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World File Search System生物制剂
原创文章 抗肿瘤坏死因子药物、具有替代作用模式的生物制剂和托法替尼在 ob 中的比较效果
摘要 背景 多种生物和靶向合成的改善病情的风湿药物 (b/tsDMARDs) 被批准用于治疗类风湿关节炎 (RA)，包括 TNF 抑制剂 (TNFi)、具有其他作用模式的 bDMARDs (bDMARD-OMA) 和 Janus 激酶抑制剂 (JAKi)。建议将 b/tsDMARDs 与传统合成 DMARDs (csDMARDs) 联合使用，但单一疗法在实践中很常见。 目的 比较三种 RA 替代治疗方法的药物维持和临床效果。 方法 这项观察性队列研究嵌套在瑞士 RA 登记处内。包括成年 RA 患者开始使用的 TNFi、bDMARD-OMA（阿巴西普或抗 IL6 药物）或 JAKi 托法替尼 (Tofa)。主要结果是总体药物保留率。我们进一步分析了次要有效性结果以及同时使用的 csDMARDs 是否改变了有效性，并调整了潜在的混杂因素。结果 共纳入 2600 名患者的 4023 个疗程，其中 1862 名接受 TNFi 治疗，1355 名接受 bDMARD-OMA 治疗，806 名接受 Tofa 治疗。TNFi 更常用作第一种 b/tsDMARD，且患者年龄更小，病程更短。TNFi 的总体药物维持费用显著低于 Tofa [HR 1.29（95% CI 1.14 至 1.47）]，但 bDMARD-OMA 和 Tofa 的总体药物维持费用相似 [HR 1.09（95% CI 0.96 至 1.24）]。未同时使用 csDMARD 时，TNFi 维持费用降低 [HR：1.27（95% CI 1.08 至 1.49）]，而 bDMARD-OMA 或 Tofa 的维持费用与同时使用 csDMARD 相比无差异。结论 Tofa 药物维持治疗与 bDMARDs-OMA 相当，略高于 TNFi。同时使用 csDMARD 似乎是 TNFi 达到最佳疗效的必要条件，但 bDMARD-OMA 或 Tofa 则不需要。
治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的生物制剂
目的：伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 是一种常见且异质性的炎症疾病，其潜在炎症驱动因素尚不完全清楚。使用生物疗法针对 CRSwNP 中特定相关的效应细胞或细胞因子是一个日益受到关注的领域。本综述的目的是提供 CRSwNP 生物疗法现有研究的最新信息，并确定未来潜在的进一步研究领域。数据来源：通过 PubMed 搜索标题/摘要中包含“生物”和“慢性鼻窦炎”的出版物，对 CRS 的生物疗法进行了初步文献综述。然后审查了描述每种生物疗法科学前提的进一步手稿。研究选择：对所有描述针对 CRSwNP 炎症的生物疗法的研究进行了详细审查。结果：针对白细胞介素 (IL)-4R a 、IL-5、IL-5R a 、IL-33、免疫球蛋白 (Ig) E 和胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP) 的生物疗法均已开发并用于治疗 CRSwNP，或目前的研究表明它们可能在该领域有用。只有抑制 IL-4R a 的 dupilumab 获得了食品和药物管理局的批准，用于治疗控制不佳的 CRSwNP 成人。结论：我们对 CRSwNP 中慢性呼吸道炎症基本驱动因素的理解最近取得进展，从而确定了该疾病的几个潜在治疗靶点。未来的临床成功将依赖于基于生物标志物的内分型和反应者分析的可用性，以便
治疗幼年特发性关节炎的现有和新兴生物制剂
摘要 简介：治疗患有幼年特发性关节炎 (JIA) 的儿童需要结合药物、物理和心理社会疗法，通过控制关节和全身炎症来诱导疾病缓解。本综述旨在参考现有建议和临床证据，全面讨论目前用于治疗 JIA 的生物疗法。我们还讨论了正在考虑的新兴生物药物。涵盖的领域：关于该疾病发病机制的免疫机制的最新发现使我们能够确定生物疗法的几个特定靶点。1997 年 1 月至 2020 年 1 月期间在 PubMed 上进行了系统的文献综述，包括国家和国际指南和建议、试验和病例对照研究。专家意见：现在有大量针对不同靶点的疗法，医生必须选择最合适的可用药物，以便实现早期和持续的缓解，同时尽可能减少副作用。为了越来越具体地抑制炎症途径而不损害自然防御，研究正在迅速推进。最后，考虑到大多数这些分子的成本很高，药物经济学考虑也将非常重要。
拟议决议 4 - 获取生物制剂 - USP
自 1820 年成立以来，USP 一直致力于履行制定公共质量标准的责任，通过保障药品、膳食补充剂和食品的质量来帮助改善公众健康。随着时间的推移，USP 药典不断完善，以反映科学进步。到 1906 年，随着《纯净食品和药品法案》的通过，USP 得到认可并编入美国联邦法律。1938 年，随着《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的颁布，USP 的职责进一步扩大。如今，通过员工和委员会主导的活动，USP 积极以公开透明的方式寻求来自各种利益相关者的专家意见。该过程以 USP 标准的形式建立并不断完善可靠的信息库，包括专论、性能标准1 和通用章节，均发布在美国药典-国家处方集上。这些标准是药品（包括生物制剂）质量期望的基础。
药物和生物制剂免疫毒性潜力的非临床安全性评价行业指南
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 http://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) David McMillan，电话：240-402-1009，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
2019 年新药和生物制剂
我们对全球药品市场新批准和上市的年度回顾包括 Trikafta 的批准和上市，这是迄今为止最广泛用于治疗囊性纤维化的药物；第一种用于一般用途（而非紧急情况）的埃博拉疫苗的批准；世界上第一种疟疾疫苗在三个非洲国家试点推广；一种用于治疗多重耐药性细菌感染的新疗法的批准；以及十多年来第一个治疗阿尔茨海默病的新药在中国的批准和上市。几种新的免疫检查点抑制剂和抗体-药物偶联物被批准用于治疗癌症，证实了业界对癌症免疫疗法的持续热情。2019 年最值得注意的趋势是食品药品监督管理局 (FDA) 批准了创纪录数量的加速批准，其中许多批准比预期的批准日期提前了几个月。
Riccarton，英国生物制剂机构AT-A-Glance-NetRiccarton，英国生物制剂机构AT-A-Glance-Net
分析测试以支持欧洲，美国和国际市场的流程验证，批次释放和稳定性研究。
生物制剂和生物仿制药
这些药物的价格是多少？由于制造这些复杂药物的成本很高，因此生物制剂和生物仿制药的价格比其他药物更昂贵。生物制剂每月可能要花费数千美元。但是，这些药物通常由保险承保，大多数制药商都会为有需要的人提供折扣计划。生物仿制药的折扣不如仿制药那么大，但它们似乎比生物制剂便宜至少 10% 到 15%。
生物制剂检测选择指南...
本指南由美国国家标准与技术研究所 (NIST) 执法标准办公室根据机构间协议 94–IJ–R–004、项目编号 99–060–CBW 为防备局拨款与培训办公室 (G&T) 系统支持部 (SDD) 编写。它也是根据 CBIAC 合同编号SP0700–00–D–3180 和 NIST 与国防部技术信息中心 (DTIC) 之间的机构间协议 M92361 编写的。作者感谢美国国家标准与技术研究所 (NIST) 的 Kathleen Higgins 女士提供的计划支持以及就本文档内容进行的多次宝贵讨论。我们还要感谢设备标准化和互操作性跨部门委员会 (IAB) 和响应者知识库 (RKB)。IAB（由政府和急救人员代表组成）的成立是为了确保设备标准化和互操作性，并监督先进技术的研究和开发，以协助州和地方一级的急救人员建立和维持强大的危机和后果管理能力。RKB 由国家预防恐怖主义纪念研究所 (MIPT) 和美国国土安全部防备局拨款和培训办公室的奖励编号 MIPT106-113-2000-002（响应者项目）资助，专门用于满足应急响应人员的需求。RKB 包含有关当前可用产品的信息，以及标准、培训和补助金等相关信息。我们也真诚感谢所有向我们提供有关其产品信息的供应商。分发声明 I：已批准公开发布；分发不受限制。免责声明：本指南中对任何特定商业产品、流程或服务的商品名、商标、制造商或其他方面的引用并不构成或暗示美国国土安全部或其任何机构的认可、推荐或支持。本指南中的观点和意见均为作者的观点和意见，并不一定反映美国国土安全部或其任何机构的观点和意见。