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World File Search System生物制剂
针对使用生物制剂和靶向合成 DMARD 治疗的类风湿性关节炎患者的教育包
• 生物制剂和 TsDMARD 比传统 DMARD 更能抑制免疫系统。因此，在开始服用其中一种药物之前，我们会定期进行检查，包括一系列血液检查和胸部 X 光检查，以确保您没有潜在风险。• 开始服用其中一种药物时，还必须考虑您可能患有的任何其他健康问题。• 生物制剂和 TsDMARD 是 NHSE 和其他 NHS 专员委托的高成本治疗方法。因此，对于每位患者，我们必须通过提供初始和持续的记录测试和评估来寻求委托，以表明您符合接受治疗的国家标准。因此，您必须参加风湿病学邀请您参加的所有预约并进行所有血液测试。• 在开始您的治疗之前，DGH 会进行虚拟生物制剂诊所 (VBC)，其中包括一个多学科团队：风湿病学家、临床护理专家、专业药剂师和行政支持。VBC 将确保您提出的治疗是安全、有效、适当、可持续的并且适合您。 • 一旦 VBC 批准并获得您所提议的治疗的资金，就会生成处方。
生物制剂
克罗恩病和溃疡性结肠炎的医学治疗有两个主要目标：实现缓解然后保持缓解。生物制剂是实验室中产生的抗体，可用于治疗炎症性肠病（IBD）和其他炎症性疾病。生物药物的靶向可能与IBD中发生的炎症有关的特定蛋白质。虽然无法确定哪种生物学对个别患者最有效，但您的医生会推荐不同的选择，并与您一起实现缓解的目标。生物仿制药是生物学药物，它们几乎是其他已批准的生物疗法的副本。生物仿制药与最初认可的生物学之间没有有意义的差异。它们同样安全有效，并以相同的形式和剂量服用。有关生物仿制药的更多信息，请访问：https：//www.crohnscolitisfoundation.org/what--is-is-ibd/medication/biosiminars在接下来的几节中，我们将审查有关不同类型的生物疗法的简要信息。重要的是要注意，这些治疗方法不能治愈IBD，而是用于管理症状和炎症，并帮助您与医生一起工作以实现缓解目标。下面列出的所有IBD药物均获得FDA批准。有关这些当前药物市场可用性的信息可能不会反映在此教育资源中。有关每种药物的更多信息，包括IBD的其他药物，请在www.ibdmedicationguide.org上查看我们的IBD药物指南。抗肿瘤坏死因子剂
Eisai的生物制剂DHBL网站Exton，Pennsylvania
eisai对全球人的健康和福祉的承诺体现在我们的人类保健（HHC）任务中。为了实现这一目标，每个员工都必须与患者及其家人共度时光，才能真正理解他们的观点。这些见解使我们了解了他们的独特经历，挑战和情感，这使我们能够为预防，治愈和护理疾病开发创新的解决方案。我们的HHC任务：将患者及其家人置于我们所做的一切的核心。
新闻稿 Dupixent 是首个也是唯一一个在治疗大疱性类天疱疮患者中实现疾病缓解和症状显著改善的生物制剂
• 研究达到了中度至重度疾病成人患者的主要终点和所有关键次要终点；使用 Dupixent 获得持续疾病缓解的患者比使用安慰剂的患者多五倍 • Dupixent 是第一个在这种使人衰弱并危及生命的疾病中显示出显着的类固醇减量作用的药物 • 如果获得批准，Dupixent 将成为美国和欧盟第一个也是唯一一个治疗 BP 的靶向药物 巴黎和纽约州塔里敦，2024 年 9 月 11 日。大疱性类天疱疮 (BP) 中的一项 Dupixent (dupilumab) 关键研究 (ADEPT) 达到了主要终点和所有关键次要终点，评估了其在中度至重度疾病成人患者中的研究用途。在研究中，与服用安慰剂的患者相比，使用 Dupixent 获得持续疾病缓解的患者多五倍。持续疾病缓解的定义是完全临床缓解，到第 16 周完成口服皮质类固醇 (OCS) 减量，没有复发，并且在 36 周治疗期间没有使用挽救疗法。 Dupixent 此前已获得美国食品药品管理局授予的 BP 孤儿药资格认定，该资格认定适用于治疗美国患病人数不足 20 万人的罕见病的在研药物。这项研究将支持全球监管提交，今年晚些时候将从美国开始。BP 是一种慢性复发性疾病，其特征是剧烈瘙痒和水泡、皮肤发红和疼痛的慢性病变。水泡和皮疹可覆盖身体大部分区域，导致皮肤出血和结痂，导致患者更容易感染并影响其日常功能。
抗炎生物制剂和免疫调节药物的结核病筛查指南
• 临床指南：开始生物治疗前筛查潜伏性结核感染；布里斯托大学医院 NHS 基金会信托；2018 年 10 月更新 • 临床指南：针对性药物和生物药物的结核病筛查：包括抗肿瘤坏死因子药物在内的处方；帝国理工学院医疗保健 NHS 信托；2020 年 9 月 • Fernandez-Ruiz M、Meije Y 等人 (2018)；ESCMID 受损宿主感染研究组 (ESGICH) 关于靶向和生物治疗安全性的共识文件；传染病视角（简介）；Clin Microbiol Infect Off Publ Eur Soc Clin Microbiol Infect Disease 24 Suppl 2：S2-S9 • 电子药物汇编 (Emc) https://www.medicines.org.uk/emc 。访问时间：2021 年 2 月 • Bogas, M. Machado, P、Maurano AF 等人； (2010)；类风湿性关节炎的甲氨蝶呤治疗：临床缓解、常见感染和结核病的治疗。来自系统文献综述的结果。临床风湿病学；2010 年 6 月；第 29 卷（第 6 期）；p629-635 • Hartung, H.-P. 等人 (2016) 多发性硬化症的疾病改良疗法和感染风险；Nat. Rev. Neurol.doi:10.1038/nrneurol.2016.21 • Epstein 等人 (2018) 多发性硬化症治疗的感染性并发症：对筛查、预防和管理的影响；OFIDDOI：10.1093/ofid/ofy174 • Bua A, Ruggeri M 等人 (2017)；特立氟胺对 QuantiFERON-TB Gold 结果的影响； Med Microbiol Immunol；26；p73-75 • Alkadi A 等人（2017 年）利妥昔单抗治疗导致结核病复发的风险；Int J Health Sciences 第 11 卷，第 2 期，第 41-44 页
2024 年第三季度药物和生物制剂产品线更新
病情：急性淋巴细胞白血病 (ALL)，也称为急性淋巴细胞白血病，是一种癌症，当未成熟淋巴细胞（一种在骨髓中形成的白细胞）开始失控生长并超过血液时发生。如果不进行治疗，ALL 会扩散到男性的淋巴结、脾脏、肝脏、大脑和脊髓以及睾丸。虽然有两种类型的淋巴细胞，但 B 细胞负责制造抗体，这些抗体会附着在细菌上并启动免疫反应来攻击它们。ALL 的症状通常是由于正常血细胞减少引起的，包括疲劳、虚弱、头晕、呼吸急促、皮肤苍白、频繁或无法治疗的感染、出血和瘀伤、不明原因的体重减轻、发烧、盗汗和食欲不振。¹
关于使用生物制剂和靶向合成抗风湿药物 (b/tsDMARDs) 治疗风湿病的建议* * D
关于使用生物和靶向合成抗风湿药 (b/tsDMARDs) 治疗风湿病的建议* * 免责声明 这些建议旨在向澳大利亚医疗专业人士提供有关使用生物和靶向合成抗风湿药 (b/tsDMARDs) 治疗风湿病的信息。随着新数据和新药剂的出现，这些建议会定期更新。它们代表了治疗委员会成员基于当时最佳可用证据的观点，如果证据不完整，则基于良好的临床实践，并反映了世界范围内的建议。它们是非强制性的，仅用于教育目的，并且会不断变化。它们与当前澳大利亚医保对 PBS 补贴的 b/tsDMARDs 处方的要求不同。简介 类风湿性关节炎 (RA)、幼年特发性关节炎 (JIA)、强直性脊柱炎/轴性脊柱关节炎 (AS/AxSpA)、非放射学脊柱关节炎 (NR-SpA) 和银屑病关节炎 (PsA) 是澳大利亚常见的炎症性风湿性疾病，影响约 3% 的人口，即超过 770,000 名男性、女性和儿童。这些疾病不仅会导致持续的疼痛和僵硬，还会造成组织损伤，导致残疾、生活质量下降和失业，所有这些都给澳大利亚社会带来了持续的负担。治疗的目标是临床和放射学缓解，并采用针对性策略或严格控制疾病活动性进行治疗。传统的合成抗风湿药物 (csDMARDs)，主要是甲氨蝶呤 (MTX)，单独使用或联合使用可为许多 JIA、PsA 患者和多达三分之一的早期 RA 患者提供足够的治疗，但被认为对 AS/AxSpA/NR-SpA 患者的中轴症状无效。生物抗风湿药物 (bDMARDS) 是通过生物过程制造的分子，可产生大抗体分子。它们在肠道中吸收不良，需要皮下或静脉注射。它们通常还需要冷藏。它们通常是抗体，可能针对细胞或选择性阻断患有这些疾病的人体内过量的细胞因子。一些生物制剂（利妥昔单抗和托珠单抗）也被批准用于治疗其他类风湿性疾病，包括某些类型的血管炎。另一方面，靶向合成的抗风湿药物 (tsDMARDs)（例如 JAK 抑制剂托法替尼、巴瑞替尼和乌帕替尼）易于吸收，因此可以以片剂形式给药。这些是细胞内起作用的激酶。这些药物具有与 bDMARDs 类似的潜在毒性，且成本也相似。因此，PBS 要求相同的标准和申请流程，本文将它们与 bDMARDs 一起讨论。b/tsDMARDs 彻底改变了这些疾病的治疗方式，改善了许多患者的生活，包括对 MTX 反应不足的患者。使用时应考虑成本、给药途径、可用性、患者特征和合并症、疾病持续时间、预测快速进展的因素以及先前对治疗的反应（包括药物毒性）。
生命科学和医学技术： - 生物制剂和药物
杜安·莫里斯（Div> Duane Morris）协助公司筹集了超过5亿美元的总计，包括天使投资者，风险投资基金，公司风险投资和公共产品。为了促进创新和企业家精神，我们通过在寻求潜在的投资者和战略合作伙伴的同时扩展收费安排，与早期公司合作。我们有协助制药和生物制药客户通过关键合作，许可，合资和协作交易的经验，并创建成功的退出策略。我们还在其生命周期的每个阶段就这些客户咨询了这些客户，就与临床前和赞助的研究，全球临床试验，制造活动和分配安排有关的起草和谈判协议提供建议。我们还就跨境和海关问题提供建议。
制造药物和生物制剂的制造规模
上下文美国食品药品监督管理局（FDA）要求创新者确保新药的质量和安全性，并记录其从实验室转变为试点规模，临床规模，最终转移到商业规模制造的每个阶段。在试点制造过程中，创新者必须开发化学制造和控制措施（CMC）计划，该计划描述了优化和扩大药物制造所涉及的顺序和平行活动。CMC计划包括一个质量管理系统，以确保符合FDA要求。一旦早期开发工作完成并已证明了产品质量和安全性，创新者就会扩大制造，以提供足够的药物来支持临床试验，并在需要时保留样品进行桥接研究。提高商业规模制造需要注意许多细节，以确保过程稳定性和产品完整性。在制造药物和生物制剂中的主要差异是小分子疗法的制造过程，称为“药物”和生物制剂（更大且复杂的分子）在根本上有所不同。药物是通过化学过程合成的。这种形式的制造形式（称为化学合成）涉及在受控环境中化学物质的顺序组合。这些药物具有定义明确的结构，从而使完整的分析能够识别最终药物中的所有组件。此方法可确保每批生产的药物与其前身一致。生物制剂在其制造业中形成了鲜明的对比。它们不是化学合成的，而是在微生物，植物或动物细胞等生物系统中培养的。这种生物学过程固有地导致批处理变异性，因此，当每剂量符合严格的质量标准时，他们的差异很小。生物制剂和类似的生物仿制药可能比小分子药物要复杂得多，有时是大小的数量级，并且是通过专业的专有生物学过程产生的。
设计多价和多特异性生物制剂
在精密医学时代，多价和多特异性thera-peutics为靶向疾病干预提供了一种有希望的方法。这些治疗剂旨在与多个靶标相互作用，有望增强功效，副作用降低以及抵抗耐药性的弹性。我们剖析了指导多价生物制剂设计的原则，强调了必须考虑的挑战和策略，以最大程度地发挥治疗作用。在穆尔特和多特异性生物学设计（域亲和力，价值和空间表现）中的可工程元素必须在分子靶标的背景下以及重要特性（例如目标亲和性和特异性）的平衡来考虑。我们阐明了这些原理在解散蛋白质和细胞疗法中的最新应用，并确定了该领域中令人兴奋的未来方向，这是由于生物分子和细胞工程和计算方法的进步而强调的。