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生物制剂或靶向合成抗风湿药物治疗前的乙肝筛查：多条改进之路
人们早已认识到生物制剂和靶向合成的抗风湿药物 (b/tsDMARDs) 会导致长期感染或既往暴露于 HBV 的个体中乙肝病毒 (HBV) 再激活。1 尽管有这些认识，但由于筛查不一致，许多接受 b/tsDMARD 治疗的患者每年都会经历 HBV 再激活。2 由于其临床表现大多无症状且检测率低，风湿病患者的 HBV 负担很难确定。然而，根据在普通人群中进行的研究，HBV 可能比我们想象的更为常见。在美国，估计有 875,000 人患有慢性 HBV（HBsAg 阳性），但既往或已治愈的 HBV（HBcAb 阳性、HBsAg 阴性、有或无 HBsAb）更为常见，影响多达 1100 万人。 3,4 这些人中的大多数要么未确诊，要么不知道自己的 HBV 状态，多达 75% 的慢性 HBV 患者都是这种情况。5 由于 HBV 感染很常见且诊断不足，而使用 b/tsDMARDs 进行免疫抑制可能导致 HBV 再激活，并产生从 HBV DNA 升高到致命肝功能衰竭等有害后果，1 在开始使用 b/tsDMARD 之前进行 HBV 筛查是一个相对简单、低成本的步骤，对于提供高质量的风湿病治疗至关重要。Mohareb 等人在本期《风湿病学杂志》上发表的文章是对风湿病患者使用新型 b/tsDMARDs 药物安全性研究的及时补充，
生物制剂或靶向合成抗风湿药物治疗前的乙肝筛查：多条改进之路
人们早已认识到生物制剂和靶向合成的抗风湿药物 (b/tsDMARDs) 会导致长期感染或既往暴露于 HBV 的个体中乙肝病毒 (HBV) 再激活。1 尽管有这些认识，但由于筛查不一致，许多接受 b/tsDMARD 治疗的患者每年都会经历 HBV 再激活。2 由于其临床表现大多无症状且检测率低，风湿病患者的 HBV 负担很难确定。然而，根据在普通人群中进行的研究，HBV 可能比我们想象的更为常见。在美国，估计有 875,000 人患有慢性 HBV（HBsAg 阳性），但既往或已治愈的 HBV（HBcAb 阳性、HBsAg 阴性、有或无 HBsAb）更为常见，影响多达 1100 万人。 3,4 这些人中的大多数要么未确诊，要么不知道自己的 HBV 状态，多达 75% 的慢性 HBV 患者都是这种情况。5 由于 HBV 感染很常见且诊断不足，而使用 b/tsDMARDs 进行免疫抑制可能导致 HBV 再激活，并产生从 HBV DNA 升高到致命肝功能衰竭等有害后果，1 在开始使用 b/tsDMARD 之前进行 HBV 筛查是一个相对简单、低成本的步骤，对于提供高质量的风湿病治疗至关重要。Mohareb 等人在本期《风湿病学杂志》上发表的文章是对风湿病患者使用新型 b/tsDMARDs 药物安全性研究的及时补充，
新型双特异性降解剂 BHV-1300 在包括非人类灵长类动物在内的临床前模型中实现了快速、稳健、选择性和瞬时 IgG 降解
• 在服用 BHV-1300 12 小时后，Humira® 的 PK 没有变化 • 支持同一天服用 BHV-1300 和含 Fc 的生物制剂 (mAb) • FcRn 抑制剂会降低含 Fc 的生物制剂的有效性，因此不应一起使用
演讲者简介
MAURA KIBBEY 博士 USP 生物制剂营销总监 Maura Kibbey 是 USP 全球生物制剂部门的生物制剂营销总监。Kibbey 博士的团队帮助宣传和提高人们对 USP 标准、教育课程和利益相关者活动的认识。此前，Maura 领导一个联络团队与 USP 专家委员会和生物制剂、多肽和抗生素专家小组合作，制定支持生物制药质量评估和开发的标准。加入 USP 之前，Kibbey 博士曾在华盛顿特区和美国国立卫生研究院的多家生物技术和诊断公司工作。她的科学专长包括开发和验证多种不同类型的检测方法，用于测量单个分子、它们的活性或结合相互作用。她发表了 40 多篇同行评审文章，并曾多次受邀担任科学会议的演讲嘉宾或研讨会组织者。
Frost＆Sullivan行业报告
全球制药市场今天以小分子为主，占2023年收入的65％以上。在过去的十年中，技术，合成方法论的进步和新的生物学领域为创新和创意的小分子药物提供了更多机会。预计小分子的主导地位将持续存在，这是由正在进行的研究和开发（R＆D）的努力引起的，例如调节RNA剪接，刺激特定类型的干细胞，以及使用抗体或抗体或肽结合的药物开发的药物。近年来，制药行业还目睹了大分子或生物制剂的兴起。生物制剂以其功效和有针对性的作用而闻名。在2023年价值为480亿美元，预计到2028年，生物制剂市场预计将达到7521亿美元，从2023年到2028年，年增长率（CAGR）为9.4％。预计生物制剂市场的增长速度将比2023-28F的整体制药市场增长更快，这是由于免疫疗法等创新的采用而推动的速度
扩大非洲生产疫苗的能力说话者传记
Fouad Atouf，博士全球生物制剂高级副总裁USP Fouad Atouf博士是美国药房（USP）全球生物学高级副总裁，他负责监督标准发展，利益相关者参与和行业合作，以支持生物学药物的质量和安全。 Atouf博士在USP工作了15年以上，并担任多个领导角色，为生物制剂开发质量工具并建立相关的参考材料计划。 除了领导汇编标准的现代化外，Atouf博士还启动并实施了针对技术支持制造和测试生物学药物的生物制剂战略。 他已经与学术界，生物制药行业和全球政府机构实施了新的参与模型和协作方法。 Atouf博士在包括生物制剂和晚期疗法在内的药品的调节和标准化方面具有强大的背景。 Atouf博士是众多出版物的作者，是国家和国际制药和监管科学活动的经常发言人。 他拥有博士学位。来自法国巴黎的皮埃尔与玛丽·居里大学的细胞生物学博士学位。Fouad Atouf，博士全球生物制剂高级副总裁USP Fouad Atouf博士是美国药房（USP）全球生物学高级副总裁，他负责监督标准发展，利益相关者参与和行业合作，以支持生物学药物的质量和安全。Atouf博士在USP工作了15年以上，并担任多个领导角色，为生物制剂开发质量工具并建立相关的参考材料计划。除了领导汇编标准的现代化外，Atouf博士还启动并实施了针对技术支持制造和测试生物学药物的生物制剂战略。他已经与学术界，生物制药行业和全球政府机构实施了新的参与模型和协作方法。Atouf博士在包括生物制剂和晚期疗法在内的药品的调节和标准化方面具有强大的背景。Atouf博士是众多出版物的作者，是国家和国际制药和监管科学活动的经常发言人。他拥有博士学位。来自法国巴黎的皮埃尔与玛丽·居里大学的细胞生物学博士学位。
医疗药物临床标准
• 阿达木单抗药物（Humira、Abrilada、Amjevita、Cyltezo、Hadlima、Hulio、Hyrimoz、Yusimry） • 赛妥珠单抗（Cimzia） • 依那西普药物（Enbrel、Erelzi、Eticovo） • 戈利木单抗（Simponi、Simponi Aria） • 英夫利昔单抗药物（Remicade、Infliximab、Avsola、Inflectra、Ixifi、Renflexis） 类风湿关节炎：美国风湿病学会 (ACR) 指南建议将改善病情的抗风湿药物 (DMARD) 单药治疗作为中度至高度疾病活动性 RA 患者的一线治疗。建议使用甲氨蝶呤 (MTX) 单药治疗，剂量至少为 15 毫克，优于羟氯喹、柳氮磺吡啶和来氟米特。还建议使用甲氨蝶呤单药治疗，而不是使用生物制剂（TNFi、IL-6 抑制剂、阿巴西普）或 JAK 抑制剂单药治疗。对于服用最大耐受剂量 MTX 但未达到目标的患者，建议添加生物制剂或 JAK 抑制剂。对于患有心力衰竭的患者，有条件地建议使用非 TNFi 生物制剂或 JAK 抑制剂，而不是 TNFi。斑块状银屑病（也称为寻常型银屑病）：美国皮肤病学会 (AAD) 和国家银屑病基金会 (NPF) 发布了关于使用生物制剂管理和治疗银屑病的联合指南。该指南不包括治疗算法，也不将生物制剂与彼此或传统疗法进行比较。该指南指出，轻度至中度疾病患者可以通过局部治疗和/或光疗法得到充分控制，而中度至重度疾病可能需要使用生物制剂治疗。中度至重度疾病定义为累及 3% 以上的体表面积 (BSA) 或累及严重影响日常功能的敏感区域（例如手掌、脚底、头部/颈部或生殖器）。TNFi 生物制剂、乌司他单抗、IL17 抑制剂和 IL23 抑制剂均被推荐作为中度至重度斑块状银屑病成人患者的单药治疗选择。TNFi 生物制剂（依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗）和乌司他单抗与阿普斯特的联合使用研究较少，AAD 根据有限质量证据给予此做法 C 级推荐。银屑病关节炎：美国风湿病学会 (ACR) 指南建议，对于患有活动性重度 PsA 或伴随银屑病的患者，初始治疗应包括 TNFi 生物制剂，而不是口服小分子（OSM；包括甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、环孢菌素、来氟米特和阿普斯特）。对于初始治疗，OSM 优于 IL-17 和乌司他单抗；对于无合并症的轻度至中度疾病或更喜欢口服治疗的患者，OSM 可能优于 TNFi 生物制剂。将生物制剂作为一线治疗的建议是有条件的，并且基于低质量证据。引用的证据包括安慰剂对照试验的间接比较、开放标签设计的研究、以及从斑块性银屑病研究中推断得出的结论。此外，大多数 TNFi 生物制剂关键试验都包括接受过 DMARD 治疗的研究人群。总体而言，对于大多数银屑病关节炎患者的初始治疗，缺乏确凿证据证明生物药物比传统疗法更安全、更有效。ACR 指南还包括针对尽管使用 OSM 治疗但疾病仍处于活动状态的患者的建议。在这里，TNFi 生物制剂优于其他疗法，包括 IL-17 抑制剂、乌司他单抗、托法替尼和阿巴西普。当不使用 TNFi 生物制剂时，IL-17 抑制剂优于乌司他单抗；这两者都优于托法替尼和阿巴西普。对于尽管使用 TNFi 单药治疗但疾病仍处于活动状态的患者，建议改用其他 TNFi，而不是其他疗法。克罗恩病：根据美国胃肠协会临床实践指南，证据支持使用甲氨蝶呤、皮质类固醇、TNFi +/- 免疫调节剂、乌司他单抗或维多珠单抗来诱导缓解。在生物制剂中，英夫利昔单抗、阿达木单抗、乌司他单抗或维多珠单抗比赛妥珠单抗更被推荐或建议用于诱导缓解。证据支持使用生物制剂、硫嘌呤和甲氨蝶呤来维持缓解。乌司他单抗和维多珠单抗是 TNFi 初始治疗主要无反应患者的选择。阿达木单抗、乌司他单抗或
可定制的随身输送装置 Sens AIR - Gerresheimer
Gerresheimer 开发了一种用于输送单克隆抗体等生物制剂的新型泵技术。可穿戴的 Sens AIR™ 贴身输送装置可控制不同粘度药物的皮下给药。该装置旨在使患者能够以方便的方式自行给药多达 20 毫升的生物制剂。