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World File Search System生物制剂
支气管扩张症中的生物制剂
Boaventura R、Sibila O、Agusti A、Chalmers JD。支气管扩张的可治疗特征。欧洲呼吸杂志。2018；52：1801269。4. Flume PA、Chalmers JD、Olivier KN。支气管扩张的进展：内分型、遗传学、微生物组和疾病异质性。柳叶刀。2018；392：880-90。5. Keir HR、Shoemark A、Dicker AJ、Perea L、Pollock J、Giam YH 等。支气管扩张中的中性粒细胞胞外陷阱、疾病严重程度和抗生素反应：
微生物制剂对根际生物学活性的影响和冬季小生物的生产力
摘要。本文介绍了微生物制剂对根际生物学活性的影响和冬季小黑麦的生产力。根据使用微生物制剂，米佐蛋白，rzhf品牌的根瘤菌和FZHF品牌的微生物制剂的背景，研究了冬季小麦根际生物学活性的微生物和生化指标。数据揭示了有关使用农业的氮微生物和放线菌的数量的增加，关于微米菌的生长，放线菌的生长，用米佐蛋白治疗时，用氨基化的微型机器人来处理rhiiz的数量时，将rhiiz的数量与rhizh进行了rhizh时，将纤维素降解的微生物进行了处理。提供了有关微生物制剂对冬季小卵石酶酶库的有益作用的数据。当使用药物根瘤菌品牌RZHF，转化酶和过酶时，当用药物根瘤菌品牌FZHF，多酚氧化酶和过氧化物酶处理时，注意到磷酸酶和过氧化物酶的高活性。结论是关于尿素酶活性的减少以及实验所有变体的生产力元素指标的增加。
SOPP 8401：原始生物制剂申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
1。遵守《医疗设备用户费用法》（MDUFA）2。缩写的新药应用（ANDAS）受《仿制药用户费用法》（GDUFA）3。年度报告III。背景A.BLA是允许介绍或提供引入的允许的请求，将生物学产品用于州际贸易。BLA由申请人（制造商）提交，必须包含从非临床实验室和临床研究中得出的数据，这些数据表明，制成品符合规定的安全性，纯度和效力的要求（21 CFR部分601.2）。B.NDA是申请人正式建议在美国出售和营销的新药（联邦食品，药物和化妆品法（FDCA）第505（b）节）的工具。C.《患者保护和负担得起的护理法》修订了《公共卫生服务法》（PHS）法案，为生物产品创建了缩写的许可途径，该途径被证明是与FDA许可的生物学产品相关的“生物仿制药”或“可互换”的。《生物仿制药》用户费用法（BSUFA）授权FDA评估和收集生物仿制药的费用。D.处方药用户费用法（PDUFA）授权FDA从某些人类药物和生物产品的制造商那里收取用户费用。
生物制剂
克罗恩病和溃疡性结肠炎的医学治疗有两个主要目标：实现缓解然后保持缓解。生物制剂是实验室中产生的抗体，可用于治疗炎症性肠病（IBD）和其他炎症性疾病。生物药物的靶向可能与IBD中发生的炎症有关的特定蛋白质。虽然无法确定哪种生物学对个别患者最有效，但您的医生会推荐不同的选择，并与您一起实现缓解的目标。生物仿制药是生物学药物，它们几乎是其他已批准的生物疗法的副本。生物仿制药与最初认可的生物学之间没有有意义的差异。它们同样安全有效，并以相同的形式和剂量服用。有关生物仿制药的更多信息，请访问：https：//www.crohnscolitisfoundation.org/what--is-is-ibd/medication/biosiminars在接下来的几节中，我们将审查有关不同类型的生物疗法的简要信息。重要的是要注意，这些治疗方法不能治愈IBD，而是用于管理症状和炎症，并帮助您与医生一起工作以实现缓解目标。下面列出的所有IBD药物均获得FDA批准。有关这些当前药物市场可用性的信息可能不会反映在此教育资源中。有关每种药物的更多信息，包括IBD的其他药物，请在www.ibdmedicationguide.org上查看我们的IBD药物指南。抗肿瘤坏死因子剂
一种新型的生物制剂
开放建筑单使用产品Cercell认识到，需要在制药行业中发生新事物以最大程度地减少废物，能源，劳动力和实验室空间，因此我们提供了一种非专业，高度定制的，开放的建筑方法，有助于彻底改变较小的单一利用 - 生物反应器，发酵罐和混合器，从0.5到0.5到30台。非专有方法可以使用现有设备，因为这些船只使用您的过程控制系统（PC）运行。开放式体系结构确保不需要更换供应商才能将Cercell船只连接到管道，袋子等。cercell与正常市场中的特定品牌无关，并且可以与所有主要供应商一起运行，从而可以实际控制其船只配置。当我们说自定义时，我们的意思是。所有内容都可以更改为特别适合最终用户的需求，以及更多选项，包括：•叶轮，类型，数字和大小。•充气。所有类型的钻孔Sparger，Ring Sparger和Microsparger的所有类型从1到250 micro放置垂直或水平。•与正确的软管和连接的加法和传输线，以便于连接。•从简单的无菌过滤器到不同尺寸的燃气冷却器和泡沫瓶的耗尽。•使用自己的传感器，或者我们将它们作为单一用途解决方案运送，使您的PC完全适合您的全部控制。
使用微流体>的药物和生物制剂制造的高级制造
作者的完整列表：沉，Yingnan；普渡大学（Purdue University），机械工程Gwak，Hogeeong；普渡大学（Purdue University），机械工程汉（Bumsoo）；普渡大学，机械工程
合规文件：三星生物制剂，Incheon韩国
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白介素23 P19抑制剂的药物存活与牛皮癣的其他生物制剂相比：英国皮肤科医生协会的同类研究
生存功能和Adalimumab 0.91（0.90-0.91），Brodalumab 0.91（0.87-0.93），0.89-0.93），0.93（0.92-0.94），0IL-23P1
循证评论：在炎症性肠病患者开始使用生物制剂和小分子药物之前检测和治疗潜伏性结核病
将“持续免疫反应”纳入定义可能会出现问题，因为一部分患有潜伏性结核感染的个体在接触结核抗原后可能没有可检测到的免疫反应。此外，已接受治疗并治愈的个体可能会继续具有持续的免疫记忆和对结核抗原的反应。最近，有人提出了一种结核病的多阶段感染模型，该模型可识别从感染到早期结核病、随后是临床前或亚临床结核病以及随后的症状性结核病的进展（►图 1）。3 那些患有结核病但没有复制性杆菌的患者代表了干预阶段，以防止进展为结核病。挑战在于选择适当的方式检测这些患有 LTBI 的患者。