XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System注射用
处方信息重点 - accessdata.fda.gov
重构说明 • 从冰箱中取出注射套件，等待 15 分钟，使预充式注射器和药品在制备前恢复到室温。 • 将药瓶适配器连接到药瓶上。 • 目视检查预充式注射器是否有任何损坏或泄漏，并检查里面的注射用无菌水，确保没有可见颗粒。 • 取下预充式注射器的盖子，并将注射器连接到药瓶适配器上。 • 将连接注射器中的所有注射用无菌水注入装有冻干粉的药瓶中。这将提供 50 mg/mL 的最终浓度。 • 轻轻旋转药瓶以重构药品。请勿摇晃或剧烈搅拌。 • 让药瓶静置最多 3 分钟，使气泡消失。 • 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物和变色。 • 正确混合后，WINREVAIR 应呈透明至乳白色、无色至浅棕黄色，且无团块或粉末。 • 如果处方规定使用 2 瓶，请重复本节中的步骤以准备第二瓶。 • 尽快使用配制溶液，但不得晚于配制后 4 小时。丢弃未使用的配制溶液。
DHCP - ONCOTICE BCG 5
2023 年 10 月 18 日 回复：ONCOTICE BCG 5 亿 CFU 注射用粉末瓶（AUST R 59912）短缺，根据《治疗用品法》第 19A 条，需要安排替代供应。尊敬的医疗保健专业人士，LINK 发送此通知，告知贵组织，由于澳大利亚注册的 ONCOTICE BCG 5 亿 CFU 注射用粉末瓶（AUST R 59912）短缺，LINK 已安排供应替代产品。LINK 可以提供在丹麦注册的 VESICULTURE BCG 30mg/瓶膀胱冲洗用粉末（AJ 疫苗）。用于膀胱冲洗的 30 毫克/瓶 BCG 粉剂（AJ 疫苗）尚未在澳大利亚注册，其供应获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 根据 1989 年《治疗用品法》第 19A 条授予的豁免，有效期至 2026 年 1 月 31 日。根据第 19A 条，用于以下适应症的 BCG 30 毫克/瓶用于膀胱冲洗的粉剂（AJ 疫苗）：治疗原发性或复发性膀胱原位癌 (CIS)。经尿道切除术后也可使用膀胱内注射 BCG，以预防高级别和/或复发性膀胱浅表乳头状移行细胞癌（即乳头状癌 TA 期 [2 级或 3 级] 或 T1 [1、2 或 3 级]）的复发。仅对 TA 1 级肿瘤，当判断肿瘤复发风险较高时，才建议进行膀胱内注射 BCG。VESICULTURE BCG 30mg/vial 膀胱冲洗用粉末（AJ 疫苗）以英文标记，并包含英文包装说明书。请注意以下有关 ONCOTICE BCG 5 亿 CFU 注射用粉末小瓶（AUST R 59912）和根据第 19A 部分供应的 VESICULTURE BCG 30mg/vial 膀胱冲洗用粉末（AJ 疫苗）（以下称为 S19A 产品）之间差异的信息。澳大利亚注册产品和 s19A 产品源自不同的牛分枝杆菌 BCG 亚株。因此，推荐的治疗剂量和效力并不等效：
AAP 免疫编码表 有关免疫接种时间表，请访问红皮书在线
90716 水痘病毒疫苗（VAR），活疫苗，皮下注射 Merck Varivax 1 90749 未列出的疫苗或类毒素 请参阅 CPT 手册 2024 - 2025 流感疫苗产品 请注意，流感疫苗 NDC 每个季节都会变化 CPT 描述符 制造商 品牌 成分数量 90656 流感病毒疫苗，三价（IIV3），分裂病毒，不含防腐剂，0.5 毫升剂量，肌肉注射用
Ebvallo，INN - Tabelecleucel
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Ebvallo 2.8 × 10 7 – 7.3 × 10 7 细胞/mL 注射用分散液 2. 定性和定量组成 2.1 一般描述 Ebvallo (tabelecleucel) 是一种同种异体 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 特异性 T 细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原 (HLA) 限制的方式靶向和消除 EBV 阳性细胞。Tabelecleucel 由从人类供体采集的 T 细胞制成。每批 Ebvallo 都经过 EBV + 靶标裂解特异性、T 细胞 HLA 限制特异性裂解和低同种异体反应性的验证测试。根据适当的 HLA 限制，从现有产品库存中为每位患者选择一个 Ebvallo 批次。 2.2 定性和定量组成 每瓶含 1 mL 可交付体积的 Ebvallo，注射用浓度为 2.8 × 10 7 – 7.3 × 10 7 个活 T 细胞/mL 分散体。有关实际浓度、HLA 概况和患者剂量计算的定量信息在用于运输药品的托运人随附的批次信息表 (LIS) 中提供。每个纸箱中的瓶总数（1 瓶至 6 瓶之间）与每位患者的剂量要求相对应，具体取决于患者的体重（见第 4.2 和 6.5 节）。 具有已知作用的辅料 这种药品每毫升含有 100 mg 二甲基亚砜 (DMSO)。有关辅料的完整列表，见第 6.1 节。 3. 剂型 注射用分散液 半透明、无色至微黄色细胞分散液。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ebvallo 适用于治疗复发或难治性 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增生性疾病 (EBV + PTLD) 的成人和 2 岁及以上儿童患者，且患者至少接受过一次先前治疗。对于实体器官移植患者，先前治疗包括化疗，除非化疗不合适。
Nimenrix，A、C、W135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
产品特性信息/产品特性摘要 1. 药品名称 Nimenrix ® - 预充注射器中的注射用粉末和溶剂 脑膜炎球菌 A、C、W-135 和 Y 群结合疫苗 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 毫升) 含： A 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 C 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 W-135 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 Y 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 1 与破伤风类毒素载体蛋白结合 44 微克 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末或粉饼呈白色。该溶剂清澈无色。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Nimenrix 适用于对6周龄及以上人群进行主动免疫，预防由A、C、W 135 和Y 群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。 4.2 用法用量 Nimenrix 应按照官方建议使用。初次免疫 6 周至 6 个月以下婴儿：2 剂，每剂 0.5 毫升，间隔 2 个月接种。 6个月以上婴儿、儿童、青少年及成人：一次给药0.5毫升。
PREVEXXION RN - 欧盟委员会
1. 兽药名称 PREVEXXION RN 注射用浓缩液和悬浮液溶剂 2. 定性和定量组成 每 0.2 ml 剂量的疫苗悬浮液含有： 活性物质：细胞相关活重组马立克氏病 (MD) 病毒，血清型 1，菌株 RN1250：2.9 至 3.9 log 10 PFU* *PFU：空斑形成单位。 辅料：辅料完整列表请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用浓缩液和悬浮液溶剂。 浓缩液：黄色至红粉色乳白色均匀悬浮液。 溶剂：红橙色清澈溶液。 4. 临床特点 4.1 目标物种 鸡。 4.2 使用指征，指定目标物种 用于对一天大的雏鸡进行主动免疫，以防止死亡和临床症状，并减少由 MD 病毒（包括非常致命的 MD 病毒）引起的病变。 免疫开始时间：接种疫苗后 5 天。 免疫持续时间：一次接种足以在整个风险期内提供保护。 4.3 禁忌症 无。 4.4 针对每个目标物种的特殊警告 仅对健康动物进行接种。 4.5 特殊使用注意事项 动物使用特殊注意事项 在所有给药程序中采用通常的无菌预防措施。 由于这是一种活疫苗，疫苗株可能会从接种疫苗的鸟类中排出，但尚未证明它在实验条件下传播。 尽管如此，适当的兽医和饲养
PREVEXXION RN+HVT+IBD - 欧盟委员会
1. 兽药名称 PREVEXXION RN+HVT+IBD 注射用浓缩液和溶剂 2. 定性和定量组成 每 0.2 ml 剂量的疫苗悬浮液含有： 活性物质： 细胞相关、活重组马立克氏病 (MD) 病毒，血清型 1，菌株 RN1250：2.9 至 3.9 log 10 PFU* 细胞相关、活重组火鸡疱疹病毒 (HVT)，表达传染性法氏囊病 (IBD) 病毒的 VP2 蛋白，菌株 vHVT013-69：3.6 至 4.4 log 10 PFU* *PFU：空斑形成单位。 辅料：有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用浓缩液和溶剂。浓缩液：黄色至红粉色乳白色均匀悬浮液。溶剂：红橙色清澈溶液。4.临床特点 4.1 目标物种 鸡。4.2 使用指征，指定目标物种用于一日龄雏鸡的主动免疫： - 防止死亡和临床症状并减少由 MD 病毒（包括非常致命的 MD 病毒）引起的病变，以及 - 防止死亡以及由 IBD（也称为甘博罗病）病毒引起的临床症状和病变。免疫开始时间：MD：接种疫苗后 5 天。IBD：接种疫苗后 14 天。免疫持续时间：MD：单次接种足以在整个风险期内提供保护。IBD：接种疫苗后 10 周。4.3 禁忌症无。
Vectormune FP ILT+AE；通用名：禽痘、禽传染性喉气管炎疫苗（活、重组）和禽脑脊髓炎疫苗（活）
1. 兽药名称 Vectormune FP ILT+AE 鸡用注射用冻干粉和悬浮液溶剂 2. 定性和定量组成 每剂（0.01 毫升）含： 活性物质： 表达膜融合蛋白和禽传染性喉气管炎病毒衣壳蛋白的活重组鸡痘病毒（rFP-LT） 2.7 至 4.5 log10 TCID50* 禽脑脊髓炎病毒，Calnek 1143 株（AE） 2.7 至 4.5 log10 EID50** * 50% 组织培养感染剂量 ** 50% 蛋感染剂量 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用冻干粉和悬浮液溶剂。冻干粉：白褐色。溶剂：透明蓝色液体。 4.临床特点 4.1 适用物种 鸡 4.2 使用指征，指定适用物种 用于对8至13周龄的鸡进行主动免疫，以减少鸡痘引起的皮肤病变、禽传染性喉气管炎引起的临床症状和气管病变以及防止禽脑脊髓炎引起的产蛋损失。 免疫开始时间 鸡痘和禽传染性喉气管炎：接种后3周 禽脑脊髓炎：接种后20周 免疫持续时间： 鸡痘：接种后34周。 禽传染性喉气管炎和禽脑脊髓炎：接种后57周。 4.3 禁忌症 无。
![Vaxzevria，COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])](/simg/9\9d0067aa95463dbc4fb72aa749159135a3a08a44.png)
Vaxzevria，COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])
该药品需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息，请参阅第 4.8 节。1.药品名称 Vaxzevria TM 注射用混悬液 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组]) 2.定性和定量组成 多剂量小瓶，含有 10 剂 0.5 毫升（见第 6.5 节）。一剂（0.5 毫升）包含：编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的黑猩猩腺病毒（ChAdOx1-S）*（COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])），不少于 2.5 x 108 感染单位 (IU) * 在转基因人胚胎肾 293 (HEK) 细胞中并通过重组 DNA 技术生产。本产品含有转基因生物（GMO）。已知效果的赋形剂 每剂（0.5 毫升）约含 2 毫克乙醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3.药物形式 注射用混悬液（注射剂）。悬浮液呈无色至微褐色，清澈至微浑浊，pH 值为 6.6。4.临床特点 4.1 使用指征 Vaxzevria 适用于 18 岁及以上人群的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。4.2 剂量和给药方法 剂量 18 岁及以上人士 Vaxzevria 的主要疫苗接种系列包括两剂，每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂接种后 4 至 12 周（28 至 84 天）内接种（见第 5.1 节）。
Abrysvo，INN-呼吸道合胞病毒疫苗（双价，重组）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Abrysvo 注射用粉末和溶剂 呼吸道合胞病毒疫苗（二价，重组） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 mL）含： RSV 亚群 A 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克 RSV 亚群 B 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克（RSV 抗原）1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的融合前构象稳定的糖蛋白 F 2。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末为白色。该溶剂是无色透明液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Abrysvo 适用于： • 在怀孕期间进行母亲免疫接种后，为从出生到 6 个月大的婴儿提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第 4.2 和 5.1 节。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 孕妇应在妊娠第 24 至 36 周之间注射单剂量 0.5 mL（请参阅第 4.4 和 5.1 节）。