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带状疱疹
带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 1. 药品名称 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 佐剂 AS01 B 含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21（QS-21） 50 微克 3-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A 来自明尼苏达沙门氏菌的 Ph. Eur.。 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。 4. 临床详情 4.1 治疗指征 SHINGRIX 适用于预防 50 岁或以上的成年人带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（参见第 5.1 节药效学特性）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 主要疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种时间表，则可以在第一剂接种后 2 至 6 个月之间接种第二剂（见 5.1 药效学特性）。
新闻稿 AbbVie 的 EPKINLY™ (epcoritamab...
新闻稿 AbbVie 的 EPKINLY™（epcoritamab 注射液/注射用 epcoritamab）获得加拿大卫生部有条件授权，成为首个也是唯一一个用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者的皮下双特异性抗体 魁北克省蒙特利尔，2023 年 10 月 17 日——AbbVie (NYSE: ABBV) 今天宣布，EPKINLY TM（epcoritamab 注射液/注射用 epcoritamab）已获得加拿大卫生部的有条件授权。它是第一个也是唯一一个皮下（SC）T 细胞接合双特异性抗体，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）未另行说明、由惰性淋巴瘤转化的 DLBCL、高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 或滤泡性淋巴瘤 3B 级 (FLG3b) 的成年患者，这些患者经过两种或两种以上的全身治疗后，并且之前接受过或无法接受 CAR-T 细胞治疗。1 EPKINLY 已获得有条件的营销授权，有待临床试验结果验证其临床益处。EPKINLY 由 AbbVie 和 Genmab 共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。DLBCL 是一种侵袭性、快速生长的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，是一种在淋巴系统中发展并影响 B 细胞（一种白细胞）的癌症。 DLBCL 是最常见的 NHL 类型。尽管 DLBCL 通常可以治愈，但许多患者对标准化学免疫疗法的一线治疗有抵抗力或复发。2 对于 R/R 患者，最近出现了几种靶向疗法，包括 T 细胞介导的治疗。但是，方便且随时可用的皮下单药疗法或现成的治疗方案有限。1,2,3,4,5,6 “作为一种非化疗的单药治疗，EPKINLY 是一种新颖的治疗选择，它满足了加拿大患者在至少接受过两种疗法后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的未满足需求，”玛格丽特公主癌症中心医学肿瘤学和血液学部的血液学家 John Kuruvilla 博士说。“我期待能够为我的患者提供这种治疗选择，并相信它将在治疗中占据独特的地位。” EPKINLY 的授权基于 EPCORE™ NHL-1 临床试验 (NCT03625037) 10 的积极结果，在该试验中，EPKINLY 在接受过大量治疗的 R/R DLBCL 患者中实现了 63% 的总体反应率、39% 的完全反应率和 12 个月的中位反应持续时间。1“DLBCL 是一种侵袭性癌症类型，可以快速进展并且对治疗有抵抗力。RR DLBCL 患者需要创新的治疗方案，”加拿大淋巴瘤协会首席执行官 Antonella Rizza 表示。“加拿大淋巴瘤协会欢迎 epcoritamab 的授权，并欢迎它为 RR DLBCL 患者带来的希望。“加拿大卫生部批准 EPKINLY 作为具有新作用机制的新型治疗选择，用于治疗三线 DLBCL 患者，这是我们致力于通过推进我们的创新来改变血癌患者护理标准的重要里程碑。
Qdenga（登革热四价疫苗（减毒活疫苗））2. ...
1. 药品名称 Qdenga (登革热四价疫苗 (减毒活疫苗)) 2. 定性和定量成分 稀释后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1 (减毒活疫苗)*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 2 (减毒活疫苗)#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 3 (减毒活疫苗)*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 4 (减毒活疫苗)*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。血清型特异性表面蛋白基因被设计到登革热 2 型骨架中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。 重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（压实块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上个体的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 4 岁以上的个人应分两剂（0 和 3 个月）服用 0.5 毫升 Qdenga。尚未确定是否需要加强剂量。其他儿科人群（<4 岁儿童） Qdenga 对 4 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在第 4.8 节中描述，但无法就剂量提出建议。
为接种疫苗的医疗服务提供者提供的情况说明书
FDA 批准的 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）和 EUA 授权的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，针对 12 岁及以上的个人，按照各自的使用说明制备后可以互换使用。2 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗适用于 12 岁及以上的个人，不应用于 6 个月至 11 岁的个人，因为可能出现疫苗接种错误，包括剂量错误。 3 COVID-19 疫苗接种提供者须知摘要 参加联邦 COVID-19 疫苗接种计划的疫苗接种提供者必须报告所有疫苗接种错误、所有严重不良事件、心肌炎病例、心包炎病例、成人和儿童多系统炎症综合征 (MIS) 病例以及接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后导致住院或死亡的 COVID-19 病例。有关报告要求，请参阅“紧急使用授权下辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗接种的强制性要求”。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗是一种肌肉注射用混悬液。基础系列：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗以基础系列的形式接种，分为 2 剂（每剂 0.3 毫升），间隔 3 周，适用于 12 岁或以上的个人。对于至少 12 岁且患有某些免疫功能低下的个人，允许在第二剂接种后至少 28 天接种第三剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）。请参阅此情况说明书，了解制备和接种说明。此情况说明书可能已更新。如需查看最新的情况说明书，请访问 www.cvdvaccine.com。
FLUBIO HL 儿科用途
FLUBIO HL 小儿用流感疫苗（裂解病毒）灭活说明书 [药品名称] 通用名称：流感疫苗（裂解病毒）灭活 英文名称：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated 汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao [组成] 该疫苗采用世界卫生组织推荐的甲、乙型流感病毒流行株制备而成。该病毒株在鸡胚中繁殖，经孵育后，收集尿囊腔内的病毒悬浮液，经灭活、浓缩、纯化、裂解而成。该疫苗为微乳白色的液体。剂型：注射用混悬液。有效成分：当年流感病毒流行株的血凝素。疫苗0.25mL含： A/california/07/2009(H1N1)pdm09样病毒 7.5μɡ血凝素 A/hong kong/4801/2014(H3N2)样病毒 7.5μɡ血凝素 B/brisbane/60/2008样株(B/brisbane/60/2008，野生型)7.5μɡ血凝素 辅料： 氯化钠 2125μg 磷酸二氢钠 68μg 磷酸氢二钠 274μg 【适应症】 用于对疫苗中所含的A、B型流感病毒亚型所引起的流感病的主动免疫，预防所含疫苗株所引起的流感。适用于6个月至3岁的儿童。 【规格】本疫苗每人单剂为0.25毫升预充式注射器，每株含不少于7.5µg HA。【用法用量】上臂三角肌肌肉注射。6个月至35个月儿童应接种两剂，每剂0.25毫升，间隔至少2-4周。【不良反应】
Shingrix 产品专论
剂型 SHINGRIX 是一种注射用混悬液，以单剂量冻干糖蛋白 E (gE) 小瓶提供，可与随附的佐剂混悬液小瓶一起配制。配制后的单剂量为 0.5 毫升。冻干粉为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。组成 重构后，一个剂量 (0.5 mL) 包含： 水痘带状疱疹病毒 gE 1 50 mcg 皂树 21 级分 (QS-21) 2 50 mcg 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 2 50 mcg 附加赋形剂 粉末 (gE)： 磷酸氢二钾 聚山梨醇酯 80 磷酸二氢钠二水合物 蔗糖 悬浮液 (AS01 B 佐剂系统)： 胆固醇 二油酰磷脂酰胆碱 无水磷酸二钠 磷酸二氢钾 氯化钠 注射用水 1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 糖蛋白 E (gE) 2 AS01 B 佐剂系统由植物提取物皂树 21 级分组成（QS-21）（50 mcg）和来自明尼苏达沙门氏菌的 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL)（50 mcg）与二油酰磷脂酰胆碱 (DOPC)（1 mg）和胆固醇（0.25 mg）结合
VaxiRab N - 狂犬病疫苗，人免疫球蛋白
3. 剂型和规格 剂型：冻干疫苗，用随附的注射用无菌水溶解，IP 注射，用于肌肉注射或皮内注射。 规格：灭活狂犬病毒（Pitman Moore 株）-效力 ≥ 2.5 IU 4. 临床特点 4.1 治疗指征 狂犬病主动免疫： (a) 暴露前预防（预防性，暴露前）：在可能感染狂犬病之前进行免疫，特别是对于兽医、兽医学学生、动物饲养者、猎人、林业工人、动物处理者、屠夫、狂犬病研究实验室人员等，或在访问狂犬病流行区（狂犬病感染区）之前。 (b) 暴露后预防（暴露后）：接触患有狂犬病或疑似患有狂犬病的动物后，或接触接种狂犬病的尸体后的治疗 4.2 剂量和给药方法 将稀释剂（1 ml 注射用无菌水 IP）加入冻干疫苗中。在重新配制之前和之后，应目视检查疫苗是否有任何异物颗粒和/或外观变化。如果疫苗的外观发生任何变化，则不得使用疫苗。用无色透明稀释剂重新配制冻干粉后，会产生透明溶液。 A) 暴露前疫苗接种：暴露前疫苗接种适用于高风险人群（实验室人员、兽医、屠宰场工人、在疫区工作的警察、动物贩卖者、动物饲养员、检疫站工作人员、动物学家以及疫区的猎场看守人、猎人、护林员、林业工人等）。暴露前疫苗接种也适用于在疫区停留时间较长（数月）并因此经常接触潜在狂犬病动物（狗、猫、狐狸、蝙蝠或其他有狂犬病风险的动物）的人员（包括儿童）。肌肉注射途径暴露前基本免疫包括在第 0、7 和 28 天（或第 21 天）进行三次肌肉注射，每次注射一剂（1 毫升），注射到三角肌，或幼儿的大腿前外侧，但绝不注射到臀部。最后一次接种后 2-3 周检查血清转化情况。对于疑似免疫抑制（药物或疾病）的人和具有高职业暴露风险的人，常规检查是必要的。对于具有高职业风险的人，应每 6 个月检查一次中和抗体滴度；对于所有其他具有持续风险的人，应每年测定一次滴度。如果滴度不足（≤ 0.5 lU/mL），则应进一步给予加强剂量，直至疫苗接种成功。B) 未完成或未接种疫苗的人的暴露后措施：• 伤口处理作为急救，应使用肥皂和水或清洁剂彻底清洁伤口。在某些情况下可能需要破伤风加强针和抗生素治疗。• 使用 VaxiRab N ® 肌肉注射途径主动接种疫苗在第 0、3、7、14 和 28 天，将 1 ml 剂量肌肉注射到三角肌或幼儿大腿前外侧，但切勿注射到臀部，共 5 次。（世卫组织 2005 年技术报告系列，第 931 号）应通过测量第 14 天的滴度来检查高危免疫功能低下人群中疫苗接种（≥ 0.5 lU/mI）的成功率。滴度低于 0.5 IU/ml 的患者应尽快同时再注射两剂疫苗。应进一步检查抗体滴度，并根据需要注射更多剂量的疫苗。
okavax - 减毒活水痘病毒疫苗 biken
【使用方法】 本疫苗用附带溶剂（注射用蒸馏水，JP）0.7mL溶解，通常皮下注射1剂（0.5mL）。不得静脉注射。12个月至12岁儿童皮下注射1剂0.5mL。青少年及成人在选定日期皮下注射1剂0.5mL，4至8周后皮下注射第2剂0.5mL。（参考信息）1.对象本疫苗应注射给12个月以上、无水痘史、符合下列条件的个人：1.1. （1）水痘可能造成严重后果的高危患者（即患有急性白血病等恶性肿瘤患者、因治疗导致免疫力下降患者、怀疑免疫力下降患者） 1）急性淋巴细胞白血病患者需满足以下条件：（1）病情缓解不少于 3 个月；（2）淋巴细胞计数不少于 500/mm3 ；（3）用纯化蛋白衍生物（PPD）二硝基氯苯（DNCB）或植物血凝素（PHA，5 mcg/0.1 mL）进行迟发型皮试呈阳性；（4）除维持化疗的 6-巯基嘌呤外，其他所有药物在注射前至少停用 1 周，注射后建议至少停用 1 周； (5) 白血病强化治疗或放疗等具有强免疫抑制作用的广泛治疗期间应避免注射。2)恶性实体肿瘤患者只有在手术或化疗后肿瘤生长得到抑制时才可注射，这些患者也适用白血病的治疗条件。3)急性髓性白血病、T细胞白血病或恶性淋巴瘤患者容易出现临床症状，且抗体滴度不会明显升高，且这些患者一般因基础疾病或治疗药物而存在继发性免疫缺陷，因此不建议注射该疫苗。
VARIVAX ® 冷藏水痘病毒活疫苗（...
澳大利亚产品信息 – VARIVAX ® 冷藏水痘病毒活疫苗（活水痘疫苗） 1 药品名称 活水痘疫苗 2 定性和定量成分 3 剂型 VARIVAX 冷藏 [水痘病毒活疫苗（Oka/Merck）] 是 Oka/Merck 减毒活水痘病毒株的冻干制剂。该病毒最初从患有野生型水痘的儿童身上获得，然后引入人类胚胎肺细胞培养物中，适应并在胚胎豚鼠细胞培养物中繁殖，最后在人类二倍体细胞培养物中繁殖（WI-38）。美国新泽西州拉威市 Merck Sharp & Dohme, LLC 研究实验室在不含外来因子的人类二倍体细胞培养物 (MRC-5) 中对水痘疫苗病毒进行了进一步的传代。按说明配制后，VARIVAX Refrigerated 是用于肌肉注射 (IM) 或皮下注射 (SC) 的无菌制剂。每 0.5 mL 剂量含：配制并在室温下储存 150 分钟（2 个半小时）时至少含 1350 PFU（空斑形成单位）的 Oka/Merck 水痘病毒。注射用粉针 VARIVAX Refrigerated 配制后为无色至淡黄色澄清液体。已知作用的辅料列表：这种疫苗可能含有微量的新霉素。有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节辅料列表。该产品还含有 MRC-5 细胞的残留成分和微量新霉素，以及来自 MRC-5 培养基的牛血清。该产品不含防腐剂。该产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD（被认为是人类形式的牛海绵状脑病）病例是由任何疫苗产品的给药引起的。
印度血清研究所私人有限公司 MenAfriVac 5 微克...
产品特性总结 1 药品名称 MenAfriVac 脑膜炎球菌 A 结合疫苗（冻干） 5 mcg 2 定性和定量组成 [脑膜炎球菌 A 多糖与破伤风类毒素载体蛋白结合] 每剂量 0.5 mL 含： 脑膜炎球菌 A 多糖 5 mcg 破伤风类毒素（载体蛋白）5 至 16.5 mcg 用稀释剂重构脑膜炎球菌 A 结合疫苗 剂量：0.5 mL 肌肉注射 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。稀释剂：每支安瓿含有稀释剂，佐剂为磷酸铝 (Al +++ )（每人单剂量 Al +++ 的含量不超过 1.25 毫克），防腐剂为硫柳汞 (0.01%)。稀释剂为白色略微不透明的均匀悬浮液，装于 5 毫升安瓿中。 3 剂型 注射剂，注射用粉剂 4 临床特点 4.1 治疗适应症 3 至 24 个月大的幼儿主动免疫，以预防 A 组脑膜炎奈瑟球菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。它不能预防其他形式的侵袭性疾病，包括由其他脑膜炎球菌群（如 B、C、W135、Y、X 组）、b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌等引起的化脓性脑膜炎。它也不能预防由其他生物（如病毒、真菌、分枝杆菌等）引起的脑膜炎。4.2 剂量和给药方法对于 3 至 9 个月大的儿童，MenAfriVac 5 mcg 应分 2 剂给药，间隔至少 3 个月。9 至 24 个月大的儿童只需接种一剂。该疫苗仅供肌肉注射。MenAfriVac 5 mcg（脑膜炎球菌 A 结合疫苗 5 微克）应通过深部肌肉注射给药，最好注射到三角肌或大腿前外侧。疫苗不得皮下或静脉注射，不得与其他疫苗混合在同一注射器中。若同时注射，应使用不同的注射部位。