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开发尼古丁替代疗法药物产品
I. 引言 本指南旨在协助申办方 2 临床开发尼古丁替代疗法 (NRT) 药品，包括但不限于旨在帮助吸烟者戒烟的药品。 3 在本指南中，NRT 药品是旨在帮助个人戒烟的含尼古丁药品。不含尼古丁的戒烟产品不被视为 NRT 药品。本指南反映了 FDA 目前关于支持 NRT 药品戒烟和相关慢性适应症（例如，降低复发风险）的总体开发计划的建议。 4 FDA 举办了一次公开听证会，并在《联邦公报》上发布了一份通知，征求有关该机构评估 NRT 药品安全性和有效性的方法的意见，包括应如何使用和标记药品。 5 本指南采用
危险废物产生者登记
MBG05034 ANDERSON AUTO PARTS 4000 RICHMOND AVE E Brandon MBG04168 ANDERSON EXPLORATION NW 09-02-29 W Pierson MBG05597 ANDERSON LOGGING 221 1ST AVE SW Cranberry Portage MBG06344 ANDERSON ROY SUPPLY EQUIPMENT SALES 64 WELLINGTON ST Gladstone MBG11821 ANDERSON SAND & GRAVEL 64 WELLINGTON ST Gladstone MBG06988 ANDERSON'S FUEL & CONFECTIONARY HSE 102001 Norway House Cree First Nation MBG12523 ANDRE GOBEIL 49106 HWY 207 Dufresne MBG04438 ANDRE'S RAD & WHEEL 102 AUGUSTA ST W Russell MBG10376 安德鲁·迈纳斯基学校 1111 MACHRAY AVE 温尼伯
与苔藓植物相关的内生微生物产生的生物活性化合物 - “ bryendophytes”
摘要：宿主和内生植物之间的相互共存是多样而复杂的，包括宿主生长调节，养分或生物刺激物等物质的交换以及免受微生物或草食动物攻击的保护。后者通常与生物活性天然产物的内生生物产生相关，这些生物活性天然产物也具有多种活性，包括动物，杀虫剂，杀虫剂，抗氧化剂，抗肿瘤和抗糖尿病特性，使其成为未来开发药物的有趣且有价值的模型。较高植物的内生细胞已经进行了广泛的研究，但是缺乏有关与苔藓植物相关的内生微生物的生物多样性的信息，更重要的是，它们的生物活性代谢物。在第一次，我们将苔藓植物内生植物称为“ bryendophytes”，以详细说明这种重要的生物植物来源。在这篇综述中，我们总结了内生菌产生的化合物多样性的当前知识，并强调了来自苔藓植物的生物活性分子。此外，描述了苔藓植物的隔离方法和生物多样性来自苔藓，利弗沃特和霍恩沃尔特。
收获后的运营和处理水果，蔬菜，香料和种植农作物产品教授H N Mishra农业和食品工程师
在价值链中，将原材料转换为最终消耗，因为它在链条中移动并增加价值。价值链中的利益相关者包括输入供应商，生产者，加工者，分销商，消费者，政府组织和非政府组织，监管机构，物流公司和功能组织。输入供应商为食品生产过程提供原材料。生产者参与了该领域的商品的增长和生产。处理器参与处理，制造和营销。分销商包括批发商和零售商，消费者参与了产品的购物和消费。政府和非政府组织制定了粮食可持续性和安全的政策和计划。监管机构参与监视和调节。物流公司参与移动和存储材料，金融组织参与向实体提供资金。因此，应将食物供应链视为价值链系统。
在药物和生物产品开发中使用DHT的框架
《处方药物用户费用法案（PDUFA VII）承诺信》代表了国会授权的食品和药物管理局（FDA），受监管行业和公共利益相关者之间讨论的产物。1 PDUFA VII承诺信中指定的绩效和程序目标以及其他承诺，适用于人类药物2审查计划的各个方面，对于促进及时获得患者的安全，有效和创新的新药物至关重要。承诺信包括与使用数字健康技术（DHT）支持药物开发和审查有关的目标。3在与使用DHT有关的其他活动中，根据Committment Letter的第IV.C.1节，FDA已建立了用于在药物和生物产品开发中使用DHT的框架，以指导DHT衍生的数据在监管性决策中的使用（以下简历“框架”）。
在疫苗中使用人和动物产品
明胶是一种用于某些食物和非常广泛的药物（包括许多胶囊和一些疫苗）的动物产品。猪明胶在疫苗中用作稳定剂 - 以确保疫苗在储存过程中保持安全有效。与食品中使用的明胶不同，疫苗中使用的产物高度纯化，并分解成称为肽的非常小的分子。在英国，目前有三种含有猪明胶的疫苗：可保护儿童免受流感的鼻喷雾疫苗，一种可保护的MMR疫苗之一，可防止麻疹，腮腺炎和风疹，以及我们用来保护老年人的活板疫苗。已经使用敏感测试对鼻流感疫苗进行了测试，未检测到猪DNA。
长效局部麻醉药物产品的开发
局部麻醉药品包括具有单一活性成分或多种活性成分的药品，例如局部麻醉剂与血管收缩剂（例如 51 肾上腺素）的组合。此外，局部麻醉药品可以是速释产品或 52 改良释放产品（例如缓释注射悬浮液）。此外，局部麻醉药品可以使用各种类型的设备进行给药。虽然不同的 54 局部麻醉药品具有不同的药代动力学 (PK) 特征，但一般而言，其 55 作用可持续数小时。然而，人们对减少或消除 56 阿片类镇痛药品使用的兴趣日益增加，这导致开发局部麻醉药品剂型，将药品的作用时间延长至数天而不是数小时。59
复杂药物产品的冻干：配方挑战和扩大规模
冻干（也称为冷冻干燥）是一种通过水或其他溶剂的升华和解吸将液体转化为固体的过程。该过程包括三个高度相互关联的阶段：冷冻、初级干燥（升华）和二次干燥（解吸）。冻干通常用于稳定在液体或冷冻形式下不稳定的活性药物成分 (API) 和配方。由于冻干不需要加热，因此它是热敏感 API 和生物制剂（如蛋白质和肽）的理想干燥方法。当使用冻干制造肠外药物产品时，所得粉末被密封在小瓶、药筒或注射器内。在给药前，将冻干粉重新配制或与液体稀释剂混合，以形成用于注射的均匀溶液或悬浮液。冻干粉的高表面积允许在床边快速重新配制（即补液）和注射，这对于紧急产品特别有用。这些产品高度稳定，保质期通常超过两年。冻干也可用于生产中间粉末，然后进一步加工成最终剂型。例如，可将具有高残留溶剂含量和热敏感性的粉末冻干，以在进行进一步加工之前除去溶剂。冻干也可用于生产稳定、可流动的粉末，以进行研磨或直接压片。在需要非常小的填充量的粉末填充中，将粉末溶解在液体中并冻干有助于控制重量，因为控制液体填充的体积更容易。冻干最重要的特性或许是它与无菌操作的兼容性，使其成为从开发开始的肠外给药的可靠选择。 2013 年至 2015 年，获批的注射和输注药物中，有一半是冻干产品，而 1990 年至 1981 年，冻干产品仅占 10%。这其中包括价值数十亿美元的小分子药物 Alimta®，以及 Lupron Depot®、Keytruda® 和 Herceptin® 等重磅生物制剂。随着复杂配方和水稳定性较差的生物制剂变得越来越普遍，冻干药物产品的增长预计只会持续下去。
RSV免疫，耐用性和再感染 药学微生物手册 行业急性髓样白血病指南 FDA信件呼吁提高婴儿配方奶粉行业的安全措施（2023年3月） 课程vitae stephen clement，MD 人类处方药和生物产品标签的老年信息针对行业的标签指南 卫生与公共服务部 嗜酸性食管炎：开发治疗药物 用户费用法（PDUFA）重新授权 吸入抗真菌产品的调节视角 聚丙烯：医疗设备材料安全摘要 药物开发工具意向书确定DDT COA ... 包装插入-Fluad 从研究到紧急使用授权的Covid-19疫苗的路径 准备复杂的多价免疫原性结合物的方法 gras通知GRN 900代理响应信 阿片类镇痛药的背景REMS 包装插入-Fluad Quadrivalent 行业指南 2020年11月13日临床评论备忘录-Breyanzi 请求联合产品的FDA反馈 疫苗和相关生物产品咨询委员会2020年12月17日会议简报文件 - 赞助商附录 Moderna Covid-19疫苗VRBPAC简报 在用于药物和生物产品的复杂创新试验设计上与FDA互动 行业指南
•人类对RSV的免疫反应和潜在的新型治疗靶标的摘要。除关键抗体，细胞因子，趋化因子和其他免疫分子反应外，总结了主要细胞类型（中性粒细胞，树突状细胞，巨噬细胞，CD8 T细胞和B细胞）的作用。显示了与免疫相关途径的主要转录变化（在外周血中）。强调了中性粒细胞炎症的有害作用和CD8 T细胞介导的病毒清除率的保护作用。最后，我们重点介绍了新型治疗干预措施可能会调节免疫反应以有利于宿主的领域。1，免疫细胞募集到呼吸道； *，与疾病严重程度增加相关。
活体动物产品中的兽药残留 – 2021 年报告
该报告总结了 2021 年欧盟、冰岛、挪威和英国（北爱尔兰）收集的有关活体动物和动物产品中兽药残留和其他物质（如环境污染物）的监测数据。欧盟 27 个成员国、冰岛、挪威和英国（北爱尔兰）向欧盟委员会报告了共 621,205 个样本。其中包括根据理事会指令 96/23/EC 报告的 351,637 个目标样本和 4,562 个可疑样本，以及在进口时收集的 2,803 个样本和在国家立法制定的计划框架内收集的 262,203 个样本。大多数国家都满足了理事会指令 96/23/EC 和委员会决定 97/747/EC 规定的采样频率最低要求。总体而言，2021 年不合规样品百分比 (0.17%) 低于前 12 年 (0.19%-0.37%)。与 2017 年、2018 年、2019 年和 2020 年的结果相比，2021 年抗甲状腺药物的不合规结果频率有所下降，而类固醇和二羟基苯甲酸内酯的不合规结果频率高于 2020 年，但低于前几年。对于禁用物质，与 2020 年相比，2021 年的不合规频率更高，尽管与 2017 年和 2018 年持平。与往年相比，其他物质和环境污染物、化学元素（包括金属）和染料均有所减少。与往年相比，“其他物质”急剧增加。