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肽和蛋白质治疗的成果
当前的心脏安全性测试范例以检测药物引起的复极延迟为中心，将其作为罕见但可能致命的室性心律失常尖端扭转型室性心动过速的替代终点。ICH S7B 指南中描述的非临床策略包括体外测试药物阻断 hERG 通道以复极心室肌细胞，以及使用非啮齿动物进行体内 QT 评估。多项研究发现，这种非临床策略足以识别具有临床 QT C 倾向的小分子，从而支持使用 hERG 和体内 QT 数据来指导首次人体研究的设计。相比之下，单克隆抗体 (mAb) 是表现出低 QT C 延长风险的大型靶向蛋白。ICH S6 中描述了 mAb 的非临床测试策略，它不推荐 hERG 检测，并表明心血管终点可能来自毒理学研究。小分子药物和 mAb 之间是中等大小的分子，包括肽和蛋白质。对于这些分子，有两个问题：1) 它们是否与临床 QT C 倾向有关？2) 如果是，hERG 和体内 QT 数据是否有助于预测这种倾向？为了回答这些问题，我们生成了提交给 FDA 以获得上市批准的肽和蛋白质产品（不包括 mAb）的数据库，并收集了体外 hERG 检测、体内 QT 评估、临床 QT 研究和产品标签上注明的心脏影响（如果已获批准）的结果。这项研究发现，19% 的获批肽和蛋白质在标签上有 QT C 延长的语言。但是，大多数是用于类似适应症的类似产品。已获批产品和研究产品的临床 QT C 结果综合显示 12.5% 为阳性。HERG 检测缺乏敏感性，而体内 QT 评估对临床 QT C 延长表现出敏感性和阳性预测力。因此，hERG 检测不适合评估肽和蛋白质的 QT C 延长机制。 ICH S7B 和 E14 指南现已开放通过问答机制进行修改。本研究提供的信息可供 ICH 工作组在更新这两项监管指南时参考。
原创文章 通过个性化的训练计划提高学生滑雪者的运动和功能素质 ELENA ROMANOVA 1 , VIKTOR KRA
原创文章通过针对学生滑雪者的个性化训练计划提高运动和功能素质 ELENA ROMANOVA 1 , VIKTOR KRAYNIK 2 , ANTON VOROZHEIKIN 3, , ALEKSANDR LIMARENKO 4 , ELENA FALEEVA 5 , MAXIM GURYANOV 6 , ARTYOM NEPANOV 7 , ANDREY LEPIKHOV 8 , ELENA STOLONOGOVA 9 , MIKHAIL ZAREMBOVSKIY 10 , PAVEL TYUPA 11 , REGINA KOVYLINA 12 1 阿尔泰国立大学，巴尔瑙尔，俄罗斯 2 阿尔泰国立师范大学，巴尔瑙尔，俄罗斯 3,7,8,9 彼得大帝圣彼得堡理工大学，圣彼得堡，俄罗斯4 西伯利亚联邦大学俄罗斯克拉斯诺亚尔斯克 5 雷舍特涅夫西伯利亚国立科技大学，俄罗斯克拉斯诺亚尔斯克 6 伏尔加研究医科大学，俄罗斯下诺夫哥罗德 10 下诺夫哥罗德语言学大学，俄罗斯下诺夫哥罗德 11 伊曼纽尔康德波罗的海联邦大学，俄罗斯加里宁格勒 12 塞梅伊医科大学，NCJSC，哈萨克斯坦塞梅伊 在线发表日期：2024 年 10 月 31 日 接受出版日期：2024 年 10 月 15 日 DOI：10.7752/jpes.2024.10260 摘要：加强学生青少年体育教育的手段和方法对于保持和改善他们的身体健康至关重要。目的：本研究旨在对参加健身房学术体育训练的学生和在冬季过渡到滑雪训练的滑雪学生群体的运动技能发展以及心血管和肌肉系统的状况进行比较分析。材料和方法：这项研究涉及西伯利亚联邦区大学的 96 名 17-19 岁的男学生。他们被随机分成两组：对照组 (CG) 和实验组 (EG)。CG 学生的体育课旨在利用健身房学术体育训练的手段和方法发展人的主要运动技能。在 EG，滑雪训练在一年中的多雪期进行，共计 56 小时。对身体的主要运动技能和功能指标进行了测试。结果发现，将滑雪纳入体能训练计划有助于提高耐力，比对照组高出 25% 以上。与在健身房上体育课的年轻人相比，EG 组学生的运动协调性和敏捷性指标以及肌肉力量值更高。实验结束时，EG 组学生的静息心率、30 秒内 20 次深蹲测试负荷后的恢复时间、罗宾逊指数和最佳血压明显较低。与 CG 组学生相比，这组年轻人在运动测试和双手肌肉力量测力测试中记录的力量指标值更高。仅在健身房上体育课的年轻人速度素质更好，灵活性和速度力量能力与实验组相比有所提高。结论。研究项目的结果表明，根据每个学生的目标和需求制定个性化教育计划的重要性，以及使用各种类型的体育活动来和谐发展身体和功能素质的可能性。与体育馆里的体育课相比，滑雪训练对学生的身体、心理、躯体健康和健康的生活方式的形成更为有效。关键词：运动素质、功能素质、体育训练、滑雪训练简介跑步和滑雪在有雪景的地区很受欢迎，这些类型的体育活动可以作为休闲或竞技运动（Kropta 等人，2020 年）。滑雪被广泛用作休闲和增强体质的手段，供民众独立主动娱乐和年轻学生体育锻炼。在现代世界，学生生活充满了许多不同的活动领域。这包括学业负担、社交和社区活动、体育和创造性兴趣（Eksterowicz 和 Napierała，2020 年）。在学习期间，年轻人经常会经历身体活动不足、与知识控制相关的心理情绪压力，从而降低身体的储备能力（Grajek 和 Sobczyk，2021 年；Bocharin 等人，2021 年）。在如此忙碌的节奏中，对保持和改善身心健康的关注往往被抛在脑后（Kolokoltsev 等人，2020 年）。这会导致学生健康状况恶化（Baker 等人，2022 年；Bocharin 等人，2023 年），并记录到他们的运动技能发展延迟（Faílde-Garrido 等人，2022 年）。然而，越来越明显的是，照顾你的运动和创造性兴趣（Eksterowicz 和 Napierała，2020 年）。在学习期间，年轻人经常会缺乏身体活动，与知识控制相关的心理情绪压力会降低身体的储备能力（Grajek 和 Sobczyk，2021 年；Bocharin 等人，2021 年）。在如此忙碌的节奏中，对保持和改善身心健康的关注往往被忽略（Kolokoltsev 等人，2020 年）。这会导致学生健康状况恶化（Baker 等人，2022 年；Bocharin 等人，2023 年），并记录到他们的运动技能发展延迟（Faílde-Garrido 等人，2022 年）。然而，越来越明显的是，照顾你的运动和创造性兴趣（Eksterowicz 和 Napierała，2020 年）。在学习期间，年轻人经常会缺乏身体活动，与知识控制相关的心理情绪压力会降低身体的储备能力（Grajek 和 Sobczyk，2021 年；Bocharin 等人，2021 年）。在如此忙碌的节奏中，对保持和改善身心健康的关注往往被忽略（Kolokoltsev 等人，2020 年）。这会导致学生健康状况恶化（Baker 等人，2022 年；Bocharin 等人，2023 年），并记录到他们的运动技能发展延迟（Faílde-Garrido 等人，2022 年）。然而，越来越明显的是，照顾你的