完整处方信息 1 适应症和用途 Fluzone ® High-Dose 是一种用于主动免疫的疫苗,用于预防疫苗中所含的甲型流感病毒和乙型流感病毒引起的疾病。Fluzone High-Dose 获准用于 65 岁及以上的人群。 2 剂量和给药 肌肉注射 2.1 剂量和时间表 单次给药 0.5 毫升 Fluzone High-Dose。 2.2 给药 Fluzone High-Dose 是无色乳白色液体。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在上述任何一种情况,则不应接种疫苗。在注射一剂疫苗之前,请摇晃预充式注射器。肌肉注射 Fluzone High-Dose。 3 剂型和强度 Fluzone High-Dose 是一种注射用悬浮液。单剂量为 0.5 毫升。 4 禁忌症 请勿将 Fluzone High-Dose 施用给有对疫苗任何成分 [见说明 (11) ],包括鸡蛋蛋白,或之前接种过任何流感疫苗有严重过敏反应 (例如,过敏反应) 病史的人。 5 警告和注意事项 5.1 格林-巴利综合征 如果在之前接种流感疫苗后 6 周内发生格林-巴利综合征 (GBS),则应仔细考虑潜在的益处和风险后再决定是否施用 Fluzone High-Dose。1976 年的猪流感疫苗与格林-巴利综合征风险增加有关。格林-巴利综合征与其他流感疫苗存在因果关系的证据尚无定论;如果存在过度风险,那么每 100 万接种疫苗的人中可能只会增加 1 例多一点的病例。(见参考文献 1)5.2 预防和处理过敏反应在接种 Fluzone High-Dose 后,必须立即提供适当的医疗手段来处理潜在的过敏反应。
年龄。疫苗不应注射到臀区或可能有主要神经干的部位。请勿通过静脉、皮内或皮下注射本产品。FluQuadri ® 疫苗不应通过重构或与任何其他疫苗混合。剂型和强度 FluQuadri ® 是注射用混悬液。预充式单剂量注射器(透明注射器柱塞杆),0.5 毫升,适用于 6 个月及以上的人禁忌症对疫苗的任何成分 [见说明],包括蛋白质,或对之前接种的任何流感疫苗有严重过敏反应(例如过敏反应)是 FluQuadri® 的禁忌症。警告和注意事项格林-巴利综合征格林-巴利综合征 (GBS) 的复发与接种流感疫苗有时间相关性。如果在上次接种流感疫苗后 6 周内出现格林-巴利综合征,则应在仔细考虑潜在益处和风险之后再决定是否接种 FluQuadri®。 预防和处理过敏反应 必须有适当的医疗和监督来处理接种疫苗后可能出现的过敏反应。 免疫能力改变 如果给免疫功能低下的人(包括接受免疫抑制治疗的人)接种 FluQuadri®,可能无法获得预期的免疫反应。 疫苗有效性的局限性 接种 FluQuadri ® 可能无法保护所有接种者。 不良反应 临床试验经验 由于临床试验是在千差万别的条件下进行的,因此在一种疫苗的临床试验中观察到的不良事件发生率不能直接与另一种疫苗的临床试验中的发生率进行比较,并且可能无法反映实践中观察到的发生率。 6 个月至 8 岁的儿童在美国开展的一项多中心试验(研究 1)中,6 个月至 35 个月大的儿童接种一剂或两剂 0.25 mL 的 FluQuadri® 或两种三价流感疫苗(TIV-1 或 TIV-2)中的一种,3 岁至 8 岁的儿童接种一剂或两剂 0.5 mL 的 FluQuadri®、TIV-1 或 TIV-2。每种三价疫苗均含有
水杨酸 ................................................................. 3938 (S)-乳酸 .............................................................. 3191 山梨酸 .............................................................................. 4036 硬脂酸 .............................................................................. 11.2 -4961 顺势疗法制剂中的琥珀酸 ..... 1808 硫酸 .............................................................................. 4114 酒石酸 .............................................................................. 4142 硫辛酸 .............................................................................. 4198 噻洛芬酸 .............................................................................. 4214 托芬那酸 .............................................................................. 4247 氨甲环酸 .............................................................................. 4259 三氯乙酸 .............................................................................. 4275 十一烯酸 .............................................................................. 4332 熊去氧胆酸 .............................................................................. 4336 丙戊酸 .............................................................................. 4349 唑来膦酸一水合物........................................................................................................................................................................................................................................... Acyl -4' - 单磷酸化....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 4396用水........................................... ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... .............................................................................................................................................................................................. 11.2 -4891 光油 .............................................................................. 922 琼脂 .............................................................................................. 1362 贞洁羔羊果 .................................................................... 1363 藿香干提取物 ...................................................... 1364 仙鹤草 .............................................................................. 1365 木通 .............................................................................. 1366 阿拉尼姆 .............................................................................. 1892 阿苯达唑 .............................................................................. 1893 人体白蛋白溶液 ............................................................. 2971 羽衣草 ............................................................................. 1368 2,4-二氯苄醇 ............................................................. 2517 苄醇 ............................................................................. 2069 十六醇 ............................................................................. 2280 十六醇和硬脂醇 ............................................................. 2275 十六醇和硬脂醇乳化剂 A ............................................................. 2276 十六醇和硬脂醇乳化剂 B ............................................................. 2277 异丙醇 ............................................................................. 3142 油醇 ............................................................................. 3564 酒精stearyl ................................................................... 4075 Wool fat alcohols .................................................................. 4395 Alcuronium chloride ................................................................ 1894 Alfacalcidol ......................................................................... 1896 Alfadex ................................................................................ 1897 Alfentanil hydrochloride hydricum .................................. 1898 Alfuzosin hydrochloride ..................................................... 1900 Alimemazin hemitartras ....................................................... 1902 Allantoin .................................................................................. 1903 Allium sativum bulbi pulvis ............................................................ 1525 Allium sativum ad preparationes homoeopathicas ............ 1811 Allopurinol ............................................................................... 1904 Almagatum ............................................................................... 1906 Almotriptan malas .................................................................. 1908 Aloe barbadensis ..................................................................... 1369 Aloe capensis ............................................................................ 1370 Aloes extractum siccum标准……………………………………… 1371 阿洛夫定(18F)注射液……………………………………… 1245 阿普唑仑……................................................................... 1910 盐酸阿普洛尔 .............................................................. 1911 前列地尔 .............................................................................. 1913 注射用阿替普拉 .............................................................. 1915 蜀葵叶 .............................................................................. 1607
新城疫 (ND) 是一种高度传染性的病毒性疾病,对多种鸟类造成巨大影响,并对全球家禽业造成重大经济后果 (1)。新城疫病毒 (NDV) 属于副粘病毒科的正黏病毒属 (2、3)。该病毒有不同的毒株或基因型,其中最常见和最致命的毒株之一是基因型 VII,尤其是在亚洲和非洲传播 (4)。新城疫对孟加拉国的家禽业构成了重大威胁,该行业在该国的农业经济中发挥着至关重要的作用,并支持着数百万人的生计 (5)。为了控制和预防商业家禽中的新城疫,农民必须主要依靠疫苗接种。在孟加拉国,商业家禽的 ND 管理涉及使用不同类型的 ND 疫苗 (6)。这些疫苗经过专门配制,可刺激强大的免疫反应,为在该国不同地区广泛传播的高传染性 NDV 毒株提供防御 (7)。使用的疫苗主要包括减毒活疫苗、灭活疫苗和重组载体疫苗 (8)。已减弱但仍可繁殖的 NDV 毒株用于生产减毒活疫苗。NDV 毒株(包括 LaSota、B1 和 F 毒株)经常用于开发减毒活 ND 疫苗 (9)。已知灭活疫苗可引发强烈的体液和细胞介导免疫反应,提供有效的防御。通常,减毒活 ND 疫苗以滴眼液、气雾剂或饮用水的形式使用,可确保快速简便地给药(10)。灭活疫苗的 NDV 颗粒已通过福尔马林、b-丙内酯和二元乙烯亚胺 (BEI) 等化学药剂变得无传染性。注射用灭活疫苗经常添加佐剂来增强免疫反应(11)。灭活疫苗通常在初次活疫苗接种后用作加强剂量,它们对提供持久保护非常有帮助。减毒活 NDV 抗原通过重组载体疫苗递送,使用疱疹病毒或鸡痘等病毒载体。它们具有
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前,请仔细阅读本说明书的全部内容,因为它包含对您来说很重要的信息。• 保留本说明书。您可能需要再次阅读。• 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生、药剂师或护士。• 如果您出现任何副作用,请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Comirnaty 是什么以及它用于什么 2. 在您接种 Comirnaty 之前您需要知道什么 3. 如何服用 Comirnaty 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Comirnaty 6. 包装内容和其他信息 1. Comirnaty 是什么以及它用于什么 Comirnaty 是一种用于预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的疫苗。Comirnaty 30 微克/剂量注射用浓缩分散剂适用于成人和 12 岁及以上的青少年。该疫苗可使免疫系统(人体的天然防御系统)产生对抗病毒的抗体和血细胞,从而提供针对 COVID-19 的保护。由于 Comirnaty 不含有产生免疫力的病毒,因此它不会让您感染 COVID-19。 2. 接种 Comirnaty 前您需要知道什么 以下情况请勿接种 Comirnaty • 如果您对该药物的活性物质或任何其他成分过敏(列于第 6 节) 警告和注意事项 如果出现以下情况,请在接种疫苗前咨询您的医生、药剂师或护士: • 您在注射任何其他疫苗后或过去接种过 Comirnaty 后曾出现严重过敏反应或呼吸问题。 • 您对接种疫苗的过程感到紧张或曾在任何针头注射后晕倒。 • 您患有严重疾病或感染并伴有高烧。但是,如果您发烧轻微或有感冒等上呼吸道感染,您可以接种疫苗。 • 您有出血问题、容易出现瘀伤或使用药物来预防血栓。 • 您的免疫系统因 HIV 感染等疾病或影响免疫系统的药物(如皮质类固醇)而较弱。
4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty JN.1 30 微克/剂,对于 12 岁及以上的个人,无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何,均以 0.3 毫升的单剂量肌肉注射(见第 4.4 和 5.1 节)。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人,应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月接种 Comirnaty JN.1。 12 岁及以上的严重免疫功能低下 可根据当地建议对严重免疫功能低下的个人给予额外剂量(见第 4.4 节)。 儿童人群 Comirnaty JN.1 30 微克/剂不适用于 12 岁以下的儿童。 老年人群 年龄≥65 岁的老年人无需调整剂量。给药方法 Comirnaty JN.1 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂应肌肉注射(见第 6.6 节)。使用前请勿稀释。首选部位是上臂三角肌。 请勿血管内、皮下或皮内注射疫苗。 疫苗不应与任何其他疫苗或药物混合在同一注射器中。有关在接种疫苗前应采取的预防措施,请参阅第 4.4 节。有关疫苗解冻、处理和处置的说明,请参阅第 6.6 节。 多剂量小瓶 Comirnaty JN.1 的多剂量小瓶含有 6 剂 0.3 毫升疫苗。为了从单个小瓶中提取 6 剂,应使用低死体积注射器和/或针头。低死体积注射器和针头组合的死体积应不超过 35 微升。如果使用标准注射器和针头,可能没有足够的容量从单个小瓶中提取第六剂。无论注射器和针头的类型如何:• 每剂必须包含 0.3 毫升疫苗。• 如果小瓶中剩余的疫苗量无法提供 0.3 毫升的完整剂量,请丢弃小瓶和任何多余的量。• 不要将多个小瓶中的多余疫苗混合在一起。
1. Gradishar, WJ (2012)。紫杉烷用于治疗转移性乳腺癌。PubMed Central, 6: 159–171。https://doi.org/10.4137%2FBCBCR.S8205 2. 加拿大卫生部。(2023 年)。产品专论包括患者媒介信息多西他赛注射液。https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00074216.PDF 3. 加拿大卫生部。(2013 年)。产品专论注射用紫杉醇。https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00021796.PDF 4. Vishnu, P. 和 Roy, V.(2011 年)。白蛋白结合型紫杉醇在乳腺癌患者治疗中的安全性和有效性。SageJournals。 https://doi.org/10.4137/BCBCR.S5857 附录 CBCN 向 CADTH 提交的白蛋白结合型紫杉醇的患者输入来源 本次提交的信息通过以下方式收集: 关键信息提供者访谈——共有四人完成了电话访谈;一次访谈被认为超出范围,因此从本次提交和以下人口统计详细信息中排除。 其余三名访谈参与者都经历了紫杉烷类药物的 HSR。其中两人因严重反应改用白蛋白结合型紫杉醇,一人能够继续使用紫杉烷类药物,但需要调整剂量并进行 HSR 预处理。 三位受访者均患有早期乳腺癌,并在过去 5 年内被确诊。其中一人有 BRCA 突变。诊断时,他们的年龄从 30 多岁到 50 岁出头不等。 个人通信——在 Facebook 上,有两个人评论了他们对紫杉烷类药物副作用的经历,但没有评论 HSR。目前尚不清楚发表评论的人是否经历过 HSR。通过电子邮件,一个人分享了他们使用紫杉烷副作用的经历,但没有经历 HSR。过去的 CBCN 提交内容 – 患者报告的治疗目标是从过去的提交内容中确定的,这些提交内容通常包括我们 2022 年三阴性乳腺癌患者调查、2017 年转移性乳腺癌患者调查和 2012 年转移性乳腺癌患者和护理人员调查报告的结果。
澳大利亚产品信息 MMR ® II(麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗) 1 药品名称 麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 2 定性和定量组成和 3 药物形式 MMR II 是一种无菌冻干制剂,含有更减毒的麻疹病毒株,源自 Enders 减毒 Edmonston 毒株并在鸡胚细胞培养中繁殖;腮腺炎病毒 Jeryl Lynn(B 级)毒株在鸡胚细胞培养中繁殖;以及减毒活风疹病毒 Wistar RA 27/3 毒株在人二倍体细胞(WI-38)培养中繁殖。将三种病毒混合后冻干。重构疫苗用于皮下(SC)或肌肉内(IM)给药。按说明配制时,注射剂量为 0.5 mL,所含物质不少于 1000 TCID50(50% 组织培养感染剂量)麻疹病毒、12,500 TCID50 腮腺炎病毒和 1000 TCID50 风疹病毒的当量。注射用粉末配制前,冻干疫苗为淡黄色结晶粉末。MMR II 配制后为清澈黄色。已知作用的辅料:疫苗含有 14.5 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节辅料列表。本产品还可能含有残留的重组人白蛋白、胎牛血清和其他缓冲液和培养基成分。本产品不含防腐剂。本产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD(被认为是人类形式的牛海绵状脑病)病例是由任何疫苗产品引起的。4 临床特点 4.1 治疗指征 MMR II 适用于同时免疫麻疹、腮腺炎和风疹。请参阅 NHMRC 澳大利亚免疫手册 (AIH) 了解疫苗接种建议和时间表。有证据表明,在 12 个月以下接种麻疹疫苗的婴儿,或母亲患有野生型麻疹并在 1 岁以下接种疫苗的婴儿,在后来再次接种疫苗时可能不会产生持续的抗体水平。
这种药品已获得英国卫生与社会保障部和药品和保健品管理局的临时供应授权。它没有营销授权,但此临时授权允许将该药品用于主动免疫,以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。与英国的任何新药一样,该产品将受到密切监控,以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 注射用浓缩液 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶,使用前必须稀释。 1 瓶(0.45 毫升)含有 6 剂 30 微克 BNT162b2 RNA(嵌入脂质纳米颗粒中),请参阅第 4.2 节。COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 是高度纯化的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA),由相应的 DNA 模板进行无细胞体外转录产生,编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。已知作用的辅料:有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。3. 药物形式浓缩液用于注射。疫苗为白色至灰白色冷冻溶液。4. 临床特点 4.1 治疗指征在 12 岁及以上的个体中,主动免疫以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的使用应符合官方指导。 4.2 剂量和给药方法 剂量 12 岁及以上的个人 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 稀释后肌肉注射,分为两剂(每剂 0.3 毫升),间隔至少 21 天(见第 5.1 节)。目前没有关于 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种系列的数据。已接种一剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的个人应接种第二剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 以完成疫苗接种系列。个人在接种第二剂疫苗后至少 7 天才能获得最大程度保护。
1. 药品名称 Ozempic 0.25 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 0.5 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 1 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 2 mg 预充注射笔注射液 2. 定性和定量组成 Ozempic 0.25 mg 注射液 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。 一支预充注射笔含有 2 mg 索马鲁肽*,溶于 1.5 ml 溶液中。 每剂含有 0.25 mg 索马鲁肽,溶于 0.19 ml 溶液中。 Ozempic 0.5 mg 1.5 ml 注射液: 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*,溶于 1.5 毫升溶液。每剂含有 0.37 毫升溶液中的 0.5 毫克索马鲁肽。3 毫升:一毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液。每剂含有 0.5 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 1 毫克注射液 一毫升溶液含有 1.34 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液。每剂含有 1 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 2 毫克注射液 一毫升溶液含有 2.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 8 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液中。 每剂含有 2 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液中。 *通过重组 DNA 技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。 有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用溶液(注射液)。 澄清无色或几乎无色,等渗溶液;pH=7.4。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ozempic 适用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者,作为饮食和运动的辅助手段 • 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时,作为单一疗法