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基因治疗药物和含有转基因细胞的药物的比较质量方面

欧洲药品局最近对基因治疗药物产品（GTMPS文本）的质量，非临床和临床方面的质量，非临床和临床方面进行了修订，并分别在2018年的含有转基因细胞（GMCMPS文本）的药物（GMCMPS文本），前者和2020年在2020年的药物。基因组编辑技术的新发展，尤其是CRISPR-CAS技术的广泛使用以及与T细胞的最新修订有关。基因治疗药物（GTMP）是晚期治疗药物（ATMP）中药物的法律子类别。然而，在ATMPS上，在欧盟调节n°1394/2007下，未明确提到含有转基因细胞（GMCMP）的药用产品。尽管如此，根据欧盟法律，GTMP和GMCMP均应将其视为ATMP。一方面，考虑起始材料的可变特征，所有ATMP都为所有ATMP提出了质量问题。另一方面，当含有转基因细胞的药物被视为基因治疗药物产品时，上述指南的范围存在重叠。