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尤斯蒂斯堡夏令营 7 月 18 日
A.学生必须携带带照片的身份证件。学生应穿着舒适且不介意弄脏的衣服。确保他们携带护目镜（太阳镜或护目镜）、在营地期间需要服用的任何处方药（EpiPens、吸入器）、防晒霜、驱虫剂、可再灌装的水瓶、毛巾、小袋子来装物品。这些物品也将在营地提供，供可能无法购买的学生或任何物品被遗忘在家中的学生使用。
AeroShell Fluid 31 - Silmid
液压油中的颗粒物会通过阀门卡住、磨损和喷嘴和管道堵塞而导致系统故障。颗粒物对于在高压下运行且部件公差严格的现代液压系统来说尤其具有挑战性。 AeroShell Fluid 31 的配方符合超洁净标准，可防止液压系统发生故障。其颗粒物含量通过特殊制造工艺得到严格控制，包括多级过滤、灌装前容器清洁和洁净室包装条件。
FSDU - ISDI 制造中使用的常见工艺
某些 FSDU 产品（例如不含液体成分的产品）无需进行湿法加工。对于这些产品，首先将成分加工成粉末形式，然后将其添加到“干式搅拌机”中混合，直到它们变得均匀。产品从搅拌机中排出并进行灌装。由于干混 FSDU 没有热灭菌过程，除了标准的良好生产规范和环境控制外，还进行了广泛的微生物测试以确认最终产品可以安全食用。
风机过滤单元 FFU AC & EC IFInternational Filtration
风机过滤单元 (FFU) 用于需要局部层流空气环境以获得洁净空气和污染控制的应用，符合 ISO 14644-1 或 Fed209E 10/100 级、GMP A、B、C、D 级标准。集成的风扇模块通过 HEPA 或 ULPA 过滤器提供额外或足够的气流和压力。FFU 系列用于工业过程测试、组装、包装和转移，包括微电子、半导体晶圆制造、制药、医疗保健和医院、无菌灌装。食品、实验室和研究、空气净化。洁净室、层流柜、工作站和洁净室。
新闻稿 2025 年 1 月 22 日 - Spektus Pharma 和...
关于 Recipharm Recipharm 是一家领先的合同开发和制造组织 (CDMO)，在全球拥有 5,000 多名员工。Recipharm 提供各种剂型的药品制造服务，包括无菌灌装和封口、口服固体剂型和生物制剂；临床试验材料开发和制造服务；以及药品开发。其 ReciBioPharm 部门与客户合作开发和商业化先进治疗药物 (ATMP)：从临床前到临床开发、新生物模式的商业开发和制造，涵盖基于活病毒和病毒载体的技术、活微生物生物制药产品、基于核酸的 mRNA 和质粒 DNA 生产。
技术报告 - 公共卫生 - 欧盟委员会
背景 3 范围和目标 4 第一批关键药物的选择 4 上市许可持有人 (MAH) 的选择 6 数据收集 6 从 MAH 收集的数据类别 7 从成员国收集的数据类别 7 与上市许可持有人的双边通话 7 数据分析 7 应用风险阈值 8 结果 10 来自上市许可持有人数据的结果 10 来自成员国数据的结果 11 1. API、灌装和成品以及包装和标签的空间分布 12 生产基地 2. 短缺的主要根本原因 13 3. 成员国主要的短缺缓解措施 14 其他发现 15 结论 16 经验教训 17 对数据管理的反思 17 对方法论的反思 18 对利益相关者参与和沟通的反思 20
除了药物靶向之外的挑战——多剂量鼻腔喷雾剂的监管障碍
鼻喷雾泵作为整体式 DDC（MDR）的示例 鼻喷雾泵的工作原理是将液体制剂转化为喷雾，然后将药物喷射到鼻腔。通过工业加工和无菌灌装，它们被填充相应的（无菌）制剂，并因此融合成单个整体产品，该产品专用于给定组合。此外，鼻喷雾泵不可重复使用。所有这些特性都是 MDR 第 1(9) 条的主题，该条引导读者了解以下监管策略：在这种情况下，DDC 受药品框架管辖，而设备部件（鼻喷雾泵）需要满足 MDR 附件 I 中概述的一般安全和性能要求 (GSPR)。
2024 年终信：巩固的一年。
过去几年来，该研究所在维持方面付出了巨大努力。由于在扩大疫苗生产规模方面进行了战略性接触，世界银行支持的畜牧业生产力和复原力支持项目 (L-PRES) 正在向该研究所提供支持，以扩大其现有的灌装和精加工生产线，同时努力确保为完成新的疫苗生产设施提供资金。在英国 FCDO 的支持下，NVRI 审查了去年进行的疫苗商业化可行性报告的关键方面。根据 Propcom + 计划，获得了一项气候复原力基础设施开发 (CDEL) 拨款，用于装备 PPR 疫苗生产实验室。这将使 NVRI 能够在未来 12 个月内将 PPR 和 NDV I-2 疫苗的产量提高三倍。在 2023 年取得成功的基础上，继续加强员工能力建设，在埃塞俄比亚非洲联盟泛非疫苗中心 (AU-PANVAC) 实验室对 12 名人员进行了新疫苗生产技术培训以及其他专业培训。六 (6) 名员工还参观了位于意大利的 IMA-Life 无菌和冻干解决方案工厂，作为咨询工作的一部分，与冻干机和灌装及完成生产线的制造商进行交流。此次访问提供了技术见解，使 NVRI 能够选择合适的无菌疫苗生产设备。为了为生产活动提供替代备用电源，生产设施安装了太阳能发电装置。细菌疫苗生产实验室进行了大规模改造，以提高其运营效率。我们还投资于改善冷链基础设施，安装新的冷藏室以及引入可持续能源解决方案来支持疫苗生产。这些设施预计将于 2025 年第一季度末完工。这些努力代表了对 NVRI 疫苗生产的重大投资，并将优化制造运营、技能和产能，因为我们将继续努力实现规模化和商业化。
需要在 -80°C 深度冷藏的产品的容器密封完整性 •
引言活病毒疫苗、基因和细胞疗法有时需要深度冷藏温度（-80°C 至低温 -196°C）来保持制剂的活性和功效。研究表明，这些深度冷藏温度可能会给包装组件的密封性能带来风险。具体来说，研究表明，低储存温度可能会给传统用于灌装无菌药品的小瓶/橡胶塞组合的容器封闭完整性 (CCI) 带来风险 [1]。因此，必须在整体框架内进行严谨的开发工作，以选择合适的包装组件并保证密封工艺合格，从而将深度冷藏和运输过程中出现 CCI 问题的风险降至最低。
全球市场研究肺炎球菌结合蛋白 (pcv) 和...
区域办事处和基于国家收入组和竞争性新疫苗引进的假设。 5 WHO IVB 选定疫苗的引进状况，2019 年 11 月（6.6 以下，幻灯片）：https://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/data/en/ 6 所有覆盖率估计均根据 2019 年 Gavi 基础战略需求情景 (SDS)。 7 Gavi PCV SDS，2019 年 8 月 8 所有非 Gavi 国家的预测需求均基于 DTP1 覆盖率计算。 9 23 个国家尚未制定引进计划，但根据收入水平和其他未来疫苗引进情况（例如 Rota、HPV），假设所有国家都将在 2030 年前引进 10 英国 11 联盟可以采取渐进式技术转让的形式——从灌装/完成开始，然后还包括批量生产或更简单的分销协议——但始终