得 NAAC 的 A 级认证 JEPPIAAR NAGAR, RAJIV GANDHI SALAI, CHENNAI - 600 119
将治疗药物输送到目标结构对于治疗效率和安全性至关重要。患者对治疗计划的遵守情况是另一项挑战。植入式药物输送系统 (IDDS) 提供了一种解决这些问题的方法。IDDS 是一种生物工程设备,通过手术放置在患者的组织内,以避免首过代谢,并通过洗脱目标组织附近的治疗有效载荷来降低药物的全身毒性。IDDS 是将研究和工程成果成功转化为患者床边的令人印象深刻的例子。预计 IDDS 技术将在未来几年呈指数级增长。然而,为了为这一进步铺平道路,必须从 IDDS 临床应用的过去和现在吸取教训。
发表在预印本服务器bioRxiv 上 的论文尚未经过专家同行评审。预 计下个月,该公司将在美国基因和细 胞治疗学会年会上提交这篇论文。 与此同时,OpenCRISPR-1 或其变体 在多种生物体(包括植物、小鼠和人 类)中是否都能发挥作用还有待证 明。此外,技术的伦理和安全问题也 需要考虑。但令人兴奋的是,这些突 破性成果为生成式AI 开辟了一条新 途径,将对医学和健康领域产生广泛 影响,有望从根本上改变人们的基因 蓝图。
下面总结的临床数据基于可用的同行评审的已发表文献,这些文献针对的是类似的可植入脊髓刺激 (SCS) 系统。PRECISION™ 系统与已发表文献中报道的 SCS 系统在预期用途、目标患者群体、技术、设备设计和输出特性方面相似。有效性分析中包括三项符合有效性特定纳入和排除标准的关键研究。安全性分析中包括共 11 项符合安全性特定纳入和排除标准的研究。有效性数据代表总共 116 名植入 SCS 系统的患者,而安全性数据代表总共 1056 名意向治疗患者和 880 名永久植入患者。
我们如何读取这些信息?协助或执行您手术的生理学家还将为您提供家用监测器。我们建议您将此设备放置在卧室中,因为它会在清晨与您的植入设备进行通信。您的监测器会不时与医院系统进行通信,在这种情况下,基座上可能会出现闪烁的灯光。在这种情况下,您无需执行任何操作,也无需担心。如果您的设备上有信息,则这些信息将发送到我们的系统,以便进行审查。请注意,我们不会持续监测这些信息,而且我们会收到大量信息,因此如果您感到担忧或出现症状,请务必拨打 01904 726525 通知我们。常规随访将在您手术后约六周进行,之后每六个月进行一次。这是通过家用监测器进行的,因此您无需去医院。此时,审查您信息的生理学家将致电给您,讨论设备上的任何读数以及您是否出现任何症状。如果我们在常规随访中发现任何令人担忧的问题,我们将联系您和为您推荐手术的顾问。设备将植入多长时间?这些设备的电池寿命约为三年,因此我们通常建议在此期间将设备留在体内。当设备的电池寿命结束时,您可以选择取出设备或留在体内。重要信息您需要在手术后七到十天预约您的全科医生诊所取出上述封闭材料。如果出现以下任何情况,请在周一至周五 09.00 至 17.00 之间拨打电话 01904 726525 联系心肺科。在这些时间之外,请联系您的全科医生:
技术概述 该技术的主要特点包括: • 尺寸减小 – 植入式医疗设备密封封装的新方法:与传统的金属罐封装相比,微封装可将体积缩小约 1000 倍,从而实现自由浮动、不受束缚的探头 • 集成能力 – 通过将 CMOS 微电子技术与基于导线的电极相结合,实现长期稳定的神经接口 • 超高可扩展性 – 通过部署多个植入物,可扩展到 100 或 1000 个记录点 • 无线连接 – 分布式无线供电和与多个设备的通信。电力通过三层网络传输到植入物(并接收数据),该网络利用皮肤和硬脑膜上的无线链路 • EM 镜头 – 广泛的功率覆盖范围,提高了分布式植入物的效率。通过放置一个中间无源设备,可以将能量从外部耦合到微型植入物,该设备可以重新聚焦能量