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World File Search System生物制剂
护士参加生物制剂的安全药物管理实践的能力：范围审查
生物制剂在各种疾病中具有广泛的应用，包括自身免疫，肿瘤学，传染性和遗传学，由于其靶向疗效，动作快速发作和耐受性[1，2]。随着在临床实践中广泛使用生物制剂，不良事件的发展（例如过敏和其他与药理相关的副作用）是继续治疗的主要障碍，尽管它们具有显着的治疗益处[3]。要对生物制剂进行有效且具有成本效益的治疗，必须最佳地进行安全管理。这需要专业人士仔细协调和监督各种因素，包括筛查和确定治疗，监测和管理药物反应和副作用，安全保证以及患者教育的潜在禁忌症[4-5]。护士是提供一线护理的最大群体之一，并在安全管理生物制剂方面发挥了重要作用[6]。他们还充当医疗建议的执行者，并直接参与患者的日常护理[7]。
生物制剂的研究进展
老年发作的类风湿关节炎（EORA）是类风湿关节炎的独特亚型，其特征是由于免疫老化和合并症的复杂性而引起的治疗挑战增加。本综述系统地总结了定义，临床特征，流行病学趋势，治疗挑战以及生物学剂在EORA中的潜在应用。它主要关注与各种生物学剂相关的效率，安全性和个性化治疗策略。研究表明，生物制剂，例如TNF-α抑制剂，IL-6抑制剂和JAK抑制剂，可以显着降低EORA患者的炎症并改善关节功能。但是，它们的长期使用与增加感染，血栓形成和恶性肿瘤的风险密切相关，强调了个性化治疗方法的重要性和动态监测。此外，包括IL-17和IL-23抑制剂在内的新型生物学剂的出现以及第二代JAK抑制剂为难治性患者提供了其他治疗选择，并在优化效率和安全性方面具有巨大的潜力。随着精密医学和人工智能（AI）技术的快速进步，基因专业，生物标志物分析和AI辅助决策，逐渐将EORA治疗转向更具个性化和精确的策略。但是，在临床实践中，这些技术的高度治疗成本和有限的可及性仍然是显着的障碍。未来的研究应着重于验证新型疗法的长期安全性并重新发现个性化治疗策略，以增强患者的预后和生活质量。
生物制剂治疗晚期 COPD 的新方法
6. Yang IA.，等人。“从不吸烟者的慢性阻塞性肺病：风险因素、发病机制以及预防和治疗意义”。《柳叶刀呼吸医学》10.5（2022 年）：497-511。
UCB 与 XtalPi 旗下子公司 Ailux Biologics 合作开发生物制剂 AI 平台
“UCB 在抗体发现和工程方面拥有悠久的历史。我们已经建立了独特而强大的单 B 细胞筛选和体外展示发现技术来支持命中识别，并且是基于结构和计算机辅助分子优化的先驱。XtalFold™ 许可更进一步，将抗体-抗原结构见解整合到整个抗体发现和优化工作流程中，”抗体发现和优化主管 Daniel Lightwood 表示。UCB 全球 CADD 主管 Alexander Hillisch 补充道：“我们决定授权该工具是在对其他计算方法进行广泛的测试和评估之后做出的，我们相信它有可能增强 UCB 快速高效地发现高质量治疗性抗体候选物并最终为患者提供新药的能力。”
引文 BA Dhruthi Narayan、BS Ashok Kumar、S Monisha、D Dondapati 和 N Deeksha，哮喘的新兴靶向疗法：生物制剂、小分子、
摘要 哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，其特征是症状多变且反复发作、气流阻塞、支气管高反应性和潜在炎症。这种疾病影响着全球数百万人，导致大量发病率和医疗费用。吸入皮质类固醇 (ICS) 和支气管扩张剂等传统疗法长期以来一直是哮喘管理的基石。这些药物主要用于减少炎症和放松气道肌肉，提供对症治疗并防止病情恶化。然而，尽管采用了最佳常规疗法，但一部分重度哮喘患者仍未得到充分控制。这种未满足的需求促使人们开发针对哮喘病理生理学中涉及的特定途径的新型药物。这些新型药物包括生物制剂、小分子和新型吸入制剂。抗 IL-5、抗 IL-4/IL-13 和抗 IgE 疗法等生物制剂通过调节特定的免疫反应为重度哮喘患者提供有针对性的治疗选择。小分子药物，如 PDE4 抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂，提供了控制炎症和支气管收缩的新机制。此外，吸入器技术和配方的进步促进了新型吸入疗法的发展，改善了药物输送和疗效。本综述讨论了这些新药，重点介绍了它们的作用机制、疗效和安全性，为更好的哮喘管理和改善患者预后带来了希望。
对传统抗风湿药物反应不足的类风湿关节炎患者使用生物制剂或 Janus 激酶抑制剂
摘要 类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性免疫介导炎症性疾病，如果不及早进行适当治疗，可能会导致进行性残疾。在过去的 20 年里，对该疾病发病机制的认识不断提高，已经开发出多种针对发病过程关键要素的药物，这些药物现在成为甲氨蝶呤 (MTX) 等传统药物一线治疗失败后的首选治疗方案。这类靶向药物包括抗细胞因子或细胞靶向生物制剂，最近还包括 Janus 激酶抑制剂 (JAKis)。由于目前缺乏特定的生物标志物来指导真正的精准医疗背景下的治疗选择，MTX 失败后的第一个靶向药物的选择取决于治疗成本（尤其是在生物仿制药上市后）以及患者的临床特征（年龄、性别、合并症和依从性）和疾病（自身抗体和全身或关节外表现的存在与否），这可能会影响现有产品的有效性和安全性。该观点侧重于 RA 个性化治疗方法背后的决策过程，并将分析文献中支持选择个别产品的证据，特别是生物药物和 JAKi 之间的差异化选择。
成人中轴型脊柱关节炎和非放射学中轴型脊柱关节炎的生物制剂途径
Janus 激酶 (JAK) 抑制剂：降低重大心血管事件、恶性肿瘤、静脉血栓栓塞症、严重感染和死亡率增加风险的措施： 除非没有其他合适的替代方案，否则不应在具有以下风险因素的患者中使用 JAK 抑制剂（filgotinib、upadacitinib 和 tofacitinib）： - 年龄 65 岁或以上 - 目前或过去长期吸烟 - 心血管疾病或恶性肿瘤的其他风险因素 对有其他 VTE 风险因素的患者开处方时要谨慎，并尽可能开出较低的剂量 对所有患者进行定期皮肤检查以检查是否有皮肤恶性肿瘤（MHRA 2023 年 4 月） 托法替尼 (Xeljanz®)
加速药品和生物制剂审批
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Dat Doan，电话：240-402-8926，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
生物制剂、生物仿制药和非生物药物
（2024 年 11 月 27 日更新） I. 联邦法规 67.113(b)(c)；67.213(b)(c)；和 67.313(b)(c) II. 病史：第 48 项。一般系统性 个人应提供用药史。如果因特定病症服用，请参阅该部分。AME 应询问何时开始用药，以及个人是否曾经历过任何可能干扰航空安全的副作用。 III. 航空医学决策考虑因素：参见第 48 项。一般系统性 IV. 协议：无 V. 药物考虑因素
中度类风湿关节炎的生物制剂途径（...
过敏：半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。禁忌症：主动严重感染。绝对淋巴细胞计数小于0.5 x 10 9细胞/升；绝对中性粒细胞计数小于1 x 10 9细胞/升；血红蛋白小于80g/l。警告：避免在65岁及以上的人中。在患有DVT或PE危险因素的患者中，严重或机会性感染的使用；心血管危险因素；监测肾功能 - 中度或重度损害；避免在末期肾脏疾病中。如果绝对嗜中性粒细胞计数小于1 x 10 9细胞/升，绝对淋巴细胞计数小于0.5 x 10 9细胞/升或血红蛋白小于80g/l，当水平返回以上时，可能会重新启动，避免了严重的肝损伤中断治疗。避免了严重的肝损伤中断治疗。