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World File Search System电刺激器
脊髓的植入电刺激器
国家政策/指南印第安纳州没有肯塔基州为脊髓（仅适用于肯塔基州）植入电气刺激器（仅适用于肯塔基州）路易斯安那州植入脊髓的电刺激器（仅适用于路易斯安那州的新泽西州），新泽西州植入了脊髓的脊髓（仅适用于新墨西哥的新墨西哥植入式电气刺激器（仅适用于新墨西哥）的脊髓（仅）用于脊髓的电刺激器（仅适用于北卡罗来纳州），将电刺激器植入脊髓（仅对于俄亥俄州）（仅适用于俄亥俄州）宾夕法尼亚州植入脊髓的电刺激器，用于脊髓（仅宾夕法尼亚州，仅用于宾夕法尼亚州（仅适用于田纳西州）田纳西州的田纳西州植入电气刺激器，用于刺激器的刺激器（仅用于固定的），刺激范围是刺激范围的散文范围（用于覆盖范围）。根据美国食品和药物管理局（FDA）进行标记为适应症，禁忌症，警告和预防措施的某些情况下的以下条件：
无线，可植入的电刺激器中的高级材料，可为外围轴突再生提供快速的生物吸收速率
受伤的周围神经通常表现出不满意和不完整的功能结果，并且没有改善再生的临床批准疗法。术后电刺激（ES）增加了轴突再生长，但实际挑战，从延长手术室时间到与经皮丝的位置相关的风险和陷阱，可以阻止广泛的临床采用。本研究以高级生物吸收材料的形式提出了一种可能的解决方案，用于一种薄，柔性，无线植入物，该植入物在术后即时术中提供了短暂的损伤神经的精确控制的ES。后期，快速，完整和安全的生物吸附模式自然，并迅速消除所有组成材料，而无需手术提取。生物吸附率异常高得出，从使用独特的双层外壳结合了生物相容性形式的多丙二醇形式作为封装结构的两种不同的公式，以加速活性成分和限量片段的吸收直至完全吸收。由胫骨神经横断的小鼠模型与重新施加症的鼠标表明，该系统提供了与常规有线刺激器相匹配的性能和功效水平，但无需扩展手术周期或提取设备硬件。
使用Neuroconn DC- ...
非侵入性经颅电刺激（TES）可以调节健康受试者和神经或精神疾病患者的脑活动。可以通过在某些任务下使用脑刺激技术或与神经膜法（例如EEG，MEG和FMRI）结合使用脑刺激技术来证明生理和功能效应。NeuroCare组的技术品牌Neuroconn提供了高度复杂且独特的经颅电刺激器，涵盖了所有研究要求。这些设备及其应用允许用户最大的灵活性和研究有效性。
通过脑机协同自适应学习来控制疼痛......
图 1。实验范式。（a）fMRI 组实验环境示意图，其中岛叶 MVPA 疼痛模式用于计算自适应刺激控制算法的反馈，以了解两种电刺激器中哪一种对受试者的疼痛较小。（b）EEG 组设置说明，其中实验组有 EEG 记录和与 fMRI 组相同的指令（第 2 天自适应控制），而对照组在没有 EEG 记录或指令的情况下接受疼痛（他们只是听与疼痛无关的有声读物）。（c）两天 fMRI 组的试验结构。第 1 天记录的 fMRI 图像用于训练第 2 天使用的疼痛水平解码器，第 2 天的实时解码信息被刺激 RL 控制系统用于决定下一次试验要传递的疼痛水平。（d）两个 EEG 组使用类似的试验结构，EEG 收集和指令有所不同。（e）fMRI 组的评级试验和时间线说明。
用于治疗疼痛和肌肉康复的电刺激 - 牛津临床政策
跨语言刺激（TS） *有关枕神经痛和头痛的经皮外周神经刺激的信息，请参阅临床政策，标题为枕神经注射和消融（包括枕骨神经痛和头痛）。注意：有关背根神经节（DRG）刺激的信息，请参阅脊髓的临床政策，标题为植入的电刺激器。医疗记录文件用于审查卫生服务的福利覆盖范围由成员特定的福利计划文件和可能需要特定服务覆盖的适用法律确定。可能需要医疗记录文件来评估成员是否符合承保范围的临床标准，但不能保证对所请求的服务的承保范围；请参阅标题为“医疗记录”文档的协议。适用的代码仅供参考，以下程序和/或诊断代码提供了以下列表，并且可能不包含在内。在本策略中列出代码并不意味着代码所描述的服务是涵盖或未覆盖的健康服务。卫生服务的福利覆盖范围由成员特定的福利计划文件和可能需要特定服务覆盖的适用法律确定。纳入代码并不意味着要偿还或保证索赔付款的任何权利。其他政策和准则可能适用。
骨膜骨启发的分层支架，内源性压电性用于神经血管化骨再生
开发用于修复临界骨缺损的脚手架的发展在很大程度上依赖于建立神经血管化的网络，以适当地渗透神经和血管。尽管在使用注入各种代理的人造骨状脚手架方面取得了重大进步，但仍然存在挑战。天然骨组织由一个多孔骨基质组成，该骨基质被神经血管化的骨膜包围，具有独特的压电特性，对骨骼生长必不可少。从该组件中汲取灵感，我们开发了一种模仿骨膜骨骨架的脚手架支架，具有压电特性，用于再生临界骨缺损。该支架的骨膜样层具有双网络水凝胶，由螯合的藻酸盐，明胶甲基丙烯酸酯和烧结的whitlockite纳米颗粒组成，模仿天然骨膜的粘弹性和压电性能。骨状层由壳聚糖和生物活性羟基磷灰石的多孔结构组成。与常规的骨状支架不同，这种生物启发的双层支架显着增强了成骨，血管生成和神经发生，结合了低强度脉冲超声辅助压电刺激。这样的方案增强了体内神经血管化的骨再生。结果表明，双层支架可以作为在动态物理刺激下加快骨再生的有效自动电刺激器。
毫米级无电池硬膜外皮质刺激器
毫米级无电池硬膜外皮质刺激器 Joshua E. Woods 1,& , Amanda L. Singer 1,2,& , Fatima Alrashdan 1 , Wendy Tan 1 , Chunfeng Tan 3 , Sunil A. Sheth 3 , Sameer A. Sheth 4 , Jacob T. Robinson 1,2,5,6,7 * 1 莱斯大学电气与计算机工程系，6100 Main St, Houston, TX, 77005 2 Motif Neurotech，702 Marshall St, Houston, TX, 77006 3 UTHealth McGovern 医学院神经内科，6431 Fannin St, Houston, TX, 77030 4 贝勒医学院神经外科系，1 Baylor Plaza, Houston, TX, 77030 5 莱斯大学生物工程系， 6100 Main St，休斯顿，德克萨斯州，77005 6 莱斯大学应用物理学项目，6100 Main St，休斯顿，德克萨斯州，77005 7 贝勒医学院神经科学系，1 Baylor Plaza，休斯顿，德克萨斯州，77030 & 这些作者贡献相同 * 通讯作者，jtrobinson@rice.edu 摘要 难治性神经和精神疾病越来越多地使用植入式神经调节装置进行脑刺激疗法治疗。然而，目前市售的刺激系统受到对植入式脉冲发生器和有线电源的需求的限制；这种架构的复杂性会产生多个故障点，包括导线断裂、移位和感染。实现微创方法可以增加获得这些疗法的机会。在这里，我们展示了第一个毫米大小的无导线脑刺激器，用于大型动物和人类受试者。这种数字化可编程的超脑治疗装置 (DOT) 宽度约为 1 厘米，但可以通过硬脑膜产生足够的能量来按需刺激皮质活动。这种极端的小型化是使用最近开发的磁电无线电力传输实现的，它使我们能够达到刺激大脑表面所需的功率水平，而无需直接接触皮质表面。这种外部供电的皮质刺激 (XCS) 开启了简单的微创外科手术的可能性，可以通过永不接触大脑表面的微型植入物实现精确、持久和在家的神经调节。当药物无效、效果不佳或产生无法忍受的副作用时，患者和临床医生越来越多地转向神经调节来寻求有效的治疗方法。对于帕金森病 (PD) 和特发性震颤 (ET)，深部脑刺激是治疗震颤 1 和其他症状 2 的标准治疗方法。对于重度抑郁症 (MDD) 和强迫症 (OCD) 等精神健康问题，越来越多的共识认为，当药物无法提供充分治疗时，通过神经生理学调节特定大脑区域的活动可以提供一种有效的治疗方法 3 。经颅磁刺激 (TMS) 就是应用这种刺激的一种方法。TMS 可以使用 1-2 特斯拉的外部磁场 4 ，非侵入性地激活大脑表面几毫米到几厘米大小的小区域，并且已经在大量临床研究中成功用于治疗神经精神疾病。自 1998 年以来，使用 TMS 治疗神经精神疾病的临床试验数量呈指数级增长，翻倍时间约为 2.5 年 5 。根据这些临床试验的数据，FDA 已批准使用 TMS 治疗难治性抑郁症，并且如果患者对传统抗抑郁疗法无效，大多数保险公司都会报销多次临床治疗的费用 6 。还有有希望的数据表明，TMS 可用于治疗强迫症 7 、创伤后应激障碍 8 和阿尔茨海默病 9 。虽然 TMS 是一种经过临床验证的疗法，但这种疗法有两个主要局限性。首先，TMS 系统目前需要大约 3 MW 10 的大峰值功率，这意味着它们目前仅获准在诊所使用。因此，对于住得离 TMS 设施较远或无法从工作或其他生活中抽出时间接受日常 TMS 治疗的患者，无法使用 TMS。其次，每次治疗定位可能不精确，因为每次患者在诊所时都必须对准刺激器。虽然还有其他非侵入性脑刺激形式，如经颅直流刺激 (tDCS) 和经颅交流刺激 (tACS)，但没有一种家用神经刺激技术得到广泛使用，可能是因为非侵入性电刺激器产生的电场无法达到直接激活大脑区域所需的场强，而不会激活头皮中的神经，而头皮神经会产生疼痛的副作用 11 。植入式刺激器可以提供精确的电刺激，持续激活大脑，但这些植入物需要复杂的外科手术，其成本和复杂性可能会限制患者的接受度。传统上，慢性刺激器的植入包括由电池供电的植入式脉冲发生器 (IPG)，通过电线连接到刺激部位 12–15 。当 IPG 植入胸部时，导线必须穿过头部和颈部，据报道，4% 至 15% 的植入导线会因频繁移动而发生导线移位和断裂 16,17 。或者，也可以将 IPG 植入颅骨中，这需要患者接受开颅手术 18,19 。尽管如此，这些类型的设备已成功用于根据这些临床试验的数据，FDA 已批准使用 TMS 治疗难治性抑郁症，并且如果患者对传统抗抑郁疗法无效，大多数保险公司会报销多次诊所治疗的费用 6。还有有希望的数据表明，TMS 可用于治疗强迫症 7、PTSD 8 和阿尔茨海默病 9。虽然 TMS 是一种经过临床验证的疗法，但这种疗法有两个主要局限性。首先，TMS 系统目前需要大约 3 MW 10 的大峰值功率，这意味着它们目前仅被批准用于诊所。因此，对于那些住得离 TMS 设施很远或无法抽出时间离开工作或其他生活活动来参加日常 TMS 治疗的患者来说，TMS 是无法使用的。其次，由于患者每次在诊所时都必须对准刺激器，因此每次治疗的定位可能不精确。虽然还有其他非侵入性形式的脑刺激，如经颅直流电刺激 (tDCS) 和经颅交流电刺激 (tACS)，但没有一种家用神经刺激技术得到广泛使用，可能是因为非侵入性电刺激器产生的电场无法达到直接激活大脑区域所需的场强，而不会激活头皮中的神经，而头皮神经会产生疼痛的副作用 11 。植入式刺激器可以提供精确的电刺激，持续激活大脑，但这些植入物需要复杂的外科手术，其成本和复杂性会限制患者的采用。传统上，慢性刺激器的植入包括由电池供电的植入式脉冲发生器 (IPG)，通过电线连接到刺激部位 12–15 。当 IPG 植入胸部时，导线必须穿过头部和颈部，据报道，4% 至 15% 的植入导线因频繁移动而导致导线移位和断裂 16,17 。或者，也可以将 IPG 植入颅骨中，这需要患者接受开颅手术 18,19 。尽管如此，这些类型的装置已成功用于根据这些临床试验的数据，FDA 已批准使用 TMS 治疗难治性抑郁症，并且如果患者对传统抗抑郁疗法无效，大多数保险公司会报销多次诊所治疗的费用 6。还有有希望的数据表明，TMS 可用于治疗强迫症 7、PTSD 8 和阿尔茨海默病 9。虽然 TMS 是一种经过临床验证的疗法，但这种疗法有两个主要局限性。首先，TMS 系统目前需要大约 3 MW 10 的大峰值功率，这意味着它们目前仅被批准用于诊所。因此，对于那些住得离 TMS 设施很远或无法抽出时间离开工作或其他生活活动来参加日常 TMS 治疗的患者来说，TMS 是无法使用的。其次，由于患者每次在诊所时都必须对准刺激器，因此每次治疗的定位可能不精确。虽然还有其他非侵入性形式的脑刺激，如经颅直流电刺激 (tDCS) 和经颅交流电刺激 (tACS)，但没有一种家用神经刺激技术得到广泛使用，可能是因为非侵入性电刺激器产生的电场无法达到直接激活大脑区域所需的场强，而不会激活头皮中的神经，而头皮神经会产生疼痛的副作用 11 。植入式刺激器可以提供精确的电刺激，持续激活大脑，但这些植入物需要复杂的外科手术，其成本和复杂性会限制患者的采用。传统上，慢性刺激器的植入包括由电池供电的植入式脉冲发生器 (IPG)，通过电线连接到刺激部位 12–15 。当 IPG 植入胸部时，导线必须穿过头部和颈部，据报道，4% 至 15% 的植入导线因频繁移动而导致导线移位和断裂 16,17 。或者，也可以将 IPG 植入颅骨中，这需要患者接受开颅手术 18,19 。尽管如此，这些类型的装置已成功用于每次治疗定位可能不精确，因为患者每次去诊所时都必须对准刺激器。虽然还有其他非侵入性形式的脑刺激，如经颅直流电刺激 (tDCS) 和经颅交流电刺激 (tACS)，但没有一种家用神经刺激技术得到广泛使用，可能是因为非侵入性电刺激器产生的电场无法达到直接激活大脑区域所需的场强，而不会激活头皮中的神经，从而产生疼痛的副作用 11 。植入式刺激器可以提供精确的电刺激，持续激活大脑，但这些植入物需要复杂的外科手术，其成本和复杂性可能会限制患者的采用。慢性刺激器的植入传统上包括由电池供电的植入式脉冲发生器 (IPG)，并通过电线连接到刺激部位 12–15 。当 IPG 植入胸部时，导线必须穿过头部和颈部，频繁移动会导致导线移位和断裂，据报道，植入导线中有 4% 至 15% 会发生这种情况 16,17 。或者，也可以将 IPG 植入颅骨中，这需要患者接受开颅手术 18,19 。尽管如此，这些类型的设备已成功用于每次治疗定位可能不精确，因为患者每次去诊所时都必须对准刺激器。虽然还有其他非侵入性形式的脑刺激，如经颅直流电刺激 (tDCS) 和经颅交流电刺激 (tACS)，但没有一种家用神经刺激技术得到广泛使用，可能是因为非侵入性电刺激器产生的电场无法达到直接激活大脑区域所需的场强，而不会激活头皮中的神经，从而产生疼痛的副作用 11 。植入式刺激器可以提供精确的电刺激，持续激活大脑，但这些植入物需要复杂的外科手术，其成本和复杂性可能会限制患者的采用。慢性刺激器的植入传统上包括由电池供电的植入式脉冲发生器 (IPG)，并通过电线连接到刺激部位 12–15 。当 IPG 植入胸部时，导线必须穿过头部和颈部，频繁移动会导致导线移位和断裂，据报道，植入导线中有 4% 至 15% 会发生这种情况 16,17 。或者，也可以将 IPG 植入颅骨中，这需要患者接受开颅手术 18,19 。尽管如此，这些类型的设备已成功用于
2023 年 8 月 17 日 Cadwell Industries, Inc. Jason Ford 监管事务经理 909 North Kellogg Street Kennewick, Washington 99336 回复：K230415
贸易/设备名称：Cadwell Guardian 法规编号：21 CFR §882.1870 法规名称：诱发反应电刺激器 监管类别：II 类 产品代码：GWF、ETN、GWE、GWJ、GWQ、GZO、IKN、JXE、OLT、PDQ 日期：2023 年 7 月 20 日 收到日期：2023 年 7 月 21 日 亲爱的 Jason Ford： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备（对于附件中规定的使用指征）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法销售的同类设备或已根据联邦食品药品和化妆品法案（法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性决定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
细菌脑脓肿的部分口服抗生素治疗
背景：中风患者的康复技术正在迅速发展。这些技术有可能支持更高的康复量，以改善中风患者的预后。尽管越来越多的证据证明了它们的功效，但在技术设计和开发过程中，缺乏吸收和持续使用，并呼吁以用户为中心的设计方法。这项研究的重点是一种名为ExciteBCI的新型康复技术，这是一种原型阶段中复杂的神经调节性可穿戴技术，增强了中风患者的运动康复。兴奋性BCI由大脑计算机接口，肌肉电刺激器和移动应用程序组成。目的：本研究介绍了以用户为中心的设计方法的评估阶段，该方法由定性的描述性方法支持，该方法试图（1）探索用户对ExciteBCI的观点和经验，以及它与康复的良好程度，以及（2）促进ExciteBCI设计功能的修改。方法：迭代性可用性评估是在两个阶段进行的。第1阶段由3个Sprint周期组成，由中风（n = 4）和物理治疗师（n = 4）组成。在与ExciteBCI的互动期间，参与者使用了一种“思考”方法，然后进行了半结构化访谈。在每个冲刺周期结束时，收集了设备要求，并修改了设备以准备下一个周期。参与者在计划结束时完成了半结构化访谈。第2阶段的重点是一种“近活”方法，其中有2名中风和1个物理治疗师参加了由ExciteBCI增强的3周康复计划（n = 3）。数据。结果：总的来说，参与者认为和经历了兴奋的兴奋性，同时为迭代变化提供了指导。从数据中确定了五个相互关联的主题：（1）“这是康复”说明，参与者认为ExciteBCI非常适合康复实践； （2）“最大程度地康复”强调了ExciteBCI被认为是通过增加参与和挑战来增强康复的一种手段； （3）“这不是治疗师，”该技术可以增强或破坏治疗关系的观点； （4）“权衡收益与负担的好处”和（5）“不要让我看起来不同”强调了与设备设置，使用和社会可接受性有关的重要设计注意事项。结论：这项研究提供了一些重要发现，可以为康复技术的设计和实施提供信息。其中包括（1）康复技术的设计应支持患者与治疗师之间的治疗关系，（2）社会可接受性是康复技术的设计优先事项，但其重要性因使用环境而有所不同，并且（3）使用设计研究方法可以在持续使用的情况下使用设计研究方法有价值。