C 节数据主体药物物质 (S) S 1 一般信息 S 1.1. 命名法 S 1.2. 结构式 S 1.3. 一般属性 S 2 生产 S 2.1. 制造商 S 2.2. 生产工艺和工艺控制描述 S 2.3. 材料控制 S 2.4. 关键步骤和中间体的控制 S 2.5. 工艺验证和/或评估 S 2.6. 生产工艺开发 S 3 特性 S 3.1. 结构和特性阐明 S 3.2. 杂质 S 4 药物物质控制 S 4.1. 规格 S 4.2. 分析程序 S 4.3. 分析程序验证 S 4.4. 批量分析 S 4.5.规格论证 S 5 参考标准或材料 S 6 容器封闭系统 S 7 稳定性药品 (P) P 1 描述和成分 P 2 药物开发
• 用于建立细胞系的细胞最初是从家养约克夏猪的皮下腹部脂肪组织活检中分离出来的。分离的细胞使用已验证其预期用途的标准方法(包括显微镜检查)进行表型鉴定。• 细胞系是通过选择性培养贴壁细胞,使其从含血清培养基生长到无血清培养基,经过几代(传代)培养而建立的。使用猪特异性聚合酶链式反应 (PCR) 检测来验证物种身份,并通过核型分析(正常染色体扩散)来评估遗传稳定性。• 细胞的培养方式如下:首先在贴壁培养增殖期增加细胞总数,然后进入细胞育肥期,在此阶段,细胞在特定培养基因子的诱导下形成细胞内脂滴。• 通过添加收获液分离细胞、离心、清洗,并在温控环境下储存在无菌容器中。 • 清洗后收获的材料被描述为培养的猪肉(Sus scrofa domesticus)脂肪细胞,其脂肪酸含量与传统猪肉脂肪产品相似。并提供了微生物、毒性重金属和微量金属的规格。• 我们评估了有关细胞系、生产工艺(包括建立细胞库)、生产过程中使用的物质以及收获的细胞材料特性的信息,包括可披露的安全叙述中提供的信息以及补充保密材料中支持性佐证信息。• 根据 CCC 000008 中提供的数据和信息,我们目前对 Mission Barns 的结论没有任何疑问,该结论认为,由 CCC 000008 中定义的生产工艺产生的培养猪肉脂肪细胞材料构成或含有该材料的食品与通过其他方法生产的同类食品 1 一样安全。此外,我们尚未发现任何信息表明所述生产工艺
石墨烯的氧化形式氧化石墨烯 (GO) 是药物载体应用中最受研究的石墨烯形式,因为它具有生产成本低且易于在水溶液中分散的特点。29 然而,之前的生物毒性研究表明,GO 会诱导活性氧 (ROS) 的产生,从而导致几种细胞模型 40 – 43 和斑马鱼的细胞毒性。44 – 48 研究表明,细胞毒性程度与人脐静脉内皮细胞 (HUVEC) 中 GO 的氧含量相关。49 此外,GO 生产过程中氧化过程中产生的残留杂质 50 – 52 也可能是毒性来源。与 GO 相反,由于原始石墨烯的生产工艺相对复杂,因此作为纳米药物载体的研究较少。53 此外,其疏水性 54 导致其在水溶液中的稳定性低。最近,出现了更高产量的原始石墨烯生产工艺,55
没有其他薄膜和片材生产商能够在同一屋檐下提供压延、挤压和压制层压,并提供印刷和热成型等增值服务。这些无与伦比的生产技术可创建定制解决方案,以满足特定应用的需求。使用多种工艺生产的材料可以在线或离线进行,最低要求较低,从而创造出无限的超高性能片材产品,而这是任何单一生产工艺都无法实现的。
在 Dakota Lithium,我们创造实用的可持续能源产品,帮助人们过上无拘无束的生活。我们与一所领先的研究型大学建立了开创性的合作伙伴关系,建立了自己的专利锂生产工艺。我们将自己的专业知识用于制造更好的电池,并将其推向市场,并发起了一场运动,我们需要您的帮助来设计我们的下一代电池。
不同的 AM 生产工艺包括板材层压、挤压沉积、颗粒材料粘合和光聚合,用于多个行业的各种应用,包括汽车、航空航天、机械、医疗保健和消费品。当今使用的最重要的技术是熔融沉积成型 (FDM)、选择性激光烧结 (SLS) 和熔化 (SLM)、立体光刻 (SLA) 和 PolyJet 1 ,以金属、塑料、陶瓷和复合材料为主要材料(见图 1)。
由铝合金制成。此外,RS 规则中规范这些项目结构的相关部分应规定在特定类型的焊接接头中使用此类焊接的可能性。FSW 程序应基于 ISO 25239:2011 的要求。焊接操作员认证和 FSW 生产工艺批准的要求在《船舶建造和船舶材料和产品制造技术监督规则》第 III 部分“材料制造技术监督”的 4.1、4.4.7、4.5.10 和 7.6 中给出。
要设计出真正环保的化学品,必须评估它们可能造成的多种不同类型的环境影响,包括直接通过排放造成的影响以及间接通过生产和报废处理造成的影响。目前,即使对少数化学品实现这样的生命周期视角也需要耗费大量时间和成本。将这样的生命周期评估 (LCA) 扩展到生态设计过程早期考虑的数百种化学设计候选物根本不可行。该项目的目标是依靠人工智能 (AI) 根据创新化学品的特性及其典型生产工艺快速预测这些缺失的 LCA 数据。
先进材料 在我们位于加拿大和欧洲的先进材料工厂中,我们使用各种各样的原材料,例如我们自己的煤焦油蒸馏活动的馏分、石油衍生的焦油和沥青、油和富碳原料,用于该部门的多个生产工艺。我们通过集装箱、火车车厢、卡车、驳船或油轮将这些材料运送到我们的工厂。这些原材料在我们的工厂进一步加工,以生产各种增值的先进材料产品,例如树脂、改性剂、粘合剂、石化中间体和其他工程产品。我们的客户将这些材料用于各个行业和下游工艺,例如用于生产锂离子电池、印刷油墨、涂料和轮胎。