I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南,这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息,但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂(也称为口服和鼻腔定量吸入器,MDI)、吸入粉末(也称为干粉吸入器,DPI)和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息,以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求,但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
e剂量改性B icans级级别由最严重的事件(ICE评分,意识水平,癫痫发作,运动发现,ICP/脑脑水肿升高)确定,如果患者醒来并能够唤起患者能够执行不全面的效果效应的病人(ICE)评估(ICE)评估:4点(ICER)(4点),则是任何其他原因C。命名(名称3个对象,例如,指向时钟,笔,按钮= 3分);以下命令(例如,“给我看2个手指”或“闭上眼睛,伸出舌头” = 1分);写作(能够编写标准句子= 1分的能力);和注意力(从100 x 10 = 1分向后计数)。如果患者无法进行且无法进行ICE评估(4级ICANS)= 0分
全球变暖的问题是最重要的现代科学问题之一。二氧化碳的排放是导致地球气候全球变化的原因之一。在深层地层中二氧化碳的地质存储被认为是将温室气体排放减少到大气中的关键跨度方法,因此它们对气候的反馈。这种方法已在与增强的石油回收相关的应用中使用了几十年。正在进行许多工业,示范和试点项目,与地质二氧化碳存储相关的过程和技术在理论上和实验研究中进行了研究。深盐水地层是地质单位,由于其全球分布,估计具有最高的存储潜力。在此类形成中建模和监视CO2存储的方法正在世界许多地方迅速发展。此类过程建模的基本假设是,在二氧化碳注入后,地层内的空隙空间被两种流体占据:天然盐水和注入的二氧化碳[1]。两相模型也用于描述产生气场的CO2固相。在[2]中,位于河流沉积盆地(意大利)中生产的气体中的三个注入井的CO2固相情景以了解二氧化碳注入的地质力学后果的最终目标进行了建模。从地质力学的角度分析了该过程,其中解决了以下主要问题:预测地球可能的垂直升高以及对表面基础设施的相应影响;评估储层中引起的应力状态,并可能形成裂缝,并分析现有断层的激活风险。
e剂量修改A根据ASTCT ICANS共识分级对等级的评分(Lee等,2019)B ICAN级级别由最严重的事件(ICE评分,意识水平,癫痫发作,运动结果,ICP/cerebral水肿提高)确定,如果患者不属于任何其他原因,则可以通过任何其他导致CORMASS和i的细胞效应,并且会导致无效的效应,并且会产生无效的影响。评估,评估:方向(定向到年,月,城市,医院= 4分);命名(名称3个对象,例如,指向时钟,笔,按钮= 3分);以下命令(例如,“给我看2个手指”或“闭上眼睛,伸出舌头” = 1分);写作(能够编写标准句子= 1分的能力);和注意力(从100 x 10 = 1分向后计数)。如果患者无法进行且无法进行ICE评估(4级ICANS)= 0分
1。关于Grand Solutions计划,Grand Solutions计划投资于雄心勃勃的跨学科研究和创新项目,这些项目可以为重要的,政治优先的社会挑战创造新的,具体的解决方案,并在整个丹麦创造价值。在可能的范围内,Grand Solument-Gramme投资于研究机构与商业界与解决方案的公共客户(例如市政当局和地区)进行密切合作进行的项目。创新基金丹麦鼓励价值链的各个部分的跨学科项目 - 从丹麦人(丹麦语:grundlagsskabende forskenning)到工业研究和实验发展。Grand Solutions计划应用程序模型由两个阶段组成。第1阶段是向所有有兴趣的申请人开放的利息信的请求,而第2阶段是要求全面申请的请求,仅通过邀请开放。阶段1的申请人将邀请到第2阶段:
非外科牙髓治疗是一种可预测的程序,具有出色的长期预后和97%的牙齿保留率1。在大多数情况下,牙髓治疗的失败是微生物在根管系统的顶端部分持续存在的结果,即使在牙齿良好的牙齿2中也是如此。当根管治疗未成功时,请指出非手术牙髓疗程,根尖手术或提取。在72个月后接受非手术性牙髓疗程的牙齿的存活率为85%,48个月后86.8%,在24个月3个月后90%。牙髓疗程的成功取决于去除现有的闭合材料,以便对根管系统进行消毒,以提供对周围愈合1的环境1。在撤退程序中,临床医生必须在确定(WL)确定之前从先前填充的根管中去除填充材料。因此,建立或重新建立或重新建立顶端通畅是有利的。
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能获得的任何副作用来提供帮助。有关如何报告副作用,请参见第4节的结尾。在开始使用此药物之前,请仔细阅读所有这些传单,因为它包含重要信息。- 保留此传单。您可能需要再次阅读。- 如果您还有其他问题,请询问您的医生,药剂师或护士。- 这种药物仅适合您。不要将其传递给他人。它可能会伤害他们,即使他们的疾病迹象与您的疾病相同。- 如果您有任何副作用,请与您的医生,药剂师或护士交谈。这包括此传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第4节。此传单中的内容1。什么是kesimpta,以及它用于2。在使用Kesimpta3。如何使用kesimpta 4。可能的副作用5。如何存储Kesimpta 6。包装和其他信息的内容1。kesimpta是什么,以及用于kesimpta的kesimpta所用的是含有的活性物质。ofatumab属于一组称为单克隆抗体的药物。kesimpta用于kesimpta的方法用于治疗成年人的复发形式多发性硬化症(RMS)。Kesimpta的工作方式Kesimpta通过将B细胞表面的名为CD20的靶标连接到一个名为CD20的靶标。B细胞参与此过程。2。b细胞是一种白细胞,是免疫系统(人体防御)的一部分。在多发性硬化症中,免疫系统攻击神经细胞周围的保护层。kesimpta靶向并去除B细胞,从而减少复发的机会,缓解症状并减慢疾病的发展。使用Kesimpta之前需要知道的内容请勿使用Kesimpta-如果您对Ofatumumab过敏或该药物的其他任何成分过敏(第6节中列出)。- 如果您被告知您的免疫系统有严重问题。- 如果您患有严重的感染。- 如果您患有癌症。
早期在线版本:该初步版本已被接受在大气科学杂志上的出版,可以完全引用,并已分配DOI 10.1175/jas-d-24-0182.1。最终的排版复制文章将在发布时在上述DOI上替换EOR。
AI驱动的大语言模型(LLM)(例如Chatgpt和Google Gemini)的兴起既提出了高等教育的挑战和挑战,尤其是在写作教学中。这项探索性研究研究了一种利用LLM生成的反馈来吸引学生进行详细的修订工作,强调迭代性改进对未分级草稿的质量的探索方法。学生根据标题提交了AI反馈的草稿,并进行了工作,并根据其修订的深度和质量进行了评分。来自39个本科生的调查数据表明,LLM反馈是明确,具体且可操作的,可促进对修订的更深入的参与并促进独立性。学生将这种方法视为道德,将AI与学术完整性保持一致,同时减少了滥用AI进行内容创建的诱惑。虽然一些著名的局限性(例如非个人反馈),但总体接收是高度积极的。通过将LLM构建为增强的工具,或者研究伙伴,这项研究很高 - 他们的潜力支持道德,迭代学习,并建议将AI整合到高等教育中的教学法中的有希望的方向。