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丙酸氟替卡松；沙美特罗辛萘甲酸酯
一般而言，FDA 的指导文件并不规定具有法律约束力的责任。相反，指导描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指导中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不是要求。活性成分：丙酸氟替卡松；沙美特罗昔萘酸酯剂型：粉末途径：吸入强度：0.1 mg/inh；EQ 0.05 mg 碱基/inh，0.25 mg/inh；EQ 0.05 mg 碱基/inh，0.5 mg/inh； EQ 0.05 mg 碱基/inh 推荐的研究：两种选择：(1) 四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究，或 (2) 两项体外生物等效性研究、一项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究和一项比较临床终点生物等效性研究 I. 选项 1：四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究 为了通过此选项证明生物等效性，测试 (T) 产品与参考标准 (RS) 产品相比，在非活性成分或配方的其他方面应当没有差异，这些差异可能会显著影响活性成分的局部或全身利用度。例如，T 产品可以在质量 (Q1) 1 和定量 (Q2) 2 上与 RS 产品相同，以满足非活性成分没有差异。
M.Ya。 Marusina 计量支持 ...
简介 ................................................ ...................................................... ............................ 4 第 1 章。测量工具 ................................................ ...................................... 9 1.1。测量仪器的概念........................................................ ...................................... 9 1.2.测量仪器的分类................................................................ ...................................... 14 1.3。测量仪器的计量特性....................................... 18 1.4．安全问题................................................ ...................................................... 23 第 2 章.测量的计量支持....................... 24 2.1。计量支持领域的基本术语...................... 24 2.2.测量计量支持的主题和目的...................................... 25 2.3。物体的计量支持。分类...................................... 26 2.4。测量的计量支持的要素和过程...... 28 2.5。创建和维护测量计量支持系统的功能....................................... ................................... 30 2.6。安全问题................................................ ...................................................... 35 第 3 章。确保测量的统一................................................................. 36 3.1.俄罗斯联邦技术监管体系....................................... ........................ 36 3.2。测试的计量支持................................................................ ...... .. 42 3.3。安全问题................................................ ...................................................... 45 第 4 章。国家在确保计量统一方面的监管...................................................... ...... ...... 46 4.1。政府监管的形式................................................................ ...... ...... 46 4.2。以标准物质和测量仪器型式核准为目的的测试................................................. …………………………………… ...................................................... 46 4.3。测量仪器的校准和验证................................................. ............ 51 4.3.1。测量仪器的校准................................................................ …………………………52 4.3.2。测量仪器的验证................................................................ ...................................... 53 4.3.3。校准和验证的比较特性....................................................... 56 4.4．安全问题................................................ ...................................................... 59 结论 ...... …………………………………… ……………………………… ... 60 使用的参考文献列表 .................................................. ………… 61