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生物医药与药物治疗
肾细胞癌 (RCC) 是最致命的泌尿系统癌症，临床实践表明，RCC 对常见疗法的耐药率极高。小檗碱是一种异喹啉生物碱，存在于不同种类的植物中，长期以来一直用于中药。它具有抗氧化、抗炎、抗糖尿病、抗菌和抗癌等多种特性。此外，小檗碱具有光敏特性，其与光动力疗法 (PDT) 相结合可有效对抗肿瘤细胞。本研究旨在评估小檗碱与 PDT 相结合对肾癌细胞系的影响。细胞活力测定显示细胞毒性以浓度和时间依赖性方式增加。小檗碱在所有分析的细胞系中均表现出有效的内化作用。此外，在用小檗碱与 PDT 相结合治疗后，观察到高光毒性作用，活细胞不到 20%。在本研究中，我们观察到活性氧 (ROS) 水平的增加伴随着自噬水平的增加和 caspase 3 活性导致的细胞凋亡，表明细胞死亡是通过这两种机制进行的。此外，抗癌药物的三种靶基因在 786-O 细胞中存在差异表达，即在用小檗碱联合 PDT 治疗后，血管内皮生长因子-D ( FIGF) 和人端粒酶逆转录酶 ( TERT ) 基因呈现低表达，而 Polo 样激酶 3 ( PLK3) 呈现过表达。在本研究中，拟议的治疗方法引发了与细胞增殖、肿瘤发生和血管生成有关的代谢物变化。因此，有可能表明小檗碱作为光动力疗法中的光敏剂具有良好的潜力，因为它对肾癌细胞诱导了显著的抗癌作用。
胃肠道癌症 - 生物医药
本期“胃肠道癌症：分子机制和疗法”特刊将主要关注分析目前和未来治疗胃肠道癌症患者的方法，并简要介绍临床实践中的新观点和未来挑战。胃肠道癌症是全球最常见的癌症相关死亡原因之一。在过去十年中，随着现代定制疗法的发展，包括细胞毒性药物、靶向疗法和免疫疗法，胃肠道癌症患者的预后得到了显著改善。最近，新兴和新型生物标志物已被确定和验证，对患者的治疗结果和改善治疗前景产生了巨大影响。尽管取得了这些进展，但胃肠道癌症仍然是全球主要的公共卫生问题；因此，必须为受这些癌症影响的患者开发新的治疗方法。我们诚挚地邀请该领域的专家提交与这一重要且快速发展的生物医学领域有关的原创研究或评论文章。
生物医药和健康领域的人工智能
– 包括关于医学领域人工智能历史的章节（Shortliffe，2022 年） • 数字化诊断——人工智能的早期历史（Lea，2023 年） • 数据是如何产生的（Wiggins，2023 年） • 医疗保健领域的人工智能（Davenport，2022 年） • 医学领域的人工智能革命（Lee，2023 年） • 现实世界数据中人工智能的临床应用（Asselbergs，2023 年） • 医疗保健领域的转化应用（Reddy，2023 年） • 共同智能——与人工智能一起生活和工作（Mollick，2024 年）
生物医药产品EDA评估报告
重构后： - 已证明在 30°C 下 24 小时内具有化学和物理使用稳定性。 - 从微生物学角度来看，疫苗应立即使用。如果不立即使用，使用前的储存时间和条件由用户负责，通常不会超过 2°C 至 8°C 下 6 小时。 3. 非临床和临床方面： 非临床： - 安全药理学和毒理学计划是按照 GLP 规定进行的。 - 根据与人用疫苗临床前测试和佐剂相关的国际指南，进行了 shingrex 的非临床开发。通常，临床前研究是使用糖蛋白 (gE)/AS01B 候选疫苗制剂、AS01B 作为佐剂系统及其免疫增强剂 (QS-21 和 MPL) 进行的。 - 非临床数据表明 Shingrix 疫苗具有安全有效的预防预期患者带状疱疹的潜力。因此，Shingrix 的非临床开发总体上是可以接受的。临床：- 临床试验按照 GCP 进行。-Shingrix 有利于预防带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)，适用于：50 岁或以上的成年人和 18 岁或以上患有 HZ 风险较高的成年人。Shingrix 的使用应符合官方建议。一般结论和建议（如有）：根据对 CTD 模块和其他补充文件的审查，该产品已获批准。
生物医药产品EDA评估报告
1. 产品概述，包括AI的简要描述，其作用方式和适应症 -Men AC注射液为 - A组脑膜炎球菌大分子多糖：无色或淡黄色，无味，澄清液体。 该大分子多糖含有A组脑膜炎球菌抗原和来自A组脑膜炎球菌的微量蛋白质和核酸。 该大分子多糖可对A组脑膜炎球菌特异性抗体产生免疫反应。 C组脑膜炎球菌大分子多糖：无色或淡黄色，无味，澄清液体。 该大分子多糖含有C组脑膜炎球菌抗原和来自C组脑膜炎球菌的微量蛋白质和核酸。 该大分子多糖可对C组脑膜炎球菌特异性抗体产生免疫反应 -该药物产品的成分包括：
生物医药产品EDA评估报告
制造商 -Isatuximab 药物物质在 Sanofi Chimie,9, quai Jules Guesde, BP35,94403 Vitry-sur-Seine cedex – 法国生产 -Sarclisa 成品在 Sanofi aventis Deutschland GmbH 生产；industriepark Hochst bruningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - 德国 -DS 和 DP 的生产均按照现行 GMP 规定进行。 稳定性 药物物质 -活性物质的建议储存条件：-30 ± 5 ℃ 。 -活性物质的建议保质期：36 个月 药物产品 -成品储存在冰箱中（2°C–8°C）。请勿冷冻。 -药物产品的要求保质期为 36 个月 -储存在原包装中以避光。 3.临床前和临床方面：总体而言，主要的临床前研究提供了充分的证据，证明 isatuximab 单独或联合
生物医药产品EDA评估报告
描述生产过程和过程控制以及制造商和职责。 制造商： -成品生产和批次放行在 Evapharma 制药工业（2）、北极星工业区、地块编号 27、北扩区、十月六日城、吉萨进行 -生产过程已经过充分验证。事实证明，生产过程能够以可重复的方式生产出预期质量的成品。 -制造方法包括几个阶段，即：分配、制备含有 API 和赋形剂并具有所需 pH 值的溶液、过滤和将溶液填充到经过硅化和去热原的药筒中，然后包装 - 关键步骤和中间体的控制 Glargivin 药品生产过程的关键步骤以及相关的过程中测试和验收标准列在档案中。 - 工艺验证和/或评估 所有提及的内部测试均已验证并符合标准，且药典方法已验证 • 产品规格：- 拟定的 glargivin 成品放行和稳定性测试规格符合欧洲药典和 Eli Lilly 内部标准
人权与生物医药公开辩论指南
生物医学领域的发展有望为个人、社会和子孙后代带来重大利益。然而，追求这些利益往往涉及重大的伦理和社会挑战。它可能取决于在科学不确定性和价值观冲突的背景下做出的决定，但可能具有深远的影响。许多生物医学发展有可能对社会和经济环境产生深刻变化。它们可以挑战并可能重新配置日常生活的规范。这就是为什么生物医学发展的方向以及风险和潜在利益的分配方式具有深远的公众利益。欧洲委员会生物伦理委员会 (DH-BIO) 制定了本指南，以协助成员国促进该领域的公开辩论。它旨在为那些承担发起或支持公开辩论责任的人以及通过公共政策对此作出回应的人提供指导。这些人包括成员国的决策者、政府官员和公共当局、国家伦理委员会、教育和学术机构以及其他相关组织。