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World File Search System注射剂
药物和生物医学必要性（注射剂）
使用以下覆盖范围政策的说明适用于Cigna公司管理的健康福利计划。某些CIGNA公司和/或业务范围仅向客户提供利用审核服务，并且不做覆盖范围的确定。引用标准福利计划语言和覆盖范围确定不适用于这些客户。覆盖范围政策旨在为解释Cigna Companies管理的某些标准福利计划提供指导。请注意，客户的特定福利计划文件的条款[集团服务协议，覆盖范围证据，覆盖证证书，摘要计划描述（SPD）或类似计划文件]可能与这些承保范围政策所基于的标准福利计划有很大差异。例如，客户的福利计划文件可能包含与覆盖策略中涉及的主题相关的特定排除。发生冲突时，客户的福利计划文件始终取代覆盖策略中的信息。在没有控制联邦或州承保范围授权的情况下，福利最终取决于适用的福利计划文件的条款。在每个特定实例中的覆盖范围确定需要考虑1）根据服务日期生效的适用福利计划文件的条款； 2）任何适用的法律/法规； 3）任何相关的附带资料材料，包括覆盖范围政策； 4）特定情况的具体事实。覆盖范围政策与健康福利计划的管理仅有关。覆盖范围政策不是治疗的建议，绝不应用作治疗指南。在某些市场中，可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他承保范围的确定。
主题：Ravulizumab（Ultomiris™）注射剂
Ravulizumab-cwvz (Ultomiris™) 是一种人源化单克隆抗体，对 C5 具有高亲和力，C5 是补体级联中的一种蛋白质，对形成负责细胞裂解的膜攻击复合物至关重要。Ravulizumab 是一种补体抑制剂，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 和非典型尿毒症综合征 (aHUS)，以抑制成人和 1 个月及以上儿童患者的补体介导的血栓性微血管病 (TMA)。Ravulizumab 还获得 FDA 批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者和抗水通道蛋白 4 (AQP4) 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD)。
专有注射剂吸入鼻内
All statements in this presentation that are not historical are forward-looking statements, including, among other things, statements relating to our expectations regarding future financial performance and business trends, our future growth, sales and marketing of our products, market size and expansion, product portfolio, product development, the timing of FDA filings or approvals, including the DMFs of ANP, the timing of product launches, acquisitions and other matters related to our pipeline of product候选人，临床试验的时机和结果，获得BAQSIMI®的前瞻性好处以及其他未来事件，包括与获得BAQSIMI®相关的潜在意外考虑金额和条款，即BAQSIMI®®对我们的产品组件的预期效果，对Amphastar的Maximimimimimimimimimiss的预期效果，其baqsimi®的预期效果和其他策略性的效率。这些陈述不是事实，而是基于Amphastar的历史表现以及我们有关业务，运营以及其他类似或相关因素的当前期望，估计和预测。诸如“五月”，“可能”，“意志”，“可能”，“应该”，“应该”，“预期”，“预测”，“预测”，“潜在”，“继续”，“期望”，“期望”，“预期”，“计划”，“项目”，“相信”，“相信”，“估计”，以及其他相似或相关的表达方式，以及其他相似或相关的表达方式，以确定这些前瞻性的陈述，尽管这些陈述不像所有的陈述，但所有这些都不是所有的陈述。您不应该不依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险，不确定性和假设，这些风险和假设难以预测，在某些情况下，超出了Amphastar的控制。实际结果可能与前瞻性陈述中的许多因素可能有所不同，包括在Amphastar向美国证券交易委员会提交的文件中所述的结果，包括在我们2022年12月31日止年度的10-K年度报告中，在2023年3月1日向SEC提交的SEC和我们的季度报告中的季度为10年9月20日，该季度为季度20季度，季度为季度，季度为20年。，不能保证Baqsimi®的获取对我们的业务有益，任何事件，变化或其他情况都可能导致Baqsimi®纳入我们的产品组合中的收购和整合的结果与Amphastar的预期，所有或任何内容都可以付款，以至于所有人都可以付款，以至于该术语均可依靠或以任何方式付款，并且该术语均可依靠或以任何方式付款。 Baqsimi®对其财务业绩或财务指导的影响。您可以通过我们的网站http://ir.amphastar.com和SEC的网站www.sec.gov找到这些报告。本发行版中的前瞻性语句仅在发布之日起说。Amphastar没有义务修改或更新信息或演示中的任何前瞻性陈述，即使将来反映事件或情况，即使新信息可用，或者随后的事件会导致我们的期望更改
ZEPBOUND®（tirzepatide）注射剂，用于皮下注射
警告：甲状腺 C 细胞肿瘤风险 • 在大鼠中，tirzepatide 在临床相关暴露下会导致剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺 C 细胞肿瘤。目前尚不清楚 ZEPBOUND 是否会在人类中导致甲状腺 C 细胞肿瘤，包括髓样甲状腺癌 (MTC)，因为尚未确定 tirzepatide 诱发的啮齿动物甲状腺 C 细胞肿瘤对人类的相关性 [见警告和注意事项 (5.1) 和非临床毒理学 (13.1)]。 • ZEPBOUND 禁用于有 MTC 个人或家族病史的患者或多发性内分泌腺瘤病综合征 2 型 (MEN 2) 患者 [见禁忌症 (4)]。告知患者使用 ZEPBOUND 可能存在患 MTC 的风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对于接受 ZEPBOUND 治疗的患者早期发现 MTC 的价值尚不确定 [见禁忌症 (4) 和警告和注意事项 (5.1)]。
OPDIVO（nivolumab）注射剂标签 - accessdata.fda.gov
• 在含铂化疗期间或之后病情进展 • 在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后 12 个月内病情进展。（1.9） 结直肠癌 • 患有微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 转移性结直肠癌的成人和儿童（12 岁及以上）患者，在单独使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗或与伊匹单抗联合治疗后病情进展。a（1.10） 肝细胞癌 (HCC) • 曾接受过索拉非尼联合伊匹单抗治疗的肝细胞癌患者。a（1.11） 食管癌 • 食管或胃食管连接处完全切除的患者
KEYTRUDA®（pembrolizumab）注射剂，供静脉注射
黑色素瘤 • 用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。（1.1） • 用于完全切除术后淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗。（1.1） 非小细胞肺癌（NSCLC） • 与培美曲塞和铂类化疗联合，作为无 EGFR 或 ALK 基因肿瘤异常的转移性非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。（1.2） • 与卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂联合，作为转移性鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。 (1.2) • 作为单一药物用于一线治疗经 FDA 批准的检测确定表达 PD-L1 [肿瘤比例评分 (TPS) ≥1%] 的 NSCLC 患者，且无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变，并且：
Skyrizi® (risankizumab-rzaa) 注射剂 - 事先授权/...
3. Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB 等。银屑病和银屑病关节炎的治疗护理指南。银屑病关节炎：以生物制剂为重点的治疗概述和护理指南。美国皮肤科学院杂志 2008；58(5)：851-64。4. Menter A, Korman NJ, Elmets CA 等。银屑病和银屑病关节炎的治疗护理指南。第 3 部分。使用局部疗法治疗和治疗银屑病的护理指南。美国皮肤科学院杂志 2009；60(4)：643-59。5. Menter A, Korman NJ, Elmets CA 等。银屑病和银屑病关节炎的治疗护理指南。使用光疗和光化学疗法治疗银屑病的护理指南。美国皮肤科学院杂志 2010；62(1)：114-35。6. Menter A、Korman NJ、Elmets CA 等。银屑病和银屑病关节炎的管理护理指南。使用传统全身药物治疗和治疗银屑病的护理指南。美国皮肤科学院杂志 2009；61(3)：451-85。7. Nast A 等；欧洲 S3-寻常型银屑病全身治疗指南 - 2015 年更新 - 精简版 - EFF 与 EADV 和 IPC 合作，欧洲皮肤病学与皮肤病学会杂志 2015；29：2277-94。 8. Menter A、Korman NJ、Elmets CA、Feldman SR、Gelfand JM、Gordon KB，《银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南》：第 6 节。《银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：基于病例的介绍和基于证据的结论》。《美国皮肤科杂志》。2011 年 7 月；65(1)：137-74。9. Menter A、Strober BE、Kaplan DH 等人。《AAD-NPF 联合生物制剂银屑病治疗护理指南》。《美国皮肤科杂志》。2019 年；80：1029-72。10. Lichtenstein GR、Loftus EV、Isaacs KL 等人，《ACG 临床指南：成人克罗恩病的治疗》。《美国胃肠病杂志》。 2018；113：481-517。
P26 P48 P58提供注射剂：
最佳配方pH取决于稳定性和粘度，考虑到患者人群的耐受性。根据TEN23 Health的评估，大多数SC产品均在pH 5.2和6.2之间配制，其中大多数产品表现出可接受的稳定性。组氨酸仍然是高浓度mAb产品的首选领先缓冲液（约60％），其次是乙酸。多年来，与IV途径相比，基于某些（作者认为在研究很少）对柠檬酸盐配方引起SC注射后的注射疼痛的担忧，与IV途径相比，SC给药的用途大大减少了SC给药。一些最初用柠檬酸盐缓冲液批准的产品被重新形成，例如Adalimumab和ixekizumab。这种重新建立也可能产生知识产权。
SAPHNELO（anifrolumab-fnia）注射剂，供静脉注射
• 严重感染：接受 SAPHNELO 治疗的患者曾发生过严重甚至致命的感染。SAPHNELO 会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在活动性感染期间开始治疗。如果在患有严重或慢性感染的患者中使用，请考虑个人的利益风险。如果患者在治疗期间出现新的感染，请考虑中断 SAPHNELO 治疗。（5.1）• 超敏反应，包括过敏反应：据报道，严重的超敏反应包括过敏反应和血管性水肿。（5.2）• 恶性肿瘤：在处方 SAPHNELO 之前，请考虑已知恶性肿瘤风险因素的患者的个人利益风险。（5.3）• 免疫接种：避免在接受 SAPHNELO 治疗的患者中使用活疫苗或减毒活疫苗。（5.4）• 不建议与其他生物疗法一起使用。（5.5）