XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System猴痘
JYNNEOS 疫苗临床使用管理清单
JYNNEOS 是一种活的非复制性疫苗，适用于预防 18 岁及以上被确定为感染天花或猴痘风险较高的成年人感染天花和猴痘。JYNNEOS 以皮下注射的方式给药，最好注射在上臂（外侧）。JYNNEOS 是两剂系列疫苗，两剂之间间隔 4 周。查看 JYNNEOS 包装说明书。
流行病学周报
猴痘病毒是一种正痘病毒，它引起的疾病症状与天花相似，但不那么严重。虽然天花在 1980 年被根除，但中非和西非国家仍有猴痘发生。猴痘是一种人畜共患病：一种由动物传播给人类的疾病。病例通常出现在热带雨林附近，那里有携带病毒的动物。在松鼠、冈比亚偷猎鼠、睡鼠、不同种类的猴子等动物中发现了猴痘病毒感染的证据。人与人之间的传播有限，记录在案的最长传播链是六代，这意味着这条传播链中最后一个被感染的人与最初的病人相隔六个环节。它可以通过接触体液、皮肤或内部粘膜表面的病变（如口腔或咽喉）、呼吸道飞沫和受污染的物体传播。通过聚合酶链反应 (PCR) 检测病毒 DNA 是猴痘的首选实验室检测方法。最佳诊断标本是直接从皮疹（皮肤、液体或结痂）中采集的，或在可行的情况下进行活检。抗原和抗体检测方法可能没有用，因为它们无法区分正痘病毒。
猴痘流行病建模：阈值、时间动态和天花疫苗免疫力的减弱
本研究通过一种扩展经典流行阈值理论的新型理论框架研究了猴痘病毒 (MPXV) 的动态。引入了双阈值理论，强调了时间依赖性基本再生数和易感人群密度之间的相互作用。研究表明，当时间依赖性再生数大于阈值 1 且任何时间的易感人群密度大于易感人群的临界阈值密度时，就会引发流行病。该模型结合了之前天花疫苗接种的免疫力减弱和之前 MPXV 感染的免疫力丧失，揭示了高传播情景下的复杂流行病行为，例如振荡波、长期爆发和流行间隔期延长。敏感性分析确定了流行病开始和发展的关键驱动因素，强调了免疫力减弱和人畜共患宿主的关键影响。公共卫生影响强调了有针对性的疫苗接种运动、灭鼠和持续监测对于降低流行病风险和防止复发的重要性。这项研究为管理 MPXV 疫情提供了可行的见解，而双阈值框架为理解疫苗交叉免疫和人畜共患疾病减弱的动态提供了坚实的理论基础。
天花疫苗患者组指导 (PGD)
V01.00 新的天花疫苗 PGD 模板： • 按照国家指南应对猴痘疫情；在猴痘事件期间使用暴露前和暴露后疫苗接种的建议以及更新的绿皮书第 29 章，2022 年 6 月 21 日 • 包括有关使用美国许可的 Jynneos ® 的信息，因为目前没有英国许可的 MVA-BN 疫苗 Imvanex ® 的库存。鉴于管理猴痘疫情的紧迫性，发布了 Jynneos ®。MHRA 已授予批次特定变更，允许进口 Jynneos 品牌的 MVA-BN 疫苗批次 FDP00012，该疫苗已在美国获得食品和药物管理局 (FDA) 的许可。这两种疫苗均由 Bavarian Nordic 开发。MHRA 的监管批准条件与 FDA 对美国市场的监管批准条件略有不同。目前，有未经许可的 Imvanex ® 疫苗在 PSD 基础上使用。 • 包括工作人员特征下的额外要求，熟悉 Jynneos ® 疫苗制造商的直接健康专业沟通条件
天花疫苗患者组指导 (PGD)
V1.00 新的 UKHSA 天花疫苗 PGD 模板，用于：• 按照国家指南应对猴痘疫情；在猴痘事件期间使用暴露前和暴露后疫苗接种的建议以及更新的绿皮书第 29 章，2022 年 6 月 21 日 • 包括有关使用美国许可的 Jynneos ® 的信息，因为目前没有英国许可的 MVA-BN 疫苗 Imvanex ® 的库存。鉴于控制猴痘疫情的紧迫性，发布了 Jynneos ®。MHRA 已授予批次特定变更，以允许进口 Jynneos 品牌的 MVA-BN 疫苗批次 FDP00012，该疫苗已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的许可。这两种疫苗均由 Bavarian Nordic 开发。MHRA 的监管批准条件与 FDA 对美国市场的监管批准条件略有不同。目前，未经许可的 Imvanex ® 疫苗在 PSD 基础上使用。• 在员工特征附加要求中包括熟悉 Jynneos ® 疫苗制造商的直接健康专业沟通条件
Mpox：多国外部形势报告第 37 号
要点 • 本情况报告提供了非洲每周 mpox 流行病学情况和每月全球流行病学情况的最新情况。 • 虽然与进化枝 II MPXV 相关的全球疫情正在非洲以外受影响最严重的国家持续发生，但进化枝 I MPXV 疫情仍在已知的 mpox 流行地区发生，与进化枝 Ib MPXV 相关的病例仍在刚果民主共和国东部省份和布隆迪不断扩大的疫情中报告。 • 最近几周检测试剂的短缺阻碍了刚果民主共和国 mpox 病例的确认。 • 截至 2024 年 8 月底，全球已报告 2082 例确诊 mpox 病例，创下 2022 年 11 月以来全球每月病例数的最高纪录。世卫组织非洲、欧洲和西太平洋区域报告了上升趋势。与此同时，美洲区域 2024 年 8 月的病例数与上个月相比有所减少。 • 在过去的一个月中，一个新的国家加蓬报告了第一例猴痘病例。 • 非洲五个国家（布隆迪、刚果民主共和国、肯尼亚、卢旺达和乌干达）和非洲以外的两个国家（瑞典和泰国）报告了 Ib 型猴痘病毒 (MPXV)。现有信息表明，这种病毒株正在刚果民主共和国和布隆迪持续社区传播。 • 该报告提供了截至 2024 年 9 月 15 日世卫组织全球猴痘应对行动的最新情况。 • 本期特别关注概述了世卫组织猴痘传播协议，旨在以标准化方式调查猴痘疫情，加强控制工作并解决关键知识空白。
IMVANEX，通用名 - 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒）
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前，请仔细阅读本传单的全部内容，因为它包含对您很重要的信息。 - 保留本传单。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传册包含的内容 1. 什么是 IMVANEX 以及它用于什么 2. 在您接种 IMVANEX 之前您需要知道什么 3. 如何接种 IMVANEX 4. 可能的副作用 5. 如何储存 IMVANEX 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是 IMVANEX 以及它用于什么 IMVANEX 是一种用于预防成人天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。 当一个人接种疫苗时，免疫系统（人体的天然防御系统）将以抗体的形式产生针对天花、猴痘和痘苗病毒的保护作用。 IMVANEX 不含天花病毒（天花）或猴痘病毒或痘苗病毒。 它不会传播或引起天花、猴痘或痘苗感染和疾病。 2. 服用 IMVANEX 前须知 您不得服用 IMVANEX： • 如果您对该药物的活性成分或任何其他成分（列于第 6 节）或鸡蛋白、benzonase、庆大霉素或环丙沙星过敏，或之前曾发生过突然危及生命的过敏反应（疫苗中可能含有极少量这些成分）。 警告和注意事项 服用 IMVANEX 前请咨询您的医生或护士： • 如果您患有特应性皮炎（请参阅第 4 节）。 • 如果您感染 HIV 或任何其他导致免疫系统减弱的疾病或接受过任何治疗。 IMVANEX 对天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的保护作用尚未在人类身上进行研究。
JYNNEOS Mpox 疫苗：常见问题解答
JYNNEOS 猴痘疫苗：常见问题解答 JYNNEOS 疫苗适用于最近接触过猴痘（以前称为猴痘）或将来可能接触到的人。 JYNNEOS 疫苗如何起作用？ JYNNEOS 疫苗被批准用于预防猴痘和天花。该疫苗含有痘苗病毒，这是一种与猴痘和天花病毒相关的病毒，它已经被减毒，不能在人体细胞中自我复制，也不能传播到身体的其他部位或人。该疫苗不会导致接种者或他们周围的人感染猴痘、天花或痘苗。 如何接种疫苗？ 根据患者或提供者的喜好，疫苗可以皮下或皮内接种。这两种给药方式都需要注射，通常是在手臂上。未满 18 岁的人只能皮下接种疫苗。有关 JYNNEOS 疫苗皮内注射的更多信息，请访问 on.nyc.gov/jynneos-intradermal 。 疫苗的常见副作用有哪些？ 接种疫苗后，可能会出现疲倦、头痛和肌肉疼痛。人们还可能在注射部位出现发红、肿胀、酸痛和瘙痒，这些症状在皮内注射时更常见，并且往往会更严重、持续时间更长。 我需要接种多少剂？您应该至少间隔四周接种两剂。接种第一剂后，您将开始建立保护作用，但直到接种第二剂两周后才能完全获得疫苗免疫。 疫苗效果如何？初步数据显示，JYNNEOS 在当前疫情中有助于预防 mpox，但需要更多研究来了解疫苗的效果。继续采取其他预防措施很重要，例如避免与有 mpox 症状的人发生性关系。 如果接种疫苗后出现严重的健康问题，该怎么办？严重过敏反应的症状包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加速、头晕和虚弱。如果您认为自己有严重的过敏反应，请拨打 911 或去医院。如果您有其他令您担心的副作用，请致电您的医疗保健提供者，或拨打 311 联系护理人员。您的提供者必须向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告严重不良反应，但您也可以在 vaers.hhs.gov 或拨打 800-822-7967 进行报告。VAERS 工作人员不提供医疗建议。艾滋病毒患者、免疫系统较弱或皮肤病患者可以接种疫苗吗？可以。JYNNEOS 已在艾滋病毒患者和特应性皮炎（湿疹）患者中进行了研究，未发现严重不良反应。患有这些疾病或免疫系统较弱的人可能会出现更多
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 对 12 岁及以上的个人进行针对天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的主动免疫（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。第二剂 0.5 毫升应在第一剂后至少 28 天注射，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
JYNNEOS授权书修订
2022 年 8 月 9 日，根据《联邦食品药品和化妆品法》第 564 条，FDA 发布了 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）的紧急使用授权 (EUA)，授权进行以下管理：(i) 通过皮内 (ID) 途径向确定为感染猴痘风险高的 18 岁及以上个人注射两剂（每剂 0.1 毫升），间隔 4 周；以及 (ii) 通过皮下 (SC) 途径向确定为感染猴痘风险高的 18 岁以下个人注射两剂（每剂 0.5 毫升），间隔 4 周。本备忘录提供了一份执行摘要、审查和重新签发授权书的建议，以 1) 修改授权书的条件 J，以提供灵活性，以确定定期安全报告的不同报告间隔（如果适用）； 2) 取消紧急使用授权下 JYNNEOS 必须由战略准备和响应管理局 (ASPR) 提供的要求；3) 修改情况说明书，使其与目前批准的美国包装说明书保持一致（参见本备忘录第 II.G 节）。在此过程中，本审查备忘录还解决了 FDA 继续紧急使用授权 JYNNEOS 用于以下用途的基础：