一般而言,FDA 的指导文件并不规定具有法律约束力的责任。相反,指导描述了该机构当前对某个主题的想法,除非引用特定的监管或法定要求,否则应仅将其视为建议。机构指导中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事,但不是要求。活性成分:丙酸氟替卡松;沙美特罗昔萘酸酯剂型:粉末途径:吸入强度:0.1 mg/inh;EQ 0.05 mg 碱基/inh,0.25 mg/inh;EQ 0.05 mg 碱基/inh,0.5 mg/inh; EQ 0.05 mg 碱基/inh 推荐的研究:两种选择:(1) 四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究,或 (2) 两项体外生物等效性研究、一项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究和一项比较临床终点生物等效性研究 I. 选项 1:四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究 为了通过此选项证明生物等效性,测试 (T) 产品与参考标准 (RS) 产品相比,在非活性成分或配方的其他方面应当没有差异,这些差异可能会显著影响活性成分的局部或全身利用度。例如,T 产品可以在质量 (Q1) 1 和定量 (Q2) 2 上与 RS 产品相同,以满足非活性成分没有差异。
引言锂离子电池因其出色的能量密度、工作电压、循环寿命和自放电率而成为便携式电子设备的首选。为了提高性能和安全性,开发用于电动/混合动力汽车和储能系统的创新型电池组件至关重要 [1]。目前,大多数商用锂离子电池使用微孔聚烯烃膜作为隔膜,因为它们具有电化学稳定性和机械强度。然而,这些膜具有孔隙率低和电解质润湿性差等局限性,这会对电池的性能产生负面影响。此外,微孔聚烯烃膜在高温下表现出高热收缩率,这引发了安全问题 [2-4]。*通讯作者。电子邮件:m.javaheri@merc.ac.ir
摘要:在废水和城市河流中,曲霉科细菌富含多聚(乙二醇)(PET)微塑料,但宠物降级机制仍不清楚。在这里,我们通过结合显微镜,光谱,蛋白质组学,蛋白质建模和遗传工程来调查了废水分离株的comamonas testosteroni kf-1。与宠物膜上的较小凹痕相比,扫描电子显微镜显示出明显的宠物颗粒,导致30天培养中的小纳米颗粒(<100 nm)的丰度增加了3.5倍。红外光谱法主要捕获了碎片颗粒中的水解裂解。溶液分析进一步证明了PET低聚物BIS(2-羟基乙基)苯二甲酸酯的双重水解为生物可用的单体terephathathate。补充乙酸盐,一种常见的废水共覆盖物,促进了细胞生长和宠物碎片。仅检测到一种,仅检测到一种,这在仅乙酸盐和仅宠物的条件下发现。该水解酶结构的同源性建模说明了尽管序列不同,但类似于报道的PET水解酶的底物结合。缺乏该水解酶基因的突变体无能为力低聚物水解,宠物碎片降低了21%。基因的重新插入恢复了两个功能。因此,我们已经确定了在废水comamonas中降低宠物降解水解酶的本构生产,该水解酶可以用于塑料生物转化。关键词:塑料废物,废水,生物降解,显微镜,蛋白质组学,PET水解酶
食品药品监督管理局(FDA)具有法定责任,以确保与食物接触的包装和生产材料不包含可能损害消费者的有毒化学物质。1 FDA已批准用于食品接触材料(FCM)的九种类型的邻苯二甲酸盐 - 通常在食品制造组件和快餐包装中发现的化学物质,这使塑料更耐用,柔韧性和透明。但有越来越多的证据表明,暴露于邻苯二甲酸盐对人类,尤其是婴儿和儿童的大脑发育极为有害。我们敦促FDA审查这一证据,并使用其现有当局禁止FCM的邻苯二甲酸酯。One way in which the FDA could achieve this goal is by granting the relief requested in the pending objections to FDA's denial of the 2016 food additive petition submitted by Earthjustice and other stakeholders and by reconsidering its denial of the related 2016 citizen petition, which together asked that the FDA revoke food-additive authorizations and prior-sanctioned uses of certain phthalates in FCM.
摘要:在废水和城市河流中,曲霉科细菌富含多聚(乙二醇)(PET)微塑料,但宠物降级机制仍不清楚。在这里,我们通过结合显微镜,光谱,蛋白质组学,蛋白质建模和遗传工程来调查了废水分离株的comamonas testosteroni kf-1。与宠物膜上的较小凹痕相比,扫描电子显微镜显示出明显的宠物颗粒,导致30天培养中的小纳米颗粒(<100 nm)的丰度增加了3.5倍。红外光谱法主要捕获了碎片颗粒中的水解裂解。溶液分析进一步证明了PET低聚物BIS(2-羟基乙基)苯二甲酸酯的双重水解为生物可用的单体terephathathate。补充乙酸盐,一种常见的废水共覆盖物,促进了细胞生长和宠物碎片。仅检测到一种,仅检测到一种,这在仅乙酸盐和仅宠物的条件下发现。该水解酶结构的同源性建模说明了尽管序列不同,但类似于报道的PET水解酶的底物结合。缺乏该水解酶基因的突变体无能为力低聚物水解,宠物碎片降低了21%。基因的重新插入恢复了两个功能。因此,我们已经确定了在废水comamonas中降低宠物降解水解酶的本构生产,该水解酶可以用于塑料生物转化。关键词:塑料废物,废水,生物降解,显微镜,蛋白质组学,PET水解酶
热电纺织设备代表了为可穿戴电子设备供电的有趣的途径。到目前为止,缺乏空气稳定的N型聚合物阻止了纺织制造所需的N型多弹性纱的发展。在这里,探索了最近报道的N型聚合物聚(苯甲酸氢酮)(PBFDO)的热机械性能,并评估了其作为纱线涂层材料的适用性。聚合物的出色鲁棒性促进了丝纱的涂层,因此,在环境条件下,预计半衰期为3.2±0.7年,其有效的体积电导率为13 s cm-1。此外,n型PBFDO涂层丝纱,具有E = 0.6 GPa的幼体模量,并且可以机洗14%的折断时的菌株,而在七个洗涤周期后,电导率仅降低了三倍。PBFDO和Poly(3,4-乙二醇二苯乙烯):Poly(styenesulfonate)(PEDOT:PSS)涂层的丝绸纱线用于制造两个平面外热纺织设备:一个热电纽扣和16张腿的较大的热电器。出色的空气稳定性与17 mV的开路电压配对,最大输出功率为0.67μW,温度差为70 k。显然,PBFDO涂层的多膜片丝纱是实现空气稳定热电动纺织品的有希望的组件。
抽象简介:微针贴片是一种引人入胜的药物输送方法之一,可提供低侵入性和无痛的物理应用,以增强微分子和宏观分子进入皮肤。方法:壳聚糖和聚乙烯醇的可变含量用于通过溶剂铸造技术开发含有持续释放微针斑块的多克萨唑嗪甲酯。评估了制备的斑块,以进行微观评估,机械强度,药物载荷(%)和傅立叶变换红外光谱(FTIR)等。通过使用猪耳皮进行皮肤穿透研究,并通过共聚焦显微镜捕获结果。的活体释放研究和药代动力学评估。结果:通过微观检查证实了高度为600μm的尖锐针尖,底座为200µm。优化的配方(SRF-6)表现出92.11%的甲酸甲酸酯的负载,其强度可高达1.94N力。EX-VIVO释放研究显示48小时内释放了87.24%。此外,在优化的斑块配方(SRF-6)的情况下,药代动力学参数显着改善,即MRT(19.46 h),AUC(57.12μg.h /ml),C Max(2.16 µg /ml),T Max(10.10 H)和T 1/2 < /div < /div < /div < /div < /div
[31] K.A.M.Attia,A.H。Abdel-Monem,A.M。 Ashmawy,A.S。 Eissa,A.M。 Abdel-raoof,高度敏感的尖晶石纳米晶体锌铬铁矿的构建和应用装饰了多壁碳纳米管修饰的碳糊电极(Zncr 2 O 4 @MWCNT/CPE)用于电化学测定甲藻酸苯甲酸苯甲酸酯及其替代剂的苯甲酸酯和绿色化学评估:绿色化学评估: 12(2022)19133– 19143。 https://doi.org/10.1039/d2ra02685f。Attia,A.H。Abdel-Monem,A.M。 Ashmawy,A.S。 Eissa,A.M。 Abdel-raoof,高度敏感的尖晶石纳米晶体锌铬铁矿的构建和应用装饰了多壁碳纳米管修饰的碳糊电极(Zncr 2 O 4 @MWCNT/CPE)用于电化学测定甲藻酸苯甲酸苯甲酸酯及其替代剂的苯甲酸酯和绿色化学评估:绿色化学评估:12(2022)19133– 19143。 https://doi.org/10.1039/d2ra02685f。12(2022)19133– 19143。https://doi.org/10.1039/d2ra02685f。https://doi.org/10.1039/d2ra02685f。
摘要:近几十年来,新兴证据已经确定了与暴露于内分泌干扰化学物质(EDCS)有关的内分泌和神经系统健康问题,包括双酚A(BPA),某些每个分泌性化学物质,某些和多氟烷基化合物(PFASS)和phthalates。这导致了消费者从市场上去除这些化学物质的压力,尤其是在食品接触材料和个人护理产品中,以结构或功能相似的替代品替换。但是,这些“新一代”化学物质可能比其前辈更有害或更有害,有些化学物质尚未接受足够的测试。本综述讨论了有关新一代双酚,PFASS和邻苯二甲酸盐的早期生活的研究及其与斑马鱼,啮齿动物和人类神经发育和行为改变的联系。总体上,证据表明,BPA替代方案,尤其是BPAF和更新的PFAS,例如GenX,可以对神经发育产生重大影响。对进一步研究的需求,尤其是关于邻苯二甲酸酯替代品和基于生物的替代方法的必要性。