摘要:医疗器械是全球医疗保健系统的重要组成部分,对患者治疗有深远影响。因此,医疗器械必须是无菌的,以确保患者的安全。医疗器械上流行的微生物类型,也称为“生物负载”,是潜在污染源的有用指标。事实上,生物负载对患者来说是一种潜在风险,不仅因为灭菌过程可能不是完全有效的,而且由于可能存在残留物质,后处理也是如此。虽然可以通过破坏性灭菌过程自信地杀死生物负载,但应避免其在灭菌前增殖。为了测定生物负载,必须仔细选择培养基和培养条件。培养基对大多数微生物测试都至关重要:获得纯培养物、培养和计数微生物细胞以及培养和选择微生物。培养基主要由基本元素(水、营养物质)组成,必须添加针对每种细菌特定且对其生长必需的不同生长因子。如果没有高质量的培养基,获得准确、可再现和可重复的微生物测试结果的可能性就会降低。ISO 11737-1:2018“医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第 1 部分:产品上微生物种群的测定”提出了测定和微生物表征生物负载的方法。然而,除了样品和培养时间之外,很少有关于培养基的指导。一些研究表明其他培养基也可能有效,例如平板计数琼脂 (PCA)。本综述的目的是关注可能影响生物负载评估的参数,特别是用于医疗器械上微生物检测的培养基类型。我们实验室进行的实验表明,PCA 似乎是检测医疗器械生物负载的最重要的介质;该介质也遵循 3R 规则。
(h)“重新组合牛奶或牛奶产品”是指由牛奶脂肪和牛奶 - 含牛奶的含有牛奶和牛奶的含量组合而保存的形式,有或不加添加饮用水,以实现相似的最终产品特征和适当的牛奶产品成分,并根据该产品的标准,在重新组合的牛奶中,牛奶的源或牛奶的来源应为牛奶的来源,仅是牛奶的来源。 (i)“重建的牛奶或牛奶产品”是指由于该产品的标准品以重新建立相似的最终产品特征和适当的牛奶产品组成所需的数量,该产品是由牛奶或牛奶或牛奶产品的干或浓缩形式或浓缩形式产生的产品所产生的; (j)“灭菌,灭菌和类似的术语”是指在高温下的热量应用,足以使牛奶或牛奶产品在商业上无菌,从而导致在室温下安全且微生物学稳定的产品。(i)与牛奶或牛奶产品结合使用时“灭菌”,以连续至少至少115ºC在密封容器中加热牛奶或牛奶产品的典型过程,以确保从制造日期起的室温下保持不少于30天的室温;
微生物实验室的警告包括:(1) 戴手套;(2) 接触传染性物质后洗手;(3) 所有仪器使用后立即消毒;(4) 用水润湿标本标签而不是舌头;(5) 所有受污染的废物在丢弃前要消毒;(6) 向适当人员报告所有事故或接触传染性病原体的情况。安全计划已扩大到包括在处理患者标本和处理传染性微生物时遇到的生物危害的正确处理;消防和电气安全;化学品和放射性物质的安全处理、储存和处置;以及安全抬起或移动重物的技术。灭菌、消毒和去污灭菌是杀死所有形式微生物生命的过程,包括细菌内孢子。消毒是消灭病原体的过程,但不一定能消灭所有微生物、内孢子或朊病毒。然而,一些消毒剂会在长时间暴露后杀死内孢子。净化是指去除病原微生物,以便物品可以安全地处理或处置。许多因素限制了医疗环境中灭菌、消毒或净化的成功或程度,例如有机负荷(生物体和其他污染物质,如血液或体液)、存在的生物体类型、杀菌剂的浓度和暴露时间、表面的物理和化学性质(铰链、裂缝、粗糙或光滑表面)、温度、pH 值、湿度和生物膜的存在。这些
灭菌方法:灭菌原理和方法,包括热,过滤,辐射和化学灭菌剂;无菌处理:在药物制造过程中维持无菌性的技术,包括洁净室设计,人员培训和礼服程序;消毒和消毒:消毒药物设施,设备和表面以控制微生物污染的方法。实用:(i)不育测试:使用膜过滤和直接接种方法对药品进行无菌测试。(ii)微生物限制测试:对药物配方和原材料进行微生物限制测试。(iii)无菌技术:在模拟的清洁室环境中实践无菌技术,包括礼服,手工卫生和无菌操纵。
在100°C处受到自由蒸汽的影响。此过程称为tyndallisation(John Tyndall之后)或分数灭菌或间歇性灭菌。营养细菌在第一次接触中被杀死,第二天发芽的孢子在随后的几天被杀死。tyndallization该过程涉及在大气压力下煮沸一段时间(通常为20分钟),冷却,孵化一天,煮沸,冷却,一天孵化一天,沸腾,冷却,孵化一天,最后再次沸腾。三个孵化期是允许在上一个沸腾时期生成的耐热孢子以形成热敏的营养(生长)阶段,这可以通过下一步的沸腾步骤杀死。这是有效的,因为许多孢子被热休克刺激以生长。
与一次性应用相比,重复使用BioSart®250漏斗可以显着减少资源需求和碳足迹。Biosart®250漏斗由聚丙烯制成。下面的分析比较不同的方案 - 一次使用与多次使用周期,包括每个使用周期后的高压灭菌。BiosArt®的碳足迹考虑了使用可再生电力的原材料,Goettingen注射成型的影响,将材料运输到Sartorius以及将产品运输到欧洲的普通客户。在寿命末期,对包括能量回收在内的焚化过程进行了建模。假设欧洲平均电力组合,在分析中测量并考虑了高压灭菌的电力需求。
Ketron ® 1000 PEEK [PEEK;自然色(棕灰色)或黑色 - 可作为“食品级”,详情见第 34 页] Ketron ® 1000 PEEK 型材由纯聚醚醚酮树脂制成,在所有 Ketron ® PEEK 等级中具有最高的韧性和冲击强度。Ketron ® 1000 PEEK 自然色和黑色均可通过所有常规灭菌方法进行灭菌 [蒸汽、干热、环氧乙烷和伽马射线]。此外,Ketron ® 1000 PEEK 型材也可用于我们的食品级计划,这意味着它们可以提供合规声明,确认它们符合欧洲法规 (EU) 10/2011 中提到的要求。用于制造 Ketron ® 1000 PEEK 型材的原材料成分也符合美国 [FDA] 关于与食品接触的塑料材料和物品的规定。
Earle H. Spaulding几年前开发了一种对患者护理物品和设备进行消毒和灭菌的方法。这种分类已被预防主义者成功地采用和使用了数十年,以确定对医疗保健中使用和重复使用的物品的正确消毒和灭菌水平。作为他的分类系统的一部分,他引入了三类医疗设备和工具。类别包括关键,半政治和非关键。每个类别都是根据感染风险程度以及如何使用项目分配的。不要让“非关键”一词欺骗您,这些物品仍然是传染性细菌的潜在储层,需要清洁和消毒以保护居民,工作人员和其他人免于感染。
单元3生长测量技术:直接方法 - 微观计数,标准板数,MPN,血细胞仪,微米。间接方法 - 脉冲代谢活性,干重灭菌技术:原理,灭菌类型及其作用方式。物理方法:热干热(热空气烤箱),焚化,潮湿的热量(高压釜和压力锅),过滤器的过滤型,层流气流。辐射方法(UV辐射和X射线)。生物安全柜 - I级 - IV,实验室遏制。微生物的控制:化学方法:术语消毒剂,防腐剂,消毒剂,微生物,微生物剂的定义;醇,醛,卤素,酚,重金属和洗涤剂的使用和作用方式。10小时。