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World File Search System混悬液
1. 药品名称 KADNAT 混悬液 125mg/5ml 2. 定性和定量组成 头孢呋辛 125mg/5ml（相当于 300mg 头孢呋辛 ax
1. 药品名称 KADNAT 混悬液 125mg/5ml 2. 定性和定量组成 头孢呋辛 125mg/5ml（300 mg 头孢呋辛酯） 3. 剂型 颗粒，与水混合制成口服混悬液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 KADNAT 适用于治疗成人和 3 个月以上儿童下列感染（见 4.4 和 5 节）。 • 急性链球菌扁桃体炎和咽炎。 • 急性细菌性鼻窦炎。 • 急性中耳炎。 • 慢性支气管炎急性发作。 • 膀胱炎。 • 肾盂肾炎。 • 无并发症的皮肤和软组织感染。 • 治疗早期莱姆病。 应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导。 4.2 剂量和给药方法 剂量通常疗程为七天（可能为五至十天）。表 1. 成人和儿童（≥40 kg） 适应症 剂量 急性扁桃体炎和咽炎、急性细菌性鼻窦炎 250 mg，每天两次 急性中耳炎 500 mg，每天两次 慢性支气管炎急性发作 500 mg，每天两次 膀胱炎 250 mg，每天两次 肾盂肾炎 250 mg，每天两次 无并发症的皮肤和软组织感染 250 mg，每天两次 莱姆病 500 mg，每天两次，共 14 天（范围为 10 至 21 天） 表 2. 儿童（<40 kg） 适应症 剂量 急性扁桃体炎和咽炎、急性细菌性鼻窦炎 10 mg/kg，每天两次，最高剂量 125 mg，每天两次 患有中耳炎或（视情况而定）更严重感染的两岁以上儿童 15 mg/kg，每天两次，最高剂量 250 mg，每天两次 膀胱炎 15 mg/kg，每天两次最多 250 mg，每天两次 肾盂肾炎 15 mg/kg，每天两次，最多 250 mg，每天两次，持续 10 至 14 天 无并发症的皮肤和软组织感染 15 mg/kg，每天两次，最多 250 mg，每天两次 莱姆病 15 mg/kg，每天两次，最多 250 mg，每天两次，持续 14 天（10 至 21 天） 没有在 3 个月以下儿童中使用 KADNAT 的经验。 头孢呋辛酯片和头孢呋辛酯口服混悬液颗粒不具有生物等效性，不能按毫克/毫克为基础替代（见第 5.2 节）。 对于婴儿（3 个月起）和体重低于 40 公斤的儿童，最好根据体重或年龄调整剂量。对于 3 个月至 18 岁的婴儿和儿童，对于大多数感染，剂量为每天两次 10 毫克/千克，最高剂量为每天 250 毫克。对于中耳炎或更严重的感染，建议剂量为每天两次 15 毫克/千克，最高剂量为每天 500 毫克。
Rotarix 口服混悬液（轮状病毒活疫苗）...
本药物方案是一份具体的书面说明，用于指导注册护士和注册助产士向爱尔兰难民和寻求保护的申请人（以下简称“疫苗接种者”）注射 Rotarix 口服混悬液（轮状病毒活疫苗）。本药物方案适用于 2024/2025 年卫生服务管理局 (HSE) 儿童初级免疫接种计划 (PCIP) 和国家免疫咨询委员会 (NIAC) 推荐的补种免疫接种。本药物协议使在 HSE 自愿和法定服务部门工作的注册护士和注册助产士（包括 HSE 社区疫苗接种诊所）能够接受所需的教育和培训计划，在参考爱尔兰护理与助产委员会 (NMBI)、国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指导下，并根据欧洲药品管理局 (EMA) 在 www.ema.eu 上详细说明的 Rotarix 口服混悬液（轮状病毒活疫苗）产品特性摘要 (SmPC) 来管理 Rotarix 口服混悬液（轮状病毒活疫苗）
Engerix B 20 微克/1 毫升，注射用混悬液
Engerix B 是一种用于预防乙肝感染的疫苗。它还可以帮助预防丁肝感染。这种疫苗可以给新生儿、儿童和 15 岁以下的青少年接种。乙肝是一种由病毒引起的肝脏传染病。有些人体内有乙肝病毒，但无法摆脱它。他们仍然可以感染其他人，被称为携带者。这种疾病是通过接触感染者的体液（通常是血液）后病毒进入人体传播的。如果母亲是病毒携带者，她可以在出生时将病毒传给她的婴儿。也有可能通过无保护的性行为、共用注射针头或使用未正确消毒的医疗设备治疗等方式从携带者那里感染病毒。这种疾病的主要症状包括头痛、发烧、恶心和黄疸（皮肤和眼睛发黄），但大约十分之三的患者没有患病迹象。在感染乙肝病毒的人中，每 10 个成人中就有 1 个和每 10 个婴儿中就有 9 个会成为病毒携带者，并可能导致严重的肝损伤，有些甚至会引发肝癌。 Engerix B 的作用原理 Engerix B 含有少量乙肝病毒的“外壳”。这种“外壳”不具传染性，不会使您生病。 • 接种疫苗后，人体的免疫系统会做好准备，在未来抵御这些病毒 • 如果您已经感染了乙肝病毒，Engerix B 将无法为您提供保护 • Engerix B 只能帮助您预防乙肝病毒感染 2 接种 Engerix B 前须知
Engerix B 20 微克/1 毫升注射用混悬液
Engerix B 是一种用于预防乙肝感染的疫苗。它还可以帮助预防丁肝感染。这种疫苗可以给成人和 16 岁以上的青少年接种。在特殊情况下，也可以给 11 至 15 岁的儿童和青少年接种（见第 3 节）。乙肝是一种由病毒引起的肝脏传染病。有些人体内有乙肝病毒，但无法摆脱它。他们仍然可以感染其他人，被称为携带者。这种疾病是通过病毒在接触感染者的体液（通常是血液）后进入人体传播的。如果母亲是病毒携带者，她可以在出生时将病毒传给她的婴儿。也有可能通过无保护的性行为、共用注射针头或使用未正确消毒的医疗设备治疗等方式从携带者那里感染病毒。该病的主要症状包括头痛、发烧、恶心和黄疸（皮肤和眼睛发黄），但大约十分之三的患者没有患病迹象。在感染乙肝的人中，十分之一的成人和多达十分之九的婴儿将成为病毒携带者，并可能进一步发展为严重的肝损伤，在某些情况下甚至会患上肝癌。 Engerix B 的作用原理 Engerix B 含有少量乙肝病毒的“外壳”。这种“外壳”不具有传染性，不会使您生病。 • 接种疫苗后，它会触发人体的免疫系统做好准备，以抵御未来的这些病毒 • 如果您已经感染了乙肝病毒，Engerix B 将无法保护您 • Engerix B 只能帮助您预防乙肝病毒感染 2 接种 Engerix B 前需要了解的信息
Arexvy，注射用混悬液
主要目的是证明 AREXVY 在第一个季节预防确诊的 RSV-A 和/或 B 相关 LRTD 的疗效。通过对鼻咽拭子进行定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 确定确诊的 RSV 病例。LRTD 根据以下标准定义：参与者必须至少出现 2 种下呼吸道症状/体征，包括至少 1 种下呼吸道体征，持续至少 24 小时，或出现至少 3 种下呼吸道症状，持续至少 24 小时。下呼吸道症状包括：出现或出现痰液增多、出现或出现咳嗽增多、出现或出现呼吸困难（气短）增多。下呼吸道体征包括：出现或出现喘息、爆裂音/隆隆音增多、呼吸频率≥20 次/分钟、氧饱和度低或降低（如果基线<95%，则 O 2 饱和度<95% 或≤90%）或需要补氧。
Twinrix 成人，预充式注射器注射用混悬液
Twinrix 成人，预充式注射器注射用混悬液 甲型肝炎 (灭活) 和乙型肝炎 (rDNA) (HAB) 疫苗 (吸附) 在开始接种此疫苗之前，请仔细阅读本传单的全部内容，因为它包含对您很重要的信息。 - 保留本传单。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或药剂师。 - 此疫苗仅供您使用。不要将其传给他人。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或药剂师。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本传单包含的内容 1. Twinrix Adult 是什么以及它的用途 2. 接种 Twinrix Adult 前需要了解的内容 3. Twinrix Adult 的给药方式 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Twinrix Adult 6. 包装内容和其他信息 1. Twinrix Adult 是什么以及它的用途 Twinrix Adult 是一种疫苗，用于成人和 16 岁及以上的青少年，以预防两种疾病：甲型肝炎和乙型肝炎。疫苗的作用原理是使身体产生针对这些疾病的自身保护（抗体）。 • 甲型肝炎：甲型肝炎是一种传染病，会影响肝脏。这种疾病是由
![Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）](/simg/1/1451285e500f6a5753df5f8611b70911e389baf3.webp)
Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
新西兰数据表 1 hexaxim（注射用混悬液）
N = 分析的个体数量（每个方案集）a：普遍接受的替代指标（PT、FHA）或保护相关性（其他成分）b：出生时未接种乙肝疫苗且在出生后 3、5 个月出生的儿童（芬兰、瑞典）c：出生时接种和未接种乙肝疫苗且在出生后 6、10、14 周出生的儿童（南非共和国）d：出生时未接种乙肝疫苗且在出生后 2、3、4 个月出生的儿童（芬兰）e：出生时未接种乙肝疫苗且在出生后 2、4、6 个月出生的儿童（阿根廷、墨西哥、秘鲁）以及接种乙肝疫苗且在出生时接种乙肝疫苗的儿童（哥斯达黎加和哥伦比亚）
AVAXIM 160 U，预充式注射器注射用混悬液
为了获得对甲型肝炎病毒感染的长期保护，对于 16 岁以上的青少年和成年人，应注射第二剂（加强剂），最好在第一次接种疫苗后 6 至 12 个月内注射，最长可在第一次接种疫苗后 36 个月内注射（见第 5.1 节）。据估计，抗 VHA 抗体在第二剂（加强剂）后可持续存在数年（超过 10 年）。此建议基于数学建模，持久性数据可长达 3-5 年。对于 16 岁以上、在 6 至 36 个月前首次注射伤寒（Vi 纯化多糖）和甲型肝炎（灭活）联合疫苗的受试者，也可将此疫苗作为甲型肝炎疫苗的加强剂注射。
![Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）](/simg/f/f92a628c7f26d6d9f508dedd8028b6ffd67e5533.webp)
Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。