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World File Search System生物制剂
口腔外科生物制剂的管理
生物疗法，也称为靶向免疫调节疗法，是目前增长最快的一类治疗产品 [1]。它们彻底改变了类风湿性关节炎、牛皮癣、炎症性肠病和肿瘤疾病等疾病的治疗，因为它们的使用带来了很高的有效率和缓解率。生物制剂在临床实践中的应用日益广泛，导致越来越多的此类患者在牙科和颌面环境中就诊 [2]。大多数合成药物都是具有精确化学结构的小分子，通过化学过程制成。相反，生物疗法是在微生物、植物或动物复合体等活体系统中制造的 [3]。它们是基于蛋白质的分子或分子混合物，通常使用重组 DNA 产生。与不具鉴别力并抑制多种宿主免疫过程的皮质类固醇不同，生物制剂靶向促炎途径的特定元素 [4]。大多数生物制剂都是通过注射给药的，但最新的一类生物制剂，JAK 抑制剂，可以口服。JAK 抑制剂的半衰期较短，因此可以提供更大的灵活性和更低的感染风险。生物制剂的类别、其商品名和半衰期列于表 I 中。生物制剂确实具有免疫抑制风险，并且有可能通过阻断围手术期的正常炎症反应来增加感染和延迟伤口愈合的风险。然而，停止使用生物制剂可能会
类风湿关节炎患者的生物制剂和Janus激酶抑制剂的药物保留：答案队列研究
摘要目标在日本这项多中心回顾性研究旨在评估生物学疾病的保留 - 修饰抗疾病药物和Janus激酶抑制剂（JAKI），并阐明影响其在类风湿性促进炎患者的现实世界中保留的因素。Methods The study included 6666 treatment courses (bDMARD-naïve or JAKi-naïve cases, 55.4%; tumour necrosis factor inhibitors (TNFi) = 3577; anti-interleukin-6 receptor antibodies (aIL-6R) = 1497; cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4-Ig （ctla4-ig）= 1139;停用的原因分为四类（无效，有毒不良事件，无毒原因和缓解）；潜在混杂因素的多元COX比例危害建模用于分析治疗中断的HR。结果TNFI（HR = 1.93，95％CI：1.69至2.19），CTLA4-IG（HR = 1.42，95％CI：1.20至1.67）和Jaki（HR = 1.29，95％CI：1.03至1.63）表现出比较高的中性降临率相比，表现出更高的n-afty n-An-fy-n-6，tnfi（HR = 1.28，95％CI：1.05至1.56）和AIL-6R（HR = 1.27，95％CI：1.03至1.57）显示出比CTLA4-Ig相比，由于有毒不良事件而导致的停药率更高。在基线时伴随使用口服糖皮质激素（GC）与由于TNFI的无效性无效而导致的停用率较高（HR = 1.24，95％CI：1.09至1.41），以及Jaki中的有毒不良事件以及Jaki（HR = 2.30，95％CI：1.23至4.23至4.23至4.23至4.23至4.23至4.23至4.23至4.23至4.23至4.23至4.23至THR） 95％CI：1.07至1.55）。结论TNFI（HR = 1.52，95％CI：1.37至1.68）和CTLA4-IG（HR = 1.14，95％CI：1.00至1.30）显示出较高的总体药物停药率，不包括非毒性和不足的毒性，而不是AIL-6R。
良好的审查实践：审查正在接受快速审查的突破性治疗指定药物和生物制剂的审查
呼吸道综合病毒（RSV），肺炎病毒家族的成员（以前是帕马伏迪那科），由两种菌株（亚组A和B）组成，这也是传染性疾病的原因，这也是一种影响婴儿，老年人和疾病患者（例如，均受到免疫疾病的疾病）的影响（例如，疾病的患者）（例如 系统）。6病毒会引起上呼吸道感染，例如感冒，以及表现为细支气管炎和肺炎的下呼吸道感染。6到两岁时，大多数儿童已经被RSV感染，并且由于只有弱免疫力发展，因此可以重新感染儿童和成人。6 RSV仍然是全世界婴儿住院的主要原因。7症状在感染后四到六天出现，通常是自限制的，婴儿大约持续一到两周。在成年人中，感染持续约5天，并且作为症状与感冒相一致，例如鼻，疲劳，头痛和发烧。RSV季节通常会反映流感，因为在秋季和秋季早春开始感染开始升高。5,6
创新的生物制剂临床数据更新Mazdutide（IBI362）肥胖症的高剂量9mg 2期临床研究
1。JAMA。 2021 12月28日； 326（24）：2498-2506。 doi：10.1001/jama.2021.22208.中国糖尿病的阳性和治疗，2013- 2018年2。 中国糖尿病学会，中国2型糖尿病的预防和治疗指南（2020年版）3。 美国糖尿病协会； 8。 用于治疗2型糖尿病的肥胖管理：糖尿病的医疗标准 - 2021年。 糖尿病护理2021年1月1日； 44（补充_1）：S100 – S110。 4。 Hou X，Lu J，Weng J，Ji L，Shan Z，Liu J等。 （2013）腰围和体重指数对中国成年人心脏代谢障碍和心血管疾病风险的影响：全国糖尿病和代谢性疾病调查。 PLOS ONE 8（3）：E57319。 5。 Ameena Meerasa，Satya Dash；称重2型糖尿病。 糖尿病护理2022年1月5日； 45（1）：28–30。JAMA。2021 12月28日； 326（24）：2498-2506。 doi：10.1001/jama.2021.22208.中国糖尿病的阳性和治疗，2013- 2018年2。中国糖尿病学会，中国2型糖尿病的预防和治疗指南（2020年版）3。美国糖尿病协会； 8。用于治疗2型糖尿病的肥胖管理：糖尿病的医疗标准 - 2021年。糖尿病护理2021年1月1日； 44（补充_1）：S100 – S110。4。Hou X，Lu J，Weng J，Ji L，Shan Z，Liu J等。 （2013）腰围和体重指数对中国成年人心脏代谢障碍和心血管疾病风险的影响：全国糖尿病和代谢性疾病调查。 PLOS ONE 8（3）：E57319。 5。 Ameena Meerasa，Satya Dash；称重2型糖尿病。 糖尿病护理2022年1月5日； 45（1）：28–30。Hou X，Lu J，Weng J，Ji L，Shan Z，Liu J等。（2013）腰围和体重指数对中国成年人心脏代谢障碍和心血管疾病风险的影响：全国糖尿病和代谢性疾病调查。PLOS ONE 8（3）：E57319。 5。 Ameena Meerasa，Satya Dash；称重2型糖尿病。 糖尿病护理2022年1月5日； 45（1）：28–30。PLOS ONE 8（3）：E57319。5。Ameena Meerasa，Satya Dash；称重2型糖尿病。糖尿病护理2022年1月5日； 45（1）：28–30。
随着时间的推移，血浆IP-10水平的定量免疫PCR检测：INFB-1生物制剂的候选药效生物标志物
血浆样品。根据制造商的说明，使用人IP-10 proquantum Immuno-aysay（Thermofisher Scientific）4测量等离子IP-10水平。浓度从标准曲线分析中推断出来。对于差异表达，我们在线性混合效应模型上进行了方差分析。用于吸毒时间相互作用的F检验p值<0.05被认为是显着的。学生的t检验是在药物和安慰剂的AUEC（效应曲线）之间进行的。使用Pearson的相关性进行了前Quantum分析结果与以前的蛋白质组学发现（Somascan®Assayv4.1，somalogic）5之间的比较。分析是在R（版本4.1.2）中进行的。
学术医疗中心银屑病患者使用多种生物制剂的相关因素及生物制剂生存期回顾
背景：尽管在 III 期试验中生物制剂 (PsO) 疗效显著，但随着时间的推移，生物制剂可能会失去疗效。与疗效丧失相关的因素尚未完全阐明。目的：我们旨在确定使用多种生物制剂的 PsO 患者与使用 1 种生物制剂的患者的相关因素。我们还查阅了比较不同生物制剂治疗 PsO 生存率的文献。方法：我们检查了 2006 年至 2020 年期间加州大学旧金山分校 222 名银屑病患者的临床数据，其中 51 名报告使用了 3 种或更多种生物制剂，171 名报告在纳入研究数据库时仅使用了一种生物制剂。本研究已获得加州大学旧金山分校的 IRB 批准（编号为 10-02830），所有受试者均提供了书面知情同意书。我们进行了单变量和多变量回归分析，以确定与多种生物制剂使用相关的重要人口统计学特征、临床特征和合并症。我们对比较 1、2 和 5 年银屑病生物制剂生存率以及单一生物制剂失败相关因素的研究进行了文献综述。结果：在单变量分析中，PsO 持续时间、臀裂处 PsO 的初始表现、红皮病型银屑病和痤疮与使用 3 种或更多种生物制剂有关。在多变量分析中，PsO、红皮病型银屑病和痤疮的持续时间仍然显著。我们对生物制剂生存率的回顾揭示了不同生物制剂类别的差异。结论：我们确定了与 PsO 中多种生物制剂使用相关的新因素。需要在该领域进一步研究以实现精准医疗方法。
新药和生物制剂的监管排他性
George 在为制药和生物技术公司提供生命周期管理问题（包括监管排他性和 FDA 面临的专利问题）监管建议方面拥有丰富的经验。他是孤儿药问题（包括孤儿药指定和排他性）方面的领先专家，并曾代表客户成功向 FDA 就与流行率、孤儿亚群和临床优越性相关的问题进行辩护。George 还定期为制药和生物技术公司提供有关《儿童最佳药物法案》和《儿科研究公平法案》下出现的儿科研究和儿科排他性问题的咨询。
生物制剂的范式转变
本演示文稿中的信息包含前瞻性陈述，其中涉及许多风险和不确定性。除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常以“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“会”等术语和类似表述表示。本文包含的前瞻性陈述代表 Evotec 在本演示文稿发布之日的判断。此类前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，但受各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出我们的控制范围，并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布任何此类声明的更新或修订，以反映我们预期的任何变化或此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
类风湿关节炎患者接受生物制剂和靶向合成抗风湿药物治疗后疾病活动轨迹的差异
摘要背景：本研究旨在通过基于轨迹的聚类，根据疾病活动趋势对类风湿性关节炎 (RA) 患者进行分层，并根据轨迹组确定影响生物制剂和靶向合成抗风湿药物 (DMARD) 治疗反应的因素。方法：我们分析了来自韩国风湿病学院生物制剂和靶向治疗登记处的全国 RA 队列数据。其中包括接受二线生物制剂和靶向合成 DMARD 治疗的患者。使用轨迹聚类模型对疾病活动趋势进行分组。使用每个轨迹的 SHAP（SHapley Additive exPlanations）值的机器学习模型研究了影响因素。结果：688 例 RA 患者的疾病活动趋势可分为 4 组：快速下降且疾病活动稳定（第 1 组，n = 319）、快速下降后上升（第 2 组，n = 36）、缓慢持续下降（第 3 组，n = 290）和疾病活动无下降（第 4 组，n = 43）。SHAP 图表明，与第 1 组相比，第 2 组最重要的特征是基线红细胞沉降率 (ESR)、泼尼松龙剂量和 28 关节评估疾病活动评分 (DAS28)（SHAP 值分别为 0.308、0.157 和 0.103）。与第 1 组相比，第 3 组最重要的特征是基线 ESR、DAS28 和估计肾小球滤过率 (eGFR)（SHAP 值分别为 0.175、0.164、0.042）。与第 1 组相比，第 4 组最重要的特征是基线 DAS28、ESR 和血尿素氮 (BUN)（SHAP 值分别为 0.387、0.153、0.144）。结论：基于轨迹的方法可用于聚类 RA 患者生物和靶向合成 DMARD 的治疗反应。此外，基线 DAS28、ESR、泼尼松龙剂量、eGFR 和 BUN 是 4 年轨迹的重要影响因素。关键词：类风湿关节炎、生物制剂、轨迹聚类/轨迹建模、治疗反应