致谢 ................................................................................................................v 摘要 ................................................................................................................................ viii 表格列表 ............................................................................................................................ xii 图表列表 ............................................................................................................................ xiii 章节
医疗服务提供者和卫生系统对于促进更安全的阿片类药物处方和更有效、更公平的成人和青少年疼痛管理以及为药物滥用障碍提供循证治疗(尤其是对受影响严重的人群)至关重要。此外,卫生系统可以实施质量改进措施来跟踪他们的工作,将这些措施整合到他们的电子健康记录中,并支持护理协调。私营和公共保险公司以及药房福利管理者可以通过解决保险覆盖范围的缺口、消除药物滥用障碍和疼痛治疗的障碍以及进行药物使用情况审查来帮助解决药物过量危机。雇主可以通过提供全面的福利和支持受药物滥用障碍影响的员工,在预防药物过量方面发挥关键作用。
药物开发的一个关键步骤是评估治疗靶点的体内毒性,这是药物开发中人员流失的主要原因,占临床试验失败的 30% 1,2。此外,药物毒性是医院不良事件和伤害的重要原因,每年影响美国 200 万患者 3。例如,由于 EGFR 激活在正常组织中起着不可或缺的作用,因此在接受抗 EGFR 治疗的患者中经常观察到皮肤和胃肠道毒性 4,5。同样,抗逆转录病毒 HIV 治疗的肝毒性与肝脏中 PNP 和 PXR 等靶蛋白的重要作用有关 6,7。以前使用药物警戒数据来识别与副作用相关的蛋白质 8 的努力没有考虑到组织特异性。其他方法,包括计算机定量构效关系 (QSAR) 模型和细胞系体外筛选和器官芯片分析,仅评估单个组织中的毒性,例如肝毒性 9、10、肾毒性 11 或心脏毒性 12。这些方法可能成本高昂、耗时,并且准确性和可转化性通常有限 13。需要一种将靶点与体内组织毒性联系起来的有效系统方法。关键挑战之一是靶点蛋白和副作用之间的知识差距。我们对可用药蛋白质药理学的大部分知识在于它们的治疗潜力,而这些蛋白质与不良副作用之间的关系仍然是个谜 14。此外,由于难以推断靶点与组织特异性效应之间的因果关系,我们可以借鉴的已知例子很少,因此很难开发出系统的方法预测一般组织毒性 15。为了解决这一根本问题,我们引入了一个基于靶标的算法框架 TissueTox,用于预测组织毒性(图 1a)。使用来自 45 种人体组织和 10 种身体系统中的 548 种药物和 620 种副作用的数据(补充表 1),我们定义了一个靶标和组织毒性的参考数据集(在线方法)。我们使用此参考数据集为 10 个系统和 45 种组织中的每一个训练了一个监督模型。在 TissueTox 中,我们整合了四种类型的多组学特征,包括 mRNA 表达、对
Javier Gandasegui 博士、Chukwuemeka Onwuchekwa 医学博士、Alejandro J. Krolewiecki 医学博士、Stephen R. Doyle 博士、Rachel L. Pullan 博士、Wendemagegn Enbiale 医学博士、Stella Kepha 博士、Hollie Ann Hatherell 博士、Lisette van Lieshout 博士、María Cambra-Pelle、MSc Jozla 医学博士、Jozla Vallejo 医学博士。
本最佳实践的目标是确保长春花生物碱仅通过静脉途径给药。如果通过鞘内途径而非静脉途径给药,长春花生物碱(长春花 BLAS 汀、长春瑞滨、长春花 CRIS 汀、长春花 CRIS 汀脂质体等)可能导致致命的神经系统影响。长春花 CRIS 汀特别成问题,是与意外鞘内给药相关的最常见报告的长春花生物碱。世界各地都报告了因用注射器将药物注射到脊髓液而不是静脉注射而导致死亡的病例。例如,全世界已报告了 130 多例长春花 CRIS 汀被注射到白血病患者的病例。这种情况经常发生在误用长春花 CRIS 汀注射器而不是阿糖胞苷、氢化可的松或甲氨蝶呤注射器时,这些药物应该注射到同一白血病患者的脊髓液中。当长春花碱被鞘内注射时,中枢神经系统会受到破坏,并从注射部位向外扩散。这种用药错误的少数幸存者经历了毁灭性的神经损伤。尽管各国和国际安全机构一再警告,但这种错误造成的死亡仍然时有发生。目前市售的所有长春花碱的产品标签上也都带有特殊警告(“仅供静脉注射——如果通过其他途径给药会致命”)。
关于安全用药实践研究所 安全用药实践研究所 (ISMP) 是唯一一家完全致力于预防用药错误的 501c (3) 非营利组织。ISMP 被誉为药物安全信息的黄金标准。25 多年来,它一直是推动进步的重要力量。仅 ISMP 的倡导工作就已导致临床实践、公共政策以及药品标签和包装方面发生了许多必要的变化。在其众多举措中,ISMP 运行着唯一的国家自愿从业人员用药错误报告计划,出版了包含实时错误信息的通讯,供全球医疗保健界阅读和信赖,并提供各种独特的教育计划、工具和指南。2020 年,ISMP 正式与 ECRI 研究所建立关联,创建了世界上最大的医疗保健质量和安全实体之一。作为一个独立的监督组织,ISMP 不收取任何广告收入,完全依靠慈善捐款、教育补助金、通讯订阅和志愿者努力来开展其救生工作。更多信息请访问:www.ismp.org。
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员(HFA-305),5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问,请联系 (OCE) Vishal Bhatnagar,电话 240-402-3696;或 (CDER) Jamie Brewer,电话 240-402-4463;或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室,电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
本最佳实践的目标是确保长春花生物碱仅通过静脉途径给药。如果通过鞘内途径而非静脉途径给药,长春花生物碱(例如,长春花 BLAS 汀、长春瑞滨、长春花 CRIS 汀、长春花 CRIS 汀脂质体)可能导致致命的神经系统影响。长春花 CRIS 汀特别成问题,是与意外鞘内给药相关的最常见报告的长春花生物碱。世界各地都报告了因用注射器将药物注射到脊髓液而不是静脉注射而导致死亡的病例。例如,全球已报告了 130 多例通过错误途径注射长春花 CRIS 汀的病例。这种情况经常发生在误用长春花 CRIS 汀注射器而不是阿糖胞苷、氢化可的松或甲氨蝶呤注射器给同一患者注射脊髓液时。当鞘内注射长春花碱时,中枢神经系统会受到破坏,并从注射部位向外扩散。这种用药错误的少数幸存者经历了毁灭性的神经损伤。尽管各国和国际安全机构一再警告,但因这种错误而死亡的事件仍然时有发生。目前市售的所有长春花碱的产品标签上都带有特殊警告(“仅供静脉注射——如果通过其他途径给药会致命”)。
• 住院门诊用药 (IMO) 培训面向临床信息学家、药剂师和其他涉及 RPMS EHR 配置、RPMS 药物文件管理、EHR 药物快速订单管理以及药剂师和处方人员培训的医疗保健和信息技术专业人员。 • 此信息学培训不会与电子学习/实践课程一起开设教室。
《俄亥俄州法院监督规则》(Sup.R.36.02-36.28)允许地方法院创建专门的案卷,即一个特定的法庭会议,提供以治疗为导向的司法方法,为个人提供法院监督和适当的治疗。法院应将患有物质使用障碍 (SUD) 的个人转介到当地经过认证的专门案卷,或者如果不存在这样的案卷,则在其管辖范围内启动专门案卷。专门案卷通过同伴网络起到反污名教育的作用,增加治疗参与度,并减少吸毒人群的再犯率(Marlowe,2010 年)。有专门案卷认证的分步指南。