本文件旨在阐明《医疗器械条例》(EU) 2017/745 第 VII 章第 2 节和《体外诊断医疗器械条例》(EU) 2017/746 第 2 节概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施这些条例下的警戒要求是必要的。该文件是为主管当局、经济运营商和其他相关方编写的。本文件中提出的一些定义是从《医疗器械警戒系统指南》1 中重新引入的,并在相关情况下进行了修改以与 MDR 和 IVDR 保持一致。除非直接引用法律文本或另有规定,否则术语“设备”应理解为包括医疗器械、医疗器械配件、MDR 附件 XVI 中列出的产品、体外诊断医疗器械和体外医疗器械配件。此外,对“条例”的引用应理解为涵盖 MDR 和 IVDR。本文件并非详尽无遗,应与法规、相关标准 2 和 MDCG 指导文件 3 结合阅读。
将其原则付诸实践,包括有关普遍接入、人权、开放和公平竞争的原则。我们强烈谴责俄罗斯政府部分关闭、限制或降低互联网连接、审查内容以及恐吓和逮捕独立媒体的行为。这些行动限制了俄罗斯人民获取可靠和独立信息的能力,并破坏了言论、和平集会和结社自由的行使。尽管有令人震惊的酷刑、性暴力和处决乌克兰人的图像和报道,但俄罗斯一再利用虚假信息的面纱掩盖俄罗斯军队犯下的战争罪行和其他暴行。我们还认为,重要的是与我们的七国集团伙伴一起打击俄罗斯在第三国的虚假信息,包括在粮食安全方面。我们计划继续协调以保护言论自由和信息的完整性,并更好地了解信息生态系统以推进这些目标。
• 建立清晰的市场信号,帮助现有市场改善系统需求,并允许电网加强和灵活性,以匹配依赖气候的发电。 • 提供接入和可用性,以提供可以参与市场的辅助服务,然后 LDES 可以将可再生能源转化为利润。 • 制定 24/7 清洁电力购买协议,以平衡电力供需,因为可再生能源的发电能力正在增长。 • 继续改进包容性和长期电网规划,承认 LDES 的可调度性和灵活性。 • 支持岛国拍卖,提供清晰的价格信号和多种容量支付竞标选项。 • 允许存储作为传输资产,为拥塞管理提供另一种工具。 • 为负荷管理和互连分配 LDES 收益,特别是跨境可靠性。 • 支持不同的 LDES 技术选项。 • 确保修改现有政策和规则,以包括 LDES 的好处,并促进收入支持机制,以确保 LDES 在欧盟市场上快速部署。
歧视影响着 LGBTIQ 人群人生的每个阶段。从幼年起,LGBTIQ 儿童和年轻人以及 LGBTIQ 或彩虹家庭(其中一名成员是 LGBTIQ)的儿童就经常遭受污名化,使他们成为歧视和欺凌的目标,从而影响他们的教育表现和就业前景、日常生活以及个人和家庭福祉 15 。在就业方面,LGBTIQ 人群在招聘、工作场所和职业生涯结束时继续遭受歧视,这违反了欧盟在这方面的立法。许多人首先在寻找公平稳定的工作时面临障碍,这可能会增加贫困、社会排斥和无家可归的风险。最近的研究表明,跨性别者在寻求进入劳动力市场时会遇到额外的障碍 16 。LGBTI 人群的无家可归率很高 17 。被驱逐出家庭和在获得住房方面遭受歧视是无家可归的主要原因,尤其是对于年轻的 LGTBIQ 人群 18 。据估计,无家可归的年轻人中约有 25-40% 被认定为 LGBTI 19 。基于性取向、性别认同/表达和性别特征的歧视也会对 LGBTIQ 人群的身心健康和性健康以及福祉产生重大影响。欧盟的研究表明,LGBTIQ 社区与整个人口之间存在显著的健康不平等 20 。此外,LGBTIQ 人群往往不愿意寻求医疗保健,因为他们经历过或害怕来自医疗专业人员的敌对反应,并且仍然难以获得优质且负担得起的药物和护理,包括社区和社会护理。那些有残疾、年老、移民或来自少数民族或宗教背景的人
SESAR 联合机构 (SJU) 是根据 2007 年 2 月 27 日的理事会条例 (EC) 219/2007(经理事会条例 (EC) 1361/2008(SJU 条例)修订,并由理事会条例 (EU) 721/2014 最新修订)成立的。根据该条例,SJU 负责通过协调、合理化和集中欧盟所有相关研究和开发工作来实现欧洲空中交通管理 (ATM) 系统的现代化。2016 年,SESAR 的研发活动将包括正在进行的 SESAR1 和新的 SESAR2020 计划。SJU 将与其现有成员一起于 2016 年实施 SESAR1 的结束计划,同时将通过召集新成员来确定新成员以实施 SESAR2020。为了按规定完成工作,在项目层面实施了 SESAR 解决方案生命周期结构,逐步提高解决方案的成熟度,目的是交付和打包 SESAR 解决方案以实现工业化和部署。
4.对航空业的影响:法规。关于民航安全的 300/2008 和法规。关于民航的 2018/1139,间接应用高风险人工智能系统的要求。
如果欧洲要充分发挥其在这一领域的潜力,就需要世界一流的网络安全数字基础设施来开发和运行人工智能。它还需要制定利用 6G 的计划,以便为下一波数字基础设施做好充分准备。测试和验证人工智能是生产阶段的一部分。该行业需要开发和提供自己的测试设施和参考资料,以使自己处于创新和竞争力的前沿。为了支持欧洲的人工智能研究界,应该允许在未来的任何框架内对人工智能进行保密开发、创新和试点,不受市场准入要求的限制。这可以通过在欧盟层面使用实验条款和监管沙箱来实现。在这个快速发展的领域,行业行为准则尤为重要。我们认为,最重要的强制性要求是有关人工智能系统的目的和性质的信息。人工智能的自愿标签制度可能会挑战企业的公平竞争环境。标签制度可能会给中小企业带来沉重的负担。这将有利于那些有能力满足要求但又给消费者带来最小利益的大型企业。自我监管和自我评估是证明遵守可信人工智能道德准则的首选方式,因此我们欢迎人工智能高级专家组 (AI HLEG) 发布更高级的评估清单。欧洲不应关闭使用非欧洲数据为其人工智能提供动力并产生最高质量人工智能成果的大门。社会面临的最紧迫问题是人工智能本身的运作和结论是否合法。欧洲的标准化框架对于促进人工智能的卓越发展至关重要。市场相关的技术标准可以支持互操作性、技术转让并创造竞争杠杆,以在人工智能应用中占据领先地位。最好采取国际化方法;只有在没有采取国际举措的情况下,欧洲才应该为公共部门数据和人工智能应用制定自己的标准。信任生态系统对于许多行业来说,人工智能技术是一种重要的工具和资产。例如,交易商多年来一直在使用这项技术来提高竞争力、可访问性并提供更好的客户体验。例如,人工智能通过为客户创建更精准的定制产品来增强客户服务,帮助识别欺诈行为,实现更安全的支付,并通过改善物流和减少面料浪费来提高可持续性。企业必须通过负责任地使用数据和新技术来赢得公众信任。公民和环境受到产品安全法 (GPSD)、产品责任法 (PLD)、数据保护法 (GDPR) 以及消费者法的保护。此外,公众需要能够理解这些新事物如何以及意味着什么
( 5 ) 关于对原产于中华人民共和国的进口某些铁、非合金或其他合金钢热轧扁平产品启动反补贴措施期终复审的通知 (OJ C 223, 8.6.2022, 第 37 页)。 ( 6 ) 本条例中的“政府”一词含义广泛,包括国务院以及中央、地区或地方各级部委、部门、机构和行政部门。 ( 7 ) 关于对原产于中华人民共和国的进口某些铁、非合金或其他合金钢热轧扁平产品启动反倾销措施期终复审的通知 (OJ C 150, 5.4.2022, 第 3 页)。 (8)欧洲议会和理事会 2016 年 6 月 8 日颁布的关于防止来自非欧盟成员国倾销进口的条例 (EU) 2016/1036(OJ L 176,2016 年 6 月 30 日,第 21 页)。
(2)根据 (EU) 2016/429 条例第 46 条,成员国可就所列疾病的兽药使用采取适当和必要的措施,以确保最有效地预防和控制这些疾病。某些兽药可能会干扰疾病的检测和诊断,从而干扰疾病的预防和控制。这对于那些根据 (EU) 2016/429 条例受到更严格预防和控制措施的所列疾病尤其重要。有必要确定需要根据该条例第 47 条制定补充规则的兽药,并对其使用制定限制或禁令,以确保安全有效地预防和控制某些所列疾病。
© 欧盟,2022 允许重复使用本文件,但必须注明来源并注明任何更改(知识共享署名 4.0 国际许可)。对于任何不属于欧盟的元素的使用或复制,可能需要直接向相应的权利持有人寻求许可。图片:第 1 页:标题图片:© GettyImages/DigitalVision/We Are Stone/Ed Freeman Westend61;第一张图片:©Gettyimages/E+/piola666;第二张图片:欧盟;第三张图片:欧盟南部邻国。图标 © Flaticon