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World File Search System死亡报告
维奈克拉概况说明书
一项针对复发/难治性 WM 的多中心前瞻性 II 期临床试验对 Venetoclax 进行了研究，结果令人鼓舞，总体反应率为 84%，主要反应率为 81%，非常好的部分反应率为 19%。难治性 WM 的主要反应率低于复发性 WM（50% vs. 95%）。中位随访时间为 33 个月，无进展生存期为 30 个月。（有关这些反应类别的定义，请访问 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjh.12102）。值得注意的是，CXCR4 突变（可降低对依鲁替尼的反应）并不影响治疗反应或无进展生存期。唯一反复出现的严重不良副作用是中性粒细胞减少症，即中性粒细胞数量低于正常值（45%）。中性粒细胞是一种白细胞，有助于抵抗细菌感染。这种副作用包括一次发热性中性粒细胞减少症，其特点是发烧和中性粒细胞减少。在研究过程中，32 名患者中无死亡报告。在该临床试验的中途，无论之前是否使用过 BTK 抑制剂（例如 ibrutinib、acalabrutinib 或 zanubrutinib），维奈克拉都被发现对接受过治疗的 WM 患者是一种有效且可耐受的治疗方法。维奈克拉治疗未出现临床肿瘤溶解综合征（见下文维奈克拉副作用下的解释）、免疫球蛋白 M 爆发、神经病变、继发性癌症或心律失常（心脏以不规则或异常节律跳动的疾病）。
2006 年至 2017 年使用疫苗不良事件报告系统对人乳头瘤病毒疫苗进行上市后监测
背景：美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准三种 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。疾病控制和预防中心 (CDC) 和免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议在 11 岁或 12 岁时常规接种 HPV 疫苗。本研究旨在总结和描述 2006 年 7 月至 2017 年 5 月期间报告给 VAERS 数据库的 HPV 疫苗接种后不良事件。方法：在 VAERS 数据库中对与 HPV 疫苗相关的报告进行系统数据挖掘。在 HPV 疫苗接种后，在 VAERS 数据库中确定了临床相关的疫苗事件组合 (VEC)。仅当数据库中针对给定的不良事件 (AE) 存在至少 100 份报告时，才会考虑对 VEC 进行分析。本研究中使用的数据挖掘算法是报告比值比。ROR-1.96SE >1 的值被视为阳性信号。结果：在研究期间，VAERS 在接种 HPV 疫苗后收到了 49444 份报告。在 49444 份报告中，发现了 2307 份独特反应。共有 177 份死亡报告和 3526 份非死亡严重反应报告给 VAERS。ROR 显示腹痛、晕厥、头晕、抽搐、自然流产、脱发、闭经、肛门生殖器疣、宫颈发育不良、贫血、运动障碍、偏头痛、血压下降、跌倒、头部受伤、意识丧失、苍白、晕厥前兆、癫痫发作等症状呈阳性。结论：本分析未发现任何新的/意外的安全问题，与上市前试验的安全数据一致。需要进一步的流行病学研究来系统地验证 VAERS 提供的数据。
1 信托委员会患者安全事件和事件学习...
报告目的 本报告为 2024 年 9 月和 10 月，为 LPT 事件管理和“坦诚责任”合规流程提供保证。该流程审查了控制系统，这些系统仍然强大、有效和可靠，强调了我们致力于通过减少事件和伤害来不断改进，保障患者和员工的安全。该报告还保证了“开放”、事件调查的数量、最近完成的调查行动计划中出现的主题、对最近的 Ulysses 事件的回顾以及相关的学习。 问题分析 团队正在协同工作，以不断提高我们利用现有的事件数据审查和三角测量事件与其他质量数据源的能力。我们的数据质量和三角测量这些信息的能力对于持续改进的文化至关重要。我们正在探索内部和外部的机会，以开发安全仪表板和改进这些数据的方法，并提供更接近临床团队的更有意义的数据。 NHS 继续面临资源和优先事项方面的挑战，为了提供保证，我们正在与患者安全改进小组 (PSIG) 合作，努力改进组织内的安全数据和情报，确保我们也在审查 NHS 全国范围内确定的学习成果，并在 LPT 中实施学习。作为我们改进工作第二阶段的一部分，我们有两个工作流，正在开发团队的技能和能力，以识别学习成果并设计基于系统的改进行动，另一个工作流正在开发一个模型，以确保我们有适当的流程来全面扫描国家学习成果并据此评估自己，如果存在差距或需要改进的地方，我们的治理小组将制定适当的计划。快速改进计划自收到 HM 验尸官 (第 28 条) 的三份预防未来死亡报告以来，在对这些报告以及当地情报进行专题审查后，我们通过快速改进计划实施了一系列改进行动。快速改进的这一阶段现已结束，我们已进入第二阶段，旨在为安全改进提供力量和弹性，以期使临床治理业务照常进行。包含的工作流包括：-
1信托委员会的患者安全事件和事件学习...
该报告的目的本报告的2024年7月和8月的报告提供了LPTS事件管理和“坦率的义务”合规过程的保证。该过程审查了控制系统，这些系统继续坚固，有效且可靠，强调了我们致力于通过事件和减少伤害来确保患者和员工安全的持续改善的承诺。该报告还提供了“开放”，事件调查的数量，从最近完成的调查行动计划中出现的主题，对最近的Ulysses事件和相关学习的回顾。对问题团队的分析正在合作，以不断提高我们使用其他质量数据来源来审查和三角事件的能力，并使用我们提供的事件数据。我们的数据质量和三角剖分的能力对于持续改进的文化至关重要。我们正在内部和外部探索机会，以开发安全仪表板以及改善这些数据并提供更有意义的数据，以更接近临床团队。NHS继续受到资源和优先事项的挑战，并提供保证，我们正在努力改善组织内部的安全数据和情报，以及患者安全改进小组（PSIG），我们正在确保我们还确保我们还审查了NHS全国范围内确定的NHS学习并在LPT中实施学习。最近，第48节对诺丁汉医疗保健NHS信托瓦尔多·卡洛坎（Valdo Calocane）（单独的纸张）快速改进计划进行了审查，因为收到了三项阻止HM验尸官未来死亡报告（第28条）。在对这些学习的主题回顾之后，通过快速改进计划实施了一系列改进的动作。预防未来死亡的报告强调了过程和保证监督的潜在差距。组织的风险概况随后增加了，需要快速计划，以确保采取适当的措施分享和嵌入从事件中进行学习，以及提高可见性和监督风险的计划。我们正在通过联系我们的学习来做出回应，对这些学习的主题分析已经确定了以下主题：
英国统计局会议纪要星期四 23 ...
i. 警方记录的犯罪：我在上次会议上承诺提供更多有关我们处理警方记录的犯罪的更广泛行动计划的细节。2 月份的监管委员会讨论了一份更新信息文件。该提案强调关注解决警方记录的犯罪统计数据质量的范围，并更清楚地说明了该项目的理由和结果，委员会对这一澄清表示欢迎。该文件已包含在本月的董事会文件中供您参考。ii. 超额死亡：继上个月的对话之后，我们发布了一份关于超额死亡报告的评论。该评论阐述了我们对衡量超额死亡的立场以及 ONS 在考虑改变超额死亡计算时的关键问题。iii. 智能透明度：作为我们持续了解智能透明度原则如何在实践中发挥作用的工作的一部分，我们计划今年举行更多圆桌会议。第一次会议将于 2 月底/3 月初举行，届时将邀请大型运营部门（国防部、司法部、就业和养老金部、内政部）讨论这些原则的实施进展情况、这些部门在实施过程中可能存在哪些障碍以及我们如何共同努力克服这些障碍。今年晚些时候将举行另一场圆桌会议，让其他政府利益相关者了解他们对此次活动的看法。iv. 国家统计数据更新项目：本月，我们在监管委员会讨论了更新项目的进展情况，包括测试新语言以澄清指定流程和“国家统计数据”标签的结果。我们要求监管委员会批准新语言以增强“国家统计数据”的描述，并批准将“实验统计”一词更改为“发展中的官方统计”。我们将向 3 月份的管理局董事会提交一份文件，总结我们的调查结果和建议，并回应监管委员会会议的反馈。v. 欧盟统计局发布后的评估：OSR 的首次以质量为重点的试点评估（ONS 生产者价格统计数据）正在顺利进行中。试点评估采用 OSR 根据《行为准则》和国际统计质量评估框架的要素制定的质量评估框架。作为项目的一部分，OSR 正在与制作团队、一系列关键利益相关者以及其他国家统计机构合作，以发挥他们的专业知识。
分子口服GLP-1蛋白
背景：RGT-075是一种用于治疗2型糖尿病（T2DM）的临床发育中的小分子GLP-1受体激动剂（GLP1RA）。从健康成年人中的1阶段RGT-075单级剂量研究的结果是，在12-C类临床治疗剂/新技术（基于Incretin的疗法）中，海报编号为724-P。1此处，我们介绍了1阶段的结果，即随机，双盲，安慰剂对照的，多重固定剂量的住院治疗研究（基线HBA1C 6-10.5％），伴随二甲双胍≥500mg/d）。RGT-075或匹配的安慰剂（每个队列的6个活性/2个安慰剂）使用自适应研究设计最多28天，该设计允许剂量和滴定调整，并调整同类群之间（见图1）。评估包括安全性（主要），PK（次要）和探索性功效变量，包括HBA1C中基线的变化，禁食血浆葡萄糖（FPG），范围内连续的葡萄糖监测时间（CGM-TIR），体重（BW）（BW）和混合耐受性测试（MMTT）生物剂。结果：总共36例患者（56％f/44％m；平均年龄为55yf/61ym）被招募为4个队列。[起始剂量]→[滴定持续时间]→[靶剂量]通过队列变化如下：队列1 [60 mg] [无滴定] [60 mg]；队列2 [30 mg] [9 d] [120 mg];队列3 [15 mg] [20 d] [180 mg];队列4 [15 mg] [14d] [45 mg]。安全：大多数受试者报告了治疗出现的不良事件（TEAE）（100％C1 + C2; 88％C3; 83％C4; 83％C4; 78％合并安慰剂），并且发病率下降，起始剂量较低，滴定持续时间增加。PK：随着剂量水平的增加，RGT-075血浆暴露量增加。MMTT结果提出。茶叶主要与胃肠道相关，严重程度轻度；没有严重的AE或死亡报告； 3个受试者因茶而停产。探索功效：基线HBA1C变化很大（7.2-9.0％）； HBA1C的平均基线变化从基线到28天的变化范围为-0.6至-1.2％，而RGT -075治疗的变化为-0.37％，而安慰剂为-0.37％。FPG，CGM-TIR与基线的变化与HBA1C结果相关。bw的平均基线变化范围为-2.3范围为-4.5 kg，而RGT -075治疗的平均变化为-1.1 kg，安慰剂为-1.1 kg。结论：用QD口服RGT-075 GLP1RA（15-180 mg/天）的处理长达28天，显示出与GLP1RA肽类别的安全性，尽管基线变异性很高，但仍具有GLP1RA肽类和有希望的探索性结果趋势。随着剂量水平的增加， RGT-075血浆暴露量增加。 这些结果支持第2阶段临床发展的进步。RGT-075血浆暴露量增加。这些结果支持第2阶段临床发展的进步。
MMWR 麻疹情况说明书
（由疾病控制和预防中心 1 开发）情况说明书：最新情况：麻疹——美国，2008 年 1 月至 7 月 1 从 2008 年 1 月 1 日至 7 月 31 日，CDC 收到美国 131 例确诊麻疹病例报告。这是自 1996 年以来同一时间段内报告的最高数字。15 个州和哥伦比亚特区均报告了病例。七次疫情（> 3 个在时间或地点有关联的病例）占所有病例的 106 例（81%）。在总共 131 例病例中，！17 例（13%）为输入性病例（8 例为外国游客，9 例为曾出国旅行的美国居民）！99 例（76%）与输入性病例有关！15 例（11%）的感染源不明。131 名病例中大多数（91%）未接种疫苗或疫苗接种情况不明。在美国 123 名病例中，5 人 (4%) 接种了 1 剂 MMR 疫苗，6 人 (5%) 接种了 2 剂 MMR 疫苗；112 人 (91%) 未接种疫苗或疫苗接种情况不明！112 人中有 16 人 (13%) 年龄不到 12 个月——太小而不能接种疫苗！112 人中有 1 人 (1%) 有推定证据显示他/她具有麻疹免疫力，因为他/她出生于 1957 年之前！ 112 人中有 95 人（85%）符合接种条件，其中 o 63 人（66%）由于自己或父母的哲学或宗教信仰而未接种疫苗 o 17 人（18%）错过接种机会或错过接种机会的原因不明 o 15 人（16%）不确定自己是否接种过疫苗 123 名美国病例患者中，99 人（80%）年龄 < 20 岁： ！16 人（13%）年龄 < 12 个月 ！10 人（8%）年龄为 12-15 个月 ！18 人（15%）年龄为 16 个月至 4 岁 ！55 人（45%）年龄为 5-19 岁 ！22 人（18%）年龄为 20-49 岁 ！2 人（2%）年龄 > 50 岁 15 名患者住院，其中包括 4 名年龄 < 15 个月的儿童；无死亡报告。未接种疫苗的儿童往往在地理和/或社会上聚集，这增加了疫情爆发的风险。传播发生在社区和医疗保健环境中，包括家庭、托儿中心、学校、医院、急诊室和医生办公室。由于 1. 美国的疫苗接种覆盖率高 2. 两剂疫苗效果极佳 3. 公共卫生反应迅速有效，麻疹的传播在最近的疫情中得到了控制或限制。然而，研究结果表明，未接种疫苗的人仍然面临感染麻疹的风险，在未接种疫苗人数较多的社区可能会发生大规模的麻疹疫情。今年美国病例数增加是由于麻疹输入后疾病传播比平常更严重，大多数病例发生在符合接种条件但父母选择不接种疫苗的学龄儿童中。病例数增加的原因尚不清楚，但由此导致的病例和疫情令人担忧，可能预示着麻疹发病率和死亡率的上升。最近的病例和疫情突显！未接种疫苗的人持续面临麻疹风险 ！ 未接种疫苗的人将麻疹传染给他人的风险，包括因年龄太小而无法接种疫苗的婴儿 ！ 保持高水平疫苗接种的重要性 每学年开始时，家长都应该确保孩子及时接种疫苗，无论他们是返校、上托儿所还是在家上学。为了保护自己和他人，成年人（包括国际旅行者）也应确保他们的疫苗接种状况是最新的。