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联邦公报 - GovInfo
联邦公报 (ISSN 0097–6326) 每天出版，周一至周五，法定节假日除外。根据《联邦公报法》(44 U.S.C. Ch. 15) 和《联邦公报》管理委员会的规定 (1 CFR Ch. I)。美国政府出版局文件主管是官方版本的独家经销商。期刊邮资在华盛顿特区支付。联邦公报为向公众提供联邦机构发布的法规和法律通知提供了统一的系统。这些包括总统公告和行政命令、具有普遍适用性和法律效力的联邦机构文件、国会法案要求发布的文件以及其他涉及公众利益的联邦机构文件。除非发布机构要求提前归档，否则文件将在发布前一天在联邦公报办公室存档，供公众查阅。有关目前可供公众查阅的文件列表，请访问 www.federalregister.gov。国家档案和记录管理局的印章证实了《联邦公报》是根据《联邦公报法》设立的官方连续出版物。根据 44 U.S.C. 1507，《联邦公报》的内容应得到司法认可。《联邦公报》以纸质和 24 倍缩微胶片形式出版。它也可以在
联邦公报/Vol. 87，第 149 号/2022 年 8 月 4 日星期四
联邦公报 (ISSN 0097–6326) 每天出版，周一至周五，法定节假日除外。根据《联邦公报法》(44 U.S.C. Ch. 15) 和《联邦公报》管理委员会的规定 (1 CFR Ch. I)。美国政府出版局文件主管是官方版本的独家经销商。期刊邮资在华盛顿特区支付。联邦公报为向公众提供联邦机构发布的法规和法律通知提供了统一的系统。这些包括总统公告和行政命令、具有普遍适用性和法律效力的联邦机构文件、国会法案要求发布的文件以及其他涉及公众利益的联邦机构文件。除非发布机构要求提前归档，否则文件将在发布前一天在联邦公报办公室存档，供公众查阅。有关目前可供公众查阅的文件列表，请访问 www.federalregister.gov。国家档案和记录管理局的印章证实了《联邦公报》是根据《联邦公报法》设立的官方连续出版物。根据 44 U.S.C. 1507，《联邦公报》的内容应得到司法认可。《联邦公报》以纸质和 24 倍缩微胶片形式出版。它也可以在
评估中枢神经系统转移患者的抗癌药物
I. 引言本指南旨在描述 FDA 对 CDER 和 CBER 监管的抗癌药物或生物制品 2 的临床试验设计的建议，这些建议旨在支持产品标签，描述中枢神经系统 (CNS) 转移患者的抗肿瘤活性，这些转移患者源自中枢神经系统 (CNS) 以外的实体瘤。FDA 目前关于将脑转移患者纳入临床试验的想法在行业指南《癌症临床试验资格标准：脑转移》（2020 年 7 月）中有所涉及。3 本文件的内容不具有法律效力，也不旨在以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不要求某事。II.背景 最常转移到中枢神经系统的实体肿瘤是小细胞和非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肾癌。4 中枢神经系统转移性疾病包括脑或脊髓的实质转移，以及涉及软脑膜、蛛网膜下腔软脑膜和脑脊液 (CSF) 的软脑膜疾病 (LMD)。LMD 可能表现为
气候转型规划 - 概述
状态和免责声明 本指南既非强制性的，亦不对实体具有约束力。它不具有法律效力，也不修改或提供任何对奥特亚罗瓦新西兰气候标准的约束性解释。只有法院才能根据《2013 年财务报告法》对气候标准做出具有约束力的解释。受 NZ CS 约束的实体无需遵守本指南即可遵守 NZ CS。遵守本指南也不一定意味着遵守 NZ CS。NZ CS 是要求的权威声明。 本指南不构成建议。受 NZ CS 约束的实体必须自行考虑标准并在考虑和应用标准时听取自己的建议。在法律允许的最大范围内，外部报告委员会和可持续发展商业委员会对本指南中的任何错误或遗漏不承担任何责任，XRB 和可持续发展商业委员会也不对任何读者或用户承担与本指南有关的任何责任。复制许可版权所有者授权复制本作品的全部或部分，只要复制不收费，且不以任何方式干扰作品作为外部报告委员会和可持续商业委员会出版物的完整性和归属。封面图片来自 Pixabay 上的 WeAreGuides 工作草案
气候转型规划——高管指南
状态和免责声明 本指南既非强制性的，亦不对实体具有约束力。它不具有法律效力，也不修改或提供任何对奥特亚罗瓦新西兰气候标准的约束性解释。只有法院才能根据《2013 年财务报告法》对气候标准做出具有约束力的解释。受 NZ CS 约束的实体无需遵守本指南即可遵守 NZ CS。遵守本指南也不一定意味着遵守 NZ CS。NZ CS 是要求的权威声明。 本指南不构成建议。受 NZ CS 约束的实体必须自行考虑标准并在考虑和应用标准时听取自己的建议。在法律允许的最大范围内，外部报告委员会和可持续发展商业委员会对本指南中的任何错误或遗漏不承担任何责任，外部报告委员会和可持续发展商业委员会也不对任何读者或用户承担与本指南有关的任何责任。复制许可 版权所有者授权复制本作品的全部或部分，只要提供副本不收费，且作品作为外部报告委员会和可持续商业委员会出版物的完整性和归属不受任何干扰。封面图片由 Pixabay 的 xiSerge 提供。
1991 年 7 月 5 日星期五联邦公报办公室 - GovInfo
联邦公报 根据《联邦公报法》（49 Stat. 500，经修订；44 U.S.C. Ch. 15）和联邦公报管理委员会的规定（1 CFR Ch. I），联邦公报由位于华盛顿特区 20408 的国家档案与记录管理局办公室每天每周一至周五出版（周六、周日或法定节假日不出版）。仅由美国政府印刷局文件主管（华盛顿 DC-20402）负责分发。《联邦公报》提供了一个统一的系统，以便向公众提供联邦机构发布的法规和法律通告。这包括总统公告和行政命令以及具有普遍适用性和法律效力的联邦机构文件、国会法案要求发布的文件和其他涉及公众利益的联邦机构文件。文件在出版前一天存档于联邦公报办公室，供公众查阅，除非发行机构要求提前存档。国家档案和记录管理局的印章证实了本期联邦公报是《联邦公报法》规定的官方连续出版物。44 U.S.C. 1507 规定，联邦公报的内容应得到司法认可。联邦公报将通过邮寄方式提供给订阅者，纸质版每年 340 美元；缩微胶片版每年 195 美元；或 37.50 美元
联邦公报 2007-09-10：第 72 卷第 174 期 - 维基共享资源
联邦公报 (ISSN 0097-6326) 每天出版，周一至周五，法定节假日除外。根据《联邦公报法》（44 U.S.C. Ch. 15）和《联邦公报》管理委员会的规定（1 CFR Ch. I），由美国国家档案与记录管理局（华盛顿 DC 20408）出版。美国政府印刷局文件主管（华盛顿 DC 20402）是官方版本的独家经销商。期刊邮资在华盛顿 DC 支付。联邦公报为公众提供联邦机构发布的法规和法律通知提供了统一的系统。这些法规和法律通知包括总统公告和行政命令、具有普遍适用性和法律效力的联邦机构文件、国会法案要求发布的文件以及其他涉及公众利益的联邦机构文件。除非发布机构要求提前归档，否则文件将在发布前一天存档于联邦公报办公室，供公众查阅。有关目前存档供公众查阅的文件列表，请访问 www.archives.gov。国家档案和记录管理局的印章证实了《联邦公报》是根据《联邦公报法》确立的官方连续出版物。根据 44 U.S.C. 1507，《联邦公报》的内容应得到司法认可。《联邦公报》以纸质形式出版，每周 24 小时。
行业指导
I. 引言 本指南旨在帮助申请人准备向 FDA 提交简化新药申请（ANDA）。本指南强调了可能导致 ANDA 批准延迟的常见和反复出现的缺陷。本指南还向申请人提出了如何避免这些缺陷的建议，以尽量减少批准所需的审查周期。本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不要求这样做。II.背景 2012 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA I) 2 于 2012 年 7 月 9 日签署成为法律。根据 FDA 和行业协商达成的协议 3，GDUFA I 旨在提高美国消费者及时获得低成本、安全、有效和高质量仿制药的可能性，并提高 ANDA 审查过程的可预测性。根据 GDUFA I，FDA 构建了一个现代化的仿制药计划，从而使 FDA 与行业、ANDA 监管行动和 ANDA 批准之间的沟通显著且持续增加。
低碳食品标准 (LCFS) 指南 - 加州空气资源委员会
低碳电力的账面核算 引言 加州空气资源委员会 (CARB) 的低碳燃料标准法规出现在《加州法规》第 17 篇第 95480 至 95503 节中，旨在减少加州使用的运输燃料生命周期相关的温室气体排放。CARB 工作人员编写了本指导文件，以用户友好的格式描述监管要求。与法规本身不同，本文件不具有法律效力。它无意也不能建立超出 LCFS 法规现有要求的新强制性要求，也不能取代、替换或修改法规的任何法律要求。相反，任何监管要求的遗漏或删减都不能免除实体完全遵守法规所有要求的法律义务。 背景 本指导文件旨在总结和描述与使用账面核算 1 用于间接供应的低碳电力（包括零碳电力）相关的 LCFS 法规要求。 2 本指南附录 A 提供了使用西部可再生能源发电信息系统 (WREGIS) 注销低碳能源标准 (LCFS) 中声明的低碳电力可再生能源证书 (REC) 的分步说明。对于 2019 年第一季度及以后的报告交易，低碳能源标准 (LCFS) 承认使用账簿和声明核算 3 来核算用作运输燃料或用于
GPO 访问 - GovInfo
根据《联邦公报法》（44 U.S.C. Ch. 15）和《联邦公报》管理委员会的规定（1 CFR Ch. I），《联邦公报》由美国国家档案与记录管理局（位于华盛顿特区 20408）联邦公报办公室每天出版，周一至周五（法定节假日除外）。美国政府印刷局文件主管（位于华盛顿特区 20402）是官方版本的独家经销商。《联邦公报》为向公众提供联邦机构发布的法规和法律通知提供了统一的系统。这些法规和法律通知包括总统公告和行政命令、具有普遍适用性和法律效力的联邦机构文件、国会法案要求公布的文件以及其他涉及公众利益的联邦机构文件。除非发布机构要求提前归档，否则文件在公布前一天已在联邦公报办公室存档，供公众查阅。有关目前可供公众查阅的文件列表，请访问 http://www.nara.gov/ fedreg。国家档案和记录管理局的印章证实了《联邦公报》是根据《联邦公报法》设立的官方连续出版物。根据 44 U.S.C. 1507，《联邦公报》的内容应得到司法认可。《联邦公报》以纸质和 24 倍缩微胶片形式出版。它也可以免费在线获取