XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System独占权
美国药品市场独占权的 RA 策略
欧洲制药公司在美国销售一种用于治疗罕见疾病的药物。该药物于 2017 年获得 ODD 专利保护，其 ODD 独占权将于 2024 年到期。该药物于 2000 年失去专利保护，并通过 NDA 505b(2) 途径获得 FDA 批准。由于仿制药预计在 2024 年 ODD 独占权到期后进入市场，该公司面临失去大部分收入和市场份额的高风险。该公司正在寻找 RA 专家来帮助他们找到新方法来延长其产品在美国的独占权，以保护其美国收入。
04042024 ILUA 注册 PR
Yindjibarndi ngurra（乡村）位于西澳大利亚皮尔巴拉地区，占地面积约 13,000 平方公里，包括大量土地，这些土地拥有各种土地使用权/利益相关者的利益，包括最强大的原住民所有权形式，即独占权。1994 年，Yindjibarndi 人发起了澳大利亚最早的原住民所有权主张之一，该主张于 2005 年由联邦法院裁定。澳大利亚高等法院在 2020 年的第二次裁定中确认了 Yindjibarndi 的独占权。
孤儿药法案 40 周年回顾
ODA 承认孤儿药独占权的重要性，这是使药物开发可行的关键激励因素，尤其在公司试图在 COVID-19 公共卫生紧急事件后恢复临床试验的情况下，这一点尤为重要。由于高风险罕见病患者的健康问题，临床试验更难完成，公司面临着新的安全和后勤挑战以及试验继续的更大不确定性带来的额外财务挑战。延长在疫情期间中断的孤儿药独占权将激励公司完成这些试验，并为与罕见病作斗争的患者带来新的治疗方法和治愈方法。
药物开发商如何应对 2022 年通胀削减法案
Certara 与您携手合作，提供基于证据的战略指导，并随时向您通报变化，以便您能够快速做出反应。我们的专业顾问每天都会与管理式医疗专业人士、医生和患者交谈，以确定立法和监管变化、新产品发布以及竞争对手和独占权丧失等市场事件对商业的影响。
孤儿药法案：法律概述和政策考虑
1983 年，国会颁布了《孤儿药法案》（ODA）（PL 97-414），旨在“促进罕见病或病症药物的开发”。ODA 试图通过为公司在美国开发和销售孤儿药提供财务激励来平衡制药公司和罕见病患者的利益冲突。ODA 修订了《食品、药品和化妆品法案》（FDCA），创建了两种鼓励孤儿药开发的主要机制：孤儿药指定（见 42 USC § 360bb）和市场独占权（见 42 USC § 360cc）。自 ODA 颁布以来，FDA 已经批准了 500 多种孤儿药。指定和市场独占机制（如下所述）旨在促进孤儿药领域的持续创新。
释放人工智能的潜力 衡量医药创新的回报 – 第 14 版
欢迎阅读《释放人工智能的潜力》，这是德勤衡量医药创新回报系列的第十四份年度报告。我们的报告探讨了生物制药行业的表现及其从对开发渠道中的创新产品的投资中获得回报的能力。当前的生物制药研发运营模式面临着若干严峻挑战，包括持续的监管变化、前所未有的大量高价值资产的独占权丧失以及科学技术进步的快速步伐。然而，数字化和人工智能 (AI) 的进步为提高研发生产力提供了新的机会，为新创新时代铺平了道路，并加速了患者获得新疗法的机会。与往常一样，我们的报告探讨了行业的表现、后期投资组合的变化特征以及生物制药公司提高资本回报的机会。