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正在注册哪种疫苗？A1
关于 SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的常见问题 (FAQ) Q1：正在注册哪种疫苗？ A1：药品管理局 (DCA) 在其第 362 次会议上已于 2021 年 8 月 5 日授予西班牙 Moderna Biotech 的 SPIKEVAX 0.2MG/ML 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰）（产品注册持有人：Zuellig Pharma Sdn Bhd；制造商：Rovi Pharma Industrial Services, SA, 西班牙）有条件注册。SPIKEVAX 0.2MG/ML 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰）单剂量 0.5mL 含有 100mcg 信使 RNA (mRNA)（嵌入 SM-102 脂质纳米颗粒中）。 Q2：注册的条件是什么？ A2：由于申请是基于最新数据的滚动提交，产品注册持有人 (PRH) 需要确保所有未完成的文件都已提交，并根据给定的时间表被国家药品管理局 (NPRA) 认为是令人满意的。这包括欧洲药品管理局 (EMA) 列出的所有条件。除此之外，PRH 还需要监测已注册疫苗的安全性，并尽快将任何不良事件通知 NPRA。PRH 还需要开展风险管理计划 (RMP) 下计划的所有活动，并向 NPRA 提交每月安全摘要报告。此有条件批准的有效期为一年 (1)。在此期间，DCA 将定期更新与此疫苗的质量、安全性和有效性相关的所有必要信息。如果 PRH 不满足条件或疫苗的利大于弊不再被视为有益，则可以撤销注册。 Q3：为什么授予 SPIKEVAX 有条件注册？ A3：SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的临床研究目前仍在进行中。目前提供的最终分析清楚地表明，该疫苗的益处大于风险，因此可以向全国推广。但是，需要进一步监测有效性和安全性，以确保该疫苗的益处大于风险。Q4：谁可以接种 SPIKEVAX？A4：SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗适用于 18 岁及以上人群的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。
Flucelvax Tetra，INN-流感疫苗（表面抗原...
B/Phuket/3073/2013 样菌株（B/Singapore/INFTT-16-0610/2016，野生型） 每 0.5 毫升剂量 15 微克 HA** ………………………………………. * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 血凝素 该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 建议（北半球）和欧盟对 2021/2022 季节的建议。 Flucelvax Tetra 可能含有微量 β-丙内酯、十六烷基三甲基溴化铵和聚山梨醇酯 80。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用悬浮液（注射剂）。透明至微乳白色的液体。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 预防成人和 2 岁以上儿童的流感。应按照官方建议使用 Flucelvax Tetra。 4.2 剂量和给药方法 剂量
Flucelvax Tetra，INN-流感疫苗（表面抗原，灭活，在细胞培养中制备）
B/Phuket/3073/2013 样毒株（B/Singapore/INFTT-16-0610/2016，野生型） 每 0.5 毫升剂量 15 微克 HA** ………………………………………. * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 血凝素 该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 建议（北半球）和欧盟对 2020/2021 季节的建议。 Flucelvax Tetra 可能含有微量 β-丙内酯、十六烷基三甲基溴化铵和聚山梨醇酯 80。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用混悬液（注射剂）。透明至微乳白色的液体。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 预防成人和 9 岁以上儿童的流感。应根据官方建议使用 Flucelvax Tetra。
Fluad Tetra，INN-流感疫苗（...
*在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖，以 MF59C.1 为佐剂 **血凝素佐剂 MF59C.1 每 0.5 毫升剂量含：角鲨烯（9.75 毫克）、聚山梨醇酯 80（1.175 毫克）、山梨醇三油酸酯（1.175 毫克）、柠檬酸钠（0.66 毫克）和柠檬酸（0.04 毫克）。该疫苗符合世界卫生组织（WHO）对北半球的建议和欧盟对2024/2025季节的决定。 Fluad Tetra 可能含有卵清蛋白或鸡蛋清等鸡蛋残留物，以及制造过程中使用的卡那霉素和硫酸新霉素、甲醛、氢化可的松和十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)（见第 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用混悬液（注射剂）。乳白色悬浮液。
Shingrix
Shingrix 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E 定性和定量组成 重构后，一个剂量（0.5 毫升）包含： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 佐剂，添加 AS01 B，含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，馏分 21（QS-21） 50 微克 3 来自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参阅辅料列表部分 药物形式 注射用粉末和悬浮液。粉末为白色。悬浮液为乳白色、无色至淡褐色液体。临床特点 治疗指征 Shingrix 适用于预防带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)，具体如下：
包装说明书 - TICOVAC
第二次接种 在可能接触 TBEV（蜱传脑炎病毒）前至少 1 周完成初级免疫系列[见临床研究（14.1）]。 如果预计会持续接触或再次接触 TBEV，则可以在完成初级免疫系列至少 3 年后给予加强剂量（第四剂）。 2.2 给药 接种前将疫苗恢复至室温。接种前摇匀，以彻底混合疫苗悬浮液。摇匀后，疫苗应为均匀的灰白色乳白色悬浮液。 只要溶液和容器允许，在接种前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果摇晃后仍有颗粒物或变色，请勿接种。通过肌肉注射接种疫苗。 3 剂型和强度 TICOVAC 是一种注射用悬浮液，以 0.25 mL 或 0.5 mL 单剂量装在预充式注射器中。
761158Orig1s000 多学科评审摘要...
申请类型 BLA 申请编号 761158 优先级或标准优先级 提交日期 2019年12月5日 收到日期 2019年12月5日 PDUFA 目标日期 2020年8月5日 部门/办公室 血液系统恶性肿瘤部 II/肿瘤疾病办公室 审查完成日期 2020年8月5日 既定名称 BLENREP (拟议) 商品名 Belantamab mafodotin-blmf 药理类别 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向抗体-药物偶联物 代号 GSK2857916 申请人 葛兰素史克知识产权发展有限公司 英国 制剂 注射用：100毫克作为单剂量小瓶中的冻干粉，用于重构和稀释 给药方案 2.5毫克/千克静脉输注约30分钟每 3 周一次 申请人 建议适应症/人群
使用辅助技术的个人可能无法完全
2.3 给药 仅供肌肉注射使用。溶解后，PENBRAYA 为均匀的白色悬浮液。如果疫苗不是均匀的悬浮液，请在给药前摇匀。 在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在任一情况，则丢弃。立即给药 PENBRAYA 或储存在 2°C 至 30°C (36°F 至 86°F) 之间并在 4 小时内使用。如果 4 小时内未使用，请丢弃溶解的疫苗。 3 剂型和强度 PENBRAYA 是注射用悬浮液。溶解后的单剂量约为 0.5 毫升。 4 禁忌症 请勿向有对 PENBRAYA 任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的个人给药 PENBRAYA [见说明 (11)]。 5 警告和注意事项 5.1 急性过敏反应的处理 如果在使用 PENBRAYA 后发生过敏反应，必须立即采取适当的医疗措施来处理急性过敏反应。
PUREVAX 狂犬病疫苗
*荧光测定感染剂量50% 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。浅粉色至淡黄色均匀混悬液 4. 临床特点 4.1 目标物种 猫。 4.2 使用指征，指定目标物种 对 12 周龄及以上的猫进行主动免疫，以防止因狂犬病感染而死亡。免疫开始时间：初次免疫后 4 周。初次免疫后的免疫持续时间：1 年。再次免疫后的免疫持续时间：3 年。 4.3 禁忌症 无。 4.4 特殊警告 无。 4.5 特殊使用注意事项 动物使用特殊注意事项 仅给健康动物接种疫苗。给动物施用兽药的人员应采取特殊预防措施 已知金丝雀痘重组体对人类是安全的。可能会暂时观察到与注射本身相关的轻微局部和/或全身不良反应。
索马鲁肽 (Ozempic®、Wegovy®) 及其对...的影响
索马鲁肽 (Ozempic、Wegovy) 是一种注射用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，获批用于治疗 2 型糖尿病 (T2D) 和肥胖症。1 它通过减缓胃排空和减少葡萄糖吸收来降低血清葡萄糖水平。1 与安慰剂相比，这类药物在糖化血红蛋白 (HbA1c) 和体重方面有显著且持续的改善，因此在过去几年中获得了显著的关注。在 SUSTAIN-6 试验中，与安慰剂相比，索马鲁肽显示主要不良心血管事件风险降低了 26%，具有统计学意义，同时平均体重减轻 10.8 磅，平均 A1c 降低 1%。2 这些结果使 GLP-1 类似物成为治疗糖尿病患者的首选药物 1 ，这些药物甚至被主流媒体上的名人推广为减肥药。然而，尽管索马鲁肽具有明显的益处，但它也与糖尿病视网膜病变 (DR) 发病率的增加有关。