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药物和生物制品随机临床试验中协变量的调整
I. 引言 本指南介绍了 FDA 目前关于在药物开发计划中的随机临床试验统计分析中调整协变量的建议。本指南为在随机平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些建议适用于优效性试验和非劣效性试验。本指南主要关注如何使用预后基线协变量 3 来提高估计和检验治疗效果的统计效率。本指南不涉及在非随机试验中使用协变量来控制混杂变量、在模型中使用协变量来解释缺失的结果数据（美国国家研究委员会，2010 年）、使用协变量调整来分析纵向重复测量数据、使用贝叶斯方法进行协变量调整或使用机器学习方法进行协变量调整。一般而言，FDA 的指导文件并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是要求。
疫苗和生物制品退货政策和程序
使用位于 http://www.gov.mb.ca/health/publichealth/cdc/coldchain.html 的冷链故障响应表和程序向 MH 报告。 2. 所有完整或部分包装的疫苗和生物制品，如果过期时间不到一年。 3. 所有流感产品必须在过期后 4 个月内退还给 PVW。 无需退还给 PVW 且应放置在合适的生物制品容器中处理的产品： 1. 任何非 MH 提供的产品。 2. 所有过期时间超过一年的疫苗和生物制品。 除非另有建议，否则无需维护退货的冷链。 程序：如需退货帮助，请拨打 204-948-1333 或免费电话 1-855-683-3306 联系 PVW，或发送电子邮件至 vacmda@gov.mb.ca。 每个机构都必须按照表格上的说明填写疫苗和生物制品退货表，并将其与产品一起寄出。 o 清楚地标记退货包裹 – 退货 退货可以根据以下时间表送回 PVW： o 在温尼伯和大多数曼尼托巴社区：每月一次 o 包括原住民因纽特人健康中心 (FNIH) 在内的偏远北部社区：每三个 (3) 个月一次 对于从温尼伯境内地点退货的情况： o 可以在交付新订单的同时向送货司机提供退货（送货
糖尿病：研究抗糖尿病药物和生物制品临床试验的疗效终点
本指南部分取代了 2008 年 2 月发布的行业指南草案《糖尿病：开发用于治疗和预防的药物和治疗性生物制剂》（73 FR 11420）。2020 年 3 月，FDA 撤回了 2008 年 2 月的行业指南草案，因为其安全性评估建议已经过时。与此同时，FDA 于 2020 年 3 月 10 日发布了行业指南草案《2 型糖尿病：评估用于改善血糖控制的新药的安全性》（85 FR 13903）。最终确定后，本指南将解决 FDA 目前关于定义抗糖尿病药物临床试验疗效终点的建议，并取代已撤回的 2008 年 2 月行业指南草案中的相关章节。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2023 年 5 月 18 日会议简报文件 - FDA
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为疫苗和相关生物制品咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅者撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅者的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已向美国食品药品管理局 (FDA) 提交了一份生物制品许可申请 (BLA)，以支持 RSVpreF (Abrysvo) 的许可，其拟议的适应症和用途是“通过对孕妇进行主动免疫，预防从出生到 6 个月大的婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD”，提交给本咨询委员会，以获得委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2023 年 3 月 7 日会议报告 - 流感病毒疫苗株选择 2023-2024 北半球
– 推荐一种 B/Austria/1359417/2021 样病毒（B/Victoria 谱系） – 推荐一种来自 B/Victoria 谱系的替代候选疫苗病毒 – 推荐一种来自 B/Yamagata 谱系的候选疫苗病毒 • 乙型流感病毒（含上述 3 种病毒的四价疫苗的第二种 B 株）
药品和生物制品外部对照试验的设计和实施注意事项
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Dianne Paraoan，电话：301-796-2500，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
成为影响每个美国人生活的机构的一部分！FDA 生物制品评估和研究中心 (CBER)、治疗办公室
成为与每个美国人的生活息息相关的机构的一员！FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 治疗产品办公室 (OTP) 正在招募多名产品/化学、制造和控制 (CMC) 审查科学家作为研究员。治疗产品办公室 (OTP) 是 CBER 内新成立的超级办公室。OTP 的使命是通过数据驱动的流程促进公共健康，提供监管监督，帮助确保医疗产品安全有效。OTP 负责监督各种生物制品的开发和监管，包括细胞治疗产品、组织工程产品和基因治疗产品、源自血液的血浆蛋白产品及其重组类似物，以及用于生产这些产品的某些医疗设备。除了对产品质量、安全性和有效性进行监管审查外，超级办公室还开展与其监管的产品相关的应用科学研究，制定相关监管政策，并支持其他机构和中心部门确保遵守 CBER 生物制品法规。职责：被选中的候选人将进入尖端且快节奏的科学和监管环境。作为研究员，您将有机会：
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2022 年 10 月 6 日会议纪要
会议以美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心（CBER）疫苗研究与审查办公室病毒产品部主任 Jerry Weir 博士的 10 分钟演讲拉开序幕。演讲题目为“流感病毒疫苗株选择——2023 年南半球”，随后是 5 分钟的问答时间。演讲嘉宾兼临时无表决权成员是世界卫生组织流感监测、流行病学和控制合作中心主任、美国疾病控制与预防中心国家免疫和呼吸道疾病中心流感司病毒学监测和诊断处处长 David Wentworth 博士。Wentworth 博士就“全球流感病毒监测与特性”做了 60 分钟的演讲，随后是 15 分钟的问答时间。