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ekos™和Ekos™ +血管内装置的注意：联邦法律（美国）将此设备限制为通过医生或按照医师的命令出售。仅 Rx。 在使用之前，请参阅完整的“使用说明”，以了解有关指示，禁忌症，警告，预防措施，不良事件和操作员的说明的更多信息。 INTENDED USE The EKOS+ Endovascular Device is intended to be used with EKOS-branded control systems to employ high frequency (1.5 MHz to 1.9 MHz), low-power ultrasound to facilitate the infusion of physician-specified fluids, including procedural fluids and thrombolytics, into the pulmonary and/or peripheral vasculature of adults. 它旨在由血管内介入程序中经历的医生使用。 Ekos+内血管系统不适用于神经血管系统。 是指与医师指定的流体提供的产品插入物，以进行流体特异性制剂，禁忌症，副作用，警告和预防措施。 使用EKOS+血管内系统的指示，由输注导管和超声核心组成，用于以下情况：•超声促进，控制和选择性的，包括嗜血栓塞的医生指定液体的血管内输注，用于治疗肺栓塞和/或深/或深/或深度静脉垂体。 •对医师指定的液体（包括溶栓剂）的控制和选择性输注到肺动脉和/或外围脉管系统中。 禁忌症Ekos+血管内装置禁忌用于：•禁忌溶血和/或抗凝治疗的患者。Rx。在使用之前，请参阅完整的“使用说明”，以了解有关指示，禁忌症，警告，预防措施，不良事件和操作员的说明的更多信息。INTENDED USE The EKOS+ Endovascular Device is intended to be used with EKOS-branded control systems to employ high frequency (1.5 MHz to 1.9 MHz), low-power ultrasound to facilitate the infusion of physician-specified fluids, including procedural fluids and thrombolytics, into the pulmonary and/or peripheral vasculature of adults.它旨在由血管内介入程序中经历的医生使用。Ekos+内血管系统不适用于神经血管系统。是指与医师指定的流体提供的产品插入物，以进行流体特异性制剂，禁忌症，副作用，警告和预防措施。使用EKOS+血管内系统的指示，由输注导管和超声核心组成，用于以下情况：•超声促进，控制和选择性的，包括嗜血栓塞的医生指定液体的血管内输注，用于治疗肺栓塞和/或深/或深/或深度静脉垂体。•对医师指定的液体（包括溶栓剂）的控制和选择性输注到肺动脉和/或外围脉管系统中。禁忌症Ekos+血管内装置禁忌用于：•禁忌溶血和/或抗凝治疗的患者。临床益处陈述EKOS+内血管内装置旨在用于对外科医师脉管系统或肺动脉的控制性和选择性输注（包括血栓溶液）的控制和选择性输注。临床益处可以通过总体临床结果来衡量，包括但不限于治疗PE时右心心功能和血液动力学稳定性的改善，或将医师指定的液体注入外周脉管系统的能力，以及低血压，复发性PE和所有因素的过失率低。•医师确定这种程序的任何情况都可能损害患者的病情。警告以下警告声明为EKOS+血管内系统安全操作提供了重要信息。观察这些说明中提供的所有警告。未能这样做可能会导致患者受伤，操作员受伤或产品损害。•始终验证超声芯和输注导管对的两个电连接器是否连接到相同的连接器接口电缆（CIC）。未能正确连接从超声核心输注导管对到同一CIC的两个电连接器可能会导致超声核的过度操作，从而可能损害患者的脉管系统。•随着灌注毛孔和/或药物流明可能会被阻塞，切勿将血液恢复到药物流明中。•请勿将输注导管“药物”或“冷却剂”输液连接到功率注射器上。•不超过200 psi，适用于任何输注luer。•如果通过输注导管的流动受到限制，请不要试图通过高压输注清除。要么去除输注导管（以及超声波芯，如果到位），以确定和消除障碍物的原因，或用同一模型的新输注导管代替输注导管。•切勿使用输注导管或超声核心的工作长度激活超声波能量。该设备应放置在患者解剖结构中，医师指定的流体穿过药物管腔，冷却剂流过冷却液管腔。否则，可能会导致过热，可能导致烧伤，超声核心损害和/或中断治疗。•从输注导管中删除超声波芯之前，请务必关闭超声波。否则，可能会导致过热，可能导致烧伤，超声核心损害和/或中断治疗。使用受损的超声核心可能会导致血管创伤。•在输送到输注导管中时，请勿变形或扭结超声波芯。如果在任何时候扭结了超声波芯，请不要尝试使用超声波核，因为扭结可能会导致使用过程中的性能或断裂降解。•切勿尝试将超声波芯与兼容Ekos+ Infusion导管以外的任何导管使用超声波芯。•不要尝试使用不兼容的工作长度（即135厘米输注导管和106 cm超声波核心，反之亦然）。不正确的匹配可能对患者有害，需要进行其他干预或手术。未能这样做可能会导致并发症。•切勿将超声波芯放入患者中，而没有先前放置输注导管。•切勿将电连接器或输注导管的灰色壳体浸入流体中。•请勿使用带有旋转止血瓣的介绍器鞘来引入EKOS+内血管内装置。通过旋转止血瓣插入或去除可能会导致射线照相带，拉伸或其他导管的其他损坏。•Ekos+内血管系统不适用于神经血管系统。预防措施在使用之前仔细阅读所有指令。观察所有这些说明中指出的所有预防措施。•在引入之前，每次从血管系统中取出输注导管时，输注导管都应冲洗。•如果通过输注导管的流动受到限制，请不要试图通过高压输注清除。要么去除输注导管（以及超声波芯，如果到位），以确定和消除障碍物的原因，或用同一模型的新输注导管代替输注导管。•EKOS+设备旨在在操作的前24小时内提供最佳的声学输出。•EKOS+设备仅应用于注入医师指定的流体，包括血栓溶液。其他类型的流体，除溶栓和程序液（肝素化盐水，盐水，对比培养基等）之外。），尚未评估与Ekos血管内装置一起使用。•该设备不是设计用于外围血管扩张器的设计。•在正常使用期间，超声能量可能导致治疗区的温度升高。导管表面温度最大为43°C。•应通过药物端口进行治疗剂，例如溶栓剂，而程序流体（例如盐水和造影剂）应通过冷却液端口或中央管道进行管理。•EKOS+内血管内设备仅在EKOS控制单元4.0上运行。它们与早期的Ekos / Ekosonic控制单元不兼容。如果将EKOS+设备连接到Ekos Cu 4.0以外的控制单元，则EKOS+设备将无法由控制单元识别，并且需要交换设备或控制单元才能继续进行。按照指示使用时可能与EKOS+内血管内系统有关的潜在不利事件包括但不限于：•过敏反应（对比度，设备或其他）•心律不齐•烧伤•心脏污染物•心脏污染物•心脏创伤•心脏创伤•死亡•死亡•栓塞，栓塞，栓塞，栓子，空气，pla，pla•pla•inse，••••••••••其他•••其他• Infection/Sepsis • Ischemia/Necrosis • Need for additional intervention or surgery • Pain • Pneumothorax • Renal Insufficiency/Failure • Respiratory Failure • Thrombosis/Thrombus • Vasospasm • Vessel Occlusion • Vessel Trauma (AV fistula, dissection, perforation, pseudoaneurysm, rupture or injury) 92882188 A.1 All other trademarks are the其各自所有者的属性。按照指示使用时可能与EKOS+内血管内系统有关的潜在不利事件包括但不限于：•过敏反应（对比度，设备或其他）•心律不齐•烧伤•心脏污染物•心脏污染物•心脏创伤•心脏创伤•死亡•死亡•栓塞，栓塞，栓塞，栓子，空气，pla，pla•pla•inse，••••••••••其他•••其他• Infection/Sepsis • Ischemia/Necrosis • Need for additional intervention or surgery • Pain • Pneumothorax • Renal Insufficiency/Failure • Respiratory Failure • Thrombosis/Thrombus • Vasospasm • Vessel Occlusion • Vessel Trauma (AV fistula, dissection, perforation, pseudoaneurysm, rupture or injury) 92882188 A.1 All other trademarks are the其各自所有者的属性。
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INDICATION FOR USE: TheraSphere is indicated for use as selective internal radiation therapy (SIRT) for local tumor control of solitary tumors (1-8 cm in diameter), in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), Child- Pugh Score A cirrhosis, well-compensated liver function, no macrovascular invasion, and good performance status.禁忌症：在患者中偶然存在：其TC-99M大型大型白蛋白（MAA）肝动脉灌注闪闪发光显示出对胃肠道的任何沉积，可能无法通过血管造影技术来纠正血管造影技术•与Lungs的流血相比，该血管造影技术不得超过16. 1 16. 5（16）。 Y-90到肺。辐射肺炎。•肝动脉导管插入术是禁忌的，例如具有血管异常或出血性临床的患者•肺动脉不足（通常由<60 mmHg的动脉氧气压力（PA，O2）定义为<60 mmHg或氧气的氧气饱和度（SA，O2）或严重<90％），包括<90％），包括<90％dysfun divery，npefun dive <90％dysf。在临床上明显的腹水或用利尿剂治疗腹水•门静脉静脉血栓形成（PVT）4型参与以及缺乏TC-99M MAA沉积在TC-99M MAA成像上看到的PVT，并具有> 70％的肿瘤更换的肿瘤•具有较差的整体状态（E.G. E.G.，E.G. E.G.，E.G. E.G.，E.G. E.G. E.G.，> 70％）局部辐射处理。•怀孕的人。在接受患者治疗之前，请勿打开剂量的小瓶丙烯酸屏蔽。PI-992004-AA。WARNINGS: The following pre-treatment, high-risk factors (disease characteristics) have been associated with serious adverse events deemed possibly related to use of the device: infiltrative tumor type • tumor nodules too numerous to count • AST or ALT > 5 times ULN • bilirubin > 2 mg/dL • tumor volume > 50% combined with albumin < 3 g/dL.除了辐射测量所需的要求外，除了在患者治疗之前和患者治疗之前和期间，将therasphere剂量的小瓶直立并保存在其铅锅中。治疗后，废物需要谨慎，以防止由于残留的玻璃微球引起的污染和β屏蔽。预防措施：一般预防措施：如在任何动脉内手术中，应采用无菌技术，并应注意确保最少的患者麻醉暴露于治疗目标。•在确定通过导管注入的流体类型和体积时，应考虑患者合并症，以避免电解质失衡，液体移位和高血糖。•重要的是要避免任何可能导致动脉痉挛的侵袭性动脉手术，从而损害了液球分布到灌注肝目标体积中，这可能导致毒液的服用不足或非靶标沉积。肝功能受损患者的预防措施：遗留研究的疗效或安全性数据可用于支持该设备在儿童PUGH评分B或C cirrhosis患者中使用该设备。脆弱患者的预防措施：无法支持在儿童或乳房喂养妇女中使用该设备的有效性或安全性数据。如果考虑火化，则需要披露治疗。内分泌破坏，致癌性，诱变性，对繁殖的毒性：理想情况下应在月经开始后的前几（约10天（约10天）中，应在生育能力的女性中使用这种放射性装置。辐射安全：放射性产品仅由医疗保健专业人员使用，这些专业人员通过特定的培训和处理放射性核素的特定培训资格，并且经过适当的政府机构批准了被授权使用放射性核素使用的经验和培训。•与使用任何放射性材料一样，请确保对患者的最小辐射暴露于治疗目标，并最大程度地减少与患者接触的工人和其他人接触的辐射。释放和治疗后预防措施：治疗后患者护理：使用通用预防措施进行体液接触。跟踪Y-90可以在血液和尿液中检测到；戴手套并作为正常体液处置。辐射场在距患者腹部3 ft（1 m）下的辐射场小于1 mREM/h（10 µSV/h）。不需要患者的补充屏蔽和隔离来维持低于调节限制的其他人。•发布说明：患者应遵循良好的卫生（例如，适当的洗手）。护理人员，家庭和其他人不需要限制患者接触；但是，他们可以通过避免在治疗后第一周内避免在患者腹部1英尺（0.3 m）内延长时间（> 12个小时）的时间来最大程度地减少其辐射暴露。临床副作用通常发生在治疗后的前4至6周内。应告知患者在安全筛查时可能会发现从患者发出的辐射（例如国际旅行）。•在管理后的特殊预防措施：如果患者需要在治疗的前2周内就其胸部或腹部的任何部分住院，手术，医疗评估或治疗，则患者应告知医院并治疗Y-90 Theransphere植入的医生。医生应咨询其辐射安全人员，以处理和处置肝组织。•特殊的肝组织处理：治疗后手术，外植体或移植可能需要特殊的肝组织处理，因为玻璃微球保持永久植入肝组织。潜在的不良事件：使用该产品会导致肿瘤组织和正常肝组织的照射。结果，肝功能受损的患者可能会面临肝功能障碍的风险更大，因此可能会出现并发症。与给药程序本身有关的并发症可能包括：过敏反应：包括血管解剖在内的动脉损伤•抽吸肺炎•现场瘀伤/出血/血肿•便秘/腹部膨胀•疲劳•冲洗•感染•感染•恶心•自在•神经损害。注意：联邦（美国）法律将该设备限制在医师或根据医师的命令中出售。注意：肝脏的剂量不超过150 Gy。基于临床试验数据，文献综述和市场监测后，可能与Y-90微球治疗相关的不良事件（包括therasphere）可能包括以下因素：急性或慢性功能•慢性•厌食症•焦虑症•腹膜•胆管•炎症•炎症•chrolious•ch iliious•ch ilious•chlose•ch ilious•chliious） •死亡•脱水•腹泻•头晕•呼吸困难•水肿（任何位置）•电解质异常•升高的bun /肌酐 /肌酐升高•秋天•疲劳•疲劳•发烧•胃肠道出血 /出血•胃肠道或胃肠道溃疡•催眠•hypatic helpatic heppatic hexpatic•Hexpate•hexpate•hexpate•hexpate•hexcoptry•hexpate•hexcoremation•hepcornal prosental•Hicccorenal prosental inccorenlopenal•Hiccorcorenal prosental inccorenlopenal inccorenal prosental• (any location) • Liver failure, acute or chronic • Lymphopenia • Malaise • Mood alteration • Muscle weakness • Nausea • Neutropenia • Pain (any location) • Pancreatitis • Platelet count abnormalities • Pleural effusion • Portal hypertension • Pre-existing chronic liver disease decompensation • Pulmonary edema • Pulmonary fibrosis • Radiation hepatitis • Radiation induced disease,急性•无线电栓塞诱导的肝病（Reild）•败血症•室外心律不齐•血栓形成（动脉或静脉）•肿瘤炎症（包括肿瘤水肿）•肿瘤 - 溶解综合征•呕吐•呕吐•体重减轻。