XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System生物制剂
新药和生物制剂的监管排他性
George 在为制药和生物技术公司提供生命周期管理问题（包括监管排他性和 FDA 面临的专利问题）监管建议方面拥有丰富的经验。他是孤儿药问题（包括孤儿药指定和排他性）方面的领先专家，并曾代表客户成功向 FDA 就与流行率、孤儿亚群和临床优越性相关的问题进行辩护。George 还定期为制药和生物技术公司提供有关《儿童最佳药物法案》和《儿科研究公平法案》下出现的儿科研究和儿科排他性问题的咨询。
生物制剂的超敏反应（第二部分）
摘要 目的 生物技术物质 (BS) 的临床应用迅速扩大。与此同时，预期或意外的免疫或非免疫不良反应也在增加。在本部分综述中，记录了 BS 的现行命名法、超敏反应 (HSR) 的分类以及诊断和治疗方法，以提供工具来理解整个数据库中使用的命名法以及在适用时协调它的必要性。方法 在 Pub-med、Web of Science 和 Google Scholar 上进行详细搜索，以涵盖所有可用的出版物。确定了搜索词，例如特定 BS、过敏、过敏反应、超敏反应、反应、分类、诊断、分级、管理和脱敏。包括有关该主题的病例报告、文章和评论。结果 如今，各种非标准化方法都用于支持临床诊断。这些方法包括针刺试验和皮内试验，试验对象是药物本身及其潜在的过敏成分。更罕见的是，抗药抗体被检测到
生物制剂和生物仿制药
这些药物的价格是多少？由于制造这些复杂药物的成本很高，因此生物制剂和生物仿制药的价格比其他药物更昂贵。生物制剂每月可能要花费数千美元。但是，这些药物通常由保险承保，大多数制药商都会为有需要的人提供折扣计划。生物仿制药的折扣不如仿制药那么大，但它们似乎比生物制剂便宜至少 10% 到 15%。
生物制剂检测选择指南...
本指南由美国国家标准与技术研究所 (NIST) 执法标准办公室根据机构间协议 94–IJ–R–004、项目编号 99–060–CBW 为防备局拨款与培训办公室 (G&T) 系统支持部 (SDD) 编写。它也是根据 CBIAC 合同编号SP0700–00–D–3180 和 NIST 与国防部技术信息中心 (DTIC) 之间的机构间协议 M92361 编写的。作者感谢美国国家标准与技术研究所 (NIST) 的 Kathleen Higgins 女士提供的计划支持以及就本文档内容进行的多次宝贵讨论。我们还要感谢设备标准化和互操作性跨部门委员会 (IAB) 和响应者知识库 (RKB)。IAB（由政府和急救人员代表组成）的成立是为了确保设备标准化和互操作性，并监督先进技术的研究和开发，以协助州和地方一级的急救人员建立和维持强大的危机和后果管理能力。RKB 由国家预防恐怖主义纪念研究所 (MIPT) 和美国国土安全部防备局拨款和培训办公室的奖励编号 MIPT106-113-2000-002（响应者项目）资助，专门用于满足应急响应人员的需求。RKB 包含有关当前可用产品的信息，以及标准、培训和补助金等相关信息。我们也真诚感谢所有向我们提供有关其产品信息的供应商。分发声明 I：已批准公开发布；分发不受限制。免责声明：本指南中对任何特定商业产品、流程或服务的商品名、商标、制造商或其他方面的引用并不构成或暗示美国国土安全部或其任何机构的认可、推荐或支持。本指南中的观点和意见均为作者的观点和意见，并不一定反映美国国土安全部或其任何机构的观点和意见。
中度类风湿关节炎的生物制剂途径（...
过敏：半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。禁忌症：主动严重感染。绝对淋巴细胞计数小于0.5 x 10 9细胞/升；绝对中性粒细胞计数小于1 x 10 9细胞/升；血红蛋白小于80g/l。警告：避免在65岁及以上的人中。在患有DVT或PE危险因素的患者中，严重或机会性感染的使用；心血管危险因素；监测肾功能 - 中度或重度损害；避免在末期肾脏疾病中。如果绝对嗜中性粒细胞计数小于1 x 10 9细胞/升，绝对淋巴细胞计数小于0.5 x 10 9细胞/升或血红蛋白小于80g/l，当水平返回以上时，可能会重新启动，避免了严重的肝损伤中断治疗。避免了严重的肝损伤中断治疗。
疫苗和生物制剂：你应该知道的事
如果人体免疫系统的某个部分不能按预期发挥作用，则该人被认为免疫力低下。在某些情况下，例如在治疗癌症期间，这个阶段可能相对较短，但在其他情况下，这种状况可能会持续终生。此外，由于这个定义的概括性，它涵盖了健康状况可能截然不同的广泛人群。人们可能因为缺少某些免疫系统部分（例如脾脏）而免疫力低下。或者，他们服用抑制免疫反应的药物，例如为了防止器官移植后的排斥反应。或者，他们服用称为生物制剂的药物。生物制剂是针对免疫系统特定部分的药物，例如用于控制某些自身免疫性或炎症性疾病。人们在服用生物制剂时，通常会出现是否可以接种疫苗的问题。
小分子抑制剂、生物制剂和免疫疗法
BROCADE 试验表明，PARP 抑制剂维利帕尼与化疗联合使用对携带种系（遗传性）BRCA1/2 突变（gBRCA1/2）的局部晚期乳腺癌患者有效，中位无进展生存期（临床成功的统计指标）延长了近三个月（7.0 个月 vs. 4.2 个月）。EMBRACA 试验同样表明，与标准治疗相比，另一种 PARP 抑制剂塔拉佐帕尼对携带 gBRCA1/2 突变的肿瘤具有临床疗效（8.6 个月 vs. 5.6 个月）。OlympiAD 试验表明奥拉帕尼具有临床疗效。
生物制剂和小分子在covid-19的治疗中
COVID-19的发病机理涉及与其受体的结合，ACE2（血管紧张素转化酶-2）蛋白，并使用细胞蛋白酶TMPRSS2进入靶细胞。6因此，TMPRSS2抑制剂将阻止病毒的进入，因此可以选择有价值的治疗选择。imatinib是一种BCR-ABL激酶抑制剂，抑制病毒体与内体膜brane的融合。7例服用上调ACE2受体（包括ACE抑制剂和ARB阻滞剂）的药物应停止或其他药物类别取代。这些ACE2回收不仅在肺的肺泡组织中表达，而且在血管中的眼睛，口腔粘膜，肠和肠和内皮细胞表达，损伤皮肤的污染，如特应性皮肤炎，如特应性皮肤炎，泡沫状疾病和牛皮癣，如果允许疾病，如果允许危险或可能危险。8
哮喘治疗新型生物制剂摘要
哮喘是一种可影响所有年龄段人群的疾病，发病率从 20% 的 6-7 岁儿童（严重喘息发作）到全球发病率为 1% 至 21% 的成人不等 [1]。支气管哮喘是一种异质性疾病，其症状以慢性气道炎症为特征。最典型的症状是呼吸短促、呼吸困难、喘息、咳嗽和胸闷。随着时间的推移，未经治疗的哮喘可能导致进行性气道重塑，从而导致气流阻塞 [2, 3]。引起哮喘的主要因素是过敏原，包括室内过敏原（灰尘、家庭污染或宠物的存在）和室外过敏原（花粉、霉菌、螨虫），但也有其他环境和个人因素可引发哮喘（图 1）[4]。过敏性哮喘具有慢性下呼吸道感染的 Th2 特征，其中，通过将平衡向具有 Th2 表型的 CD4 + 淋巴细胞倾斜，支气管上皮产生这种特征的细胞因子，这是 I 型超敏反应的特征。过敏性哮喘的主要反应是抗原（过敏原）附着于 IgE，与肥大细胞和嗜碱性粒细胞上的免疫球蛋白 E (FcεRI) 的高亲和力受体连接。这种连接后，释放出各种介质，导致支气管阻塞（血管腔变窄）炎症（图 2）。其他特征是
生物制剂治疗晚期 COPD 的新方法
6. Yang IA.，等人。“从不吸烟者的慢性阻塞性肺病：风险因素、发病机制以及预防和治疗意义”。《柳叶刀呼吸医学》10.5（2022 年）：497-511。